型粉碎机验证方案.docx
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型粉碎机验证方案
30B粉碎机
确认方案
方案编码：
YZ-VEP201-0
陕西超群制药有限公司
确认方案批准
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证领导小组负责人
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
1.设备基本情况
1.1概述
1.2基本情况
2.确认目的
3.职责
3.1验证小组
3.2工程部
3.3质量部
3.4生产部4
4.确认内容
4.1验证所需文件资料
4.2预确认
4.3安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.确认结果评定与结论
1.设备基本情况：
1.1设备概述：
设备名称：
高效粉碎机
型号：
30B
编号：
制造商：
南京华星制药设备有限公司
地址：
南京市栖霞区上坝镇经济开发区
电话：
2.确认目的
进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证小组：
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：
3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部
3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期
4.确认内容
4.1.确认所需文件资料
文件／资料
存放地点
保管人
备注
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养规程
清洁规程
标准操作规程
确认标准：
上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：
复核人：
日期：
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：
已经审计
4．2．2设备选型的依据：
工艺设计所确定的型号规格
4．2．3主要技术参数：
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
50－300
千克/小时
2
活动齿盘直径
250
毫米
3
最大进料粒度
14
立方毫米
4
粉碎细度
80－120
目
5
噪声
小于80
分贝
6
可调转速
1000-2400-4400
转/分
7
外形尺寸
1100×860×1250
毫米
长×宽×高
8
净重
250
千克
确认人：
复核人：
日期：
4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书
4．3．2文件资料：
文件／资料
存放地点
保管人
备注
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养规程
清洁规程
标准操作规程
确认标准：
上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：
复核人：
日期：
4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求
单体设备名称
要求材质
实际材质
机壳
不锈钢
加料斗
不锈钢
下料斗
不锈钢
活动盘
不锈钢
固定盘
不锈钢
箩底
不锈钢
确认结果：
确认人：
复核人：
日期：
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
确认结果：
外观完好（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．3．5检查并确认所有单体设备安装稳固
结果：
已安装稳固，不晃动（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．3．6检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
保护等级
特殊接地
接地
结论：
电力连接符合电气施工规范，并符合GMP要求，连接稳固（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．3．7确认安装地点
标准：
本设备安置于固体制剂车间D级洁净区粉碎间（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．3．8检查设备结构：
本机应由电机．料斗．机架．活动齿盘．固定齿盘等组成
（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．3．9仪器仪表校验情况
编号
仪器名称
型号
校验周期
校验时间
结论
1
2
3
4
确认人：
复核人：
日期：
4．4运行确认（OQ）
按照厂商提供的操作说明书，标准操作规程，清洁规程确定的步骤进行。
4．4．1检查并保证设备可运行
检查项目
要求标准
实际情况
电器连接
符合说明书
安装确认
已经执行
结论：
设备可运行（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．4．2性能测试步骤按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
测试结果
性能试车
不少于1小时
动转噪音
噪声不大于80分贝
电器绝缘及耐压
符合GB5226中规定
运行电流
运行电流不大于12A
运行转速
不低于2400转/分钟
结论：
运行良好，满足生产工艺要求（是否）
确认人：
复核人：
日期：
4．5性能确认（PQ）
4．5．1预确认是否完成（是否）
4．5．2安装确认是否完成（是否）
4．5．3运行确认是否完成（是否）
4．5．4各单项检测结论：
以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本，按照确定的本设备标准操作程序进行操作。
第一次：
名称：
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛，残留物不超过5%。
确认人：
复核人：
日期：
第二次：
名称：
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛，残留物不超过5%。
确认人：
复核人：
日期：
第三次：
名称：
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛，残留物不超过5%。
确认人：
复核人：
日期：
5．验证报告：
5．1验证是否按规定程序进行？
是否
5．2验证若未按规定程序进行：
理由：
批准人：
日期：
5．3确认结果综述：
综合所有确认资料，本设备（可投入使用应暂停使用）
5．4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：
5．5确认小组会签：
5．5．1重要试验结果是否完整：
完整欠缺不合格
5．5．2试验结果可靠性：
可靠尚需重试
5．5．3评价结果为：
合格不合格
会签人
签名
日期
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