GBT19001转换期内质量管理体系审核指南.docx

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GBT19001转换期内质量管理体系审核指南

GB/T19001-2008转换期内

质量管理体系审核指南（试行）

版本：

01/0

文件编号：

CQM/ZY-SH-02-1-1

发布日期：

2009年3月12日

实施日期：

2009年3月12日

GB/T19001-2008转换期内

质量管理体系审核指南（试行）

1、目的：

为保证GB/T19001-2008标准转换期间质量管理体系（QMS）认证的一致性，保证审核质量，减少认证风险，特制定本作业文件。

2、适用范围：

本指南适用于GB/T19001-2008标准转换期间QMS审核工作。

是依据GB/T19001-2000标准制定的《质量管理体系审核指南》的内容补充。

3、引用文件：

CNAS-CC01:

2007《管理体系认证机构要求》

ISO/TC176/SC2《ISO9001:

2008实施指南》

ISO和IAF联合公报《经认可的ISO9001:

2008认证的实施》

CNAS《认证机构实施依据新版GB/T19001-2008的质量管理体系认证的认可转换说明》

CNCA《关于做好GB/T19001换版工作有关问题的通知》

4、术语和定义：

转换：

以GB/T19001-2000为依据的QMS认证转换为GB/T19001-2008为依据的QMS认证。

5、几个需要再次强调的审核原则：

5.1针对认证标准的转换，现场审核必须关注以下三方面的内容：

a）组织对标准变化内容的识别和在组织管理体系中的体现；

b）组织提供的产品/服务的质量情况；

c）组织所提供的产品/服务满足顾客的要求和满足适用于产品的法律法规要求的情况。

5.2虽然2008版19001标准没有引入额外的要求，但总部各部门及分支机构应深入研究GB/T19001-2008，准确理解标准的目的和各项要求的内涵，以提高认证审核的有效性、一致性；同时，引导方圆的获证客户，利用标准转换的时机，依据2008版标准澄清的要求识别原对2000版标准的要求理解是否不同，如有不同，则需确认这些澄清的内容对QMS有何影响？

并制定必要的改进措施，以提高其QMS有效性。

5.3审核组在审核结束时应汇总和评审审核发现，对“使人对客户管理体系实现预期结果的能力产生重大怀疑的情况“的不符合，应进行评审、接受并证实纠正和纠正措施的有效性。

5.4结合审核时，审核组应关注组织的质量管理体系与其它管理体系的兼容性，特别是环境管理体系。

6、审核要求：

转换审核可结合监督或再认证审核进行，获证组织要求时，可进行专项转换审核。

审核员按《质量管理体系审核指南》（CQM/ZY-SH-02-1）要求实施审核，但针对应更加关注以下方面的要求并取得明确的审核证据。

6.1文件审核

审核员应对组织的QMS文件进行审核，证实组织是否已经识别2008版中的澄清内容对其已经实施的QMS有何影响，评审修订文件的必要性并进行QMS文件的修订，以符合GB/T19001-2008标准的要求。

文审报告应在监督审核/再认证审核（如安排两阶段审核，宜在二阶段现场）的现场审核前提出，报告中应有对组织QMS文件是否满足GB/T19001-2008中所澄清的内容或本指南6.2.1-6.2.2重点关注要求的描述，以确认其对GB/T19001—2008标准的符合性。

6.2现场审核

审核员应确认以下方面的内容。

6.2.1（0.1/4.1）获证客户在建立或修订QMS时，应明确GB/T19001-2008是对质量管理体系的要求，而不是组织质量管理体系的过程和子过程的集合，也不是对组织生产经营的全部要求，不宜直接作为组织建立质量管理体系的框架。

组织的最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，针对自身实际建立实施适宜性的质量管理体系，以满足质量目标及4.1的要求，体现质量管理与组织生产经营活动的有效结合。

针对标准要求，体系中对法律法规的识别是适用于产品的，而不包括其他方面。

6.2.2（0.2）组织应正确理解“过程”和“过程方法”的概念，并在建立和实施QMS过程中有效应用。

表现在其识别了确定其产品、服务所需的过程，包括外包过程，并依据过程方法和管理的系统方法管理过程和QMS体系。

审核员在第一阶段审核或审核准备时应识别组织的产品、服务特性，确认过程确定和其在整个组织应用的合理性，第二阶段或监督/再认证现场审核时评价过程控制的有效性。

6.2.3（4.2.1）组织形成文件的程序可以在一个或多个文件中表述，对需控制的外来文件应考虑范围要求。

6.2.4（5.3/5.4.1）组织应正确理解方针与目标的关系，应将组织需要过程实现的结果与目标相对应并进行考核，而不仅针对标准的要求笼统的设定目标。

6.2.5（6.2.1）组织对人员能力的要求（6.2.1）应包括在质量管理体系中承担任何任务的、可能直接或间接地影响产品要求符合性的所有人员，而不只是从事影响产品质量工作的人员。

审核员应关注组织对人员能力和培训需求的识别和实施情况，特别是针对2008版标准组织对体系调整后有关要求的培训情况。

6.2.6（6.2.2）组织应了解2008版中6.2.2b）“适用时”的含义：

即如果从事影响产品要求符合性工作的人员所需能力满足要求情况下，也可以不通过提供培训或采取其他措施的方式来获取所需能力。

审核员应确认组织的人员工作的效果证实其满足能力要求而不是培训的经历和记录。

6.2.7（6.4）组织应准确理解“达到产品符合要求所需的工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的，环境和其他因素，如噪声、温度、照明、天气等。

而不包括企业文化和人文环境。

审核员应确认其工作环境是否达到产品生产和服务提供所要求的条件。

6.2.8（7.2.1）组织应识别确定顾客与产品有关的要求（7.2.1），并在其体系文件和生产、服务过程中包括了2008版7.2.1注中指出的交付后活动的内容。

6.2.9（7.3）组织对设计开发活动（7.3）中的评审、验证和确认活动，应视产品的性质和设计开发的复杂程度，可以单独或任意组合的方式来进行，并作记录。

在设计开发输出文件内容（7.3.3）中应包括产品防护的细节。

审核员应确认其评审、验证、确认活动与标准要求的符合性、有效性以及是否符合组织的实际情况。

关注本要求不能随意删减，例如：

执行国家标准不能作为删减的理由。

6.2.10（7.5.2）组织应识别和确认那些“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”的产品实现过程。

审核员应评价其确定的需实施确认的过程是否满足标准（7.5.2）要求，或者是否不恰当地将可以由后续的监视或测量加以验证的其他过程实施了确认。

6.2.10（7.5.3）组织应针对监视和测量要求在产品实现的全过程中识别产品的状态。

6.2.11（7.5.4）组织应识别个人信息属顾客财产，并在文件中规定涉及个人信息的顾客财产的保护措施。

6.2.12（7.5.5）组织应关注2008版标准7.5.5中“适用时”的要求，应依据企业性质和产品符合性要求，提供合适的防护措施，而不要求所有的产品防护措施均应有标识，搬运，包装，储存和保护过程。

防护还应包括对组织在内部处理期间的防护。

6.2.13（7.6）组织对监视和测量设备的控制，除应关注其用词变化由“装置”变成“设备”以外，还应理解7.6a）的内容变化对组织的影响{使用前校准和（或）验证（检定）}以及确认在使用计算机软件满足预期用途能力的典型方法应包括认证和保持其适用性的配置管理的含义。

审核员应评价其监视和测量设备在使用前进行标准和（或）验证（检定）的合理性及使用计算机软件确认满足预期用途的典型方法。

6.2.14（8.2.1）组织应采取8.2.1注解所指出的方法调查、收集顾客的感受，并利用顾客满意调查的结果分析改进其质量管理体系有效性。

审核员应评价组织顾客满意调查方法的有效性、真实性，而不仅将其做为孤立的过程，不与其它过程相联系。

组织如何利用顾客满意信息特别是不满意信息来改进产品、服务质量和体系有效性的证据。

6.2.15（8.2.3）组织应采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量。

审核员应根据组织的产品和实现过程特性，把握对本要求的审核范围和深度，判断哪些是有用的监视和测量，并评价其效果。

6.2.15组织应确定、收集和分析适当的数据。

审核员应确认组织对数据的确定是否合理，分析方法是否有效，对整个体系的改进作用。

6.3审核人日

因标准转换未增加新的内容，结合监督和再认证进行时，审核人日不增加；如需进行专项审核，根据具体情况安排审核人日。

6.4审核报告

6.4.1正常使用原《审核报告》（《一阶段审核报告》CQM/JL-SH-00-6-1、《二、扩、再认证审核报告》CQM/JL-SH-00-6-1、《监督审核报告》CQM/JL-SH-00-6-3》即可，仅需修改《审核报告》中1.4a）为

管理体系标准：

GB/T19001-2008

6.4.2《监督审核报告》CQM/JL-SH-00-6-3》10“审核结论”中增加以下可选择的结论：

管理体系符合GB/T19001-2008标准的要求，运行有效，建议批准转换，换发认证证书。

管理体系符合GB/T19001-2008标准的要求，运行基本有效，建议批准转换，换发认证证书。

要求针对需要改进的方面制定措施计划，实施改进，下次监督时确认改进有效性。

管理体系符合GB/T19001-2008标准的要求，运行基本有效，要求在年月日之前针对不符合提供纠正措施计划并递交组长，确认适宜性后再批准转换，换发认证证书。

。

审核中发现的不符合对体系运行有一定影响，要求在年月日之前针对审核中发现的不符合采取纠正措施并验证有效后通知审核组现场确认，审核组根据确认结果再做是否推荐批准转换，换发认证证书的结论。

逾期须重新进行审核。

审核中发现的不符合对体系运行有一定影响，要求在年月日之前对审核中发现的不符合采取纠正措施并验证有效后通知审核组异地确认，审核组根据确认结果再做是否推荐批准转换，换发认证证书的结论。

逾期须重新进行审核。

管理体系不满足GB/T19001-2008标准要求，但满足GB/T19001-2000标准要求：

体系保持有效，但不推荐批准转换。

6.4.3《监督审核报告》CQM/JL-SH-00-6-3》12“报批结论”中增加以下可选择的结论：

管理体系符合GB/T19001-2008标准的要求，运行有效，建议批准转换。

管理体系符合准则的要求，运行基本有效，组织针对审核中发现的不符合提交了纠正措施计划，经组长/被委托人异地确认有效，建议批准转换，换发认证证书。

组织于年月日将不符合整改材料递交审核组，经确认不符合整改有效，建议批准转换，换发认证证书。

。

组织未在规定的时间内递交不符合整改材料，不建议批准转换，换发认证证书。

。

组织递交的不符合整改不符合要求，不建议批准转换，换发认证证书。