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岗位职责规定
1目的
为明确各部门、各岗位工作人员的责、权、利等管理要求及岗位能力要求，提高执行力，明确上岗标准，特制定本规定。
2适用范围
本规定适用于公司内部范围内的所有部门及岗位。
3职责
3.1总经理
3.1.1职位概要
领导制定、实施公司总体战略，带领公司健康发展；领导公司各部门建立健全良好的沟通渠道；负责建设高效的组织团队。
3.1.2工作内容
3.1.2.1负责贯彻、执行国家的方针、政策和法律、法规以及上级有关质量管理的规定，对公司产品质量负最主要责任；负责产品召回计划的批准。
3.1.2.2全面负责建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性；批准质量手册、质量方针和质量目标。
3.1.2.3组织制定和批准发布公司的质量方针和质量目标，并管理和监督质量方针和目标的实施。
3.1.2.4主持管理评审。
3.1.2.5确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源。
3.1.2.6确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施。
3.1.2.7任命管理者代表，明确规定管理者代表的职责权限，对产品质量负领导责任。
3.1.2.8组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任。
3.1.2.9负责组织生产中各项管理制度的建立和实施。
3.1.2.10负责组织处理生产中发生的问题。
3.1.2.11组织实施相关资源管理并进行监督，满足生产需要。
3.1.3任职资格
3.1.3.1教育背景
大学本科以上，企业管理、工商管理、人力资源管理、财务管理等相关专业。
3.1.3.2任职资格
（1）5年以上企业管理工作经验。
（2）熟悉企业业务和运营流程，在团队管理方面有极强的领导技巧和才能，熟悉企业全面运
作。
3.1.3.3态度
（1）具有优秀的领导能力、出色的人际交往能力和社会活动能力。
（2）善于沟通、协调，责任心、事业心强。
3.2管理者代表
3.2.1职位概要
负责企业质量管理体系的建立、实施和有效保持。
对企业质量管理体系进行监督、管理；医疗器械注册的办理及产品生产许可证的办理工作。
3.2.2工作内容
3.2.2.1贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求。
3.2.2.2组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有
效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.2.2.3制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，
编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3.2.2.4组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚
信守法意识。
3.2.2.5在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信
息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
3.2.2.6当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有
效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品
召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
。
3.2.2.7当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业
负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部
门报告。
3.2.2.8组织对产品质量信息的搜集工作，及时向最高管理者报告质量管理体系存在的缺陷以
及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门
监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
3.2.2.9定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行
全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.2.2.10。
3.2.2.12其他法律法规规定的工作。
3.2.3任职资格
3.2.3.1教育背景
医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称。
3.2.3.2经验技能
（1）有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
并有质量管理员证或内审员等相关
资格证书；
（2）掌握ISO13485（YY/T0287）操作经验；熟悉医疗器械产品主要法规，并有GMP实施
经验；
（3）熟练使用office软件工具；较强的学习能力和沟通能力；
（4）熟悉公司产品特点和公司的各项规定和制度。
3.2.3.3态度
（1）积极主动、灵活应变、认真负责；
（2）具有较强的管理能力和影响力；
（3）能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
3.3质量管理部（简称质量部）
3.3.1根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件化的质量管理体系，采取措施保持质量管理体系的有效运行，对体系符合性负直接责任。
3.3.2确定本部门岗位人员的能力，按计划对员工进行培训，定期对员工进行业绩考核，满足岗位对人员的意识、能力的要求。
3.3.3组织内部审核工作，并对质量管理体系文件和记录进行控制。
3.3.4负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证。
3.3.5负责对公司质量管理体系的运行实施监督检查，对质量目标的完成情况定期进行检查。
3.3.6对收集的顾客投诉、不良事件等信息进行分析，确定责任部门，并做好相应记录。
3.3.7负责收集相关的数据，并进行分析。
3.3.8负责原材料进货、生产过程以及成品检验三个环节的检验工作，负责不合格品的处置，对产品质量相关事宜有决策权利。
3.3.9负责与质量有关的计量设备的管理、检定、校准、维护。
3.3.10负责公司产品注册工作。
3.3.11负责本公司质量管理体系文件和记录的管理。
3.4质量经理
3.4.1职位概要
质量体系运行的监管，原料、过程、成品的质量监控的监督，检验员工作的分配，与质量有关的外部事宜的联络。
3.4.2工作内容
3.4.2.1组织编制质量管理各项文件。
3.4.2.2规范各项质量控制流程、各项质量管理制度。
3.4.2.3负责质量管理的内外部审核，对质量管理实施过程进行监督。
3.4.2.4监督公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存工作。
3.4.2.5负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广。
3.4.2.6追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建议。
3.4.2.7及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据。
3.4.2.8了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行。
3.4.2.9填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜。
3.4.2.10组织原料入厂检验中出现的异常情况的处理。
3.4.2.11组织生产过程中质量抽检和记录。
3.4.2.12协助外部质量检验组织工作。
3.4.2.13领导组织检验器具的使用和各项控制工作（保管、校准或检定）。
3.4.2.14协同销售部处理质量投诉。
3.4.2.15负责质量问题的分析和报告。
3.4.2.16负责质量异常处理，对产品有判定权、放行权和一票否决权，对流向有制止权，对产品质量的出厂有判定权，对工艺和质量改进有建议权。
3.4.2.17其他相关工作。
3.4.3任职资格
3.4.3.1教育背景
大专或以上文化程度，医疗器械相关专业。
3.4.3.2经验技能
（1）相关质量工作经验2年以上；
（2）熟悉质量管理体系认证；
（3）熟悉与医疗器械相关的法律法规知识；
（4）精通有关产品的检测仪器设备；
（5）熟练使用办公软件；
（6）较强的团队协作精神；
（7）较强的领导能力、判断与决策能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力；
（8）责任心强，有敬业精神。
3.4.3.3态度
（1）积极主动、灵活应变、认真负责；
（2）较强的领导能力、判断与决策能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力；
（3）能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
3.5质检员（QC）
3.5.1职位概要
原料、生产过程、成品的质量检验工作。
3.5.2工作内容
3.5.2.1负责对原材料进行检验。
3.5.2.2熟练使用与产品检测有关的各种检测仪器和设备。
3.5.2.3对本公司生产过程产品及成品按照作业规程进行检测。
3.5.2.4负责质量异常处理，对半成品、成品有判定权、放行权。
3.5.2.5依据相关文件，对检验工作中发现的问题及时反馈给部门领导及相关部门，开具不合格报告，采取纠正措施时，对措施的有效性和实施情况进行跟踪，保证发现的问题得到及时解决。
3.5.2.6依据质量记录管理程序及相关检验规程要求，对主要部件填写质量检验报告，并进行统计分析，及时记录检验结果，不合格品应出具书面的不合格品处理单送达相关部门，并通知相关人员。
3.5.2.7协助办理入库手续。
3.5.3任职资格
3.5.3.1教育背景
大专及以上文化程度，机械、电子、生物学、检验检疫学等相关专业。
3.5.3.2经验技能
（1）相关检验工作经验1年以上；
（2）熟悉产品图纸、技术标准和检验方法；
（3）熟悉产品特点和产品质量要求。
3.5.3.3态度
（1）较强的团队协作精神；
（2）动手能力强，工作认真负责，善于沟通；
（3）责任心强，有敬业精神和较强的判断能力。
3.6质管员（QA）
3.6.1职位概要
了解并遵守国家、公司的质量方针和规定，积极参加质量培训，健全公司的质量管理体系。
3.6.2工作内容
3.6.2.1负责公司体系文件的建立和管理工作。
3.6.2.2负责质量信息的收集和管理，并建立产品质量档案。
3.6.2.3负责采购、验收、入库、储存和出库等的监督。
3.6.2.4负责不合格产品的处理。
3.6.2.5负责质量查询与投诉、不良反应监测和报告。
3.6.2.6质量管理基础数据的建立及更新。
3.6.2.7协助开展质量管理教育和培训。
3.6.2.8熟悉体外诊断试剂质量标准，严格执行体外诊断试剂验收管理制度。
3.6.2.9负责公司产品注册工作。
3.6.3任职资格
3.6.3.1教育背景
大专及以上文化程度，机械、电子、检验学、生物学等相关专业。
3.6.3.2经验技能
（1）熟悉医疗器械生产经营相关法律、法规。
（2）熟悉ISO9001质量体系和/或ISO13485质量体系，有内审员资格证书。
（3）有体系管理或/和体外诊断试剂验收工作经验。
（4）医疗器械生产经营2年以上工作经历。
3.6.3.3态度
（1）较强的团队协作精神；
（2）动手能力强，工作认真负责，善于沟通；
（3）责任心强，有敬业精神和较强的判断能力。
3.7综合管理部（简称综合部）
3.7.1负责制定、完善企业劳动人事的各项规章制度，并组织实施。
3.7.2负责合理调配公司内部人力资源。
3.7.3负责人员健康管理工作。
3.7.4为公司领导决策出谋划策，帮助公司领导处理内务事务，起到参谋助手作用。
3.7.5负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况，并协调部门之间的工作。
3.7.6注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
3.7.7负责人事、劳动工资、文秘、档案、房产、后勤等工作。
3.7.8掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。
3.7.9确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。
3.7.10根据生产计划，制定物资供应计划并组织实施。
3.7.11汇总各部门的采购申请，编制采购作业计划。
3.7.12选择、评审、管理供应商，建立供应商档案。
3.7.13组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。
3.7.14建立采购合同台账，并对合同执行情况进行监督。
3.7.15进行市场询价，采购所需物资。
3.7.16采购物资的报验和入库工作。
3.7.17采购过程中的退换货工作。
3.7.18采购部合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。
3.7.19做好保密工作。
3.8综合经理
3.8.1职位概要
规划、指导、协调公司的人力资源管理与组织建设，最大限度地开发人力资源，掌握市场信息，开拓新货源，为公司节省成本，促进公司经营目标的实现和长远发展。
3.8.2工作内容
3.8.2.1负责主持办公室的全面工作，负责公司各岗位分工并制定工作职责和工作标准，建立
本部门工作制度，组织并督促全体人员全面完成本部门职责范围内的各项工作任务。
3.8.2.2密切各部门工作关系，加强协作配合，做好衔接协调工作。
3.8.2.3组织收集和了解各部门的工作状态，协助公司领导协调各部门之间有关业务工作，掌握公司主要活动情况，为公司领导决策提供意见和建议。
3.8.3任职资格
3.8.3.1教育背景
大专及以上学历。
3.8.3.2经验技能
（1）5年以上人事行政管理工作经验，受过管理学或公共关系等相关的培训。
（2）熟练的写作能力；
（3）优秀的外联与公关能力，具备解决突发事件的能力；
（4）较强的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题细致；
（5）熟练使用办公软件、办公自动化设备。
3.8.3.3态度
（1）做事客观、严谨负责、踏实、敬业；
（2）具有良好的人际沟通、协调、组织能力以及高度的团队精神，责任心强；
（3）能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
3.9行政
3.9.1职位概要
协助综合管理部经理完成公司行政事务性工作及部门内部日常事务。
3.9.2工作内容
3.9.2.1负责公司各种会议筹备、组织工作，做好会议记录。
3.9.2.2负责来文、来电、函件的批处工作，审核各部门以公司名义起草的重要的文、电、函。
3.9.2.3负责安排人员体检，编制《员工健康档案》。
3.9.2.4负责公司人力资源相关各项规章制度的编写。
3.9.2.5负责公司各种公共关系的建立。
3.9.2.6负责组织办公用物资供应计划的制定审核，组织办公物品的采购工作，做好物品进、出、存统计核算工作。
3.9.2.7负责组织全公司员工大会工作，开展年度总结评比和表彰工作。
3.9.2.8负责公司来访客户的接待安排。
3.9.2.9负责公司安全管理工作。
3.9.2.10负责公司员工年终考评工作。
3.9.2.11其它相关性工作任务。
3.9.3任职资格
3.9.3.1教育背景
大专及以上学历。
3.9.3.2经验技能
（1）1年以上人事行政管理工作经验。
（2）熟练的写作能力；
（3）优秀的外联与公关能力，具备解决突发事件的能力；
（4）较强的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题细致；
（5）熟练使用办公软件、办公自动化设备。
3.9.3.3态度
（1）做事客观、严谨负责、踏实、敬业；
（2）具有良好的人际沟通、协调、组织能力以及高度的团队精神，责任心强；
（3）能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
3.10财务主管
3.10.1职位概要
主持财务报表及财务预决算的编制工作，为企业决策提供及时、有效的财务分析，保证财务信息对外披露的正常进行，有效监督检查财务制度、预算的执行情况以及适当及时的调整
3.10.2工作内容
3.10.2.1负责发票的购买，开具，保管；
3.10.2.2主持财务报表及财务预决算的编制工作，为企业决策提供及时、有效的财务分析，保证财务信息对外披露的正常进行，有效监督检查财务制度、预算的执行情况以及适当及时的调整；
3.10.2.3企业税收进行整体筹划与管理，按时完成税务申报以及年度审计工作；
3.10.2.4精确地监控和预测现金流量，确定和监控企业负债和资本的合理结构，统筹管理和运作企业资金并对其进行有效的风险控制；
3.10.2.5向上级主管汇报企业经营状况、经营成果、财务收支及计划的具体情况，为公司管理人员提供财务分析，提出有益的建议；
3.10.2.6负责编制年度、季度、月度财务报告。
3.10.2.7监控可能会对企业造成经济损失的重大经济活动。
3.10.2.8其它相关性工作任务。
3.10.3任职资格
3.10.3.1教育背景
本科专及以上学历。
3.10.3.2经验技能
（1）本科及以上学历，会计、财务及相关专业毕业，
（2）3年以上工作经验，助理会计师及以上职称
（3）熟悉国家财经政策和会计，税务法规，熟练纳税核算及申报业务。
（4）工作原则性强、责任心强，具有较强的独立学习和工作处理能力，认真、细心、性格稳重，热爱本职工作有较强的团队合作精神和协调能力。
（5）有贸易或者生产型企业工作经验者优先。
3.10.3.3态度
（1）做事客观、严谨负责、踏实、敬业；
（2）具有良好的人际沟通、协调、组织能力以及高度的团队精神，责任心强；
（3）能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
3.11采购主管
3.11.1职位概要
负责原材料及时的供应以及采购成本有效的控制；为采购管理提供即时的市场行情；负责供应商的开发与维护。
3.11.2工作内容
3.11.2.1按照需求核实预算、筛选供应商后执行采购、付款及采购工作；
3.11.2.2负责供应商的开发，评估和选择，确定短期和长期的合格供应商和供应渠道；
3.11.2.3能主动跟进采购进度，确保物资按时到位，保证业务部门能及时拿到物资；
3.11.2.4严格控制和跟踪采购产品的价格、质量、交货期、付款和库存；
3.11.2.5分析和预判业务部门的需求，提前做好与业务部门的沟通，了解业务部门的未来计划和需求；
3.11.2.6协助上级处理报告报表，梳理流程制度等；
3.11.2.7负责对供货、购货单位、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
3.11.2.8其它相关性工作任务。
3.11.3任职资格
3.11.3.1教育背景
大专及以上学历，电子、机电、机械等相关专业。
3.11.3.2经验技能
（1）采购经验3年以上，生物医药行业优先；
（2）熟悉使用office办公软件，oa办公系统；
（3）从事过招标的组织、有谈判能力；
（4）对财务知识有基本的了解；
（5）能够完全执行上级安排的各项工作和任务。
3.11.3.3态度
（1）对工作认真严谨，有上进心，责任心；
（2）抗压能力强，心理素质过硬，注重团队协作，有较好的沟通和表达能力；
（3）具有良好的人际沟通、协调、组织能力以及高度的团队精神，责任心强。
3.12研发部
3.12.1负责建立、保持公司技术标准、规范，并对其有效性负责，组织贯彻执行国家、地方、行业颁发的技术标准、规范、规程及技术管理规定。
3.12.2负责公司新产品，新技术的调研、论证、开发、设计工作。
3.12.3组织实施研发规划。
3.12.4制定研发规范、推行并优化研发管理体系。
3.12.5研发部门的团队建设、岗位定义、岗位职责要求、员工考核、资源调度。
3.12.6评估产品研发的技术可行性。
3.12.7制定新产品开发预算和研发计划，并组织实施。
3.12.8监控每个研发项目的执行过程。
3.12.9组织研发成果的鉴定和评审。
3.12.10规划公司现有产品的改进。
3.12.11制定并实施研发人员的培训计划。
3.12.12按工作程序做好与销售部等相关部门的横向沟通，及时解决部门之间的争议。
3.12.13完成上级交办的其他工作。
3.13研发总监
3.13.1职位概要
根据总经理的要求，负责研发部全面技术管理工作。
具体落实各项研发工作计划，负责研发中心的日常管理工作。
负责整个企业技术研发各阶段的推进工作。
推进技术研究、产品开发、测试分析改进、中试研究等工作的开展，确保企业技术研究，产品开发目标的实现。
3.13.2工作内容
3.13.2.1根据企业的总体战略、发展规划要求，制定研发部的研发目标，确定研发计划，并组织实施。
3.13.2.2做好各项研发战略及年度研发工作计划。
3.13.2.3负责研发部各项制度的建设工作，完成各项规章制度的制定，并监督执行。
3.13.2.4负责研发部各项费用预算的审核工作。
3.13.2.5负责组建稳定、高效的研发团队，并对其进行有效的管理。
3.13.2.6组织技术论证与交流。
负责跟踪和掌握国际、国内同类技术发展趋势，组织研发中心内部技术论证会；组织企业内部与外部的技术协作与技术交流活动，寻求技术合作伙伴。
3.13.2.7产品开发的可行性论证。
参与新产品开发的可行性论证，对新产品开发过程实施监督、控制，确保新产品开发工作顺利进行。
3.13.2.8产品测试标准的建立。
组织相关部门制定原材料、产品测试检验标准，确保分析测试工作顺利进行。
3.13.2.9员工管理。
负责本部门员工的配备和选拔，组织本部门员工定期或不定期的进行技术研发培训，提升部门人员技术水平。
3.13.3任职资格
3.12.3.1教育背景
生化、机电、医疗器械及相关专业本科及以上学历。
3.13.3.2经验技能
（1）电子、光学、计算机、生化学等相关专业，同时具备5年以上研发开发经验及团队管
理经验。
（2）熟悉工业设计、电子应用技术、新产品开发、产品研制、质量管理、企业管理；
（3）掌握国内外最新技术发展动向，熟悉产品开发、测试工作流程，了解企业生产作业流
程；
（4）熟悉与医疗器械相关的法律法规知识。
3.13.3.3态度
（1）良好的组织协调能力。
（2）工作严谨、敬业，精力充沛，能承受较大的工作压力。
3.14技术经理
3.14.1职位概要
负责公司产品研发及技术管理工作，组织制定各种技术标准和技术规范并保证实施，规划公司产品的技术发展路线与新产品开发，实现公司的技术创新目标。
3.14.2工作内容
3.14.2.1根据公司技术规划要求，组织制定公司技术革新、产品开发、工艺规程、技术团队建设的中短期规划，并付诸于实施；
3.14.2.2负责新产品的开发落实和相关协调工作，管理产品开发流程；
3.14.2.3根据公司的现状结合市场和客户需要不断完善和革新公司现有产品；
3.14.2.4为相关部门提供的技术支持，保证相关部门工作任务的顺利完成。
3.14.2.5负责制定技术人员的培训计划，并组织安排其他相关人员的技术培训；
3.14.2.6负责与客户技术交流，解答客户提出的与技术相关的问题；
3.14.2.7了解客户在技术与业务上的发展要求，不断提出改进方案，提高客户满意度。
3.14.3任职资格
3.14.3.1教育背景
自动化、机电、医疗器械及相关专业本科及以上学历。
3.14.3.2经验技能
（1）机械、机电、电子、自动化等相关专业，同时具备3年以上研发开发经验及团队管
理经验。
（2）熟悉工业设
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