型粉碎机验证方案.docx

1、型粉碎机验证方案30B粉碎机确认方案方案编码：YZ-VEP201-0陕西超群制药有限公司确认方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门1. 设备基本情况1.1 概述1.2 基本情况2. 确认目的3. 职责3.1 验证小组3.2 工程部3.3 质量部3.4 生产部44. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2 预确认4.3 安装确认4.3 运行确认4.4 性能确认5. 确认结果评定与结论1. 设备基本情况：1.1设备概述： 设备名称：高效粉碎机 型 号：30B 编 号： 制 造 商：南京华星制药设备有限公司

2、 地 址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区 电 话：2.确认目的 进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。3.职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负

3、责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责再验证周期的确认。3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。3.3.2负责30B粉碎机的使用。3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。3.4.2负责取样及样品的检验。3.4.3负责拟订再验证周期4.确认内容4.1.确认所需文件资料 文件资料存放地点保管人备注设备开箱验收单设备合格证书设备使用说

4、明书安装调试记录维护保养规程清洁规程标准操作规程 确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人： 复核人： 日期：42预确认：421供应商的审计：已经审计422设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格423主要技术参数：序号名称数值单位备注1生产能力50300千克/小时2活动齿盘直径250毫米3最大进料粒度14立方毫米4粉碎细度80120目5噪声小于80分贝6可调转速1000-2400-4400转/分7外形尺寸11008601250毫米长宽高8净重250千克 确认人： 复核人： 日期：43安装确认（IQ）431确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书432文件资料： 文件资料

5、存放地点保管人备注设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养规程清洁规程标准操作规程 确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求 确认人： 复核人： 日期：433检查设备所有材质符合GMP要求单体设备名称要求材质实际材质机壳不锈钢加料斗不锈钢下料斗不锈钢活动盘不锈钢固定盘不锈钢箩底不锈钢确认结果： 确认人： 复核人： 日期：434检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。确认结果：外观完好（是 否 ）确认人： 复核人： 日期：435检查并确认所有单体设备安装稳固结果：已安装稳固，不晃动（是 否 ） 确认人： 复核人： 日期：436检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求实际安装电

6、压380V频率50HZ保护等级特殊接地接地结论：电力连接符合电气施工规范，并符合GMP要求，连接稳固（是 否 ）确认人： 复核人： 日期：437确认安装地点 标准：本设备安置于固体制剂车间D级洁净区粉碎间（是 否 ） 确认人： 复核人： 日期：438检查设备结构：本机应由电机料斗机架活动齿盘固定齿盘等组成（是 否 ）确认人： 复核人： 日期： 439 仪器仪表校验情况编号仪器名称型号校验周期校验时间结论1234 确认人： 复核人： 日期：44运行确认(OQ)按照厂商提供的操作说明书，标准操作规程，清洁规程确定的步骤进行。441检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电器连接符合说明书安装确

7、认已经执行结论：设备可运行（是 否 ）确认人： 复核人： 日期：442性能测试步骤按以下步骤操作操作步骤测试内容测试结果性能试车不少于1小时动转噪音噪声不大于80分贝电器绝缘及耐压符合GB5226中规定运行电流运行电流不大于12A运行转速不低于2400转/分钟结论：运行良好，满足生产工艺要求（ 是 否 ） 确认人： 复核人： 日期：45性能确认（PQ）451预确认是否完成（ 是 否 ）452安装确认是否完成（ 是 否 ）453运行确认是否完成（ 是 否 ）454各单项检测结论：以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本，按照确定的本设备标准操作程序进行操作。 第一次：名称： 批号 生产日期 检测项目标

8、准要求检测数据单项结论电气控制系统灵敏可靠准确生产能力50300kg/h粒度过5号标准筛，残留物不超过5%。 确认人： 复核人： 日期：第二次：名称： 批号 生产日期 检测项目标准要求检测数据单项结论电气控制系统灵敏可靠准确生产能力50300kg/h粒度过5号标准筛，残留物不超过5%。确认人： 复核人： 日期：第三次：名称： 批号 生产日期 检测项目标准要求检测数据单项结论电气控制系统灵敏可靠准确生产能力50300kg/h粒度过5号标准筛，残留物不超过5%。确认人： 复核人： 日期：5验证报告：51验证是否按规定程序进行？ 是 否52验证若未按规定程序进行： 理由： 批准人： 日期：53确认结果综述：综合所有确认资料，本设备（可投入使用 应暂停使用 ）54对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：55确认小组会签：551重要试验结果是否完整：完整 欠缺 不合格552试验结果可靠性： 可靠 尚需重试553评价结果为： 合格 不合格会签人签名日期