政策变革对医药创新大时代来临的影响分析.docx
《政策变革对医药创新大时代来临的影响分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《政策变革对医药创新大时代来临的影响分析.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
政策变革对医药创新大时代来临的影响分析
政策变革：
三医联动，创新加速
医药（械）、医保、医疗，三位一体，通过政策的环环相扣，共同达到提高国内药品质量、优化用药结构、节省医保费用的目的。
1、政策变革之-医药（械）：
集采压缩仿制药/医疗器械市场，创新审评加速新产品上市。
一致性评价&集采成为仿制市场主旋律。
口服制剂一致性评价和集采成常态；注射剂一致性评价正式启动，预计明后年有望开始集采；国家正在探索高值耗材的集采。
优化创新药械审评，提高创新药械的质量水平，加快创新药械的上市，则是创新领域的主旋律。
☐注射剂一致性评价正式启动，千亿市场面临集采
☐集采稳步推进，仿制药降价放量是大势所趋
☐多地进行高值耗材带量采购，支架国家集采已经启动
☐新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》出台，审批效率优化
☐推动创新器械企业发展利好政策出台
2、政策变革之-医保：
“腾笼换鸟”，促进创新产品扩容。
医保政策通过压缩仿制药支出，扩大创新
药支出来鼓励创新。
☐医保明确调出机制，节省医保资金
☐新药医保谈判已成常态，快速进医保利于销售放量
3、政策变革之-医疗：
推进优化用药结构，鼓励民营开放办医。
医疗政策改革通过优化用药结构，增加创新药的使用来鼓励创新。
☐医院考核：
推广基药、集采药物使用，限制抗菌药物、监控药品使用
☐DRG政策出台，优化用药结构
☐鼓励民营办医，丰富医疗业态
政策变革：
三医联动，创新加速
2.2.1政策变革之-医药（械）：
集采压缩仿制药/医疗器械市场，创新审评加速新产品上市
☐注射剂一致性评价正式启动，千亿市场面临集采
☐2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。
CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。
标志化学药品注射剂仿制药的一致性评价正式启动。
☐西南观点：
据insight数据统计，截至10月16日，共有42个注射剂品种通过或视同通过一致性评价，由于此前参比制剂缺乏，这42个品种中绝大部分是按新分类申报的视同通过一致性评价。
截至2020年10月21日，共有304个注射品种已提交一致性评价补充申请或新分类上市申请，大批企业蓄势待发。
☐注射剂占我国医药用药金额的60%左右，因此注射剂的集采将对医保节省资金有明显促进作用。
此前地方集采中已大量纳入注射剂，比如山东省一次性将27个注射剂纳入省级采购。
预计随着一致性评价的进行，接下来的带量采购将成为注射剂的主战场。
政策变革：
三医联动，创新加速
2.2.1政策变革之-医药（械）：
集采稳步推进，仿制药降价放量是大势所趋
☐国家鼓励地方进行非过评品种的集采：
6月5日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部
、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。
文件提到“推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点”，这是第一次国家层面提出鼓励非过评药品进入集采，将大幅增加集采品种的可选范围，特别是纳入一大批销售额较大的中成药和注射剂。
☐第三批集采已经启动：
2020年8月20日，第三次国家药品集采中标结果披露，本次集采共及56个品种，中标55个流标1个（拉米夫定片），参与企业数量达到194家企，最终123家企业的191个品种中标。
相比第二次集采，本次集采在品种范围、参与企业数量和采购量等方面进一步扩大，集采常态化稳步推进。
☐西南观点：
集采的最终目的是尽可能多的节省医保资金，但一些大品种过评慢，比如仿制药注射剂；另一些大品种没法过评，比如中药注射剂、中成药、其他剂型药物等。
为了不让过一致性评价成为这些品种集采的障碍，九部委联合发文鼓励地方尝试非过评品种，先从地方试点来推动这些品种的降价。
但国家集采涉及范围广，影响大，为了谨慎起见，仍以过评品种为主。
2.2.1政策变革之-医药（械）：
多地进行高值耗材带量采购，支架国家集采已经启动
☐目前已经有多个省市正组织医用耗材带量采购。
耗材由于品类规格众多，且用量分散，难以管理。
针对该难点，国家建立医疗器械唯一识标识，并上线全国统一登记数据库，接下来进行全国耗材价格共享。
梳理好前期工作后，全国集采有望加速开展。
☐品种、采购量、采购周期符合市场预期，拟中选产品的确定比市场预期要温和，首先入围者数量较多，其次满足低于2850价格的产品可以不受1.8倍价格限制。
从采购量分配看，以优先保住中选者的量，再去分配未中选者的量为核心原则，医疗结构自主权较大。
时间
省份
2020年3月
国家医保局曾明确要求要在未来6个月内（即9月中旬前），在11个试点省份（江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西和宁夏）开展高值耗材带量采购工作，其余23个省份及城市也要积极跟进。
2020年5月
首批人工晶体类眼科耗材集中带量采购会在天津召开，确定了京、津、冀、黑、吉、辽、蒙、晋、鲁九省份联合带量采购人工晶体类眼科耗材工作正式展开。
2020年5月
国家医保局副局长陈金甫主持召开了高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取了部分企业和协会代表意见建议。
2020年5月
重庆市、贵州省、云南省、河南省医疗保障局联合发公告，宣告四地医用耗材的跨区域带量采购正式
启动，带量采购的品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。
2020年5月
浙江省药械采购中心拟订《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，将冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节2019年全年交易量的80%纳入带量采购，采购周期为2年。
2020年10月
国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告
2.2.1政策变革之-医药（械）：
新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》出台，审批效率优化
☐2020年3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
☐对标美国，四个通道加快新药上市。
为我国鼓励创新和满足临床急需药品，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；附条件批准、优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。
特别审批程序针对在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件。
☐简化临床试验流程，进一步缩短审评时间。
强调药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接
。
药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意，生物等效性试验备案实施即可。
药品上市许可申请审评时限为200日，其中优先审评审批为130日，临床急需境外已上市罕见病用药为70日；单独申报仿制境内已上市化学原料药为200日；药品再注册审查为120日。
☐全面落实药品上市许可持有人制度。
明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
☐强调关联审评，原料药、辅料、药包材等地位显著提升。
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。
在审批药品制剂时，对化学原料药、辅料
、直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
2.2政策变革：
三医联动，创新加速
2.2.1政策变革之-医药（械）：
推动创新器械企业发展利好政策出台
☐国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，推动医疗器械国产化进程，鼓励医疗器械企业加大创新力度和研发投入，优化创新器械注册、审批流程，加速创新器械应用推广
近几年创新器械相关政策
时间
机构
政策
内容
2015.8
国务院
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量
2016.7
国务院
《“十三五”国家科技创新规划》
明确在科技创新重大项目方面，支持精准医疗技术研发。
在生物医用材料技术方面，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品
2016.1
国务院
《“健康中国2030”规划纲要》
明确要求加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化
2016.1
国务院
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
发展高品质医疗器械如医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量基因测序仪、康复类医疗器械装备。
利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植入医疗器械产品创新和产业化
2017.5
科技部
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系等的重要支撑
2017.1
国家发改委
《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》
重点开发全降解血管支架等创新医疗器械，给予优先审评审批
2018.8
国务院
《深化医药卫生体制改革
2018年下半年重点工作任务》
推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广
2018.1
国家药监局
《创新医疗器械特别审查程序》
鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展
2019.5
深改组第八
次会议
《关于治理高值医用耗材的改
革方案》
医药端（提升品质鼓励创新）、流通端（两票制和回款加快）、医院端（零加成和限
制滥用）、医保端产业链各环节（编码和准入）
2.2政策变革：
三医联动，行业巨变势不可挡
2.2.2政策变革之-医保：
“腾笼换鸟”，促进创新产品扩容
☐医保基金总体运行稳健，腾龙换鸟进入深水区
25000
20000
15000
10000
5000
0
20182019
总收入（亿元）
2020M1-8
总支出（亿元）
☐
2019年基本医疗保险基金总收入、总支出分别为2.3万亿元、2万亿元，年末累计结存2.7万亿元，总体运行稳健。
2020年1-8月，基本医疗保险基金总收入、总支出分别为为1.5万亿元和
1.3万亿元，由于受到疫情影响，医保收入和支出的增速均下降。
☐2019年医保结存中，职工统筹+居民医保占比约为68%，职工个人账户占比30%。
2020年4月29日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》。
该文件提出了几项创新改革：
☐明确调出目录的药品种类。
滋补、保健、乙类OTC等10类药品“不纳入目录范围“，被有关部门
、机构列入负面清单的6类药品”直接调出药品目录”，价格偏高等3类药品“可以调出目录”。
☐建立动态调整机制。
国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。
☐同步确定医保支付标准。
独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
西南观点：
该《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》进一步明确了“腾笼换鸟”策略
中做减法的方向。
通过调出品种来减少医保支出，为临床必需药品、创新药等腾出进入空间。
同时
，规定一年一次的动态调整，以及创新药的医保准入谈判，可加速创新药进入医保的速度，促进新药放量。
☐医保局至今已经历四次创新药医保谈判，从谈判结果来
看，大多数谈判药品进入医保后，虽然价格下降，但销售大幅增长，从而总体销售额也增长不错。
☐我们从2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功17个品种，其中13个品种在次年实现了翻倍以上的增长，销售情况优异。
2018年医保谈判品种在样本医院销售情况
序号
药品名称
厂商
价格降幅
19年样本医院同比增长
1
阿扎胞苷
新基
60%
2448%
2
塞瑞替尼
诺华
60%
2253%
3
阿法替尼
勃林格殷格翰
40%
1969%
4
安罗替尼
正大天晴
45%
1853%
5
瑞戈非尼
拜耳
46%
1795%
6
伊沙佐米
武田制药
46%
1759%
7
维莫非尼
罗氏
46%
1563%
8
伊布替尼
强生
65%
1332%
9
奥希替尼
阿斯利康
71%
1166%
10
培唑帕尼
诺华
65%
793%
11
阿昔替尼
辉瑞
71%
593%
12
克唑替尼
辉瑞
71%
338%
13
西妥昔单抗
默克
69%
152%
14
舒尼替尼
辉瑞
67%
98%
15
尼洛替尼
诺华
68%
39%
16
奥曲肽
诺华
40%
15%
17
培门冬酶
恒瑞制药
40%
12%
☐医院考核：
推广基药、集采药物使用，限制抗菌药物、监控药品使用
☐从三级医院考核指标看出主管部门对三级医院的指导方向：
1）考核下转患者人数，推进分级诊疗；
2）考核抗菌药物使用强度，促进规范使用抗生素；3）考核基本药物使用占比，推广基药使用；4）考核国家集采药品使用比例，配合集采；5）监测比较辅助用药占比。
☐
从二级医院考核指标看出主管部门对三级医院的指导方向：
1）考核抗菌药物使用强度，促进规范使用抗生素；2）考核基本药物使用占比，推广基药使用；3）考核国家集采药品使用比例，配合集采；4）监测比较重点监控药物占比、医用耗材收入占比，避免过度使用。
☐DRG政策出台：
DRG作为新医改的一套突破性“组合拳”，DRG支付改革的实施，将临床医生的处方行为从“大处方”转为成本控制，可以有效减少不必要的资源浪费。
长期来看，DRG付费模式的推出符合我国当前医改的大趋势，以治疗结果为导向，有望在保障老百姓医疗需求的基础上实现医疗成本的精细化管理，提高医保和医药行业的运行效率，让医药行业回归良性发展。
☐随着DRG付费国家试点技术方案和统一的CHS-DRG分组体系的出台，意味着我国DRG付费试点改
革已完成了第一个阶段的“顶层设计”任务。
时间
部门
政策
影响
2020年6月
医保局
《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案
（1.0版）的通知》
从“应用统一的CHS-DRG分组体系”、“规范基础数据使用和采集工作”、
“稳妥推进模拟运行”、“完善试点配套政策”四个方面对进一步推进DRG付费国家试点工作提出了新的要求。
2019年10月
医保局
《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》
标志着我国DRG付费国家试点顶层设计的完成，是DRG版本从分散走向统一，从无序走向规范的重要一步。
2019年10月
医保局
《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》
2019年6月
医保局、财政部、卫健委、中医药局
《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》
确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点城市，在全国更大范围内试点。
2017年6月
国务院
《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》
医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。
重点推行按病种付费，开展按疾病诊断相关分组付费试点，完善按人头付费、按床日付费等支付方式
☐鼓励民营办医：
近年来多项促进民营开放办医政策推出，对民营医疗机构给予税收、用地等多方面政策优惠，充分发挥民营办医对完善我国分级诊疗体系的重要补充作用，弥补我国医疗资源短缺的现状。
时间
部门
政策
影响
2009.4
国务院
《关于深化医药卫生体制改革的意见》
积极推进非公立卫生机构的发展，形成一个投资主体多元化、投资方式多样化的医疗体制。
2010.1
发改委、卫生部等五部委
国务院办公厅转发《关于进一步鼓励和
引导社会资本举办医疗机构的意见》
（58号文）
降低社会资本准入门槛，加大对社会办医的政府补贴，提出在新建医院方面要以社会资本为先。
2013.9
国务院
《关于促进健康服务业发展的若干意见》
（40号文）
大力支持社会办医，在市场准入、社保定点、职称评定等方面对非公和公立医疗机构要同等
对待，给与高新技术企业税收优惠待遇
2014.3
发改委、卫计
委、人社部
《关于非公立医疗服务实行市场调节有
关问题的通知》
医疗服务价格市场化的起步，价格政策具体化
2015.6
国务院
《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（38号文）
推进社会力量参与公立医院改革，鼓励社会力量以出资新建、参与改革等多种形式投资医疗公立医院资源丰富的城市，可选择部分公立医院引入社会资本进行改制试点
2015.6
国务院
《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》（45号文）
从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道，促进医疗资源有序有效下沉；到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度
2015.9
国务院
《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（70号文）
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，优质医疗资源有序有效下沉，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度
2015.1
人社部
《关于完善基本医疗保险定点医疗机构协议管理的指导意见》
取消“基本医保定点医疗机构资格审查”改为直接由医保经办机构与定点医药机构签订服务协议。
社会办医机构在符合标准的前提下有更大机会取得基本医疗保险覆盖
2017.5
国务院
《关于支持社会力量提供多层次多样化
医疗服务的意见》
到2020年，社会力量办医能力明显增强，打造一大批有较强服务竞争力的社会医疗机构
2018.8
发改委、卫健
委等9部委
《关于优化社会办医疗机构跨部门审批
工作的通知》
制定社会办医疗机构准入跨部门审批流程；进一步简化优化项目建设相关审批条件；
2019.6
卫健委、发改
委等10部委
《关于印发促进社会办医持续健康规范
发展意见的通知》
进一步加大政府支持社会办医力度，扩大用地供给，推广政府购买服务，落实税收优惠政策
完善医疗保险支持政策
升级会员 