药品管理法及新修订GSP考试试题题库.docx

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药品经营从业人员法律法规测试题题库

一、单项选择题：

（一）《药品管理法等相关法律法规》部分

　1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（A）

　　A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

　　B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

　　C药品检验、科研、信息网络的单位和个人

　　D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

　　E所有与药有关的单位和个人

　2.中药饮片的炮制，必须符合（B）

A县级药品标准　　B炮制规定　　C制剂规定　

　D企业药品标准E一般药品标准

　3.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（E）

A责令停止生产、经营和使用　　B进行用药评价　

C按假药或劣药论处　　D禁止出口E撤消其批准文号

　　5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（B）

　　A每季度进行健康检查　　B每年进行健康检查

　　C每半年进行健康检查　　D每两年进行健康检查　E经常进行健康检查

　　6.医疗单位配制的制剂只限于（A）

　　A在本单位临床和科研使用　　B凭处方在市场销售

　　C在指定的市场销售　D医院之间使用E集贸市场上销售

7.撤消批准文号的药品以（C）

A劣药论处B责令停产、停止销售

　C假药论处D不得继续使用　　E可生产、销售

　　8.　药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（E）

　　A注册商标图案　　B注册商标字样

　　C生产批准文号　　D生产日期　　E广告审查批准文号

　　9.以下不属于药品的是（C）

A进口药品　　B中药饮片　　C卫生材料　　

D中成药　　E血清疫苗

　10.以下以假药处理的情况是（A）

A被污染的不能药用的药品　　B超过有效期的药品

C试生产期的药品

D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品　　

E不符和药品标准其他规定的药品

　11、以下按假药处理的是（C）。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D药品成份的含量不符合国家药品标准的

12、《中国药典》现行版是（C）。

A1995年版B2010年版

C2015年版D1998年版

13、药品广告须经（C）。

A省级药监部门批准，发给证书

B审批，发给药品广告批准交易

C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

14、药品生产必须按照（D）。

A.国家药品标准B.中国药典

C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准

15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（B）。

A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度

16、以下按劣药论处的是（A）。

A．超过有效期的

B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

17、新药是指（C）。

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品

18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（A）。

A.2013年9月30日B.2013年10月1日

C.2013年10月31日D.2013年11月1日

19、药品质量的含义是（A）。

　A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格　　B.化学指标和物理指标合格即可

　C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格　　D.即是药品的含量

20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（E）。

A.经批准获得新药证书

B.经批准持有《药品生产许可证》

C.经批准持有《营业执照》

D.经批准符合GMP有关规定

E.经批准获得药品批准文号

21、包装上不须印有规定标志的是（C）。

　　A麻醉药品B非处方药

　　C处方药D外用药品　　E二类精神药品

22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（D）。

　　A.药品的通用名称　　B.药品的商品名称

　　C.药品包装、标签及说明书　　D.甲类非处方药E.乙类非处方药

23、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（E）。

A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益

24、药品的每个最小销售单元的包装必须（A）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书　

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识　　

D.按规定附说明书和相关的标识

E按规定夹带相关标识并附说明书

25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

26、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

27、药品必须符合（A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》

29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（D）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发（C）

A、《进口准许证》B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

31、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（C）

A、检查人员身份证B、单位介绍信

C、行政执法证D、证明文件

34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

35、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

36、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局

38、已撤销批准文件的药品（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售　

Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售　　　　　　　

Ｄ、由当地药品监督管理部门监督销毁

Ｅ、更改生产批号的

39、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

40、审批药品说明书的是（A）

A、国家食品药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

（二）（药品经营质量规范相关试题）

1、新版GSP施行时间是（C　）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C　）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C　）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C　）

A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C　）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C　）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（A　）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B　）

A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C　　）

A、药品监督管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C　）

A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C　　）

A、主办B、配合C、协助D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C　）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C　）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C　）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C　）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C　）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C　）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（　C　）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（　C　）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（　C　）

A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C　）

A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（C　）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（C　）

A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器

C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C　）

A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（　C）

A、检查B、记录C、验证D、保养　

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（　C　）

A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（A　）

A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A　）

A、产地B、规格C、质量标准D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（A　）

A、质量评审B、考核C、分析D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A　）

A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A　）

A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告

A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A　）

A、清斗B、装斗C、出晒D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（A　）

A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A　　）

A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（C）

A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（A　　）传递给直调企业

A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A　）

A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A　）

A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（　A　）

A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C　　）

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（B　）

A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A　）

A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录

50、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（C　）

A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件

51、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）

A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；

C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；

52、（D）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系D、质量管理体系

53、药品与非药品、（）、（）分库存放。

（A）

A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

54、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

（C）

A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆

55、验收不合格的，还应当注明（D）

A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项

56、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A）一致。

A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；

C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；

57、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》

C、《营业执照》D、质量保证协议

58、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）

A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志

59.药品经营质量管理规范简称（A）

A.GSPB.GCPC.GAPD.GTP

60.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化是应该开展（C）

A.重新认证B.变更认证C.企业内审D.重新验证

61.企业应该采用（B）的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A、认证和改进B.前瞻和回顾C.认证和验证D.验证和校准

62.企业应当（D）参与质量管理。

A、企业高层B.质量管理人员C.质量管理机构D全部员工

63.（C）是药品质量的主要负责人。

A、法定代表人B、质量负责人C企业负责人D、质量管理部

64、企业应当对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的（A）和（D）。

A、岗前培训B任职培训C、业务培训D继续培训

二、多项选择题

（一）《药品管理法等相关法律法规》部分

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

　　C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）

　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注（ABCD）

A药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D药品的注意事项

4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A、外用药品B、非处方药

C、处方药D、国家定价药品

E、特殊管理药品

6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）

A给予警告

B处一万元以上二十万元以下的罚款

C没收违法所得

D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E构成犯罪的，依法追究刑事责任

7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）

A、质量B、疗效

C、不良反应D、市场行情

E经济效益

8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）

A给予警告

B责令限期改正

C没收违法所得

D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

E情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）

A、《中华人民共和国药典》

B、省级药品标准

C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

10、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）

A加强药品监督管理

B保证药品质量

C增进药品疗效

D保障人体用药安全

E维护人民身体健康和用药者的合法权益

11、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）

A必须符合药用要求

B必须符合保障人体健康、安全的标准

C由药品监管部门在审批药品时一并审批

D未经审批不得使用

E必须适合药品质量的要求

13、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）

A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C处方药不得在大众媒介发布广告

D非药品广告不得涉及药品的宣传

E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）

Ａ、依法予以取缔

Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得