澄明度检测仪设备编号 仪器验证性能确认方案.docx
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澄明度检测仪设备编号仪器验证性能确认方案
确认方案
文件名称
xxx型澄明度检测仪（设备编号：
）性能确认方案
文件编号
VP-0XX-2020-01
设备/仪器编号
职责
部门/职务
签名
日期
起草人
质量部QA
审核人
质量部QA负责人
审核人
质量部QC负责人
批准人
质量部经理
1目的
本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号：
）的性能。
2范围
本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号：
）的性能确认。
3验证对象概述
本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。
4验证成员职责
验证小组的具体成员及职责
部门
职务
姓名
验证职责
质量部
QA
负责验证/确认方案的起草，并组织实施。
负责验证/确认实施过程的检查和监督。
质量部
QC
负责仪器、仪表的校验。
负责验证/确认实施过程中的取样和检验。
工程部
维修员
负责验证/确认方案的执行。
质量部
经理
负责验证/确认方案和报告的审核和批准。
5术语
N/A
6验证支持性文件
6.1《药品生产验证指南》（2003版）
6.2《澄明度检测仪校准规范》（JJF1287-2011）
6.3《xxx澄明度检测仪使用说明书》
7验证/确认前准备
7.1人员培训确认：
仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录在人员培训确认表（附件1）中。
7.2确认前文件资料确认：
确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。
7.3仪器仪表确认：
确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。
8验证/确认实施
8.1测试项目：
照度示值的相对误差
8.1.1目的：
确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。
8.1.2方法：
用比较法，校准相对示值误差。
8.1.2.1将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
8.1.2.2改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。
使一级（或二级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。
8.1.3计算：
式中：
△E——相对示值误差，%；
_E——澄明度检测仪的照度计测量平均值，lx；
Es——一级（或二级）照度计测量值，lx。
8.1.4可接受标准：
照度示值的相对误差△E±12%。
8.1.5确认结果：
将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4）。
照度示值的相对误差确认记录表
测量序号
1
2
_E
Es
△E
照度lx
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
可接受标准：
照度示值的相对误差△E±12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
8.2测试项目：
光源均匀性
8.2.1目的：
确认澄明度检测仪的光源均匀性能达到预期要求。
8.2.2方法：
用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪的有效测量范围内，或底部，调节照度至1000lx左右，测量均匀分布的10个位置，如下图，测量每个位置的照度。
8.2.3计算：
式中：
Emax——10次测量中的最大值，lx；
Emin——10次测量中的最小值，lx；
N——光源均匀性，%。
8.2.4可接受标准：
光源均匀性N≤12%。
8.2.5确认结果：
将确认情况填入光源均匀性确认记录表中（附件5）。
光源均匀性确认记录表
测量序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
照度lx
1000
Emax
Emin
N
可接受标准：
光源均匀性N≤12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
8.3测试项目：
光源稳定性
8.3.1目的：
确认澄明度检测仪的光源稳定性能达到预期要求。
8.3.2方法：
用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪底部，调节照度至1000lx，在0min，5min，10min，15min，20min，25min，30min记录读数，共测量7次。
8.3.3计算：
式中：
Emax——10次测量中的最大值，lx；
Emin——10次测量中的最小值，lx；
S——光源稳定性，%。
8.3.4可接受标准：
光源稳定性N≤12%。
8.3.5确认结果：
将确认情况填入光源稳定性确认记录表中（附件6）。
光源稳定确认记录表
测量序号
0
5
10
15
20
25
30
照度lx
1000
Emax
Emin
N
可接受标准：
光源稳定性N≤12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
8.4测试项目：
计时器示值误差
8.4.1目的：
确认澄明度检测仪的计时器示值能达到预期要求。
8.4.2方法：
选取15s，20s两个校准点，每点测量3次，取算数平均值作为该点的测量值。
8.4.3计算：
式中：
_t——秒表测量时间的平均值，s；
t0——仪器设定值，s；
△t——计时器示值误差，s。
8.4.4可接受标准：
计时器示值误差±1s。
8.4.5确认结果：
将确认情况填入计时器示值确认记录表中（附件7）。
计时器示值确认记录表
t0
15
20
t
_t
△t
可接受标准：
计时器示值误差±1s。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
9偏差与变更
9.1验证过程中发生的偏差，需要按照《偏差处理标准管理规程》（文件号：
SMP-QA-014）要求进行处理，并在偏差确认记录表（附件8）中进行登记。
9.2验证过程中发生的变更，需要按照《变更控制标准管理规程》（文件号：
SMP-QA-013）要求进行处理，并在偏差确认记录表（附件8）中进行登记。
10附件记录
描述
页数
附件1
人员培训确认记录
附件2
文件资料确认记录
附件3
仪器仪表确认记录表格
附件4
照度示值的相对误差确认记录表
附件5
光源均匀性确认记录表
附件6
光源稳定性确认记录表
附件7
计时器示值确认记录表
附件8
偏差确认表
附件1：
人员培训确认记录
姓名
部门
验证职务
已经过培训
验证小组组长
□是□否
验证小组组员
□是□否
验证小组组员
□是□否
验证小组组员
□是□否
验证小组组员
□是□否
岗位操作人员
□是□否
岗位操作人员
□是□否
维护人员
□是□否
可接受标准：
参加验证的人员均已经过培训，并在培训记录上签字。
结论：
□符合□不符合
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
）。
附件2
文件资料确认记录表
序号
文件描述
结果
1
《J-2澄明度检测仪标准操作规程》已核准生效
□符合□不符合
2
《J-2澄明度检测仪维修与保养标准操作规程》已核准生效
□符合□不符合
3
《J-2澄明度检测仪清洁标准操作规程》已核准生效
□符合□不符合
4
此方案的文本已经被核准。
□符合□不符合
5
运行确认（OQ）各项成功完成。
□符合□不符合
结论：
□符合□不符合
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“不符合”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注
附件3
仪器仪表确认表
名称
型号
计量证书编号
有效期至
结果
可接受标准：
所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注
附件4
照度示值的相对误差确认记录表
测量序号
1
2
_E
Es
△E
照度lx
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
可接受标准：
照度示值的相对误差△E±12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
附件5
光源均匀性确认记录表
测量序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
照度lx
1000
Emax
Emin
N
可接受标准：
光源均匀性N≤12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
附件6
光源稳定确认记录表
测量序号
0
5
10
15
20
25
30
照度lx
1000
Emax
Emin
N
可接受标准：
光源稳定性N≤12%。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
备注：
附件7
计时器示值确认记录表
t0
15
20
t
_t
△t
可接受标准：
计时器示值误差±1s。
结论：
□通过□失败
检查人：
日期：
审核人：
日期：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）。
附件8
偏差确认记录表
项目
结果
偏差
有偏差□无偏差□
参加确认人员
出现偏差的环节
偏差的详细描述
引起偏差的原因
解决措施和结果
记录人：
复核人：
日期：
年月日日期：
年月日
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