药房药店人员管理制度规章制度样本.docx
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药房药店人员管理制度规章制度样本
质量管理体系文件管理制度
文件名称:
质量管理体系文件管理制度
编号:
XFCDYF-QM-01-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《医疗器械经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。
文件的起草和修订必须符合下列要求：
2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.2 结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
2.3 制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
2.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。
4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。
5、文件编码要求：
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
5.1编码结构：
文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
5.2公司代码：
公司代码用英文字母“XFCDYF”表示；
5.3文件类别代码：
5.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
5.3.2质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；
5.3.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；
5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.4文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始顺序编号。
5.5文件的标准格式：
5.5.1文件头格式，如下：
XX质量管理制度/岗位职责/操作规程
文件名称:
编号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期：
起草原因:
版本号:
5.5.2文件标题为二号粗宋体字；表内全为五号宋体字；
5.5.3正文内容的具体要求：
正文全为小四号宋体字。
质量管理人员的职责
文件名称:
质量管理人员的职责
编号:
XFCDYF-QM-02-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、组织验证、校准相关设施设备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
质量管理的规定
文件名称:
质量管理的规定
编号:
XFCDYF-QM-03-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、“首营企业”指与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。
（“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等）
2、从首营企业进货时，质量管理人员应详细填写首营企业审批表。
3、质量管理人员对审批表及相关资料进行审核合格后，报分店企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4、质量管理人员将审核批准的首营企业审批表及相关资料存档备查。
5、医疗器械质量验收由分店专职验收员负责验收。
6、分店验收员应依据有关标准及合同对一、二类医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的随随货同行单上签字。
7、验收时抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
8、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
9、验收时，应查验首批到货产品同批号的产品检验报告书。
10、养护员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，对验收好的医疗器械及时上柜。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知采购部门联系处理。
11、对销后退回的产品，凭分店开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
12、验收员应在随货同行单上签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
采购、收货、验收的规定
文件名称:
采购、收货、验收的规定
编号:
XFCDYF-QM-04-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、采购
1.1本门店为连锁门店，只能从公司总部采购医疗器械，不得从其他医疗器械生产、批发、连锁等企业采购医疗器械。
1.2在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1.2.1营业执照；
1.2.2经营的许可证或者备案凭证；
1.2.3医疗器械注册证或者备案凭证；
1.2.4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
1.2.5必要时，可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
1.2.6企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.3应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.4应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.5在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
2、收货
2.1收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的医疗器械应当立即报告质量负责人并拒收。
2.2随货同行单应当包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，在随货同行单上签上收货姓名及收货日期，并通知验收人员进行验收。
3、验收
3.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
3.2在验收记录签上验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
供货者资格审核的规定
文件名称:
供货者资格审核的规定
编号:
XFCDYF-QM-05-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、为持续改进和不断提升门店产品质量和工作质量水平，规范门店质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
门店依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定以下内容：
2、质量信息是指门店内、外环境对门店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理员为中心，各相关岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
4、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：
指对门店有重大影响，需要门店企业负责人作出判断和决策，并由门店各岗位人员协同配合处理的信息。
B类信息：
指涉及门店两个以上岗位，需由门店企业负责人或质量管理员协调处理的信息 。
C类信息：
只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。
5、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
6、 质量信息的处理
A类信息：
由门店企业负责人判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。
B类信息：
由门店企业负责人协调相关岗位人员决策，质量管理员传递反馈并督促执行。
C类信息：
由相关岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员。
7、质量管理员按季填写“质量信息报表”并上报门店企业负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量管理部负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
8、各岗位人员应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行相关岗位人员。
9、质量管理人员负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
陈列、养护管理的规定
文件名称:
陈列、养护管理的规定
编号:
XFCDYF-QM-06-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、陈列
1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。
凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。
1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、养护
1、应当根据经营场所条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
内容包括：
1.1检查并改善贮存与作业流程；
1.2检查并改善经营场所条件、防护措施、卫生环境；
1.3每天上、下午不少于2次对经营场所温湿度进行监测记录；
1.4对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
2、应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
3、应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
销售和售后服务的规定
文件名称:
销售和售后服务的规定
编号:
XFCDYF-QM-07-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、销售
1.1 凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训健康体检，考核合格和取得健康证后方能上岗。
1.2 在营业场所的显著位置悬挂第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照等。
1.3从事医疗器械零售经营的，应当给消费者开具销售凭据，销售凭证包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、数量、单价、金额、零售单位、销售日期等，以方便进行质量追溯。
1.4销售医疗器械时，发现以下情况不得销售，并报告质量管理人员处理：
1.4.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
1.4.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
1.4.3医疗器械超过有效期；
1.4.4存在其他异常情况的医疗器械。
1.4.5建立销售记录，销售记录应当至少包括：
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
2、售后服务
2.1应当按照采购合同与供货单位约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
2.2与供货单位约定，由供货单位负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的。
2.3应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
2.4应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
2.5应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及医疗器械生产企业。
2.6当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
2.7应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
2.8应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2.9发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2.10应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
不合格医疗器械管理的规定
文件名称:
不合格医疗器械管理的规定
编号:
XFCDYF-QM-08-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、质量管理人员是门店负责对不合格产品实行有效控制管理人员。
2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理人员确认，存放不合格品区，挂红牌标志后上质量管理部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理人员进行确认，由质量管理人员上报公司质量管理部，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。
7.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
7.2质量管理员是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的岗位，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
7.3不合格医疗器械的确认：
7.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
7.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
7.3.3在养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
7.4不合格医疗器械的报告：
7.4.1在验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理人员，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
7.4.2在养护检查中发现，应立即停止销售，经质量管理人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
7.4.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
7.5不合格品应按规定进行报损和销毁。
7.5.1凡属报损商品，门店要填写不合格医疗器械报告单，质量管理人员审核，退回公司配送中心，由公司总部统一销毁。
7.5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
医疗器械退、换货的规定
文件名称:
医疗器械退、换货的规定
编号:
XFCDYF-QM-09-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、接到配送中心或采购部退货通知的，及时做好退货处理。
2、除医疗器械质量原因外，店员不得擅自接受顾客退货。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可上柜销售，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质量管理员审核后凭进货退出通知单及时办理退货手续。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
医疗器械不良事件监测和报告规定
文件名称:
医疗器械不良事件监测和报告规定
编号:
XFCDYF-QM-10-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、各岗位人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
4、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监部门审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
8、当发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
同时，立即向门店所在地食品药品监督管理部门报告。
医疗器械召回规定
文件名称:
医疗器械召回规定
编号:
XFCDYF-QM-11-
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
.07.01-26
审核日期:
.07.27-29
批准日期:
.07.30
执行日期：
.08.01
起草原因:
根据《药品经营质量管理规范》（总局公告2014年第58号）要求
版本号:
N0.2
1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，
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