产品质量档案模块.docx

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产品质量档案模块

编号

药品质量档案

药品名称

批准文号

生产单位

年月日

药品名称

标准类型

批准时间

投产时间

批准文号

规格

工艺处方

工艺流程

性状：

鉴别：

检查：

含量测定：

作用与用途：

用法与用量：

禁忌：

贮藏：

效期（负责期）：

原料质量标准

辅料质量标准

包材质量标准

标签质量标准

主要物料、中间产品、成品质量标准

中间

产品

质量

标准

成品

质量

标准

质量标准、批准文号沿革

日期

原质量标准

原批准文号

现质量标准/现批准文号

及参照标准

包装材料、包装、标签变更情况

变更项目

变更时间

变更内容

工艺规程及检验方法变更情况

变更项目

变更时间

变更内容

批准文号

提高产品质量的试验总结

产品质量事故及处理情况汇总

时间

批号

数量

事故级别

事故原因及处理结果

*事故级别分重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。

（重大质量事故附质量事故书面报告）

用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇总

时间

情况类型

主要原因

处理经过及结果

与国内外同类产品的对照情况

本企业产品实际情况：

国内同类产品的情况：

国外同类产品的情况：

历年质量情况及与同类产品对比情况

年份

质量情况描述、质量事故描述、（事故级别、批号）

留样观察情况

　时间

　批号

　性状

鉴

别

显微鉴别

化学鉴别

检

查

外观

水分

粒度

脆碎度

干燥失重

装量差异

溶化性

崩解时限

微

生

物

限

度

细菌总数

霉菌总数

大肠埃希菌

大肠菌群

大肠杆菌

沙门菌

　浸出物

　含量测定

稳定性试验观察情况批号：

　时间

　性状

鉴

别

显微鉴别

化学鉴别

检

查

外观

水分

粒度

脆碎度

干燥失重

装量差异

溶化性

崩解时限

微

生

物

限

度

细菌总数

霉菌总数

大肠埃希菌

大肠菌群

大肠杆菌

沙门菌

　浸出物

　含量测定