热风循环烘箱验证方案.docx

1、热风循环烘箱验证方案热风循环烘箱验证方案设备编号：验证编号：方案批准：批准日期： 年 月 日归档日期： 年 月 日验证方案会审、批准表验证方案起草起 草 人签字： 年 月 日 验证方案会审生产技术部会审意见签字： 年 月 日 质量监督检验部会审意见签字： 年 月 日 其他人员会审意见签字： 年 月 日 验证专业组组长会审意见签字： 年 月 日 验证方案批准验证专业组组 长签字： 年 月 日 验证指导小组组 长签字： 年 月 日 目 录1、概述： 42、性能确认 42.1试生产的控制条件 42.2筛丸速度与复筛率 42.3复筛率与丸重差异 53、报告与评价： 53.1设备验证结果评价及建议： 5

2、3.2总体评价： 51概述：固体制剂车间干燥工序使用的热风循环烘箱是由成都永泰制药化工机械厂生产，是一种使用面广的盘架式间歇通用干燥设备，广泛地应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。技术参数：每次干燥量：500kg风机功率：2.7KW加热面积：120m2上下温差：3配用烘车：12辆配用烘盘：288只工作原理：轴流风机推动空气，通过风道经加热器加热后由分风板分配进入干燥箱，对物料进行加热，同时循的热风将蒸发出来的水分带走，部分湿热空气通过排湿口排出烘箱外，使物料得以干燥。2.安装确认验证目的：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范。可接受标准：文件资料齐

3、全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范。 2.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程检查人： 日期：2.2设备材质部件或配件要求实际情况材 质表 面材 质表 面箱 体不锈钢光 洁百叶窗不锈钢光 洁烘箱架不锈钢光 洁烘箱盘不锈钢光 洁加热器不锈钢光 洁检查人： 日期：2.3设备结构与安装 项目要求实际情况设备结构要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角设备安装平稳、防震检查人： 日期：2.4仪表的检查与校验收名称型号生产厂家测量范围校验情况数显温度表XMT-7余姚温度仪表厂

4、有限责任公司压力表检查人： 日期：2.5公用介质的连接2.5.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电器系统绝缘性设备与电源绝缘电阻不小于1M电气安装符合电气规范要求符合GMP要求检查人： 日期：2.5.2蒸汽管路项 目安装要求检查结果管道材质无缝钢管管道直径疏水通道可靠、旁路存在、有效规范性安装正确、便于操作、维修检查人： 日期：2.6安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认验证目的：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性；按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求。可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 3.

5、1运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通蒸汽是否已接通风机转向是否与标示方向一致检查人： 日期：3.2运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 确认内容检查方法可接受接受标准检查结果设备空运转试验空运行1-2小时温升正常、无异常噪声仪器仪表工作状况目测显示与实际相符、可靠蒸气控制阀实验开关可靠疏水通道实验可靠、旁路存在、有效箱体密封目测无明显漏风处电器系统绝缘性兆欧表设备与电源绝缘电阻不小于1M电器元件性能目测无不正常的发热、冒烟现象和迹象手、自动切换目测有效排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠烘房车进出自如、行走灵活目

6、测符合要求检查人： 日期：3.3干燥箱内热分布均匀性测试3.3.1方法：将留点温度计取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80，运行1小时,记录干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差5。连续三次以见其重现性。测试次数显示温度()测试点温度()19第一次第二次第三次3.3.2测试记录检查人： 日期：3.4运行确认小结：检查小组： 日期：4.性能确认验证目的：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数，检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各

7、项性能符合标准.4.1方法：4.1.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。4.1.2设置烘箱内温度为80,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每30分钟在干燥箱的上、中、下各取样一次，每点取样5g，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。4.1.3合格标准 各点水分均在3.5-5.5%以内。4.1.4测试记录：测试记录见附页5.5性能确认小结：验证小组： 日期：6.报告与评价：6.1设备验证结果评价及建议：验证专业组长签字：年 月 日6.2总体评价：验证指导小组组长签字：年 月 日取样时间样品号120min150min180min210min123456789101112平均第一批记录测试人： 日期：第二批记录取样时间样品号120min150min180min210min123456789101112平均测试人： 日期：第三批记录取样时间样品号120min150min180min210min123456789101112平均测试人： 日期：