计算机系统验证方案.docx
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计算机系统验证方案
ComputerisedSystemValidation
计算机系统验证
Dept.
部门：
EffectiveDate
生效日期：
ConfidentialLevel
机密等级：
□Top-secret绝密□Confidential机密□Cryptical秘密
DistributionList?
:
分发清单：
QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ设备部
Role责任人
Draft
起草人
Review
审核人
Review
审核人
Review
审核人
Review
审核人
Review
审核人
Review
审核人
Approve批准人
Dept.
部门
QA
QC
OSP
Lo.
EN
TD
EQ
QD
Name
姓名
Signature签名
Date
日期
1
Objective目的
TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethatcomputerizedandPLCarefitfordesignrequirementandstatedtechnicalcriteriaandareabletoworkstablyforalongtime.
测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2
Scope范围
ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMP,whichapplytomaterialcontrolandmanagement,laboratoryequipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,andutilitiescontrol.
本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3
Responsibilities职责
QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implementingandsupervisingthisSOP.
QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.
质量副总负责批准本SOP。
RelevantdepartmentsareresponsibleforreviewingandimplementingthisSOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4
Definitions定义
ComputerizedorPLCcontrolsystem:
Itcomposedofhardware,systemsoftware,applications,andrelevantperipheraldevicesisasystemthatcanimplementafunctionandasetoffunctions.
无论是计算机化还是PLC控制系统:
都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
Sourcecode:
Itissourceprogramofcomputerwhoseformat（programlanguage）canbereadbyoperator,beforecomputerexecution,itshouldbetranslatetomachinelanguagewhoseformatcanbeexecutedbycomputer.
源代码:
它是计算机的源程序（程序语言）,可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。
5
Procedures程序
ofValidationteamandresponsibility
验证机构及责任
Validationteamiscomposedofsupplier,QA,EquipmentDepartment,usedepartment.
验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
Implementationdepartmentresponsibilityofsystemvalidation
系统验证实施部门的职责
●Usedepartment:
ResponsibleforprovidingwrittenURS,preparingvalidationprotocolandreport,implementingapprovedIQandOQprotocol,completingfinalreportandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.
●使用部门:
负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
●EquipmentDepartment:
ResponsibleforcooperatingwithusedepartmenttoprepareURSandvalidationprotocol,receivingsystem,installingsystemandimplementingIQ,guidingusedepartmentonIQandOQprocessandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.
●设备部门:
负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
●QA:
Responsibleforreviewingvalidationdraftandfinalreport,implementingvalidationprotocol,participatingvalidationdeviationinvestigationandalterationapprovalandarchivingvalidationprotocolandreport.
QA:
负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
Systemclassification
系统分级
validation,evaluationandclassificationshouldbecarriedoutforsystemsoastoinsurethatdifferentgradevalidationshouldbeprovidedfordifferenttypecomputerizedandPLCcontrolsystem.Classificationasfollows:
在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:
Classification
分类
Description
描述
Validationmethod
验证方法
Operatingsystem,network
网络操作系统,
Establishednetworkandoperatingsystemforcommerce..DOS\Windows95/98NT.
已做好网络和操作系统例如:
DOS\Windows95/98NT.
Validatenameandeditionnumber
确认名称及版本号
Standarddevice,microcontroller,sensitiveequipment
标准配置,微控制器,灵敏的电气设备
Thesesystemisdesignedbynon-consumerfordrivingfirmwarewhichcanbeinstalledinspecialintegratecircuit（IC）forapplication,readonlymemory（ROM）,randomaccessmemory（RAM）,PLCsometimes,suchasbarcodemodem,single-cyclecontroller,fillingdevice,Checkweigher,temperaturecontrolleretc.
这些系统是根据用户可以安装在特殊的集成电路（IC）的驱动固件,只读存储器（ROM）、随机存取存储器（RAM）、PLC,例如条形码调制解调器,single-cycle控制器、灌装设备,重量控制、温度控制器等来设计的。
Validateconstructionandconfiguration
确认构造及配置
Standardpackage
标准程序包
Ready-madepackageforcommerce,suchasmultiplansoftware,standardchemicalanalysissoftwareetc.
现成的软件包,例如多计划软件,标准化学分析软件等。
Validateapplicationprocess
验证应用过程
Configurablepackage
可配置的程序包
Usersdeveloptheirownapplicationthrough
pre-definitesoftwaremodulesanddevelopingapplicationmodulescanbecarriedoutinthissystem,suchasman-machinedialogueport,managementcontrol,dataacquisitionsystem,adaptivecontrolsystemforlaboratory,informationmanagementsystemforlaboratory,materialrequirementplanningsystem,dataprocessingsystemforsystem/applicationandproduct,partPLCetc.
用户自己开发应用可通过pre-definite软件模块和发展应用模块都可以在这个系统中运行,采用人机对话端口,管理控制,数据采集系统,自适应控制系统,信息管理系统,原材料需求计划系统、数据处理系统和产品、系统应用部分可编程序控制器（PLC）等。
Auditsupplierandvalidateapplicationprocessandsomepre-establishedcode
Systemdevelopedwithinfirm
公司内部系统开发
Modifyingordevelopingsystemincompliancewithrequirementofhimself
修改或开发符合自己要求的系统
ImplementallvalidationprocessesofcomputerizedandPLCcontrolsystem
实施计算机及PLC控制系统验证的全过程
computerizedandPLCcontrolsystemwithcomplexconstructionshouldbeclassifiedinaccordancewithdevelopingdegreeofeachmodule.
一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
ofcomputerizedandPLCcontrolsystemshouldbecarriedoutnotonlyforuseprocessofsystem,.validationofnewsystemshouldbecarriedoutnotonlyforinitialdefinitionanddesigningphasebutalsowholelifecycleofsystemdevelopment.
计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
Validationimplementation
验证实施
5.3.1
URS
URSshouldbepreparedbysystemuserandprojectexpertdetailedwithfundamentalrequirement,expectationandperformanceindexofnew/changedcomputerizedandPLCcontrolsystem,whichwillbeusetodeterminesystemdesigningcriteria.Contentasfollow:
URS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。
内容如下:
description:
whattodoaboutsystem,howconnectionandinteractionbetweendifferentmodule,controlmethods.logiccontrol,separationcontrol,interlockcontrol,alarmcontrol,locationcontrol,temperaturecontrol,pressurecontrol,timecontrol,countingandothermultipolarcontrol）,implementingprocess,portsandsafetyrequirementforoperator.
系统描述:
系统做到什么程度,如何关联不同模块、控制方法（例如:
逻辑控制、分离控制,连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制）、实施流程、操作员的端口和安全标准。
5.3.1.2
Physicalrequirement:
includesufficientspace,location,peripheralenvironment,etc.
物理要求:
包括有足够的空间,位置,周边环境等。
5.3.1.3
Documentcriteriaforhardware:
includechartpaper,schematicchart,handbook,sparepartslistetc.
硬件的文件标准:
包括:
图纸,原理图,操作指南,备件清单等。
5.3.1.4
Documentcriteriaforsoftware:
includeprogramnumberandrevisingnumber,outputprogramanddetailedexplanation,reproductionofsoftwareprovisionandretentioncondition,systemblockdrawingandconfigurationlist.
软件的文件标准:
包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。
5.3.1.5
Testrequirement:
testitemsandrecordrequiredtobecarriedoutonsystemdevelopingprocess,includingmoduleseparatedtestandintegratedtest.
测试要求:
测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。
5.3.1.6
Otherrequirementtosupplier:
suchasfinishedsystemvalidation,qualitycontrolandchangecontrolondevelopingprocess,etc.
对供应商的其他要求:
如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。
5.3.2
Systemdesign
系统设计
5.3.2.1
Systemdesignshouldcomposeofsystemconfigurablechartdesign,hardwaredesign,andsoftwaredesign.Afterdocumentofsystemdesignreviewedandapprovedbyconsumerwhichshouldbepreparedbysupplier,systemconfigurablechartdesignshouldbecarriedout,includingsystemPID（processandinstrument）,I/O（input/output）connectiondiagram,controlelementparetodiagram.
系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。
在供应商准备的系统设计被用户评估和检验后，可配置的系统图纸设计应该完成,包括系统PID,I/O（输入/输出）连接图、连接原理帕累托图。
5.3.2.2
Hardwaredesign:
includeallI/O（input/output）connectiontemplateandtype,CPUselection,communicationtemplate,man-machineInterfacecontroller,screenviewerselection,mediumrelay,memory,printer,auxiliarypowerunit,electronicelement/wire/cable,otherelementsetc.
硬件设计:
包括所有I/O（输入/输出）连接模板和类型,CPU选型,通信模板、人机界面控制器,屏幕查看选择、中继电器、记忆存储器、打印机、辅助动力装置,电子部件/电线/电缆、其他元件等。
5.3.2.3
Software:
includesystemsoftware,application,anddata.
软件:
包括系统软件、应用和数据。
..3
IQ
IQshouldbecarriedouttoensurethatsysteminstallationisfitfordesigncriteriaandneededtechnicaldatashouldbecompletelyprovided.Specialcontentasfollow:
IQ应该确保该系统安装符合设计标准和工艺需求，数据完全提供。
特殊内容如下:
5.3.3.1
Documentqualificationshouldconsistofconsumertechnicalguide,SOP,trainingplan,post-saleserviceagreement,equipmentinventory,securityprogram,hardwarequalification,softwarequalification,sourcecode,instrumentlist,instrumentcalibrationprocedure,PID,controlloopdiagram,I/O（input/output）devicelistandconnectiondiagram,sparepartslist,andmaintenanceprocedure.
文件确认应该由用户工艺要求、SOP,培训计划,售后服务协议、设备库存,安全程序、硬件说明,软件说明,源代码、仪器清单、仪器校准程序、PID、控制回路图,I/O（输入/输出设备清单和连接图,备件清单和维护规程。
5.3.3.2
Installationprocessqualification:
qualifythatinstallationisfitforrequirementPIDandoperatingmanual.
安装过程说明:
安装符合PID和操作手册的要求。
5.3.3.3
Circumstanceandutilitiesqualification
事件和实用程序说明
（1）Qualifyandrecordcircumstanceofsysteminstallation,suchascleanlevel,radiofrequency/electromagneticinterference,physicalprotection,temperatu
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