质量部职位说明书.docx

上传人:b****4 文档编号:4208609 上传时间:2022-11-28 格式:DOCX 页数:41 大小:69.66KB
下载 相关 举报
质量部职位说明书.docx_第1页
第1页 / 共41页
质量部职位说明书.docx_第2页
第2页 / 共41页
质量部职位说明书.docx_第3页
第3页 / 共41页
质量部职位说明书.docx_第4页
第4页 / 共41页
质量部职位说明书.docx_第5页
第5页 / 共41页
点击查看更多>>
下载资源
资源描述

质量部职位说明书.docx

《质量部职位说明书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量部职位说明书.docx(41页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。

质量部职位说明书.docx

质量部职位说明书

审批记录

起草人

审核人

批准人

部门岗位

人力资源

人力资源

总经理

姓名

日期

目的…………………………………………………………………………………………

适用范围……………………………………………………………………………………

职责…………………………………………………………………………………………

工作内容……………………………………………………………………………………

相关文件…………………………………………………………………………………

附件………………………………………………………………………………………

修改状态…………………………………………………………………………………

目的

明确各部门、各岗位的职责,强化员工责任意识,为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据,为公司未来发展奠定坚实基础。

适用范围

公司质量部

职责

人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订,各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。

工作内容

质量部职位说明书

部门职能综述:

建立并持续改进公司质量管理体系,牵头组织质量体系认证及维护工作。

负责公司药品生产过程质量管理,监督、维护公司质量保证体系正常运作,确保产品质量持续改进。

工作职责:

认证办公室职责:

依据企业发展、生产经营需要,组织质量体系各项认证、监复审;

负责内审员管理,建立、完善公司质量管理网络;

建立、完善公司质量责任制以及考核标准;

策划公司年度内审,负责验证管理,编制公司年度验证计划并跟踪实施,参与筹备管理评审的组织工作,编制本部门年度培训计划;

协助企业、部门的其他策划工作;

负责质量体系文件的动态管理。

质量保证办公室()

组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准;

对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控;

审核批准与质量相关的文件(包括验证文件);

年度产品质量回顾和召开质量分析会;

审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作;

处理质量问题:

组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会,进行质量事故调查分析,提出处理意见;

负责供应商质量审计工作,实施体系内审、客户审计工作,参与第三方审核认证工作;

负责审核批准公司所有变更,以及办理产品委托加工手续;

负责偏差处理,组织重大偏差调查及编写调查报告,确保偏差得到解决;

负责公司产品稳定性研究工作,批准产品稳定性研究方案;

对产品有效期进行管理。

质量控制办公室()

制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程,规范操作记录,出

具检验报告;

制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证;

制定及执行检验用品管理制度,制定并执行实验室安全、文明管理制度;

制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验;

制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程,为各类质量活动提供物料质量信息;

负责洁净室(区)尘埃粒子数和尘降菌数监测,收集其他监测结果,出具环境检测报

告;

负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档;文件资料管理:

各种原始实验

和检验数据的存档;

参与审核验证方案相关内容,提供分析方法支持;

实验室安全管理:

做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。

 

组织架构图:

 

 

 

工作名称

部长

部门名称

质量部

直接汇报上级

总经理

类别

管理类

直属员工人事权限:

雇佣解雇:

建议权薪酬业绩评估:

建议权

升降级:

建议权分配工作:

决定权

工作综述:

建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证;全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,确保公司质量管理符合药政法规要求,提供产品质量必要的可信度;组织部门管理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系;签发物料放行报告。

职位主要职责

衡量标准

建立与维护质量、食品安全体系

建立并完善质量、食品安全管理体系,策划体系认证;负责体系文件修订申请的批准与相关文件的批准。

保证质量认证和复审一次性通过;

批准产品放行及与质量相关的文件

批准成品放行,批准与质量相关的文件。

及时准确;符合规范要求

组织部门管理

负责制订部门工作计划与总结;负责部门组织机构建设与人员管理;负责部门年度费用预算与控制。

部门管理得到员工认可程度大于、上级领导满意程度大于;

批准供应商

组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审计工作,批准定点(合格)供应商。

符合公司文件及年度目标指标要求;

处理质量问题与投诉

负责一般质量问题及投诉的处理确认;组织重大、紧急质量异常、投诉处理。

处理结果符合法规要求,处理及时率;

批准偏差调查报告

参与重大、严重偏差的调查工作,并审批调查报告。

偏差调查进度符合文件规定;

组织质量及食品安全体系审计

协助企业质量负责人,组织管理评审;监督和持续改进质量体系,组织质量内审及外审工作;组织物料供应商审计工作。

审计工作符合公司文件与法规要求;质量管理无违法通报,市场内在质量投诉率小于件年;

提供内部政策法规咨询与维护相关政府部门关系

参与制定公司发展战略、商业计划,为相关部门提供政策法规咨询;参与企业向外提供的质量信息审核工作,维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。

提供准确的法规信息与质量信息;与相关政府部门关系融洽;

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

各分管总监、各部门负责人、总经理。

外部:

省、市药监局;省市药检所;省药监局认证中心;质量技术监督局;卫生局、进出口检验检疫局;工商局;商检局;疾控中心。

任职资格最低要求

学历专业

大学本科及以上药学或相关专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

具有一定的管理学知识,接受过系统的人力资源管理知识训练。

企业情况:

熟悉企业基本情况,了解公司各部门人员构成情况。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

外语技能:

英语水平良好,可进行简单的听说读写。

能力

分析能力:

能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。

计划和组织能力:

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力:

与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

职业资格

具备执业药师或执业中药师及高级工程师职称。

工作名称

质保办主任

部门名称

质量部

直接汇报上级

部长

类别

管理类

直属员工人事权限:

雇佣解雇:

建议权薪酬业绩评估:

建议权

升降级:

建议权分配工作:

决定权

工作综述:

协助部门负责人建立完善质量管理体系,逐步提高产品质量水平,保证公司产品质量管理法规符合性,提供产品质量必要的可信度;组织管理工作,处理相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。

职位主要职责

衡量标准

监督管理

负责并参与组织质量体系的日常监督检查,并提出整改建议(一般每周次)。

无质量管理死角;

控制与上报变更

负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更控制及上报工作。

变更工作符合公司文件及相关法规要求;

办理委托加工

负责办理公司产品及中间体的委外加工手续;配合办理接收委托加工产品的相关工作,接受并保管委托加工产品的相关资料。

及时准确;

审核与质量相关的文件

负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件,审核验证文件。

审核结果符合公司文件与法规要求;

组织偏差调查

负责组织重大、严重偏差的调查工作。

调查内容符合相关文件规定,调查结果与偏差具相关性;

物料放行

批准放行药用原料、辅料、内包材。

及时准确;

组织稳定性研究工作

组织公司产品稳定性研究制度制订;参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。

保证稳定性研究正常进行,产品在确定的效期内质量稳定;

组织完成年度产品质量回顾

组织完成年度产品质量回顾。

符合公司文件规定;

参与供应商审计

响应供应商审计,参与相关的供应商审计工作。

符合审计计划与审计主题要求。

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

各分管总监、各部门负责人、总经理

外部:

省、市药监局;省市药检所;省药监局认证中心;技术质量监督局;工商局;商检局;疾控中心

任职资格最低要求

学历专业

大学本科及以上药学或相关专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

具有一定的管理学知识,接受过系统的人力资源管理知识训练。

企业情况:

熟悉企业基本情况,了解公司各部门人员构成情况。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

外语技能:

英语水平良好,可进行简单的听说读写。

能力

分析能力:

能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。

计划和组织能力:

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力:

与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

职业资格

具备执业药师或执业中药师。

工作名称

质量管理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质保办主任

类别

专业技术类

工作综述:

通过加强生产过程控制,寻找质量管理的薄弱环节,逐步完善管理标准;同时协调生产与质量管理的关系,保证生产经营秩序的正常进行。

职位主要职责

衡量标准

批准物料放行

批准放行化工物料、外包装材料。

及时准确;

审核物料放行资料及成品批生产记录

负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。

及时准确;符合规范要求

审核批生产指令

负责批生产指令审核确认。

审核结果符合公司文件与法规要求;

稳定性研究

制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析,下达稳定性研究指令。

符合公司文件规定;

完成产品年度质量回顾

负责产品年度质量回顾、总结,形成年度产品质量回顾报告,经批准后归档。

符合公司文件规定;

参与工作

参与重大、严重偏差的调查工作;起草召回记录;参与质量分析会;参与各类认证、监复审工作;参与客户审计工作;参加质量体系日常监督检查(每周至少次)及生产过程中的偏差及异常情况调查;本职范围涉及的文件修订。

服从安排;

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

接受质保办主任直接领导,领导现场检查员,与、认证、注册人员保持友好合作。

外部:

在质量管理体系中与其它系统部门做好协调工作。

任职资格最低要求

学历专业

大专以上学历、(中)药学或化学合成专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及有关方面知识。

企业情况:

熟悉企业各规章制度,掌握与质量有关的文件。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

外语技能:

英语水平良好,可进行简单的听说读写。

能力

分析能力:

能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。

计划和组织能力:

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力:

与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

 

工作名称

质量工程师

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量管理员

类别

专业技术类

工作综述:

为的技术支持岗位,着力通过生产过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量控制要点,保证公司产品质量在效期内稳定、安全、有效。

职位主要职责

衡量标准

制定物料标准

起草物料质量标准,保持公司产品标准现行有效。

及时准确;

供应商管理

建立供应商档案,参加供应商审计;更新供应商名录;处理供应商质量问题;评价供应商质量。

保证应具备的档案齐全、有效,查找快捷;

培训工作

负责的培训计划制订与培训工作,建立培训档案。

符合工作需要及规范要求;

处理客户投诉、退货、不合格品及产品召回

接受并组织处理客户投诉、退货、不合格品。

及时并符合公司文件规定;

产品有效期管理

组织制定和修订产品有效期。

及时准确

参与工作

参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监复审工作及客户审计等。

符合公司文件规定。

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

接受质量管理员直接领导,与、人员保持友好合作。

外部:

在质量管理体系中与生产、技术、营销等系统部门做好协调工作,与公司用户、供应商需要保持一定的联系。

任职资格最低要求

学历专业

本专以上学历、(中)药学或化学合成专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及有关方面知识。

企业情况:

熟悉企业各规章制度,掌握与质量有关的文件。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

外语技能:

英语水平良好,可进行简单的听说读写。

能力

分析能力:

能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。

计划和组织能力:

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力:

与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

 

工作名称

现场检查员(仓储)

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量管理员

类别

专业技术类

工作综述:

为质量管理部门派出代表,负责仓储及其管理的现场监督检查,旨在符合公司文件规定及相关法规要求。

职位主要职责

衡量标准

监督检查工作

负责仓储管理及操作是否符合相关标准要求。

仓储管理、操作无违规现象;

接收请验、取样、送检

负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作;取样前的包装质量复核工作;样品的外观质量检查。

样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成;

办理放行手续

办理进厂物料合格放行或不合格物料偏差反馈手续。

及时,随行报告、公司检测记录报告放行与否手续归档;

跟踪物料流向

与生产现场检查员保持密切沟通,适时掌握物料流向与质量波动情况。

及时反馈物料异常。

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

受质量管理员直接领导,与、检验岗人员保持友好的合作。

外部:

在质量体系管理中与仓储部门需要保持密切联系,与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历专业

中专及以上学历。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

掌握与物料管理有关的、标准文件。

企业情况:

熟悉企业文化内涵,企业各项规章制度。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

能力

分析能力:

能够对物料贮藏条件的变化引起的质量影响作初步分析。

沟通能力:

与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

 

工作名称

现场检查员(生产)

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量管理员

类别

专业技术类

工作综述:

为质量管理部门派出代表,负责生产过程及其管理的监督检查,旨在符合公司文件规定及相关法规要求。

职位主要职责

衡量标准

生产过程监控

负责生产管理及操作是否符合相关标准要求。

生产管理、操作无违规现象;

接收请验、取样、送检

负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作;取样前的包装质量复核工作;样品的外观质量检查。

样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成;

批准中间体、半成品放行

负责中间体、半成品放行批准工作。

及时准确;

跟踪物料平衡

负责核对生产用物料、半成品、成品数量,及时计算、发现、反馈物衡情况。

信息准确,及时分析与反馈异常物衡;

批生产记录审核

审核现场批生产记录,确保记录符合规范要求。

保证批生产记录符合规范要求。

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

受质量管理员直接领导,与、检验岗人员保持友好的合作。

外部:

在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系,与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历专业

中专及以上学历

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

掌握与物料、生产管理有关的、标准文件。

企业情况:

熟悉企业文化内涵,企业各项规章制度。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

能力

●分析能力:

能够对生产操作的变化引起的质量影响作初步分析。

●沟通能力:

与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

●应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

●人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

 

工作名称

不良反应管理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量管理员

类别

专业技术类

工作综述:

在公司内宣传药品不良反应相关规定,收集、整理公司产品及其它企业同产品的不良反应信息;记录、上报公司产品的不良反应;内部传递同品种不良反应的国家要求。

职位主要职责

衡量标准

收集申报不良反应

负责企业内部药品不良反应信息的收集及申报工作。

符合相关法规要求;

解答咨询

负责解答顾客关于药品不良反应方面的咨询工作。

及时准确;

培训工作

负责药品不良反应相关知识内部宣传和培训工作。

有计划,有执行记录;

跟踪同品种不良反应

负责相同药品品种不同企业信息收集整理工作;收集并传递国家局对不良反应要求信息。

信息准确,按季度分析与传递给质量工程师。

工作条件(工作时间、环境、地点等):

在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

受质量管理员直接领导,与、检验岗人员保持友好的合作。

外部:

在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系,与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历专业

本科以上学历,药学或医学相关专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量管理工作经验。

知识

专业知识:

掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及标准文件。

企业情况:

熟悉企业文化内涵,企业各项规章制度。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

能力

分析能力:

能够对公司产品不良反应作初步分析。

沟通能力:

与部门负责人、直接领导、医患人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力:

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力:

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

 

工作名称

综合管理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质保办主任

类别

专业技术类

工作综述:

主要负责批生产记录和检验记录发放回收工作、部门级文件管理和档案管理工作,做好与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。

职位主要职责

衡量标准

记录发放和回收

负责批生产记录和检验记录发放、回收工作,以及对记录进行形式审核。

及时发放回收、数量准确

部门级文件管理

负责部门级文件接收、整理等工作。

保证所有文件版本有效

部门级档案管理

负责部门级档案管理工作。

符合要求

其它工作

1.办公用品管理;

.完成领导交办的临时工作。

及时完成

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

接受质保办主任直接领导,与、认证人员保持友好合作。

外部:

在质量管理体系中与其它系统部门做好服务协调工作。

任职资格最低要求

学历专业

中专以上学历、(中)药学或化学合成等相关专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历。

知识

专业知识:

熟悉药品专业知识、药品生产和质量管理以及有关方面知识。

企业情况:

熟悉企业各规章制度及与生产质量有关的文件。

技能

计算机技能:

熟练使用办公软件。

能力

协调沟通能力:

与工作上相关人员能保持畅通的联系,就工作上遇到的问题能以不影响生产经营且符合要求前提下,进行服务性的有效沟通。

 

工作名称

质控办主任

部门名称

质量部

直接汇报上级

部长

类别

管理类

直属员工人事权限:

雇佣解雇:

建议权薪酬业绩评估:

建议权

升降级:

建议权分配工作:

决定权

工作综述:

组织与管理实验室人员的工作,落实样品检验与安全作业工作,为生产科研质控提供技术支持。

职位主要职责

衡量标准

审核记录签发报告书

负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告,签发检验报告书;

及时准确;

制修订实验室管理文件

负责编写、修订实验室文件,完善各项检验管理制度。

符合相关法规要求;

审核检验规程

负责按质量标准审核检验规程工作。

符合公司质量标准及国局或行业标准要求;

审核并执行验证工作

审核检验仪器设备及检验方法验证方案并保证实施。

符合公司验证主计划及相关法规要求;

实施稳定性研究工作

接受并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作。

符合稳定性研究计划及相关法规要求;

建立与维护检测条件

建立新品种的检测条件,监督检查检验用品使用状况,保证检测工作的顺利进行。

满足公司生产经营及产品研究需要;

监督实验室安全工作

监督抽查实验室卫生及安全,保证实验室具良好的卫生安全环境,实施日检查、周活动、月报告安全工作。

符合相关文件与法规要求;

管理所属员工

负责下属人员的培训、考核。

有计划,有执行记录;

工作条件(工作时间、环境、地点等):

一般办公室工作环境

工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位部门机构):

内部:

受部门负责人直接领导,与部门其它人员保持高度沟通。

外部:

在质量管理体系中与相关部门保持联络,在对外沟通中与国家、省、市药检所保持良好的关系。

任职资格最低要求

学历专业

大专及以上学历,分析或相关专业。

工作经验

有年以上本企业工作经历,年以上质量

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 解决方案 > 学习计划

copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有

经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1