纯化水系统URS.docx

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纯化水系统URS

纯化水系统

用户需求文件

（URS）

********生物科技有限公司

2015年

设备名称

纯化水系统

标准编号

URS-JR-DJ2014006

起草

姓名

部门

职务

日期

动力设备部

设备管理员

年月日

审核

姓名

部门

职务

日期

动力设备部

经理

年月日

生产技术部

经理

年月日

质量保证部

经理

年月日

批准

姓名

职务

日期

生产副总经理

年月日

质量副总经理

年月日

1、目的………………………………………………………………………………………4

2、范围……………………………………………………………………………………4

3、项目介绍…………………………………………………………………………………4

4、法规标准…………………………………………………………………………………4

5、术语………………………………………………………………………………………5

6、系统/设备描述…………………………………………………………………………6

7、生产能力要求……………………………………………………………………………6

8、系统总体要求……………………………………………………………………………7

9、厂房设施及公用系统要求………………………………………………………………7

10、预处理系统………………………………………………………………………………8

11、反渗透系统……………………………………………………………………………8

12、存储/分配系统…………………………………………………………………………9

13、管道、阀门及其它部件材料……………………………………………………………10

14、仪器仪表………………………………………………………………………………11

15、控制系统………………………………………………………………………………14

16、文件…………………………………………………………………………………15

17、包装要求………………………………………………………………………………17

18、安装调试要求……………………………………………………………………………18

19、验收要求………………………………………………………………………………19

20、HES（健康、环保、安全）……………………………………………………………20

21、培训要求………………………………………………………………………………20

22、质量保证和售后服务……………………………………………………………………20

23、备品备件要求……………………………………………………………………………20

24、其他要求…………………………………………………………………………………20

附表一：

……………………………………………………………………………………21

附录二：

………………………………………………………………………………………22

1、目的

设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

本纯化水系统要符合2010版药品GMP和中国药典2010版相关规定，并符合本公司生产质量要求。

2、范围

纯化水系统包括质检楼产量纯水系统0.25T/h纯水储罐1台，500L、分配系统1套；固体制剂车间产量纯水系统1T/H纯水储罐1台、分配系统1套，提供相关技术参数、设计依据、验证文件。

纯化水机：

制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

纯化水储存与分配系统：

从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐至纯化水各分配系统送水泵出口后第一个阀组间（含阀组）循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。

纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。

设计和计算：

主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。

与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。

纯化水系统消毒采用巴氏消毒，预处理单元和纯化水储罐到管路。

3、项目介绍

根据本公司建设项目需求，采购安装二级RO纯水系统二套及储罐分配系统各一套，该项目要求系统最终产水质量持续稳定的符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统符合中国药品GMP《2010版》。

4、法规标准

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》（2010年版）、国家标准及其它相关法规要求和准则。

GMP法规：

中国GMP（2010版）及其附录

中国药品GMP指南

行业标准：

《中国药典》2010年版；

TJ36-79工业企业设计卫生标准

国家标准：

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-12265-90机械防护安全要求

JB/T2932-99《水处理设备技术条件》

HG/T2698-95《化工设备衬里用未硫化橡胶板》

HGJ32-90《橡胶衬里化工设备》

DC130A16《橡胶衬里设备技术条件》

DL543-94《工业用水处理设备质量验收》

GB150-1999《钢制压力容器》

劳锅字[1990]8号《钢制压力容器安全技术监察规程》

JB4730-94《压力容器无损检测》

JB2532-80《压力容器油漆、包装、运输》

JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》

水泵ISO、GB或JB标准

《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003

HGJ34-90《化工设备、管道外防腐设计条件》

SHG34-91《石油化工企业给水排水管道设计规范》

GB50050-957《工业循环冷却水处理设计规范》

CJ19-87《工业用水分类及定义》

GB21-2002《工业企业设计卫生标准》

GBJ-57-58《工业企业噪声控制设计规范》

外接管口标准和规范：

法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》

接口管件符合下列标准的规定要求：

HG21501-92《衬胶钢管和管件》

《化工管路设计手册》HG20593-97

JB/T74-94《管路法兰类型》

HG20538-92《衬塑（PP.PE.PVC）钢管和管件》

HG20520-1992《玻璃钢/聚氯乙烯（FRP/PVC）复合管道设计规定》

进口组件/设备标准和规范：

进口设备的制造工艺和材料符合美国机械工程师协会（ASME）和美国材料试验学会（ASTN）的工业法规或IEC、NEMA、IEEE、ASTM、ASME、ANSI等中涉及的标准或相关标准。

电气标准规范：

GB50055-93《通用用电设备配电设计规范》

GB50052-1995《供配电系统设计规范》

GB50054-1995《低压配电设计规范》

GB50217-1994《电力工程电缆设计规范》

GBJ65-1983《工业与民用电力装置的接地设计规范》

HG/T20675-1990《化工企业静电接地设计技术规定》

GB50057-84（2000版）《建筑物防雷设计规范》

计算机化系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

5、术语

HMIHumanMachineInterface人机界面

OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

FSFunctionSpecification功能标准

HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范

SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范

DQDesignQualification设计资格

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

PWPurifiedWater纯化水

EDIElectronDeIonization电去离子

ROReverseOsmosis反渗透

TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

CIPClearningInPleace在线清洗

SIPSterilizatingInPleace在线灭菌

ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织

URSUserRequirementSpecification用户需求标准

6、系统/设备描述

6.1用途：

本系统生产的纯化水主要用于固体制剂生产溶媒、器具的清洁、卫生清洁等。

6.2纯化水工艺流程：

原水箱--原水泵--预处理单元—加药装置--保安过滤器--一级高压泵--RO--二级高压泵--RO--纯水储罐---分配系统。

7.工艺要求

7.1质量

需求编号

需求

必需/期望

URS001

纯化水生产能力在25℃标准温度下设计

必需

URS002

系统制备的纯化水质量应符合中国药典（2010版）的纯化水质量标准。

必需

URS003

纯化水需达到以下标准：

必需

项目

标准

预

处

理

出水浊度

＜1

污染指数（SDI）

＜5

出水硬度

＜1.5ppm

出水余氯

＜0.1ppm

一级RO水电导率

＜8μS/cm25℃

二级RO水电导率

≤2μs/cm25℃

纯

化

水

TOC有机物

连续运行，产水TOC稳定≤0.20mg/l

电导率

连续运行，产水稳定≤2μS/cm25℃

必需

微生物

≤100CFU/ml

PH值

（离线控制）需符合规定

硝酸盐

小于0.000006%（离线控制）

亚硝酸盐

小于0.000002%（离线控制）

氨

小于0.00003%（离线控制）

重金属

小于0.00001%（离线控制）

不挥发物

1mg/100mL（离线控制）

7.2产水方式及产能

需求编号

需求

必需/期望

URS004

纯化水制备工艺为二级RO产量0.25T/H；500L储罐一台;和二级RO产量1T/H；2000L储罐一台;单独分配控制各1套

必需

8.系统总体要求

需求编号

需求

必需/期望

URS005

根据需方提供水源水样检测后进行设计。

必需

URS006

源水水罐至一级泵为304不锈钢，二级泵后至纯化水罐316L。

系统一定能够满足连续生产要求。

源水在经过每一步处理之后都要符合相应的标准，按7.1为准。

所有处理步骤要有详细的设计依据，提供书面材料。

纯化水制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，预处理和RO装置带有自循环管路，二级纯浓水返回RO系统前原水储罐，保证系统没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀门

必需

URS007

系统应配备必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。

系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水造成意外的污染。

必需

URS008

系统所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向、管环等标识。

必需

URS009

系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级

必需

URS010

系统与纯化水接触的部分必须采用符合GMP规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。

必需

URS011

为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。

必需

URS012

整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接，并提供可追溯性的材质证明。

管路符合3D设计理念。

必需

URS013

整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。

必需

URS014

设置必要的在线消毒装置。

所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。

活性炭过滤器、分配系统采用巴氏灭菌，RO系统采用常温膜设计，采用化学灭菌

必需

URS015

分配管网要求在常温下连续循环输送水,分配管网要求24小时连续运行，回水流速≥1.0M/s

必需

URS016

分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计。

必需

URS017

系统中所有零部件、设备品牌等，供方提供品牌包括品牌性能参数供需方自行选择。

必需

URS018

设备所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料

安装PID图纸，对所有仪表、阀门等进行编码挂牌，对所有焊点依据焊接等轴图进行编码，并提供记录材料

必需

备注

不符合项目数量及偏离说明

供应商

签名

日期

结论

用户签名

日期

9.厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必需/期望

URS019

提供设备详细所需动力系统要求，和厂房设施配套要求（承重等）。

必需

10.预处理系统

需求编号

需求

必需/期望

URS020

预处理单元包括原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭、软化器等装置。

必需

URS021

源水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵，泵体材质304不锈钢，从原水罐中吸水。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。

必需

URS022

原水罐水位与后级相关联，实现自动控制。

必需

URS023

多介质过滤器和活性炭过滤器后均设有取样点。

必需

URS024

多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。

多介质过滤器采用304不锈钢。

必需

URS025

多介质过滤器内为不同直径的石英砂分层填装，较大直径的介质位于过滤器底端，介质床的隙率应允许去除微粒的尺寸最小为10~40µm。

必需

URS027

多介质过滤器通过反冲洗操作来去除沉积的微粒，同时反向冲洗也可以降低过滤器的压力。

冲洗液采用清洁的原水，以3~10倍设计流速冲洗，反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位（反向冲洗和正向冲洗时间可调）。

必需

多介质过滤器出口水质要求：

10分钟SDI值应＜5，浊度＜1。

必需

URS028

反向冲洗泵采用原水泵反洗。

必需

URS029

活性炭过滤器采用304不锈钢过滤罐。

必需

URS030

活性炭过滤器内介质由颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无烟煤）构成的固定层。

经过处理后的出水余氯＜0.1ppm。

（提供检测方法）

必需

URS031

活性炭过滤器能耐热水消毒。

采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。

必需

URS032

活性炭过滤器可实现反洗、排污。

反洗冲洗液采用清洁的原水，采用设计流速冲洗，反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位（反向冲洗和正向冲洗时间可调）

必需

URS033

软化器单元应采用两台串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。

软化器运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制

选项

URS034

软化器由盛装树脂的容器（不锈钢）、树脂、阀（调节器）和用于树脂再生的系统（一个盐水储罐及配套阀门）以及控制系统组成。

选项

URS035

软化器配备两个，两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。

再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生

选项

URS036

软化器介质为钠型树脂,使原水变成软化水后出水硬度能达到<1.5PPM。

出水硬度要符合RO进水要求，采用离线检测水质硬度。

选项

URS037

软化器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀

选项

URS038

通过PLC控制系统来对软化器进行自动控制。

选项

备注

不符合项目数量及偏离说明

供应商

签名

日期

结论

用户签名

日期

10.反渗透系统

需求编号

需求

必需/期望

URS039

反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。

必需

URS040

反渗透系统包括保安过滤器、换热器、5µm精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等（提供流程图）。

必需

URS041

保安过滤器采用、5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装（提供安装方式）

必需

URS042

保安过滤器采用不锈钢过滤筒，进、出口需安装压力表，有排空和排水设置。

必需

URS044

NaOH加药装置在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液，用以调节进水pH值，使二级反渗透进水中C02气体以离子形式溶解于水中，并通过二级反渗透去除。

[根据前面方式待定]

必需

URS045

反渗透装置

预处理系统的产水进入反渗透膜组，反渗透膜单根膜脱盐率需总脱盐率99.7％以上（提供检测方法）。

必需

URS046

反渗透元件采用不锈钢膜壳，内表面粗糙度Ra≤0.6µm。

反渗透膜选用美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜。

必需

URS047

在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3〜5分钟设置。

必需

URS048

当RO膜组件组件受污染时，需用设计清洗装置进行化学药品清洗，以恢复反渗透膜的性能。

化学清洗装置应包括清洗液箱、清洗过滤器以及配套管道、阀门和仪表（提供污垢检测方法及相对应的清洗方法）。

必需

URS049

高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质304材质

必需

URS050

反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、压力表等仪器，需提供安装位置示意图。

（具体项目见附表一）

必需

URS051

反渗透单元配有以下检测仪表：

1）配有在线电导率仪，电导率仪选用国际知名品牌；

2）在线温度传感器，选用国内或国际知名品牌

3）必要点设置在线压力传感器；

4）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表

5）必要点设置流量传感器

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需要求不对纯水水质产生二次污染

必需

URS052

工艺系统配有自循环管路，在纯化水储罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。

进水/出水口均有卫生级取样口。

（循环系统见附二）

必需

URS053

连续运行，反渗透系统产水电导符合药典要求，一级产水率65-70％，二级产水率75-80％

必需

URS054

在线检测反渗透进水压力、浓水压力、二段进水（一段浓水）压力，设有压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

必需

URS055

反渗透装置带低压冲洗及清洗装置。

必需

URS056

反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施。

（二级浓水回到原水箱）

必需

URS058

取样点设置在饮用水进水，反渗透装置产水、总产水处，取样阀的选用要防污染、无死水。

必需

URS059

RO装置安装要求：

水平度±1mm，垂直度：

＜0.5%。

必需

备注

不符合项目数量及偏离说明

供应商

签名

日期

结论

用户签名

日期

11.存储/分配系统

需求编号

需求

必需/期望

URS060

储罐的容积应能满足分配系统管网的用水要求，储罐满足无死角，椭圆形状。

罐内部镜面抛光处理：

表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

必需

URS061

储存与分配系统采用常温运行，周期性采用巴氏消毒设计

必需

URS062

罐体附件包括：

带人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器（带4-20mA信号输出）、采用静压式液位变送器（带4-20mA信号输出并带液位显示）

必需

URS063

呼吸器：

能够承受消毒温度，易更换，滤芯要与过滤器的壳体相匹配（能够做完整性测试）。

必需

URS064

紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用，置于送水管网。

应具有必要的功能，例如：

强度报警仪、使用时间计数等等。

紫外灯应能耐热水消毒。

选项

URS065

储罐应有相应的液位控制，与制水机联动，实现制自动进水功能。

液位低时，应防止分配水泵空转。

必需

URS066

泵知名品牌，应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。

置于罐体出口。

分配管网需卫生级的，管网下游的流速需大于1m/s。

循坏泵变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。

必需

URS067

储存与分配系统将实现80℃以上的巴氏消毒，换热器用于对整个系统的巴氏消毒加热功能。

升温时间<1小时，循环管路系统回水温度>80℃开始计算连续消毒时间>60分钟。

消毒时间可在线设置。

必需

URS068

循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器，如电导率仪、流量计,不合格水自动排放，流速、流量监测等，电导仪和流量计采用进口耐高温型。

不要

URS069

纯化水储罐的低液位时应防止分配水泵空转并有自动停泵功能。

必需

URS070

流量计安装于分配管网末端，以控制末端回水流速，

必需

URS071

分配系统的安装方式采用模块化设计，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

必需

URS072

所有的纯水管路系统可以实现全排空

必需

URS073

灭菌方式：

储存与分配系统将实现巴氏消毒

必需

备注

不符合项目数量及偏离说明

供应商

签名

日期

结论

用户签名

日期

12.管道、阀门及其它部件材料

需求编号

需求

必需/期望

URS074

所有部件材质须符合不吸收、不脱落、不释放的基本原则

机器主要外表面除特殊要求外，其余为304不锈钢。

所所有材料须提供材质证明

机器上使用的所有表面材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。

用于蒸汽的阀门在进气口上必须配有气动调节阀，国内知名品牌，同时出于安全考虑，必须串联有手动阀。

压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用进口或合资品牌。

必需

URS075

所有的管路死角≤3D，系统需实现全排空。

所有的水平管线应该具有不小于1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

需指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，需提供相应证明材料。

必需

URS076

（包含预处理）管道及阀门、接触原水、