质量管理体系内部审核员课件.docx
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质量管理体系内部审核员课件
质量管理体系内部审核员培训教程
GB/T19001-2008
第1章ISO9000族标准概论
第1节ISO9000族标准的产生与发展
● 国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准
● 1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO9000族标准的1994版。
● 2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO9000族标准的2000版。
● 2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO9000族标准的2008版。
● ISO9000族
由ISO/TC176制定的所有国际标准。
● ISO9000族（2000版）核心标准包括
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9001 质量管理体系 要求
ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南
● 2008版ISO9000族标准修改的的目的和范围
● 2008版ISO9000族标准的相容性
● 2008版ISO9001标准与ISO9004的协调一致
● 实施ISO9000族标准的意义
● ISO9000标准在中国
第2节 ISO9000族标准的构成
一、质量管理体系标准的现状
● A类管理体系要求标准
● B类管理体系指导标准
● C类管理体系相关标准
二、ISO9000族标准介绍
● ISO9000：
2005
质量管理体系——基础和术语
内容包括:
八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。
● ISO9001：
2008
质量管理体系——要求
标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。
● GB/T19000/ISO9000《质量管理体系 基础和术语》
◆ 明确了质量管理的八项原则
◆ 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础
◆ 确定了有关质量的术语共84个词条
● GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》
◆ 提供了质量管理体系的要求
◆ 用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用
◆ 法律法规要求的产品能力
◆ 增进顾客满意
◆ 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
◆ 可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的
● ISO9004：
2000
质量管理体系——业绩改进指南
帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
● ISO19011：
2002
质量和（或）环境管理体系审核指南
审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。
● GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》不是ISO9001的实施指南
◆ 提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率
◆ 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩
◆ 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南
● GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南
◆ 明确了审核原则
——审核员有关的三项原则
——审核活动有关的两项原则
◆ 原则上适用于其他领域的审核
◆ 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织
第3节 ISO9001与其它管理体系标准的关系
一、与环境管理体系标准的相容性
● 一致的术语或词汇
● 一致的基本思想和方法
● 一致的建立管理体系的原理
● 与其他管理体系的协调一致
● 一致的管理体系运行模式
二、与其他管理体系标准的相容性
第2章 质量管理八项原则
第1节 概述
● ISO/TC1761995年开始成立工作组总结当代质量管理经验
● 1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础
● 意义
——指导完善本组织的质量管理
——指导编制2000版ISO9000族标准
——指导学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准
第2节 质量管理原则的理解
● 原则一：
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
关键词：
理解顾客需求，满足顾客期望
● 原则二：
领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。
他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动
关键词：
领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境
● 原则三：
全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干
关键词：
组织之本为组织带来利益
● 原则四：
过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
关键词：
管理活动和相关资源，高效得到结果
● 原则五：
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率
关键词：
将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率
● 原则六：
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
关键词：
持续改进是永恒目标
● 原则七：
基于事实的决策方法
有效的决策建立在数据和信息分析的基础上
关键词：
数据和信息分析
● 原则八：
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力
关键词 相互依存，创造价值
● 八项质量管理原则
一个永恒的目标兼顾两头三种方法
● 建立质量管理体系的理论基础
第3章质量管理体系基础
第1节概论
● 质量管理体系基础以八项原则为基本理论。
● 质量管理体系基础为ISO9001、ISO9004标准制定给出总体原则要求。
第2节质量管理体系基础
● 质量管理体系的理论说明
● 质量管理体系要求和产品要求的区别
● 建立质量方针和质量目标
● 文件
● 质量管理体系评价
● 质量管理体系与其他管理体系的关注点
● 质量管理体系与优秀模式之间的关系
● 质量管理体系方法
● 过程方法
● 最高管理者在质量管理体系中的作用
● 持续改进
● 统计技术的作用
第4章 质量管理体系——基本术语
第1节 术语标准概述
● 术语共分10个部分，84条术语
● 术语的替代规则
● 术语的概念关系与概念图
◆ a）属种关系；
◆ b）从属关系；
◆ c）关联关系。
第2节 基本术语
一、质量的概念
● 一组固有特性满足要求的程度。
◆ 特性：
指可区分的特征。
可以是固有的或赋予的。
◆ 要求：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
◆ 理解：
广义性、时效性、相对性
二、顾客和顾客满意的概念
● 顾客:
接受产品的组织或个人
顾客可以是组织内部的或外部的
● 顾客满意：
顾客对其要求已被满足程度的感受
没有抱怨并不一定表明顾客很满意
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意
三、产品、过程与程序的概念
● 产品：
过程的结果。
● 产品的类别：
服务、软件、硬件、流程性材料。
● 过程：
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
● 程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
◆ 过程的三要素：
输入、输出和活动
◆ 一个过程的输入通常是其他过程的输出
◆ 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行
◆ 过程的特征：
输入和输出、活动和资源、增值和控制
◆ 特殊过程：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过
四、质量管理和质量管理体系
● 质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
● 活动包括：
质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
● 体系：
相互关联或相互作用的一组要素。
● 管理体系：
建立方针和目标并实现这些目标的体系
● 质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
◆ 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分
◆ 质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合
● 质量策划：
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
◆ 目的：
制定和实现质量目标
● 质量计划：
对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件
● 质量改进：
质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
五、不合格与缺陷的概念
● 不合格（不符合）：
未满足要求。
◆ 组织在规定质量要求时，要考虑：
明示的，隐含的需求
◆ 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项
● 缺陷：
未满足与预期或规定用途有关的要求。
◆ 注意与不合格的区别
◆ 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用
六、设计和开发的概念
● 设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：
术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：
设计和开发的性质可使用限定词表示（如：
产品设计和开发或过程设计和开发）。
◆ 设计和开发内容包括：
将要求转换为规定的特性或规范。
七、能力、有效性和效率的概念
● 能力：
经证实的应用知识和技能的本领。
● 有效性：
完成策划的活动并得到策划结果的程度。
● 效率：
得到的结果与所使用的资源之间的关系。
八、纠正、纠正措施和预防措施的概念
● 纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施。
● 纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
● 预防措施：
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
第５章GB/T19001-2008标准的理解要点
第１节 引言
1. 总则
● 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策
● 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：
◆ 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险
◆ 组织不断变化的需求
◆ 组织的具体目标
◆ 产品
◆ 过程
◆ 规模和结构
● 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
● 质量管理体系要求是对产品要求的补充
● “注”是理解和说明有关要求的指南
● 本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力
● 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则
2. 过程方法
● 建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。
● 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
● 由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
● 过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。
● 过程方法应用时，强调以下方面的重要性：
◆ 理解和满足要求；◆ 需要从增值的角度考虑过程；
◆ 获得过程绩效和有效性的结果；◆ 在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。
（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）
1. 与ISO9004的关系
（在第一章中已阐述）
2. 与其他管理体系的相容性
（在第一章中已阐述）
第2节 标准的应用范围
1．范围
1.1 总则
● 标准为有下列需求的组织规定了基本要求：
◆ 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
◆ 通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意
● 标准中产品适用于:
◆ 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品
◆ 产品实现过程所产生的任何预期输出
1.2 标准应用
● 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；
● 不适用时可以考虑删减
● 删减条件：
◆ 范围：
仅限于标准的第七章：
产品实现
◆ 不影响：
能力和责任
第3节引用标准、术语和定义
● 规范性引用文件：
ISO9000：
2008
● 术语和定义
◆ 采用ISO9000：
2008中的术语和定义
◆ 本标准中“产品”也可指“服务”
第4节 质量管理体系（上）
4.1 总要求
● 5个方面的QMS总要求
◆ 建立：
符合标准所提出的各项要求
◆ 形成：
QMS应形成文件
◆ 实施：
QMS应加以实施
◆ 保持：
QMS应加以保持
◆ 改进：
QMS应持续改进其有效性
● 用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意
◆ 确定QMS过程及其在整个组织中的应用
◆ 确定过程的顺序和相互作用
◆ 确定准则和方法
◆ 确保获得必要的资源和信息
◆ 监视、测量（适用时）、分析过程
◆ 实施必要措施，实现过程的持续改进
● 组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程
P——策划 D——实施
C——检查 A——处置
● 需对QMS中的外包过程进行识别和控制
● 外包过程：
为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
● 对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：
◆ 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响
◆ 外包过程控制的分担程度
◆ 应用7.4实现所需控制的能力
第4节 质量管理体系（下）
4.2 文件要求
4.2.1 总则
● 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件
● 适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件
● 要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”
手册：
质量方针和目标
● QMS文件多少与详略程度取决于
◆ 组织的规模、活动类型
◆ 过程及其相互作用复杂程度
◆ 人员能力
● 给组织更多的自主权和灵活性
● 文件至少应包括:
◆ 形成文件的质量方针、质量目标
◆ 质量手册
◆ 标准要求的形成文件的程序（6项）
◆ 组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件
◆ 标准所要求的记录
● 根据需要还可以包括（但不是要求）的文件
◆ 组织结构图
◆ 过程图/流程图
◆ 作业指导书
◆ 生产计划
……
● 6项活动应有形成文件的程序
◆ 文件控制
◆ 记录控制
◆ 内部审核
◆ 不合格品的控制
◆ 纠正措施
◆ 预防措施
● 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径
● 一个文件可包括对一个或多个程序的要求
程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件
● 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中
4.2.2 质量手册
●质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性
● 质量手册内容至少包括：
◆ 质量管理体系的范围
◆ 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用
◆ QMS过程及其相互作用的描述
4.2.3 文件控制
● 文件：
指信息及其承载媒体
● 控制范围：
对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）
● 目的：
是控制文件的有效性
● 控制要求：
编制《文件控制程序》
◆ 发布前批准
◆ 对文件进行评审与更新，并再次批准
◆ 识别文件的更改和现行修订状态
◆ 确保在使用处可获得
◆ 确保文件清晰
◆ 确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
◆ 防止作废文件非预期使用
4.2.4 记录控制
● 记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
● 范围：
为符合要求和QMS有效运行提供证据
● 控制要求：
应编制《记录控制程序》
◆ 标识、贮存、保护
◆ 检索、保留、处置
● 目的：
解决记录的“可追溯性”
第5节 管理职责
● 最高管理者在QMS中的九项职责
5.1 最高管理者的承诺
● 作出承诺：
◆ 建立QMS
◆ 实施QMS
◆ 持续改进QMS有效性
●通过下列活动对其承诺提供证据：
◆ 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
◆ 制定质量方针
◆ 确保质量目标的制定
◆ 管理评审
◆ 确保资源获得
5.2 以顾客为关注焦点：
● 确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意
5.3 质量方针
● 质量方针：
指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
● 要求：
◆ 必须由最高管理者正式发布
● 内容须满足
◆ 与组织的宗旨相适应
◆ 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺
◆ 提供制定和评审质量目标的框架
● 在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审
5.4 策划
5.4.1 质量目标
● 质量目标是组织在质量方面所追求的目的
● 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标
● 质量目标内容满足：
◆ 产品要求所需内容
◆ 可测量（定量、定性）
◆ 与质量方针保持一致
5.4.2 QMS策划
● 满足质量目标
● 满足QMS的总要求
● 当QMS变更时，应保持QMS的完整性
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
● 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限
● 确保职责、权限在组织内得到沟通
5.5.2 最高管理者应指定管理者代表
● 最高管理者是指：
组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
● 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表
● 管理者代表职责
◆ 确保QMS的过程得到建立、实施、保持
◆ 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求
◆ 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
◆ 还可包括与QMS有关事宜的外部联络
5.5.3 确保内部沟通
● 建立一个有效的沟通过程
● 可沟通的信息：
如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
● 沟通方式:
质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等
5.6 管理评审
5.6.1 总则
● 作用：
确保QMS的适宜性、充分性、有效性
● 时机：
由最高管理者按策划的时间间隔进行
● 内容：
评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价
● 保持管理评审的记录
5.6.2 评审输入
● 审核结果
● 顾客反馈
● 过程业绩和产品的符合性
● 预防和纠正措施状况
● 以往管理评审的跟踪措施
● 可能影响QMS的变更
● 改进建议
5.6.3 评审输出
● 应包括以下方面的有关决定和措施：
◆ QMS及其过程有效性的改进
◆ 与顾客要求有关的产品的改进
◆ 资源需求
第6节 资源管理
6.1 资源的提供
● 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件
● 目的：
◆ 实施、保持、持续改进QMS有效性
◆ 增强顾客满意
● 范围：
◆ 人力资源
◆ 基础设施
◆ 工作环境
◆ 还可包括（不是要求）：
信息、合作伙伴、自然资源等
● 要求：
◆ 确定和提供
6.2 人力资源
● 所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
● 能力是基于适当的教育、培训、技能和经验
● 质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性
● 确定人员所必要的能力需求
● 适用时提供培训或采用其他措施
● 控制要求：
◆ 通过培训提高人员能力、意识
◆ 对培训结果有效性进行评价、验证
6.3 基础设施
● 范围：
组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括
◆ 建筑物、工作场所和相关的设施
◆ 过程设备（硬件、软件）
◆ 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
● 控制要求：
◆ 确定、提供并维护
6.4 工作环境
● 工作环境：
工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素
● 目的：
为达到产品符合性要求
● 控制要求
◆ 确定所需的环境（人和物的因素）要求
◆ 对工作环境进行管理
第7节 产品实现
（1）
7.1 产品实现的策划
● 策划的对象：
针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划
● 策划的内容：
◆ 产品的质量目标和要求
◆ 针对产品确定过程、文件和资源的需求
◆ 实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则
◆ 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
● 策划输出的形式
◆ 应适合于组织运作方式
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 确定与产品有关的要求
● 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
● 隐含的要求
● 适用于产品的法律法规要求
● 组织确定的任何附加要求
交付后活动包括：
保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。
7.2.2 评审与产品有关的要求
● 评审目的：
◆ 产品要求得到规定
◆ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
◆ 组织有能力满足规定的要求
● 时机：
向顾客作出承诺之前进行
● 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认
● 若顾客要求发生变更，组织应确保
◆ 相关文件得到更改
◆ 相关人员知道已变更的需求
7.2.3 顾客沟通
● 确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：
◆ 产品信息
◆ 问询、合同或订单的处理，包括修改
◆ 顾客反馈，包括顾客抱怨
7.3 设计和开发
● 定义：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
● 说明
本条款是针对产品的设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
● 策划内容
◆ 设计、开发阶段
◆ 适合于每个设计开发阶段的活动
◆ 设计、开发人员的职责、权限
● 对不同小组间的接口实施管理
● 适当时予以更新
7.3.2 设计和开发输入
● 输入至少包括以下内容
● 对输入进行评审确保充分、适宜
7.3.3设计和开发输出
● 设计和开发输出应能针对输入要求
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