保温箱验证报告模板.docx

1、保温箱验证报告模板保温箱验证报告2016100077 报告编号：第 号 委托方 保温箱 物品名称 型 号/规 格 物品编号 制造单位 验证单位（盖章）有限公司验证开始日期 2016年 10月 10日一、检测依据及目的： 1)参照医疗器械经营质量管理规范 2)参照 JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范、JJG（川）111-2014温湿度数据采集仪检定规程3)目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。二、验证内容1)冷藏箱或保温箱验证的项目包括。2)

2、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。3)蓄冷剂配备使用的条件测试。4)温度自动监测设备放置位置确认。5)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。6)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。7)运输最长时限验证。三、试验中心波动度和温度均匀性项目满载稳定性温度均匀度（）0.8最低温度（）2.0最低温度探头号ch2/ch5最高温度（）8.2最高温度探头号ch1四、验证实施人员方案实施人： 时间： 2016年10月10日 -2016年10月12日单位名称：有限公司五、验证报告批准 批准人： 时间： 2016 年 10月 12 日单位名称：有限公司六、 验证说明1、验证用标准仪器

3、（附校准证书复印件）名 称Name设备编号Instrument No.证书编号Certificate No.测量范围Measuring range不确定度/准确度等级最大允许误差Uncertainty /Accuracy/MFF有效期至Valid Data to温度巡检仪F02Z042016030041(-80300)MPE:0.362017-03-17*验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准铂电阻温度计作为标准器，在标准恒温槽中测量。2、验证布点情况1)本次验证对象为长方形封闭式空间。2)根据设计规范要求，被测对象温度控制范围2 8。3)本次验证共布温度检测点5处，编号为ch1-ch5。4)

4、保温箱实际布点现场照片（见附件实景照片）。测点布局图说明：1)保温箱内一次性分上、中、下三层布点，共5处，分别为ch1 ch5分布如上图所示。2)如ch1（3/4）表示测点ch1位于保温箱内部高度的3/4处。3)测点ch3位于保温箱几何中心。七、 验证结果7.1安装确认保温箱检查情况检 查 项 目可接受标准检查结果材质塑料外壁、聚氨酯发泡隔热层符合要求外观完好符合要求密封性良好符合要求箱体结实性结实符合要求充电器能正常工作符合要求冰排配备情况冰盒1.8L*8符合要求外显温度功能能外显、实时查看箱内温度符合要求温湿度监测设备安装情况项目可接受标准确认结果安装标准稳固 符合要求显示功能清晰，准确符

5、合要求按键灵敏符合要求精度温度0.5符合要求7.2运行确认温湿度监测设备运行情况项 目可接受标准检查结果报警功能正常符合要求独立安全运行正常符合要求数据防修改、删除、反向导入正常符合要求报警功能温度2声光报警、短信报警符合要求（28）无报警符合要求温度8声光报警、短信报警符合要求采集、记录、传输功能数据完整，能就地查看，通过电脑远程查看、导出符合要求7.3性能确认性能确认时间进度表日 期验证项目目 的2016年10月10日预冷试验确认保温箱预冷时间2016年10月10日冰排配备确认冰排装箱后的温度2016年10月10日开箱试验检测保温箱满载开箱后温度变化2016年10月11日保温实验检测保温箱

6、满载温度分布特性检测满载保温温度分布情况1、预冷试验，由常温到28，检测保温箱预冷试验操作:1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为2分钟一次；3.准备工作完成后，将保温箱箱盖开启并移入冷库，准确记录时间，此时间为测试开始时间；4.当所有测点温度达到稳定时，记录时间，此时间为测试结束时间； 检测日期2016年10月10日环境温度：20.5，湿度67%RH温度单位：数据记录如下序号timech1ch2ch3ch4ch5均值111:25:4820.3 19.0 19.5 20.3 19.2 19.7 211:27:4819.5 17.9 18.6 19.4 18.2 1

7、8.7 311:29:4818.7 17.0 17.6 18.6 17.2 17.8 411:31:4817.916.516.717.816.216.9 511:33:4815.4 16.1 16.4 15.9 15.1 16.4 611:35:4813.6 14.4 15.6 14.0 14.2 14.4 711:37:4812.6 13.4 14.4 13.0 12.5 13.2 811:39:4812.0 12.6 13.8 12.4 11.5 12.5 911:41:4811.6 12.0 13.2 12.0 10.8 11.9 1011:43:4811.2 11.4 12.8 11.

8、6 10.3 11.5 1111:45:4810.9 11.0 12.4 11.4 9.9 11.1 1211:47:4810.6 10.6 12.0 11.2 9.5 10.8 1311:49:4810.5 10.2 11.7 11.0 9.2 10.5 1411:51:4810.2 9.6 11.1 10.8 9.0 10.1 1511:53:4810.0 9.3 10.8 10.7 8.6 9.9 1611:55:489.9 9.0 10.5 10.6 8.4 9.7 1711:57:489.8 8.8 10.3 10.5 8.2 9.5 1811:59:489.7 8.6 10.1 1

9、0.4 8.1 9.4 1912:01:489.6 8.4 9.9 10.4 8.0 9.3 2012:03:489.4 8.2 9.7 10.3 7.9 9.1 2112:05:489.3 8.1 9.5 10.2 7.8 9.0 2212:07:489.2 7.9 9.4 10.2 7.8 8.9 2312:09:489.1 7.8 9.3 10.2 7.7 8.8 2412:11:489.0 7.8 9.2 10.2 7.6 8.8 2512:13:489.0 7.6 9.0 10.1 7.6 8.7 2612:15:488.9 7.5 8.9 10.0 7.5 8.6 2712:17:

10、488.8 7.4 8.8 10.0 7.5 8.5 2812:19:488.8 7.4 8.7 10.0 7.5 8.5 2912:21:488.7 7.4 8.6 9.9 7.5 8.4 3012:23:488.6 7.3 8.6 9.9 7.5 8.4 3112:25:488.3 7.1 8.3 9.5 7.4 8.1 3212:27:487.7 6.7 7.9 8.8 7.2 7.7 3312:29:487.0 6.2 7.3 8.0 6.7 7.0 3412:31:486.3 5.8 6.8 7.2 6.2 6.5 3512:33:485.9 5.5 6.3 6.7 5.5 6.0

11、36ch1ch2ch3ch4ch5均值3712:35:485.8 5.4 6.0 6.6 5.2 5.8 3812:37:485.8 5.4 6.0 6.5 5.2 5.8 3912:39:485.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 4012:41:485.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 4112:43:485.8 5.2 5.8 6.8 5.2 5.8 4212:45:485.9 5.2 5.7 6.8 5.3 5.8 43平均值9.9 9.4 10.5 10.7 9.3 10.044标准偏差3.7 4.3 4.1 3.5 4.5 4.045最大值20.3 19.0 19

12、.5 20.3 19.2 22.746最小值5.8 5.2 5.7 6.5 5.2 5.747变化范围16.0 18.2 16.7 15.5 18.7 17.0温度曲线：分析结论：1、以上数据可知，当保温箱放入冷库环境中，箱内温度将在38分钟后达到（28）。2、保温箱箱体预冷需要38分钟。建议： 保温箱使用前，提前将保温箱放入（28）温度环境进行预冷，或将提前将冷冻24小时以上的冰排放入进行预冷，保温箱预冷时间控制在38分钟以上。2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。原始数据分析表操作:1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为2分钟一次；3.准备工作完成后，经过化霜处

13、理的冰排，准确记录时间，此时间为测试开始时间；4.当所有测点温度达到稳定时，记录时间，此时间为测试结束时间； 检测日期2016年10月10日环境温度：20.5，湿度67%RH温度单位：序号timech1ch2ch3ch4ch5均值113:22:334.3 3.9 4.0 3.5 3.3 3.8 213:24:333.7 3.4 3.4 2.7 2.5 3.1 313:26:333.0 2.8 2.8 2.0 1.8 2.5 413:28:332.4 2.2 2.3 1.4 1.1 1.9 513:30:332.0 1.8 1.9 0.9 0.6 1.4 613:32:331.6 1.4 1.7

14、 0.6 0.3 1.1 713:34:331.4 1.1 1.5 0.4 0.1 0.9 813:36:331.4 0.9 1.4 0.3 -0.1 0.8 913:38:331.4 0.8 1.3 0.2 -0.1 0.7 1013:40:331.5 0.7 1.3 0.2 -0.2 0.7 1113:42:331.6 0.6 1.3 0.2 -0.1 0.7 1213:44:331.7 0.6 1.3 0.3 0.0 0.8 1313:46:331.8 0.6 1.4 0.4 0.0 0.8 1413:48:331.8 0.6 1.4 0.4 0.1 0.9 1513:50:331.9

15、0.7 1.4 0.5 0.2 0.9 1613:52:332.0 0.7 1.5 0.6 0.3 1.0 1713:54:332.1 0.8 1.6 0.7 0.4 1.1 1813:56:332.2 0.9 1.7 0.8 0.5 1.2 1913:58:332.2 1.0 1.8 0.9 0.6 1.3 2014:00:332.3 1.0 1.8 0.9 0.8 1.4 2114:02:332.4 1.1 1.8 1.0 0.8 1.4 2214:04:332.4 1.2 1.9 1.1 1.0 1.5 2314:06:332.5 1.2 2.0 1.2 1.0 1.6 2414:08:

16、332.6 1.3 2.0 1.3 1.1 1.7 2514:10:332.6 1.4 2.1 1.4 1.2 1.7 2614:12:332.6 1.4 2.2 1.4 1.3 1.8 2714:14:332.7 1.4 2.2 1.5 1.4 1.8 2814:16:332.7 1.5 2.2 1.6 1.4 1.9 2914:18:332.8 1.6 2.3 1.6 1.5 2.0 3014:20:332.8 1.6 2.4 1.7 1.5 2.0 3114:22:332.9 1.7 2.4 1.7 1.6 2.1 3214:24:332.9 1.8 2.4 1.8 1.7 2.1 33

17、14:26:333.0 1.8 2.5 1.8 1.7 2.2 3414:28:333.0 1.8 2.5 1.8 1.8 2.2 3514:30:333.0 1.8 2.5 1.9 1.8 2.2 3614:32:333.0 1.9 2.6 1.9 1.8 2.2 3714:34:333.0 1.9 2.6 1.9 1.9 2.3 3814:36:333.1 1.9 2.6 2.0 1.9 2.3 3914:38:333.1 2.0 2.6 2.0 1.9 2.3 4014:40:333.1 2.0 2.6 2.0 2.0 2.3 4114:42:333.1 2.0 2.7 2.0 2.0

18、2.4 42平均值2.5 1.5 2.1 1.3 1.1 1.7 43标准偏差0.70.70.60.80.80.744最大值4.33.94.03.53.33.845最小值1.40.61.30.2-0.20.746变化范围2.93.32.73.33.53.1温度曲线：分析说明：本次实验过程中使用冰排提前在冷柜内进行冷冻时长为24小时以上，放入保温箱前，冰排全部冻结。 分析结论：1、箱内温度将持续下降37分钟，此时箱内温度达到最低点，箱内平均温度为0.7。最低温度为-0.2。2、装箱114分钟后，箱内温度温度在（28）之间。建议：冷冻时间超过24小时的冰排在（28）环境提前预热，保温箱放入，平衡1

19、14分钟以上，观察外显温度，温度符合（28）温度要求，即可以进行装货作业。 3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响操作:1.所有内测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为1分钟一次；3.保温箱箱体内温度稳定在（28）之间；4、打开箱盖，记录此时时间，此时为开始时间；5、待箱内第一个测点温度达到8时，记录时间，此时为结束时间。检测日期2016年10月10日环境温度：20.5，湿度67%RH温度单位：数据记录如下序号timech1ch2ch3ch4ch5均值115:03:315.9 5.5 6.3 6.7 5.5 6.0 215:04:365.8 5.4 6.0 6.6 5.2

20、5.8 315:05:415.8 5.4 6.0 6.5 5.2 5.8 415:06:465.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 515:07:515.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 615:08:565.8 5.2 5.8 6.8 5.2 5.8 715:10:015.9 5.2 5.7 6.8 5.3 5.8 815:11:067.77.87.27.36.27.2915:12:118.38.57.37.46.37.61015:13:169.19.37.47.56.47.91115:14:219.89.67.57.66.58.21215:15:269.69.37.67.

21、86.78.21315:16:319.49.17.67.76.68.11415:17:369.28.87.67.76.68.01515:18:419.18.57.67.76.67.91615:19:468.98.27.67.66.77.81715:20:518.77.97.57.76.77.71815:21:568.57.67.47.66.77.61915:23:018.37.47.37.56.77.42015:24:068.17.37.27.46.77.32115:25:118.07.27.17.36.87.32215:26:167.87.17.07.26.87.22315:27:217.8

22、7.06.97.16.87.124平均值8.5 8.0 7.3 7.5 6.6 7.6 25标准偏差0.8 1.0 0.3 0.2 0.3 0.5 26最大值9.8 9.6 7.6 7.8 6.8 8.2 27最小值6.6 5.9 6.8 6.9 5.7 6.4 28变化范围3.2 3.7 0.8 0.9 1.1 1.8 温度曲线如下：分析结论：在常温环境下，打开开箱盖，2分钟后，保温箱内上层测点温度超过8，因此最长开箱作业时长应控制在2分钟以内。建议：保温箱开箱作业应严格按照公司制度，在（28）开箱，确需常温环境开箱时，最长开箱时间不得超过1.5分钟。4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试

23、与分析，确定适宜药品存放的安全时间以保温结束时数据进行放大分析：操作:1.所有测点都要采集；采集为同步采集； 2.所有测点数据采集间隔时间为11分钟每一次；3.保温箱内装配药品不少于箱体容积3/4，紧闭箱门，准确记录时间，此时间就为测试开始时间；测试开始日期2016年10月1112日环境温度：19.6，湿度66%RH温度单位：数据记录如下序号timech1ch2ch3ch4ch5均值116:34:383.3 2.3 2.9 2.0 2.3 2.6 216:46:043.4 2.3 2.9 2.0 2.3 2.6 316:57:193.4 2.3 3.0 2.0 2.3 2.6 417:08:453.4 2.3 3.0 2.0 2.4 2.6 517:20:113.4 2.4 3.0 2.0 2.4 2.6 617:31:263.4 2.4 3.0 2.0 2.4 2.6 717:42:523.4 2.4