药品生产企业审批程序.docx

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药品生产企业审批程序

药品生产企业审批程序

一、开办条件

开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收

（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：

1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可

1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。

验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

药品GMP认证工作程序

一、申请申报

1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。

2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。

二、审查与审核

1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。

2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。

对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。

3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。

三、审批发证

省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。

医疗机构制剂室审批程序

一、申请条件

（一）条件

医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:

1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。

药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；

2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；

3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；

4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。

（二）申请

申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

1、《<医疗机构制剂许可证>申请表》一式三份；

2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

3、卫生行政部门的审核意见；

4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；

5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；

6、拟配制剂型、品种目录；

7、主要配制设备、检测仪器目录；

8、制剂配制管理、质量管理文件目录；

9、按照《<青海省医疗机构制剂许可证>（验收标准实施细则）》进行的自查报告；

10、所在州、地、市药品监督管理局意见；

二、资格审查

（一）形式审查

医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。

并根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。

并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。

（二）现场审查

现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收,验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格者,检查组应提出限期整改意见,医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。

三、核准许可

验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。

对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。

医疗器械生产企业审批程序

一、开办条件

开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；

4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；

5、企业应设立质检机构。

应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；

6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；

7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；

8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。

第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：

1、应配备符合质量体系资格要求的人员；

2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。

二、申报资料

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。

第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：

1、法定代表人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；

4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；

6、主要生产设备及检验仪器目录；

7、生产、质量管理规范文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；

9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；

10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。

三、审查

（一）省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。

对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：

1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。

（二）现场审查

省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。

四、核准许可

对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。

同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。

医疗器械产品注册的申报与审批程序

一类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）申请注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、注册产品标准及编制说明；

3、产品全性能自测报告；

4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

5、产品使用说明书；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、产品质量跟踪报告；

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

第一类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。

批准的，发给《医疗器械注册证书》。

对不予注册的，应书面说明理由。

二类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、产品技术报告；

3、安全风险分析报告；

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品全性能自测报告；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。

报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

8、产品使用说明书；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品质量跟踪报告；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

第二类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。

批准的，发给《医疗器械注册证书》。

对不予注册的，应书面说明理由。

三类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品全性能自测报告；

7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。

报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

9、产品使用说明书；

10、企业需要说明的其它资料；

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、原准产注册证复印件；

4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、注册产品标准及编制说明；

7、产品质量跟踪报告；

8、企业需要说明的其它资料；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

第三类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。