天然药物分类及注册资料要求.docx

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天然药物分类及注册资料要求

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中兽药、天然药物分类及注册资料要求

（征求意见稿）

中兽药是指在我国传统中兽医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代兽医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

1、注册分类及说明

（一）注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.药材新的药用部位及其制剂。

4.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的制剂。

5.1中兽药复方制剂；

5.2兽用天然药物复方制剂；

5.3以中药为主的中西兽药复方制剂；

5.4由中药、天然药物制成的注射剂。

6.改变国内已上市销售产品剂型的制剂。

（二）注册分类说明

1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准（包括省、自治区、直辖市地方药材规范，下同）收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2.“新发现的药材及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材及其制剂。

3.“药材新的药用部位及其制剂”是指已被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

4.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指兽药国家标准或国家药品标准中未收载的从单一动物、植物、矿物中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。

5.“中兽药复方制剂”应在传统中兽医药理论指导下组方。

主要包括：

来源于古代经典名方的中兽药复方制剂、主治为证候的中兽药复方制剂、主治为病症结合的中兽药复方制剂等。

6.“兽用天然药物复方制剂”应在现代兽医药理论指导下组方，其适应症用现代兽医学术语表述。

7.“以中药为主的中西兽药复方制剂”是指以中药为主发挥功效的中西兽药复方制剂。

8.“由中药、天然药物制成的注射剂”是指中药、天然药物经提取制成的注射剂，包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

9.“改变国内已上市销售产品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

二、注册资料项目及说明

（一）综述资料

1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质及有关资料。

11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成分研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质及有关资料。

16.样品及检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.安全药理研究的试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.遗传毒性资料及文献资料。

25.生殖毒性试验资料及文献资料。

26.致癌试验资料及文献资料。

27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床研究资料

28.临床研究资料综述。

29.临床试验设计方案及批件。

30靶动物安全性试验报告。

31实验性临床试验报告。

32扩大临床试验报告。

33靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。

（五）注册资料项目说明

1.资料项目1兽药名称包括：

兽药的通用名、汉语拼音及命名依据，新的药材或药用部位还应包括拉丁名。

2.资料项目2证明性文件包括：

（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。

申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；

（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；

（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；

（4）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

如为进口申请，还应提供：

（1）生产国家（地区）兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；

（2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范（GLP）证明文件；临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范（GMP）证明文件。

3.资料项目3立题目的与依据：

中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。

中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较。

4.资料项目4对研究结果的总结及评价：

包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：

包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

6.资料项目8药材来源及鉴定依据：

申请新药材及其制剂的，应提供产地、系统鉴定资料及所使用批次药材的鉴定报告和检验报告，并说明鉴定、检验的依据；申请新制剂的，应提供所使用药材来源及分批次的检验报告，并说明检验的依据。

7.资料项目12生产工艺的研究资料及文献资料：

包括实验室制备工艺、中试研究及其验证资料、中试生产总结报告以及连续三批中试产品的批生产记录、批检验记录。

8.资料项目13化学成分研究的试验资料及文献资料：

有效成分制剂应提供结构确证的资料，有效部位制剂应提供主要组分及比例的研究资料，注射剂应提供活性成分的研究资料。

9.资料项目14质量研究工作的试验资料及文献资料：

包括原、辅料与成品质量及质量控制研究的试验及文献资料。

如果涉及非法定来源标准物质，还应提供相关研究资料。

10.资料项目16样品及检验报告书：

样品是指中试生产条件下连续3个批次的样品；样品的检验报告是指申报样品的自检报告。

11.资料项目17药物稳定性研究的试验资料及文献资料：

至少应包括加速试验和长期试验的数据及实测图谱，必要时提供影响因素试验的数据、图谱。

12.资料项目18直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准：

直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。

理化性质特殊的药品需提供其与包材相容性的试验资料。

13.资料项目24遗传毒性试验资料及文献资料：

如果处方中含有无兽药国家标准或国家药品标准的药材或来源于无兽药国家标准或国家药品标准药材的有效部位，以及用于繁殖动物并可能对生殖系统产生影响的或有细胞毒作用的新兽药，应报送遗传毒性试验资料。

14．资料项目25生殖毒性试验资料及文献资料：

用于繁殖动物并可能对生殖系统产生影响的，遗传毒性试验阳性，或有细胞毒作用的新兽药，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料。

15．资料项目26致癌试验资料及文献资料：

在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料。

16.资料项目27过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：

根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。

（六）注册资料具体要求

1.申请新兽药注册，按照《注册资料项目表》的要求报送资料。

2.进口申请提供的生产国家（地区）政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按《中国兽药典》标准规定的格式整理报送。

3．由于新兽药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。

如果申请减免试验，应当充分说明理由。

4．对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，须提供致癌性试验资料。

申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”如有由同类成分组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方法的比较，以证明其优势和特点。

5．有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：

（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；

（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。

（3）申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。

6.对于“注册分类5”未在国内上市销售的制剂按照不同类别的要求应提供资料为：

（1）来源于经典名方，主治为证候，且采用传统工艺制成的中兽药复方制剂，处方中药材具有兽药国家标准，可免做药效、毒理研究。

但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：

①含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

（2）兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料。

（3）处方中如果含有无兽药国家标准或国家药品标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关申报资料。

（4）中药为主的中西兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准或国家药品标准，应提供中药或天然药物与化学药品间药效、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）比较性研究资料及文献资料，中药或天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料，以及证明组方必要性的临床试验资料；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。

（5）兽用中药、天然药物注射剂，处方中药材必须具有兽药国家标准或国家药品标准，制剂的主要成份应基本清楚。

7.改变剂型应当说明新制剂的优势和特点，并通过药效学、临床疗效及其他方面的比较，以证明其优势和特点。

新制剂的功能主治或适应症应当同原制剂。

8.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

9.进口中兽药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。

三、注册资料项目表及说明

（一）中兽药、天然药物注册资料项目表

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

5.1

5.2

5.3

5.4

综述资料

＋

药学资料

＋

－

＋

－

▲

－

＋

▲

－

＋

－

▲

－

＋

－

＋

－

＋

药理毒理资料

＋

－

＋

－

＋

－

临床资料

＋

－

（二）说明

1.“＋”：

指必须报送的资料；

2.“±”：

指可以用文献资料代替试验研究的资料；

3.“－”：

指可以免报的资料；

4.“*”：

按照注册资料项目说明和注册资料具体要求报送相关资料；

5.“▲”：

具有兽药国家标准或国家药品标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料。

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