造影剂行业分析报告.docx
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造影剂行业分析报告
2018年造影剂行业分析报告
2018年10月
一、行业监管情况
1、行业主管部门及监管体制
（1）行业主管部门
我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、生态环境部以及国家医疗保障局。
各部门的主要职能如下：
（2）行业主要监管体制
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
此外，国家卫生健康委员会下属的国家中医药管理局，依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，研究拟订中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。
行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会等。
中国医药行业主要管理制度如下：
①药品生产许可制度
原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定
②药品生产质量管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
③新药证书和药品批准文号
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
仿制药申请，是指申请生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，但是生物制品按照新药申请的程序申报。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。
凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。
④国家药品标准
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
国家药监局会同国家卫生健康委员会组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
⑤药品的知识产权保护
目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。
首先，制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，从而享受法律保护；其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办法》的相关条款获得一定程度的行政保护。
2、主要法律法规及规章
3、行业政策
近年来国家发布的医药行业相关的主要产业政策如下：
（1）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》
2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出调整产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构的结构调整任务，鼓励技术创新。
继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。
重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。
发挥药品价格杠杆调节作用。
完善集中采购和临床使用政策，深化公立医院改革，推进医药分开，完善基本医疗保障费用支付方式，规范临床诊疗行为，促进合理用药，为产品结构调整营造良好的外部环境。
（2）《“健康中国2030”规划纲要》
2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，指出要健全以基本医疗保障为主体、其他多种形式补充保险和商业健康保险为补充的多层次医疗保障体系。
整合城乡居民基本医保制度和经办管理。
健全基本医疗保险稳定可持续筹资和待遇水平调整机制，实现基金中长期精算平衡。
完善医保缴费参保政策，均衡单位和个人缴费负担，合理确定政府与个人分担比例。
改进职工医保个人账户，开展门诊统筹。
进一步健全重特大疾病医疗保障机制，加强基本医保、城乡居民大病保险、商业健康保险与医疗救助等的有效衔接。
到2030年，全民医保体系成熟定型。
（3）《医药工业发展规划指南》
2016年10月26日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局联合发布《医药工业发展规划指南》，提出我国医药工业到2020年的发展目标如下：
到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。
通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上；与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%；行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。
（4）《“十三五”卫生与健康规划》
2016年12月27日，国务院印发《“十三五”卫生与健康规划》，提出了发展目标：
到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。
主要任务包括：
加强重大疾病防治；推动爱国卫生运动与健康促进；加强妇幼卫生保健和生育服务；发展老年健康服务；促进贫困人口等重点人群健康；完善计划生育政策；提升医疗服务水平等。
全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动改革，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；健全全民医疗保障制度；加强城乡居民大病保险、重特大疾病医疗救助工作，完善疾病应急救助制度；健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制等。
建立公平有效可持续的筹资体系；进一步明确政府、社会与个人的卫生计生投入责任，完善合理分担机制，缓解个人就医经济负担。
（5）《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》
2016年12月27日，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。
具体目标包括：
建立科学合理的分级诊疗制度，以家庭医生签约服务为重要手段，鼓励各地结合实际推行多种形式的分级诊疗模式，推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的就医新秩序。
建立科学有效的现代医院管理制度。
深化县级公立医院综合改革，加快推进城市公立医院综合改革。
建立高效运行的全民医疗保障制度。
按照保基本、兜底线、可持续的原则，围绕资金来源多元化、保障制度规范化、管理服务社会化三个关键环节，加大改革力度，建立高效运行的全民医疗保障体系。
建立规范有序的药品供应保障制度。
实施药品生产、流通、使用全流程改革，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
建立严格规范的综合监管制度。
（6）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
2017年5月16日，科技部、国家卫生计生委、国家体育总局、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出总体发展目标如下：
到2020年，建立更加协同、高效、开放的国家卫生与健康科技创新体系，部分重点领域的基础前沿研究取得重要进展，针对重点人群和重大疾病的防控技术获得重要突破，卫生与健康科技创新能力显著增强，医疗服务供给质量明显改善，健康保障模式转型发展，中医药特色优势进一步发挥，为提高全民健康水平、加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。
二、行业发展情况
造影剂在临床中应用非常广泛，随着人口老龄化的加剧以及恶性疾病发病率的增加，肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断和治疗需求促进了造影剂市场的稳步发展；同时造影检测设备的更新进步，也使得造影显像在临床应用范围得到扩大。
2013-2017年，我国造影剂市场稳步增长，增长速度高于药品市场的整体增长速度。
2017年造影剂市场规模已经超过110亿元，到2021年，造影剂市场规模将突破180亿元，具有较大的增长空间。
1、造影剂概述
造影剂又称为对比剂，一般在医学成像过程中使用，可增加受验者影像的对比度，以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。
根据造影原理的不同，造影剂主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂。
（1）X射线造影剂
X射线造影剂应用于X射线造影检查，可分为医用硫酸钡（又称“钡餐”）和碘造影剂两类。
医用硫酸钡主要用于消化道造影，而碘造影剂可用于多种器官和组织的造影。
碘造影剂的种类很多，可分为三大类，即无机碘化合物、有机碘化合物以及脂类碘制剂，其中有机碘化物的应用最为广泛。
有机碘化合物按结构可分为离子型和非离子型两类，按照苯环数量还可分为单体和二聚体。
非离子型造影剂由于化学结构的改进，相比离子型造影剂具有更多的优点：
大多数与造影剂有关的不良反应均与造影剂的高渗透压及离解后带电荷有关。
非离子型造影剂的一个显著特点为低渗透压，且不带电荷，因此不会引起内环境稳定的破坏。
非离子型造影剂对周围血管、肺循环血管和心脏传导系统的影响都较小，可用于心血管造影。
（2）磁共振造影剂
磁共振造影剂是一类可以改变体内局部组织中水质子的弛豫速率，提高正常与患病部位的成像对比度，从而显示体内器官的功能状态的造影介质，有助于提高磁共振成像诊断的敏感性和特异性，增强信号对比度和提高软组织图像的分辨率。
（3）超声造影剂
超声造影剂也称为声学增强剂，是在超声造影时向血液中加入的声阻抗值与血液截然不同的微气泡等介质，可以使血液的散射增强，以提高血管、心腔和组织的显像。
2、造影剂行业发展情况
（1）全球造影剂市场总体情况
①市场规模
据统计，2017年全球造影剂市场规模达44.18亿美元，较2016年增长10.73%，预计到2021年，全球造影剂市场规模将突破50亿美元。
市场的驱动力来源于诊断检查的进一步普及，诊断检查适用范围的扩大。
②市场结构
由于检测设备的普及，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。
据统计，2017年X射线造影剂市场规模为31.88亿美元，占市场总额的72.16%；磁共振造影剂市场规模为11.57亿美元，占市场总额的26.20%；超声造影剂市场规模为0.73亿美元，占市场总额的1.64%。
③地区分布
欧洲和美国是全球最大的造影剂消费市场，根据NewportPremium数据显示：
欧洲约占全球造影剂市场总值的27.47%，美国约占全球造影剂市场总值的34.53%。
造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个稳定的水平，加上“重诊断”的观念深入人心，因此目前造影剂的消费主要集中于欧美日等发达地区和国家。
但随着发展中国家经济增速加快、医疗设施完善、社会老龄化程度提高，预计发展中国家造影剂市场将呈现较快的增长速度。
（2）中国造影剂市场总体情况
①市场规模
国内造影剂市场处于快速发展阶段。
据中国医药工业信息中心的数据：
2013-2017年，我国医院市场造影剂市场规模稳步增长，由68.16亿元增长至112.50亿元，复合年增长率为13.35%，预计2021年，市场规模将突破180亿元，市场空间十分广阔。
②市场结构
中国造影剂市场的主体为X射线造影剂，临床应用最为广泛。
根据中国医药工业信息中心数据显示：
2017年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达93.49亿元，约占市场总额的83.12%；磁共振造影剂市场规模达15.41亿元，约占市场总额的13.70%；超声造影剂市场规模约为3.56亿元，约占市场总额的3.18%。
3、X射线造影剂市场发展情况
（1）市场规模
X射线造影剂是国内及全球造影剂市场的主体，据统计，2017年，全国医院市场X射线造影剂市场规模已达93.49亿元，较2013年增加了约70%，2013-2017年复合年增长率为13.56%，增长非常迅速，预计到2018年，X射线造影剂国内市场规模将突破100亿元，到2021年，X射线造影剂国内市场规模将可能达到150亿元。
中国医院市场X射线造影剂规模（人民币亿元）
2017年，X射线造影剂原料药在美国、欧洲、中国和全球的使用情况如下：
由上表可知，中国的人均消耗量略高于全球X射线造影剂原料药平均人均消耗量，但远低于美国和欧洲，中国的人均消耗量约为美国的1/7、欧洲的3/10，X射线造影剂在中国的应用率仍存在较大的增长空间。
（2）市场格局
全球和中国普遍使用的X射线造影剂为碘海醇、碘克沙醇，根据中国医药工业信息中心的数据显示，X射线造影剂市场主要的品种有碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普胺和碘帕醇，市场份额占X射线造影剂市场总额的91.70%，其中碘克沙醇的市场份额呈现较快的增长趋势。
①碘海醇
碘海醇属于第二代非离子型单体造影剂，适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床上用于血管造影、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影、经皮经肝胆管造影、瘘道造影、胃肠道造影、T形管造影等。
根据NewportPremium数据显示，2017年，碘海醇的全球市场规模为11.70亿美元，全球市场增长率为5.84%，在美国市场的增长速度为15.90%，碘海醇在全球应用的市场规模大大高于其他同类X射线造影剂。
2017年中国碘海醇的市场规模达22.75亿元，2013-2017年，碘海醇的复合年增长率为5.53%，临床应用广泛，预期2021年碘海醇国内市场规模将超过28亿元。
中国医院市场碘海醇销售规模（亿元人民币）
②碘帕醇
碘帕醇为非离子型低渗性造影剂，主要用于腰、胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造影及CT增强扫描。
2017年，碘帕醇的全球市场规模为6.93亿美元，达到了近5年之最。
美国和欧洲是最大的应用市场，分别占全球碘帕醇市场总额的45.40%和9.67%。
2017年碘帕醇的全球市场增长率为3.00%，在美国市场的增长速度为5.92%。
据中国医药工业信息中心的数据显示，碘帕醇2017年的市场规模达到14.25亿元，2013-2017年的复合年增长率为11.71%，增长速度较快，2021年市场规模有望达到22.19亿元。
中国医院市场碘帕醇销售规模（亿元人民币）
③碘克沙醇
碘克沙醇属于第三代X射线造影剂，水溶性好，与血浆等渗，在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。
2017年，碘克沙醇的全球市场规模为4.88亿美元，较2016年增长12.40%。
其中，美国市场约占碘克沙醇市场总额的31.97%，其次是欧洲，欧美合计占59.08%。
据中国医药工业信息中心的数据显示，碘克沙醇样本医院销售额由2012年的1.05亿元增长到2017年的7.56亿元，复合年增长率达48.41%。
由于碘克沙醇处于市场导入期，照此趋势，未来增速可达30%-40%，预计2018年市场规模将突破10亿元，到2020年将会突破18亿元。
中国医院市场碘克沙醇销售规模（亿元人民币）
三、行业竞争格局
1、竞争格局
造影剂行业具有一定的技术和资金壁垒，市场参与者少，市场集中度较高。
在造影剂制剂领域，根据中国医药工业信息中心数据统计，2017年，我国前三家企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、GEHealthcare和上海博莱科信谊药业，合计占有医院造影剂市场45%以上的市场份额；前十家企业合计占有国内医院造影剂市场91.19%的份额。
在造影剂原料药领域，市场集中度更高。
在国内市场，根据NewportPremium和中国医药工业信息中心的统计数据，除原研厂商或经销商外，包括司太立、海神制药在内，国内目前仅有6家厂商获得了碘海醇原料药生产许可，而碘帕醇原料药和碘克沙醇原料药的生产和进口厂商则更少。
在海外市场，进入欧盟市场的原料药品需要获得欧洲药物质量理事会颁发的EDMF登记号或欧洲药典适应性认证证书，简称为CEP证书或COS证书，CEP证书被所有欧盟成员国所承认，目前取得相关证书的原料药生产厂家较少。
进入日本市场的原料药需要日本的MF文件，MF文件是医药产品、添加剂、医疗机器原材料进入日本市场的必需资格文件，目前取得日本MF文件的原料药厂家也较少。
总体而言，海外市场的市场集中度较高。
2、行业供需状况
造影剂制剂和原料药市场的资金、技术门槛较高，产品专用性强，市场参与者少，总体供需比较平衡。
四、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）国家政策支持，医疗保障体系逐渐完善
医药行业是国民经济的重要组成部分，极大影响着居民生命健康和生活幸福，国家高度重视医药产业的发展，相继出台《医药工业发展规划指南》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《“十三五”卫生与健康规划》等重要产业政策，明确提出推动医药工业规模增长和科技创新能力提升，完善医疗保障体系，推进医院、医保、药品供应等多个领域的体制改革。
一系列产业政策的出台，为我国医药产业的发展提供了有利的政策环境。
同时，中国基本医保制度、城乡居民大病保险制度等医疗保障体系的逐步建立和完善，也有利于进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药行业创造新的发展机遇。
（2）人口老龄化加剧、卫生支出增加
我国的老龄化人口数量和占总人口的比重在近十余年间逐年增加，老龄化问题日趋突出。
根据国家统计局数据显示，2017年末60周岁及以上年龄人口在总人口中占比17.3%，较2016年末上升了0.6个百分点，老龄化加剧提升了对医药行业的产品需求。
2017年全国卫生总费用达51,598.8亿元，相较2008年，年均复合增长率达15.1%，其中政府卫生支出和社会卫生支出的占比得到提升，全国卫生总费用占GDP的比重呈上升趋势，由2008年的4.6%上升至2017年的6.2%。
卫生支出增加，为我国医药工业发展提供了基础，但是我国人均医药支出与世界发达国家相比仍有较大差距，医药市场的发展潜力很大。
（3）合同研发、合同生产逐步向发展中国家转移
合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。
合同生产的转移将有利于我国化学原料药企业走向世界，提升整体技术质量水平。
（4）造影设备的加快普及
造影剂的市场需求受到造影设备保有量的直接影响。
随着“重诊断”的观念深入人心，进行CT、磁共振、超声波检查的病患人数呈上升趋势；根据相关部门出台的《大型医用设备配置与使用管理办法》，医院就诊人数增加，可以增加配置造影设备的数量。
根据《2017年中国CT市场研究报告》数据，我国CT设备保有量截至2017年为19,027台，相比2016年增长了18%，近五年一直保持高速增长，年复合增长率16.1%。
造影设备数量的快速增长，有效拉动了造影剂原料药和制剂的市场需求。
（5）仿制药市场快速扩容带来特色原料药需求增长
随着未来几年专利药的大量到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。
仿制药市场的快速发展将增加相关特色原料药的需求，并刺激我国原料药企业增加研发投入，增强国际竞争力，促进我国化学原料药行业的产业升级。
2、不利因素
（1）我国化学原料药企业研发投入和创新能力不足
我国近年化学原料药行业发展迅速，但是由于医药工业软硬件条件的制约，与发达国家相比，我国化学原料药行业整体研发实力与发达国家存在一定差距。
（2）医药行业集中度低，同质竞争严重
根据《医药工业发展规划指南》提出的目标，医药行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。
我国目前规模以上医药企业有4,000多家，竞争激烈，过多的企业数量也导致大部分企业规模较小，管理水平、研发水平、市场开拓水平较低，不利于产业整体健康发展。
五、行业主要进入障碍
造影剂的研发、制造属于医药行业，监管政策严格、资金投入大、技术门槛高，具有一定的进入壁垒，具体分析如下：
1、政策准入壁垒
世界各国对药品生产和经营都实行严格的准入制度，通过立法对药品的注册、销售进行了详细的规定。
药品注册是原料药进入其他国家市场必须面临的第一道关口。
原料药品如果要合法进入欧盟国家必须通过EDMF注册或CEP认证；任何进入美国的原料药，首先要通过DMF的登记，当文件登记完毕后且美国的原料药终端用户提出申请后，FDA将对生产厂家进行GMP符合性现场检查。
我国医药行业属于特许经营行业，药品生产企业须取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业须取得《药品经营许可证》及GSP认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP认证；进行临床研究需通过GCP认证；中药材生产种植企业需通过GAP认证。
此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。
医药行业形成了严格的市场准入机制，存在较高的行业准入性壁垒。
2、资金投入壁垒
医药行业具有产品开发资金投入高、审批周期长、风险大等特点。
药品生产所使用的厂房需符合国家有关规定，在通过验收后方能投入使用，因此通常需要对厂房进行专门设计；药品生产设备专业性高，生产工序多，部分设备价格高昂；药品销售渠道复杂，市场开拓及产品推广难度大，资金周转较慢。
因此，对于新进入企业具有较大的资金压力。
3、技术研发壁垒
医药行业对于技术要求很高，对于药品研发企业来说，技术水平的高低更直接关系到其产品研发的成败。
研发能力是医药企业的核心竞争力，研究开发一个新产品通常需要较长的时间。
造影剂需直接注入血液或体腔，对其产品的化学毒性以及粘稠度等理化性质高度敏感，安全性、有效性要求较高，技术要求高；造影剂原料药生产对纯化工艺精度要求高、纯化设备投入大，具有较高的技术壁垒。
六、行业技术水平、技术特点和经营模式
1、行业技术水平和特点
近些年，我国在造影剂的原料药和制剂领域的技术水平快速提高，部分技术已经填补了国内空白，并出口到欧洲、美国和日本等发达地区和国家。
快速增长的国际注册、认证数量体现了我国原料药行业技术水平提升的趋势，其中，部分骨干企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品已被跨国制药巨头认同。
但是由于起步较晚以及研发投入不足，总体上我国造影剂生产技术水平与欧洲、美国和日本等发达地区和国家还存在一定差距，大量专利药的生产技术仍掌握在跨国制
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