保温箱验证报告模板.docx
《保温箱验证报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保温箱验证报告模板.docx（40页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
保温箱验证报告模板
保温箱验证报告
2016100077
报告编号：
第号
委托方
保温箱
物品名称
型号/规格
物品编号
制造单位
验证单位（盖章）
有限公司
验证开始日期2016年10月10日
一、检测依据及目的：
1）参照《医疗器械经营质量管理规范》
2）参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》
3）目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。
二、验证内容
1）冷藏箱或保温箱验证的项目包括。
2）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
3）蓄冷剂配备使用的条件测试。
4）温度自动监测设备放置位置确认。
5）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
6）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
7）运输最长时限验证。
三、试验中心波动度和温度均匀性
项目
满载稳定性
温度均匀度（℃）
0.8
最低温度（℃）
2.0
最低温度探头号
ch2/ch5
最高温度（℃）
8.2
最高温度探头号
ch1
四、验证实施人员
方案实施人：
时间：
2016年10月10日-2016年10月12日
单位名称：
有限公司
五、验证报告批准
批准人：
时间：
2016年10月12日
单位名称：
有限公司
六、验证说明
1、验证用标准仪器（附校准证书复印件）
名称
Name
设备编号
InstrumentNo.
证书编号
CertificateNo.
测量范围
Measuringrange
不确定度/准确度等级最大允许误差
Uncertainty/Accuracy/MFF
有效期至
ValidDatato
温度巡检仪
F02Z04
2016030041
（-80～300）℃
MPE:
±0.36℃
2017-03-17
*验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准铂电阻温度计作为标准器，在标准恒温槽中测量。
2、验证布点情况
1）本次验证对象为长方形封闭式空间。
2）根据设计规范要求，被测对象温度控制范围2～8℃。
3）本次验证共布温度检测点5处，编号为ch1-ch5。
4）保温箱实际布点现场照片（见附件实景照片）。
测点布局图说明：
1）保温箱内一次性分上、中、下三层布点，共5处，分别为ch1～ch5分布如上图所示。
2）如ch1（3/4）表示测点ch1位于保温箱内部高度的3/4处。
3）测点ch3位于保温箱几何中心。
七、验证结果
7.1安装确认
保温箱检查情况
检查项目
可接受标准
检查结果
材质
塑料外壁、聚氨酯发泡隔热层
符合要求
外观
完好
符合要求
密封性
良好
符合要求
箱体结实性
结实
符合要求
充电器
能正常工作
符合要求
冰排配备情况
冰盒1.8L*8
符合要求
外显温度功能
能外显、实时查看箱内温度
符合要求
温湿度监测设备安装情况
项目
可接受标准
确认结果
安装标准
稳固
符合要求
显示功能
清晰，准确
符合要求
按键
灵敏
符合要求
精度
温度±0.5℃
符合要求
7.2运行确认
温湿度监测设备运行情况
项目
可接受标准
检查结果
报警功能
正常
符合要求
独立安全运行
正常
符合要求
数据防修改、删除、反向导入
正常
符合要求
报警功能
温度≤2℃
声光报警、短信报警
符合要求
（2～8）℃
无报警
符合要求
温度≥8℃
声光报警、短信报警
符合要求
采集、记录、传输功能
数据完整，能就地查看，通过电脑远程查看、导出
符合要求
7.3性能确认
性能确认时间进度表
日期
验证项目
目的
2016年10月10日
预冷试验
确认保温箱预冷时间
2016年10月10日
冰排配备
确认冰排装箱后的温度
2016年10月10日
开箱试验
检测保温箱满载开箱后温度变化
2016年10月11日
保温实验
检测保温箱满载温度分布特性
检测满载保温温度分布情况
1、预冷试验，由常温到2～8℃，检测保温箱预冷试验
操作:
1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为2分钟一次；3.准备工作完成后，将保温箱箱盖开启并移入冷库，准确记录时间，此时间为测试开始时间；4.当所有测点温度达到稳定时，记录时间，此时间为测试结束时间；
检测日期
2016年10月10日
环境温度：
20.5℃，湿度67%RH
温度单位：
℃
数据记录如下
序号
time
ch1
ch2
ch3
ch4
ch5
均值
1
11:
25:
48
20.3
19.0
19.5
20.3
19.2
19.7
2
11:
27:
48
19.5
17.9
18.6
19.4
18.2
18.7
3
11:
29:
48
18.7
17.0
17.6
18.6
17.2
17.8
4
11:
31:
48
17.9
16.5
16.7
17.8
16.2
16.9
5
11:
33:
48
15.4
16.1
16.4
15.9
15.1
16.4
6
11:
35:
48
13.6
14.4
15.6
14.0
14.2
14.4
7
11:
37:
48
12.6
13.4
14.4
13.0
12.5
13.2
8
11:
39:
48
12.0
12.6
13.8
12.4
11.5
12.5
9
11:
41:
48
11.6
12.0
13.2
12.0
10.8
11.9
10
11:
43:
48
11.2
11.4
12.8
11.6
10.3
11.5
11
11:
45:
48
10.9
11.0
12.4
11.4
9.9
11.1
12
11:
47:
48
10.6
10.6
12.0
11.2
9.5
10.8
13
11:
49:
48
10.5
10.2
11.7
11.0
9.2
10.5
14
11:
51:
48
10.2
9.6
11.1
10.8
9.0
10.1
15
11:
53:
48
10.0
9.3
10.8
10.7
8.6
9.9
16
11:
55:
48
9.9
9.0
10.5
10.6
8.4
9.7
17
11:
57:
48
9.8
8.8
10.3
10.5
8.2
9.5
18
11:
59:
48
9.7
8.6
10.1
10.4
8.1
9.4
19
12:
01:
48
9.6
8.4
9.9
10.4
8.0
9.3
20
12:
03:
48
9.4
8.2
9.7
10.3
7.9
9.1
21
12:
05:
48
9.3
8.1
9.5
10.2
7.8
9.0
22
12:
07:
48
9.2
7.9
9.4
10.2
7.8
8.9
23
12:
09:
48
9.1
7.8
9.3
10.2
7.7
8.8
24
12:
11:
48
9.0
7.8
9.2
10.2
7.6
8.8
25
12:
13:
48
9.0
7.6
9.0
10.1
7.6
8.7
26
12:
15:
48
8.9
7.5
8.9
10.0
7.5
8.6
27
12:
17:
48
8.8
7.4
8.8
10.0
7.5
8.5
28
12:
19:
48
8.8
7.4
8.7
10.0
7.5
8.5
29
12:
21:
48
8.7
7.4
8.6
9.9
7.5
8.4
30
12:
23:
48
8.6
7.3
8.6
9.9
7.5
8.4
31
12:
25:
48
8.3
7.1
8.3
9.5
7.4
8.1
32
12:
27:
48
7.7
6.7
7.9
8.8
7.2
7.7
33
12:
29:
48
7.0
6.2
7.3
8.0
6.7
7.0
34
12:
31:
48
6.3
5.8
6.8
7.2
6.2
6.5
35
12:
33:
48
5.9
5.5
6.3
6.7
5.5
6.0
36
ch1
ch2
ch3
ch4
ch5
均值
37
12:
35:
48
5.8
5.4
6.0
6.6
5.2
5.8
38
12:
37:
48
5.8
5.4
6.0
6.5
5.2
5.8
39
12:
39:
48
5.8
5.3
5.8
6.6
5.2
5.7
40
12:
41:
48
5.8
5.3
5.8
6.6
5.2
5.7
41
12:
43:
48
5.8
5.2
5.8
6.8
5.2
5.8
42
12:
45:
48
5.9
5.2
5.7
6.8
5.3
5.8
43
平均值
9.9
9.4
10.5
10.7
9.3
10.0
44
标准偏差
3.7
4.3
4.1
3.5
4.5
4.0
45
最大值
20.3
19.0
19.5
20.3
19.2
22.7
46
最小值
5.8
5.2
5.7
6.5
5.2
5.7
47
变化范围
16.0
18.2
16.7
15.5
18.7
17.0
温度曲线：
分析结论：
1、以上数据可知，当保温箱放入冷库环境中，箱内温度将在38分钟后达到（2～8）℃。
2、保温箱箱体预冷需要38分钟。
建议：
保温箱使用前，提前将保温箱放入（2～8）℃温度环境进行预冷，或将提前将冷冻24小时以上的冰排放入进行预冷，保温箱预冷时间控制在38分钟以上。
2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。
原始数据分析表
操作:
1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为2分钟一次；3.准备工作完成后，经过化霜处理的冰排，准确记录时间，此时间为测试开始时间；4.当所有测点温度达到稳定时，记录时间，此时间为测试结束时间；
检测日期
2016年10月10日
环境温度：
20.5℃，湿度67%RH
温度单位：
℃
序号
time
ch1
ch2
ch3
ch4
ch5
均值
1
13:
22:
33
4.3
3.9
4.0
3.5
3.3
3.8
2
13:
24:
33
3.7
3.4
3.4
2.7
2.5
3.1
3
13:
26:
33
3.0
2.8
2.8
2.0
1.8
2.5
4
13:
28:
33
2.4
2.2
2.3
1.4
1.1
1.9
5
13:
30:
33
2.0
1.8
1.9
0.9
0.6
1.4
6
13:
32:
33
1.6
1.4
1.7
0.6
0.3
1.1
7
13:
34:
33
1.4
1.1
1.5
0.4
0.1
0.9
8
13:
36:
33
1.4
0.9
1.4
0.3
-0.1
0.8
9
13:
38:
33
1.4
0.8
1.3
0.2
-0.1
0.7
10
13:
40:
33
1.5
0.7
1.3
0.2
-0.2
0.7
11
13:
42:
33
1.6
0.6
1.3
0.2
-0.1
0.7
12
13:
44:
33
1.7
0.6
1.3
0.3
0.0
0.8
13
13:
46:
33
1.8
0.6
1.4
0.4
0.0
0.8
14
13:
48:
33
1.8
0.6
1.4
0.4
0.1
0.9
15
13:
50:
33
1.9
0.7
1.4
0.5
0.2
0.9
16
13:
52:
33
2.0
0.7
1.5
0.6
0.3
1.0
17
13:
54:
33
2.1
0.8
1.6
0.7
0.4
1.1
18
13:
56:
33
2.2
0.9
1.7
0.8
0.5
1.2
19
13:
58:
33
2.2
1.0
1.8
0.9
0.6
1.3
20
14:
00:
33
2.3
1.0
1.8
0.9
0.8
1.4
21
14:
02:
33
2.4
1.1
1.8
1.0
0.8
1.4
22
14:
04:
33
2.4
1.2
1.9
1.1
1.0
1.5
23
14:
06:
33
2.5
1.2
2.0
1.2
1.0
1.6
24
14:
08:
33
2.6
1.3
2.0
1.3
1.1
1.7
25
14:
10:
33
2.6
1.4
2.1
1.4
1.2
1.7
26
14:
12:
33
2.6
1.4
2.2
1.4
1.3
1.8
27
14:
14:
33
2.7
1.4
2.2
1.5
1.4
1.8
28
14:
16:
33
2.7
1.5
2.2
1.6
1.4
1.9
29
14:
18:
33
2.8
1.6
2.3
1.6
1.5
2.0
30
14:
20:
33
2.8
1.6
2.4
1.7
1.5
2.0
31
14:
22:
33
2.9
1.7
2.4
1.7
1.6
2.1
32
14:
24:
33
2.9
1.8
2.4
1.8
1.7
2.1
33
14:
26:
33
3.0
1.8
2.5
1.8
1.7
2.2
34
14:
28:
33
3.0
1.8
2.5
1.8
1.8
2.2
35
14:
30:
33
3.0
1.8
2.5
1.9
1.8
2.2
36
14:
32:
33
3.0
1.9
2.6
1.9
1.8
2.2
37
14:
34:
33
3.0
1.9
2.6
1.9
1.9
2.3
38
14:
36:
33
3.1
1.9
2.6
2.0
1.9
2.3
39
14:
38:
33
3.1
2.0
2.6
2.0
1.9
2.3
40
14:
40:
33
3.1
2.0
2.6
2.0
2.0
2.3
41
14:
42:
33
3.1
2.0
2.7
2.0
2.0
2.4
42
平均值
2.5
1.5
2.1
1.3
1.1
1.7
43
标准偏差
0.7
0.7
0.6
0.8
0.8
0.7
44
最大值
4.3
3.9
4.0
3.5
3.3
3.8
45
最小值
1.4
0.6
1.3
0.2
-0.2
0.7
46
变化范围
2.9
3.3
2.7
3.3
3.5
3.1
温度曲线：
分析说明：
本次实验过程中使用冰排提前在冷柜内进行冷冻时长为24小时以上，放入保温箱前，冰排全部冻结。
分析结论：
1、箱内温度将持续下降37分钟，此时箱内温度达到最低点，箱内平均温度为0.7℃。
最低温度为-0.2℃。
2、装箱114分钟后，箱内温度温度在（2～8）℃之间。
建议：
冷冻时间超过24小时的冰排在（2～8）℃环境提前预热，保温箱放入，平衡114分钟以上，观察外显温度，温度符合（2～8）℃温度要求，即可以进行装货作业。
3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
操作:
1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为1分钟一次；3.保温箱箱体内温度稳定在（2～8）℃之间；4、打开箱盖，记录此时时间，此时为开始时间；5、待箱内第一个测点温度达到8℃时，记录时间，此时为结束时间。
检测日期
2016年10月10日
环境温度：
20.5℃，湿度67%RH
温度单位：
℃
数据记录如下
序号
time
ch1
ch2
ch3
ch4
ch5
均值
1
15:
03:
31
5.9
5.5
6.3
6.7
5.5
6.0
2
15:
04:
36
5.8
5.4
6.0
6.6
5.2
5.8
3
15:
05:
41
5.8
5.4
6.0
6.5
5.2
5.8
4
15:
06:
46
5.8
5.3
5.8
6.6
5.2
5.7
5
15:
07:
51
5.8
5.3
5.8
6.6
5.2
5.7
6
15:
08:
56
5.8
5.2
5.8
6.8
5.2
5.8
7
15:
10:
01
5.9
5.2
5.7
6.8
5.3
5.8
8
15:
11:
06
7.7
7.8
7.2
7.3
6.2
7.2
9
15:
12:
11
8.3
8.5
7.3
7.4
6.3
7.6
10
15:
13:
16
9.1
9.3
7.4
7.5
6.4
7.9
11
15:
14:
21
9.8
9.6
7.5
7.6
6.5
8.2
12
15:
15:
26
9.6
9.3
7.6
7.8
6.7
8.2
13
15:
16:
31
9.4
9.1
7.6
7.7
6.6
8.1
14
15:
17:
36
9.2
8.8
7.6
7.7
6.6
8.0
15
15:
18:
41
9.1
8.5
7.6
7.7
6.6
7.9
16
15:
19:
46
8.9
8.2
7.6
7.6
6.7
7.8
17
15:
20:
51
8.7
7.9
7.5
7.7
6.7
7.7
18
15:
21:
56
8.5
7.6
7.4
7.6
6.7
7.6
19
15:
23:
01
8.3
7.4
7.3
7.5
6.7
7.4
20
15:
24:
06
8.1
7.3
7.2
7.4
6.7
7.3
21
15:
25:
11
8.0
7.2
7.1
7.3
6.8
7.3
22
15:
26:
16
7.8
7.1
7.0
7.2
6.8
7.2
23
15:
27:
21
7.8
7.0
6.9
7.1
6.8
7.1
24
平均值
8.5
8.0
7.3
7.5
6.6
7.6
25
标准偏差
0.8
1.0
0.3
0.2
0.3
0.5
26
最大值
9.8
9.6
7.6
7.8
6.8
8.2
27
最小值
6.6
5.9
6.8
6.9
5.7
6.4
28
变化范围
3.2
3.7
0.8
0.9
1.1
1.8
温度曲线如下：
分析结论：
在常温环境下，打开开箱盖，2分钟后，保温箱内上层测点温度超过8℃，因此最长开箱作业时长应控制在2分钟以内。
建议：
保温箱开箱作业应严格按照公司制度，在（2～8）℃开箱，确需常温环境开箱时，最长开箱时间不得超过1.5分钟。
4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全时间
以保温结束时数据进行放大分析：
操作:
1.所有测点都要采集；采集为同步采集；2.所有测点数据采集间隔时间为11分钟每一次；3.保温箱内装配药品不少于箱体容积3/4，紧闭箱门，准确记录时间，此时间就为测试开始时间；
测试开始日期
2016年10月11～12日
环境温度：
19.6℃，湿度66%RH
温度单位：
℃
数据记录如下
序号
time
ch1
ch2
ch3
ch4
ch5
均值
1
16:
34:
38
3.3
2.3
2.9
2.0
2.3
2.6
2
16:
46:
04
3.4
2.3
2.9
2.0
2.3
2.6
3
16:
57:
19
3.4
2.3
3.0
2.0
2.3
2.6
4
17:
08:
45
3.4
2.3
3.0
2.0
2.4
2.6
5
17:
20:
11
3.4
2.4
3.0
2.0
2.4
2.6
6
17:
31:
26
3.4
2.4
3.0
2.0
2.4
2.6
7
17:
42:
52
3.4
2.4
升级会员 