执业中药师药事管理与法规历年经典真题及解析part3.docx

执业中药师药事管理与法规历年经典真题及解析part3.docx

《执业中药师药事管理与法规历年经典真题及解析part3.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业中药师药事管理与法规历年经典真题及解析part3.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

执业中药师药事管理与法规历年经典真题及解析part3

第1题

单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

【解析】正确答案：

D。

【关键词】药品的界定

【解析】本题考查执业药师与药品安全-药品与药品安全管理-药品和药品安全

药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

故本题选D。

【知识点链接】

第2题

单选题

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【解析】正确答案：

C。

【关键词】医疗用毒性药品

【试题解析】本题考查特殊管理规定的药品管理-医疗用毒性药品管理

麦角胺属于药品类易制毒化学品。

C选项错误。

故本题选C。

【知识点链接】

第3题

单选题

根据《中华人民共和国食品安全法》，应报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（）

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【解析】正确答案：

B。

【关键词】不需要申请注册

【解析】本题考查医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理-保健食品的生产经营管理

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册。

故答案选B。

【知识点链接】保健食品注册、备案管理

第4题

单选题

谭某，女，39岁，从微信中得知使明生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。

各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，不能销售

D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【解析】正确答案：

B。

【关键词】肽类激素

【解析】本题考查特殊管理规定的药品管理-兴奋剂的管理-含兴奋剂药品的管理

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

故本题选B。

【知识点链接】

蛋白同化制剂、肽类激素的管理

1.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

2.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

3.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

4.处方应当保存2年备查。

第5题

单选题

关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【解析】正确答案：

C。

【关键词】含特殊药品复方制剂购销管理

【解析】本题考查特殊管理规定的药品管理-含特殊药品复方制剂的管理

药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构，C选项说法错误。

故本题选C。

【知识点链接】

药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

第6题

单选题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【解析】正确答案：

D。

【关键词】仿制药与原研药关系

【解析】本题考查药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品审评审批

仿制药品与原研药品质量和疗效一致，与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致。

D选项说法错误。

故本题选D。

【知识点链接】

仿制药的注册管理：

（1）仿制药是指仿制已上市原研药品。

分两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品

（2）仿制药品与原研药品质量和疗效一致，与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致

（3）如果己上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已撤市的，建议不再申请仿制；如坚持申请，应按新药的要求开展相关研究

第7题

单选题

在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【解析】正确答案：

D。

【关键词】省级药品监督管理部门职责

【解析】本题考查执业药师与健康中国战略-执业药师管理-执业药师职业资格考试与注册管理

国家药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

执业继续教育管理由中国执业药师协会承担。

故答案选D。

【知识点链接】执业药师注册管理

第8题

单选题

根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【解析】正确答案：

A。

【关键词】法律责任

【解析】本题考查药品安全法律责任-违反特殊管理药品规定的法律责任-违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：

①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。

故本题选A

【知识点链接】医疗机构的法律责任

第9题

单选题

根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是（）

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

【解析】正确答案：

D。

【关键词】医院药师工作职责

【解析】本题考查药品经营与使用管理-药品使用管理-医疗机构药事管理

D是错误的，应该是与医生共同负责所在医院的药物治疗。

故本题选D。

【知识点链接】医院药师的职责

①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配剂，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务；

③参加査房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，与医师共同对药物治疗负责；

④开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

⑤开展药品质量监测，药物严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；

⑧参与新药临床试验及新药上市后有效性、安全性监测等；实施处方点评和超常预警，促进药物合理使用；收集、整理、报告药品严重不良反应和药品损害工作；

⑨开展药物利用评价和药物临床应用研究；

⑩参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

第10题

单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【解析】正确答案：

A。

【关键词】精神药品

【试题解析】本题考查特殊管理规定的药品管理-麻醉药品和精神药品的管理

药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

B选项错误。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，应在有效期满前3个月重新提出申请。

C选项错误。

由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经省级药品监督管理部门批准。

D选项错误。

故本题选A。

【知识点链接】

第11题

单选题

关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【解析】正确答案：

B。

【关键词】中药饮片生产经营

【试题解析】本题考查中药管理-中药饮片管理-中药饮片生产、经营管理

批发企业从中药材专业市场购进中药材初加工产品，不可以直接套袋按中药饮片销售。

C选项错误

药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

D选项错误。

故本题选B。

【知识点链接】

第12题

单选题

关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任的说法，错误的是（）

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的，追究刑事责任

【解析】正确答案：

C。

【关键词】伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证

【解析】本题考查药品安全法律责任-违反药品监督管理规定的法律责任-与许可证、批准证明文件相关的法律责任

C是错误的，应该是情节严重的，吊证或撤销药品批准证明文件。

【知识点链接】

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

没收违法所得，并处未违法所得1～3倍罚款

没有违法所得的，处20000～100000元罚款

情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件

构成犯罪的，追究刑事责任

第13题

单选题

关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》的规定

【解析】正确答案：

D。

【关键词】药品标准

【解析】本题考查药品管理立法与药品监督管理-药品技术监督-药品标准与国家药品标准

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，不得低于《中国药典》的标准。

D选项错误。

故答案为D。

【知识点链接】

药品标准分为法定标准和非法定标准两种：

（1）法定标准：

包括中国药典在内的国家药品标准，属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都要达到标准；

（2）非法定标准：

行业标准、企业标准等。

企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

第14题

单选题

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【解析】正确答案：

D。

【关键词】用药不适宜

【解析】本题考查药品经营与使用管理-药品使用管理-处方与调配管理

本题考察不合理处方的内容。

A和C选项是属于不规范处方，B选项是属于超长处方，D选项属于用药不适宜处方。

故本题选D。

【知识点链接】处方审核适宜性

第15题

多选题

关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【解析】正确答案：

ABCD。

【关键词】蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用

【解析】本题考查特殊管理的药品管理-兴奋剂的管理

医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查，A正确。

蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理，B正确。

经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案，C正确。

药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，D正确。

故本题选ABCD。

【知识点链接】蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理：

1.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

2.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

3.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

4.处方应当保存2年备查。

第16题

单选题

（新版大纲已删除）关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【解析】正确答案：

A。

【试题答案】A

【关键词】药品安全发展目标和主要任务

【解析】本题考查执业药师与健康中国战略-药品安全与药品供应保障

到2020年，药品质量进一步提高。

批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行治疗和疗效一致性评价，而不是完成一致性评价，A选项说法错误。

故本题选A。

第17题

单选题

根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【解析】正确答案：

D。

【关键词】不可以申请中药品种保护

【解析】本题考查中药管理-中成药与医疗机构中药制剂管理-中药品种保护

不可以申请中药品种保护的是已申请专利的中药制剂。

故本题选D。

【知识点链接】

《中药品种保护条例》的适用范围

1.适用范围：

中国境内生产制造的中药品种。

包括：

中成药、天然药物提取物及其制剂、中药人工制品

2.不适用范围：

申请专利的中药品种

第18题

单选题

下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

【解析】正确答案：

D。

【关键词】考试报名条件

【解析】本题考查执业药师与药品安全-执业药师管理-执业药师职业资格考试与注册管理

甲某为中级职称，不符合免考条件。

A选项错误。

乙某为副高级职称，不符合高级职称的免考条件。

B选项错误。

丙某本科学历从事药学专业工作2年，报考条件为本科学历工作满3年。

C选项错误。

故本题选D。

【知识点链接】

第19题

单选题

关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任的说法，错误的是（）

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的，追究刑事责任

【解析】正确答案：

C。

【关键词】伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证

【解析】本题考查药品安全法律责任-违反药品监督管理规定的法律责任-与许可证、批准证明文件相关的法律责任

C是错误的，应该是情节严重的，吊证或撤销药品批准证明文件。

【知识点链接】

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

没收违法所得，并处未违法所得1～3倍罚款

没有违法所得的，处20000～100000元罚款

情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件

构成犯罪的，追究刑事责任

第20题

单选题

下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【解析】正确答案：

D。

【关键词】中药饮片

【解析】本题考查中药管理-中药饮片管理-生产、经营管理

医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录“，经医院质量检验合格后方可投入临床使用，D选项说法错误。

故本题选D。

【知识点链接】中药制剂配制和使用要求