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1、药品管理法及新修订GSP考试试题题库药品经营从业人员法律法规测试题题库一、单项选择题：（一）药品管理法等相关法律法规部分1.中华人民共和国药品管理法适用于（A）A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人2.中药饮片的炮制，必须符合( B)A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准 E 一般药品标准3. 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该(E)A 责令停止生产、经营和使用B 进行用

2、药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口 E 撤消其批准文号5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须(B)A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查6.医疗单位配制的制剂只限于(A)A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售7.撤消批准文号的药品以(C)A 劣药论处 B 责令停产、停止销售 C 假药论处 D 不得继续使用E 可生产、销售8.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E)A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E

3、广告审查批准文号9.以下不属于药品的是(C)A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药 E 血清疫苗 10.以下以假药处理的情况是(A)A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品 D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品 11、以下按假药处理的是（ C ）。A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的12、中国药典现行版是（ C）。A 1995年版 B 2010年版C 2015年版 D 1998年版13、药品广告须经（ C ）。A省级药监部门批准，发给证书

4、B审批，发给药品广告批准交易C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 14、药品生产必须按照( D )。A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ B）。A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度16、以下按劣药论处的是（ A ）。A超过有效期的B药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的17、新

5、药是指（ C ）。A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（ A ）。A.2013年9月30日 B.2013年10月1日 C.2013年10月31日 D.2013年11月1日 19、药品质量的含义是（ A ）。A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（E）。A.经批准获得新药证书 B.经批准持有药品生产许可证C.经批准持有营业执照

6、D.经批准符合GMP有关规定 E.经批准获得药品批准文号21、包装上不须印有规定标志的是（C）。A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ D ）。A.药品的通用名称 B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药 E.乙类非处方药23、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（E）。A.给与回扣 B.收受回扣 C.给予财物或其他利益D.收受财物或其他利益 E.给予、收受回扣、财物或其他利益24、药品的每个最小销售单元的包装必须（ A ）。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标

7、签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识E按规定夹带相关标识并附说明书25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（ B） A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证26、开办药品生产企业，必须取得（ A ） A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证27、药品必须符合（ A ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C） A、进口许可证 B、进口药品许

8、可证C、进口药品注册证书 D、新药证书29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ D ）A、进口药品通关单 B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( C )A、进口准许证 B、出口准许证C、进口药品注册证书 D、进口许可证 31、药品广告审批机关是 （ C） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ） A电视 B、报纸

9、 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （ C ） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、行政执法证 D、证明文件34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（ D ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日35、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（ B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以

10、下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下36、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（ B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理总局38、已撤销批准文件的药品（ C） 、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地药品监督管理部门监督销毁、更改生产批号的39、

11、负责国家药品标准的制定和修订的是( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门40、审批药品说明书的是（A） A、国家食品药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门（二）（药品经营质量规范相关试题）1、新版GSP施行时间是（ C ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法3、企业制定

12、的质量方针文件应当明确（ C）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ C）A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ A） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层

13、管理人员 D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ B ）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C ）A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D

14、、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具

15、有（ C ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大

16、专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作

17、的人员应当（ C）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ C）A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C）A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件27

18、、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ C ）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C）A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C）A、检查 B、记录

19、C、验证 D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C）A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ A）A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ） A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A） A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采

20、用（ A） A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告 A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A）A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ C）A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验

21、收记录 D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A）传递给直调企业A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A）A、35%75% B、45%75% C、30%70% D30%80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ A）A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C）A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门

22、 D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录50、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件51、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ D ）A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药；52、（ D ）是药品经营企业应在药品的购进

23、、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系53、药品与非药品、（ ）、（ ）分库存放。（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；54、发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C ）A、大客车 B、货车 C、运输工具 D

24、、车辆55、验收不合格的，还应当注明（ D ）A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项56、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致 。A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱；57、（ B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、药品经营许可证 B、药品经营质量管理规范 C、营业执照 D、质量保证协议58、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ）A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志59.药品经营质量管理规范简称（A）A.GSP B.GCP C.GAP D.GTP60.企业在质

25、量管理体系关键要素发生重大变化是应该开展（C）A.重新认证 B.变更认证 C. 企业内审 D. 重新验证61.企业应该采用（B）的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A、认证和改进 B.前瞻和回顾 C.认证和验证 D.验证和校准62.企业应当（D）参与质量管理。A、企业高层B.质量管理人员C.质量管理机构D全部员工63.（C）是药品质量的主要负责人。A、法定代表人 B、质量负责人 C企业负责人 D、质量管理部64、企业应当对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的（A）和（D）。A、岗前培训 B 任职培训 C、业务培训 D继续培训二、多项选择题（一）药品管理法等相关法律法规部

26、分1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（

27、ABCD ）A药品的通用名称、成份、规格、生产企业B批准文号、产品批号、生产日期、有效期C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D药品的注意事项4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE ） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ABE ） A、外

28、用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品6、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （ BCDE）A给予警告B处一万元以上二十万元以下的罚款C没收违法所得D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E构成犯罪的，依法追究刑事责任7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ ABC）A、质量 B、疗效C、不良反应 D、市场行情E经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未

29、按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ ABDE ） A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ AD ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准10、制定药品管理法的目的是（ ABDE ） A加强药品监督管理 B保证药品质量C增进药品疗效 D保障人体用药安全E维护人民身体健康和用药者的合法权益11、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE） A必须符合药用要求B必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E必须适合药品质量的要求13、符合药品广告管理规定的是（ ABCDE ） A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得涉及药品的宣传E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ ABCE ）、依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得