医疗机构超药品说明书用药管理专家共识.docx
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医疗机构超药品说明书用药管理专家共识
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识
(广东省药学会年月日印发)
超药品说明书用药(即“药品未注册用法”,以下简称“超说明书用药”)在临床实践中不可避免。
广东省药学会(以下简称“本会”)曾于年月日印发了《药品未注册用法专家专识》,明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利,也是一种合法的用药行为;同时认为超说明书用药应满足个条件:
、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;、用药目的不是试验研究;、有合理的医学实践证据;、经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会,以下简称“药事会”)及伦理委员会(以下简称“伦理会”)批准;、保护患者的知情权。
原卫生部办公厅年月日在有关文件中转发了该共识(卫办医管函〔〕号)。
为了更好地保障医疗质量和医疗安全,提高超说明书用药规范管理的可操作性,本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识:
1、超说明书用药申请
拟超说明书用药的科室经科室讨论后,向医院药学部门提交超说明书用药申请表,并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据(表格式样见附录)。
超说明书用药依据通常为循证医学证据,包括:
国内外说明书、政府文件、的系统评价或分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。
、药学部门初审
药学部门对超说明书用药申请进行初审,主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价,评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。
评价标准参照的分级系统(见附录)。
、药事会和伦理会审批
药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。
当超说明书用药风险较大时,除药事会同意外,还须提交伦理会审批。
、超说明书用药品种和目录
经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种,统一在医务部门备案,目录保留在医务部门和药学部门。
、超说明书用药处方权限及管理
在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。
经药事会审批通过的药品,主治医师以上具有处方权;经伦理会审批通过的药品,副主任医师以上具有处方权。
在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的,由科主任提出超说明书用药申请,报医务部门同意后可使用。
确无时间提前申请的,可在抢救结束后补交申请资料。
以上特殊情况下的超说明书用药,仍须尽快经药事会和伦理会审批。
通过的,可按批准方案使用;未通过的,立即停止使用。
、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署知情同意书,明确告知其使用风险与获益。
附录:
1、超说明书用药申请表格(见表、、)
2、的分级系统
参考文献:
、广东省药学会,《药品未注册用法专家专识》,年月日印发
、.,..,.
附录
表超说明书用药备案申请表(样式)
申请日期:
年月日
药品名称:
说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):
申请超说明书的内容:
(勾选类别并详细说明)
□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它
详细内容:
超说明书使用的原因及证据支持:
超说明书使用循证医学证据(的分级)
有效性等级
推荐等级
证据等级
□Ⅰ
治疗有效
□Ⅰ
推荐
□
随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验
□Ⅱ
证据支持有效
□Ⅱ
大多数情况下推荐
□
结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究
□Ⅱ
有效性具有争议
□Ⅱ
在某些情况下推荐使用
□
专家意见或共识;个案报道或系列案例
□Ⅲ
治疗无效
□Ⅲ
不推荐使用
□
没有证据
申请科室:
科主任签名:
药事管理与治疗学委员会意见:
年月日
医学伦理会意见:
年月日
表超说明书用药方案及风险预案(样式)
药品名称:
超说明书用药方案:
(适应症,用法用量,用药途径,疗程)
可能出现的风险:
应急预案:
(具体可行方案,可另附文件)
申请科室:
科主任签名:
年月日
表循证医学证据汇总表(样式)
序号
分类
作者
出处
题目
证据等级
药品名称:
申请科室:
联系人:
联系电话:
附录:
的分级系统
有效性等级
等级
是否有效
含义
Ⅰ
治疗有效()
药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见表明治疗有效
Ⅱ
证据支持有效()
药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和(或)专家意见存在分歧,但证据和(或)专家意见倾向有效
Ⅱ
有效性具有争议()
药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和(或)专家意见存在分歧,证据和(或)专家意见对其有效性存在争议
Ⅲ
治疗无效()
药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见表明治疗无效
推荐等级
等级
是否有效
含义
Ⅰ
推荐()
药物治疗方案已被证实有效,推荐使用
Ⅱ
大多数情况下推荐(,)
药物治疗方案通常认为是有效的,在大多数情况下推荐使用
Ⅱ
在某些情况下推荐(,)
药物治疗方案可能有效,在某些情况下推荐使用,但大多数情况下不推荐使用
Ⅲ
不推荐使用()
药物治疗方案没有效果,应避免使用
不明确
证据等级
分类
含义
证据基于以下证据:
随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验
证据基于以下证据:
结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究
证据基于以下证据:
专家意见或共识;个案报道或系列案例
没有证据