设计和开发控制程序含乌龟图.docx

设计和开发控制程序含乌龟图.docx

《设计和开发控制程序含乌龟图.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设计和开发控制程序含乌龟图.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

设计和开发控制程序含乌龟图

设计和开发控制程序

（IATF16949-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

对产品设计和开发全过程的控制，确保设计开发的产品和服务能够满足顾客和其他相关方的需求、满足相关法律法规等要求，以确保后续的产品和服务的提供。

2.0适用范围

适用于本公司所有新产品的设计和开发过程的控制与管理。

3.0职责

3.1研发中心负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作。

3.2总工程师负责下达设计和开发任务书，负责批准有关设计技术文件、资料。

3.3采购部负责新产品物料采购。

3.4生产部负责新产品加工试制生产。

3.5质保部负责新产品的检验和试验。

3.6营销中心负责提供市场信息和产品信息。

4.0过程质量目标的监视

目标名称

计算公式

目标值

监视时机

监视部门

4.1技术文件发放及时率

（及时下发数量÷当月文件发放总数量）*100%

100%

月

采购部

生产部

质保部

4.2技术文件编写准确率

（编写准确数量÷当月文件发放总数量）*100%

100%

月

采购部

生产部

质保部

4.3设计开发按时完成率

（按时完成总数÷计划开发总数）*100%

≥95%

年

总工程师

营销中心

5.0过程中的风险控制（风险应对计划）

风险

应对措施

执行时间

负责人

监视方法

5.1设计输入不完整导致开发的产品不符合顾客要求

设计任务书必须经过提出部门评审、签字

每次设计时都要严格执行

总工程师

设计任务书下发前，总工程师要检查是否有提出部门评审、签字

6.0作业程序与控制要求

程序

工作内容

输出文件

责任部门/人

6.1设计和开发的策划

6.1.1设计和开发项目的来源

a）营销中心与顾客签定的新产品合同或技术协议；

b）营销中心、研发中心根据市场调研分析提出的建议；

c）总经理认为需要开发的项目。

6.1.2经总经理同意，总工程师下达《设计开发任务书》，其中应明确规定设计的目标和要求；

设计开发任务书

总工程师

6.1.3研发中心领导应根据《设计开发任务书》，确定主管设计人员，并组织营销中心等设计开发提出部门对《设计开发任务书》进行评审会签。

对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。

评审后应将《设计开发任务书》及相关背景资料提供给主管设计人员；

研发中心

6.1.4主管设计人员组织编写《设计开发方案》、《设计开发计划书》，并经一定的审批手续。

《设计开发方案》内容包括：

主要研究内容与技术关键、设计内容（包括原理图、结构、材料等）、工作条件要求、研制周期及经费。

《设计开发计划书》内容包括：

设计开发各阶段的工作内容、进度、配合单位;各相关人员或部门的责任、权限。

01.设计开发方案

02.设计开发计划书

主管设计人员

6.1.5《设计开发方案》、《设计开发计划书》应随着设计开发的进展适时进行修订。

主管设计人员

6.2设计和开发的输入

6.2.1设计开发输入包括以下内容：

a）产品的主要功能，性能要求；

b）适用的法律、法规、规范、标准的要求；

c）适用时，来源于以前类似设计提供的适用信息；

d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求。

包括安全、包装、运输、贮存维护及环境等。

主管设计人员

6.2.2设计开发输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

设计开发输入清单

主管设计人员

6.2.3设计开发的输入应采取审校、批准或会议评审的形式进行评审。

主管设计人员

6.3设计和开发的评审

6.3.1设计和开发评审包括设计方案评审、设计确认评审及设计开发计划中要求的阶段评审。

a）设计方案评审在设计方案完成后进行；

b）设计确认评审在小批试制之后并通过试验后进行。

6.3.2设计和开发评审由主管设计人员提出，研发中心组织，总工程师及质保、生产、采购、营销中心等有关部门参加，必要时还应包括其他专家及有丰富实践经验的人员；

主管设计人员

6.3.3评审内容主要是评价方案或产品是否满足设计输入的要求，以及其安全性、经济性、先进性、可维护性，是否具备批量生产的条件，以及存在的问题和改进措施。

6.3.4主管设计人员根据评审结果填写《设计开发评审报告》

设计开发评审报告

主管设计人员

6.4设计和开发的验证

6.4.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排进行验证工作。

主管设计人员

6.4.2设计和开发验证由主管设计人员组织实施。

主管设计人员

6.4.3设计和开发验证的工作可通过以下方式：

a）根据评审通过的设计开发方案制作样机；

b）质保部根据产品相关标准进行型式试验；

c）在设计开发的适当阶段，也可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验。

6.4.4主管设计人员负责组织汇总、整理设计验证资料，并编写《设计开发验证报告》。

设计开发验证报告

主管设计人员

6.4.5验证合格后，生产部组织小批试验生产，经质保部试验合格并出具检验报告。

质保部

6.4.6主管设计人员根据试生产结果写出《试生产总结报告》。

试生产总结报告

主管设计人员

6.5设计和开发的确认

6.5.1确认的目的是为了证明产品能够满足预期使用要求，确认应在产品交付之前或产品实施（如批量生产）之前完成。

6.5.2如行业要求进行产品鉴定，由主管设计人员组织鉴定资料并协助召开鉴定会，通过鉴定，其中鉴定报告即可做为确认的结果。

主管设计人员

6.5.3主管设计人员负责将新产品送往国家授权试验室进行试验，并由试验室出具产品合格报告，即为对设计开发予以确认。

主管设计人员

6.5.4上述报告及相关资料为确认的结果，作为记录需要对其保留。

主管设计人员对确认的结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。

主管设计人员

6.6设计和开发的输出

6.6.1主管设计人员根据设计开发输入要求开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

主管设计人员

6.6.2设计开发输出文件包括：

产品图纸、工艺说明、技术标准、专利文件等，并应形成《设计开发输出清单》；

主管设计人员

6.6.3设计和开发输出文件的编制要求按《产品技术文件编制规定》执行。

主管设计人员

6.6.4设计开发输出文件编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，然后根据《产品技术文件电子化管理规定》上传到“开始云管家”系统上，并通知到各相关部门；

主管设计人员

6.7设计和开发更改的控制

6.7.1设计更改应予以识别和确定，形成文件。

应考虑到更改对其他组成部分构件和产品的影响。

当更改涉及到产品重要功能、性能的改变或涉及相关法律法规要求时更改应在实施之前予以评审、验证和确认，并得到批准，记录更改的评审结果及随后的必要措施，然后下发改版单进行资料变更。

主管设计人员

6.8正式技术文件的更改控制

6.8.1临时性的更改

a）对技术资料规定的内容进行临时性的更改应发《技术通知单》。

b）《技术通知单》由主管设计人员编写统一编号，编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，执行《文件控制程序》。

c）《技术通知单》应写明有效期。

技术通知单

主管设计人员

6.8正式技术文件的更改控制

6.8.2技术文件的更改

a）当顾客要求改变或设计生产中发现问题或产品性能的改进等，应引进设计更改。

b）资料更改应填写《改版单》，编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，执行《文件控制程序》。

c）当更改单涉及主要技术参数和功能、性能的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，并履行审批手续。

改版单

主管设计人员

7.0过程分析乌龟图

8.0过程流程图

9.0相关文件

9.1《文件控制程序》

9.2《产品技术文件编制规定》

9.3《产品技术文件电子化管理规定》

10.0相关记录

10.1《设计开发任务书》

10.2《设计开发方案》

10.3《设计开发计划书》

10.4《设计开发输入清单》

10.5《设计开发评审报告》

10.6《设计开发验证报告》

10.7《试生产总结报告》

10.8《设计开发输出清单》

10.9《技术通知单》

10.10《改版单》