食药监执法证考试题E9含参考答案.docx
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食药监执法证考试题E9含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．医疗单位配制的制剂只限于（）。
答案：
B
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
2．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：
B
A.2
B.3
C.4
D.5
3．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
答案：
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
5．对医疗器械的管理方法是第二类（）。
答案：
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
7．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
9．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
10．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
答案：
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
11．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
12．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
13．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
14．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。
答案：
B
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
15．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。
答案：
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
16．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
17．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
18．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
19．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
20．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
21．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
22．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
23．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案：
C
A.10
B.20
C.30
D.40
24．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：
c
A.5
B.10
C.20
D.25
25．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
答案：
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
二、多选题
26．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。
答案：
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
27．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
答案：
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
28．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。
（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案：
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
29．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。
答案：
ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
30．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
31．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
32．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（）
答案：
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
33．制定《药品管理法》的目的是（）
答案：
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
34．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
答案：
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
35．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
36．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
答案：
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
37．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
38．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
39．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
40．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
答案：
Y
41．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
42．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：
Y
43．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案：
Y
44．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：
Y
45．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：
Y
46．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案：
Y
47．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案：
Y
48．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
49．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
50．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
答案：
N
51．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案：
Y
52．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
53．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：
N
54．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案：
Y
55．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
答案：
N
56．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。
答案：
N
57．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：
N
58．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。
答案：
N
59．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
60．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案：
Y
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