邢台市药品经营企业信用评价标准 1.docx

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邢台市药品经营企业信用评价标准1

关于印发《邢台市药品经营安全信用等级分类管理实施方案》（暂行）的通知邢食药监市〔2009〕25号

各县（市、区）食品药品监督管理局、药品零售经营企业：

为进一步规范药品市场秩序，实施科学监管，提升我市医药市场主体“信用”水平，根据国家局和河北省食品药品监督管理局《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见的通知》，结合我市药品经营单位实际，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，保障医药诚信体系建设工作的全面推进。

在修改2006年4月21日邢台市药品经营使用安全信用等级分类管理实施方案（试行）的基础上，我局制定了《邢台市药品经营安全信用等级分类管理实施方案》（暂行），现印发给你们，望结合工作实际制定相关工作措施，抓好工作落实，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，确保医药诚信体系建设工作的全面推进。

二〇〇九年七月二十二日

邢台市食品药品监督管理局

药品经营安全信用等级分类管理实施方案（暂行）

为进一步规范药品市场秩序，实施科学监管，提升我市医药市场主体“信用”水平，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，根据河北省食品药品监督管理局《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见的通知》，制定本方案。

一、指导思想

坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学监管理念，积极倡导诚信自律，不断创新诚信机制，以确保药品安全为核心，以建全药品经营企业违法行为等不良记录为重点，促进药品经营单位增强信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，引导并推进我市药品市场信用体系建设健康发展，有效提高药品质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。

二、认定范围

邢台市药品经营安全信用等级分类管理范围为邢台市行政辖区内的所有药品经营企业。

三、等级标准

药品安全信用分类管理等级划分为A级守信、B级守信、警示、失信、严重失信五个等级。

一年评定两次，每半年评定一次。

半年评定结果为初评，并在市局网站上予以公示，年终评定结果与半年评定结果相加为最后结果，并在市局网站上予以公示。

确定药品信用等级主要依据是：

1、以是否因违反药品监督管理法律、法规和规章等被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2、以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

（一）A级守信等级。

①履行质量信誉公开承诺。

②全面落实药品管理法律法规规定，能按照GSP规定从事药品经营活动。

能及时、准确上传相关数据。

③积极配合执法人员进行监督检查和案件调查,在下达责令（限期）改正通知书后能积极整改到位,且本年度未出现严重违反药品管理法律法规规定，或虽有违法违规行为，但情节轻微无主观过错，受到处罚能及时整改到位的。

④能够合法经营，未有违法广告行为的。

（二）B级守信等级。

①能较好履行质量信誉公开承诺，遵守药品法律法规规定。

②基本按照GSP规定从事药品经营活动，能较好上传相关数据。

③一年内未出现严重违反药品管理法律法规规定的行为，或虽有违法违规行为，但情节轻微无主观过错，积极配合执法人员进行监督检查和案件调查,受到处罚能及时整改到位的。

每周上传“一”次数据，未达到省局实时监控规定的。

④能够合法经营，未有违法广告行为的。

（三）有下列情形之一的，认定为警示等级

①没有完全履行质量信誉公开承诺的；

②未按GSP要求从事药品经营活动，经现场检查存在一般缺陷项10－30％或存在不超过2项严重缺陷的；

③受到警告处罚,未及时改正并再次受到相应处罚的;

④不能坚持每周上传1次数据或未按照要求上传全部真实完整数据的。

⑤有1次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

（四）有下列情形之一的，认定为失信等级

①不履行质量信誉公开承诺的；

②不按照GSP要求经营药品，经现场检查一般缺陷项超过30％或存在3-5项严重缺陷的；

③不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的；

④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现2次因未履行《药品管理法》及其实施条例规定的义务而受到罚款以上处罚的。

⑤因实施同一违法行为半年内被连续两次行政处罚的；

⑥未上传数据或上传虚假数据，规避监管的。

⑦有2次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

　（五）有下列情形之一的，认定为严重失信等级

　①主观故意不履行质量信誉公开承诺的。

　　②违反GSP要求经营药品，存在6项以上严重缺陷的。

　　③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的。

　　④经日常监督检查、专项检查与群众监督，半年内出现3次（含3次）以上违法违规行为被立案查处的。

⑤其他造成重大影响的违法行为或受到停业整顿以上处罚的。

⑥有3次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

五、责任分工

市局负责市区内药品经营单位的安全信用等级分类管理工作；各县（市、区）负责本辖区内药品经营单位的安全信用等级分类管理工作。

　　六、工作程序

（一）建立安全信息档案。

结合辖区监管责任制，由监管责任人负责建立、健全安全信用信息档案，内容包括：

　　1、基本信息：

单位名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、负责人和质量负责人、驻店药师、经营方式、经营范围、许可证编号、有效期及变更记录；

　　2、动态信息：

①药品日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查、群众举报、协查发现违反药品监督管理法律、规章和政策规定的行为及依法做出的各种检查记录和行政处罚。

②实时监控数据上传情况。

③违法广告情况。

（二）初评建议。

监管责任人根据被认定单位安全信用信息档案中的相关材料，依据评定标准于每年6月20日和11月31日前完成安全信用等级初评报告，连同相关证明材料一并提交药品安全信用等级分类管理评定小组审议。

在日常监管中，发现有达到严重失信等级的单位，要及时将相关材料报药品安全信用等级分类管理评定小组予以审议评定，并予以公告。

　（三）等级评定。

安全信用等级分类管理评定小组于当年7月10日和12月20日前，对监管责任人提出的安全信用等级初评报告进行审定，并做出具体认定意见。

根据安全信用等级评安小组的决议，确定企业药品安全信用等级。

　（四）结果反馈。

凡初次评定为失信、严重失信单位，在认定结果确定５日内将《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》送达被认定单位。

若被认定单位对接到认定结果7日内没有提出异议则进行公告准备。

若对认定结果有异议，自接到《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》7个工作日内提供对认定结果有影响的、真实的补充证明资料，可申请再次认定。

经药品安全信用等级评定小组同意，根据被认定单位提供的补充证明资料，按照安全信用等级认定标准进行再次认定后，确定最终评定结果。

若被认定单位对认定结果有异议，但接到《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》７个工作日内未提供相应的证明资料，安全信用等级分类管理评定小组不受理其再次认定要求。

　（五）各县（市、区）食药监局于当年12月31日前将年度认定结果报市局备案。

七、信用等级运用

对评定结果每年两次在市局网站予以公告。

（一）对认定为A级、B级守信等级的单位，该年度药品安全守信单位，除专项检查和举报检查外，当年不超过一次的日常监督检查和监督抽验；并在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

在市局网站公告其为该年度药品安全守信单位。

（二）对认定为警示等级的单位，除专项检查和举报检查外，一年内不超过两次的日常监督检查与监督抽验。

在法律法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　（三）对认定为失信等级的单位，除专项检查和举报检查外，每年监督检查不少于三次，并增加日常监督检查与监督抽验频次，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，并在市局网站对其违法记录予以公开。

　（四）对认定为严重失信等级的单位，列为重点监督检查对象，增加日常监督检查与监督抽验频次，每季不少于一次监督检查，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，并在省、市局网站、新闻媒体对其违法记录予以曝光。

（五）年度被评定为失信、严重失信等级的单位，建议劳动社会保障局取消其医保资格。

（六）凡未安装使用实时监控软件的单位，视为信用缺陷项不再具备守信（A、B）级评定资格，该企业申办医疗保险定点单位时，将严格按上级规定处理。

八、工作要求

（一）提高认识。

各单位要把此项工作列为药品市场管理的一项重要内容来抓，认真部署，明确分工，通过实施安全信用等级分类管理，在我市营造“守信光荣、失信可耻”的氛围，确保人民群众用药安全有效。

（二）加强领导。

为确保此项工作顺利进行，市局成立由张银平副局长为组长，王冀海科长为副组长，刘云杰、吴亚萍、颜卫东为成员的邢台市药品经营安全信用等级分类管理评定小组。

各县（市、区）食药监局也要成立安全信用等级分类管理领导小组，明确办事人员，具体负责安全信用等级分类管理日常工作。

（三）明确责任。

市局药品市场监督科负责对全市药品安全信用等级分类管理认定工作进行指导、监督，并负责对市区内药品经营单位评定安全信用等级所需信息资料收集工作，各县（市、区）食药监局负责对本辖区药品经营单位的安全信用等级分类管理认定工作。

认定工作人员违反本《实施方案》，采集、记录、公示的信息不真实或者故意将虚假信息记入安全信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

医药诚信体系建设是一项全新的、长期的系统工程，任务重、难度大。

各级食药监部门要按照各自职责，密切配合、相互衔接，强化工作措施、抓好工作落实，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，确保医药诚信体系建设工作的全面推进。

本方案自发布之日起执行，2006年制定的《邢台市药品经营使用安全信用等级分类管理实施方案（试行）》同时废止。

二〇〇九年七月二日

·关于印发《邢台市医疗器械经营企业安全信用分级管理规定（试行）》的通知

·各县（市、区）食品药品监督管理局、药品零售经营企业：

为进一步规范药品市场秩序，实施科学监管，提升我市医药市场主体“信用”水平，根据国家局和河北省食品药品监督管理局《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见的通知》，结合我市药品经营单位实际，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，保障医药诚信体系建设工作的全面推进。

在修改2006年4月21日邢台市药品经营使用安全信用等级分类管理实施方案（试行）的基础上，我局制定了《邢台市药品经营安全信用等级分类管理实施方案》（暂行），现印发给你们，望结合工作实际制定相关工作措施，抓好工作落实，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，确保医药诚信体系建设工作的全面推进。

二〇〇九年七月二十二日

主题词:

市场监管信用等级实施方案通知

邢台市食品药品监督管理局办公室2009年7月22日印

（共印:

5份）

邢台市食品药品监督管理局

药品经营安全信用等级分类管理实施方案（暂行）

为进一步规范药品市场秩序，实施科学监管，提升我市医药市场主体“信用”水平，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，根据河北省食品药品监督管理局《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见的通知》，制定本方案。

一、指导思想

坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学监管理念，积极倡导诚信自律，不断创新诚信机制，以确保药品安全为核心，以建全药品经营企业违法行为等不良记录为重点，促进药品经营单位增强信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，引导并推进我市药品市场信用体系建设健康发展，有效提高药品质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。

二、认定范围

邢台市药品经营安全信用等级分类管理范围为邢台市行政辖区内的所有药品经营企业。

三、等级标准

药品安全信用分类管理等级划分为A级守信、B级守信、警示、失信、严重失信五个等级。

一年评定两次，每半年评定一次。

半年评定结果为初评，并在市局网站上予以公示，年终评定结果与半年评定结果相加为最后结果，并在市局网站上予以公示。

确定药品信用等级主要依据是：

1、以是否因违反药品监督管理法律、法规和规章等被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2、以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

（一）A级守信等级。

①履行质量信誉公开承诺。

②全面落实药品管理法律法规规定，能按照GSP规定从事药品经营活动。

能及时、准确上传相关数据。

③积极配合执法人员进行监督检查和案件调查,在下达责令（限期）改正通知书后能积极整改到位,且本年度未出现严重违反药品管理法律法规规定，或虽有违法违规行为，但情节轻微无主观过错，受到处罚能及时整改到位的。

④能够合法经营，未有违法广告行为的。

（二）B级守信等级。

①能较好履行质量信誉公开承诺，遵守药品法律法规规定。

②基本按照GSP规定从事药品经营活动，能较好上传相关数据。

③一年内未出现严重违反药品管理法律法规规定的行为，或虽有违法违规行为，但情节轻微无主观过错，积极配合执法人员进行监督检查和案件调查,受到处罚能及时整改到位的。

每周上传“一”次数据，未达到省局实时监控规定的。

④能够合法经营，未有违法广告行为的。

（三）有下列情形之一的，认定为警示等级

①没有完全履行质量信誉公开承诺的；

②未按GSP要求从事药品经营活动，经现场检查存在一般缺陷项10－30％或存在不超过2项严重缺陷的；

③受到警告处罚,未及时改正并再次受到相应处罚的;

④不能坚持每周上传1次数据或未按照要求上传全部真实完整数据的。

⑤有1次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

（四）有下列情形之一的，认定为失信等级

①不履行质量信誉公开承诺的；

②不按照GSP要求经营药品，经现场检查一般缺陷项超过30％或存在3-5项严重缺陷的；

③不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的；

④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现2次因未履行《药品管理法》及其实施条例规定的义务而受到罚款以上处罚的。

⑤因实施同一违法行为半年内被连续两次行政处罚的；

⑥未上传数据或上传虚假数据，规避监管的。

⑦有2次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

　（五）有下列情形之一的，认定为严重失信等级

　①主观故意不履行质量信誉公开承诺的。

　　②违反GSP要求经营药品，存在6项以上严重缺陷的。

　　③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的。

　　④经日常监督检查、专项检查与群众监督，半年内出现3次（含3次）以上违法违规行为被立案查处的。

⑤其他造成重大影响的违法行为或受到停业整顿以上处罚的。

⑥有3次违法广告行为被移交工商部门查处或违法广告产品被责令下架的。

五、责任分工

市局负责市区内药品经营单位的安全信用等级分类管理工作；各县（市、区）负责本辖区内药品经营单位的安全信用等级分类管理工作。

　　六、工作程序

（一）建立安全信息档案。

结合辖区监管责任制，由监管责任人负责建立、健全安全信用信息档案，内容包括：

　　1、基本信息：

单位名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、负责人和质量负责人、驻店药师、经营方式、经营范围、许可证编号、有效期及变更记录；

　　2、动态信息：

①药品日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查、群众举报、协查发现违反药品监督管理法律、规章和政策规定的行为及依法做出的各种检查记录和行政处罚。

②实时监控数据上传情况。

③违法广告情况。

（二）初评建议。

监管责任人根据被认定单位安全信用信息档案中的相关材料，依据评定标准于每年6月20日和11月31日前完成安全信用等级初评报告，连同相关证明材料一并提交药品安全信用等级分类管理评定小组审议。

在日常监管中，发现有达到严重失信等级的单位，要及时将相关材料报药品安全信用等级分类管理评定小组予以审议评定，并予以公告。

　（三）等级评定。

安全信用等级分类管理评定小组于当年7月10日和12月20日前，对监管责任人提出的安全信用等级初评报告进行审定，并做出具体认定意见。

根据安全信用等级评安小组的决议，确定企业药品安全信用等级。

　（四）结果反馈。

凡初次评定为失信、严重失信单位，在认定结果确定５日内将《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》送达被认定单位。

若被认定单位对接到认定结果7日内没有提出异议则进行公告准备。

若对认定结果有异议，自接到《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》7个工作日内提供对认定结果有影响的、真实的补充证明资料，可申请再次认定。

经药品安全信用等级评定小组同意，根据被认定单位提供的补充证明资料，按照安全信用等级认定标准进行再次认定后，确定最终评定结果。

若被认定单位对认定结果有异议，但接到《药品安全信用等级评定通知书》及《药品安全信用等级认定反馈意见表》７个工作日内未提供相应的证明资料，安全信用等级分类管理评定小组不受理其再次认定要求。

　（五）各县（市、区）食药监局于当年12月31日前将年度认定结果报市局备案。

七、信用等级运用

对评定结果每年两次在市局网站予以公告。

（一）对认定为A级、B级守信等级的单位，该年度药品安全守信单位，除专项检查和举报检查外，当年不超过一次的日常监督检查和监督抽验；并在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

在市局网站公告其为该年度药品安全守信单位。

（二）对认定为警示等级的单位，除专项检查和举报检查外，一年内不超过两次的日常监督检查与监督抽验。

在法律法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　（三）对认定为失信等级的单位，除专项检查和举报检查外，每年监督检查不少于三次，并增加日常监督检查与监督抽验频次，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，并在市局网站对其违法记录予以公开。

　（四）对认定为严重失信等级的单位，列为重点监督检查对象，增加日常监督检查与监督抽验频次，每季不少于一次监督检查，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，并在省、市局网站、新闻媒体对其违法记录予以曝光。

（五）年度被评定为失信、严重失信等级的单位，建议劳动社会保障局取消其医保资格。

（六）凡未安装使用实时监控软件的单位，视为信用缺陷项不再具备守信（A、B）级评定资格，该企业申办医疗保险定点单位时，将严格按上级规定处理。

八、工作要求

（一）提高认识。

各单位要把此项工作列为药品市场管理的一项重要内容来抓，认真部署，明确分工，通过实施安全信用等级分类管理，在我市营造“守信光荣、失信可耻”的氛围，确保人民群众用药安全有效。

（二）加强领导。

为确保此项工作顺利进行，市局成立由张银平副局长为组长，王冀海科长为副组长，刘云杰、吴亚萍、颜卫东为成员的邢台市药品经营安全信用等级分类管理评定小组。

各县（市、区）食药监局也要成立安全信用等级分类管理领导小组，明确办事人员，具体负责安全信用等级分类管理日常工作。

（三）明确责任。

市局药品市场监督科负责对全市药品安全信用等级分类管理认定工作进行指导、监督，并负责对市区内药品经营单位评定安全信用等级所需信息资料收集工作，各县（市、区）食药监局负责对本辖区药品经营单位的安全信用等级分类管理认定工作。

认定工作人员违反本《实施方案》，采集、记录、公示的信息不真实或者故意将虚假信息记入安全信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

医药诚信体系建设是一项全新的、长期的系统工程，任务重、难度大。

各级食药监部门要按照各自职责，密切配合、相互衔接，强化工作措施、抓好工作落实，充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用，确保医药诚信体系建设工作的全面推进。

本方案自发布之日起执行，2006年制定的《邢台市药品经营使用安全信用等级分类管理实施方案（试行）》同时废止。