质量管理体系内部审核员培训教程下.docx

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质量管理体系内部审核员培训教程下

第6章质量管理体系审核概论

第1节审核和质量管理体系审核的概念

一、审核

（一）审核的定义

●审核：

“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

（GB/T19000：

20083.9.1）”

◆审核准则：

“一组方针、程序或要求。

注：

审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。

（GB/T19011：

20033.2）”

◆审核证据：

“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：

审核证据可以是定性的或定量的。

（GB/T19011：

20033.3）”

（二）审核的理解要点

●审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。

●审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。

●　审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。

●　审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。

◆“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。

◆“独立的”是指审核员不应审核自己的工作。

审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。

◆“形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。

●　审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。

◆第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。

◆第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。

◆第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。

如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的认证（注册）机构。

●　多体系（结合）审核和联合审核。

◆当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核原则

●　审核的特征在于其必须遵循以下原则。

这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。

遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

◆与审核员有关的原则：

✧道德行为：

职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。

✧公正表达：

真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。

报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

✧职业素养：

在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。

具有必要的能力是一个重要的因素。

◆与审核有关的原则：

✧独立性：

审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。

审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

✧基于证据的方法：

在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。

由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

二、质量管理体系审核

●　质量管理体系审核的含义

为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

●质量管理体系审核的特点

◆被审核的质量管理体系必须是正规的

为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。

而正规化、规范化则必须文件化。

只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。

✧GB/T19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求：

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

◆质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动

质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：

✧外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权；

✧质量管理体系审核有正式的程序和做法。

包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。

◆质量管理体系审核必须是一种独立的活动

质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：

✧审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行；

✧内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派；

✧审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。

◆质量管理体系审核是形成文件的过程

审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。

◆质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。

两类风险之一是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的当成好的。

为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。

●质量管理体系过程的评价

质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。

在标准GB/T19000-2008中的2.8条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。

◆评价的过程的四个基本问题

①过程是否已被识别并适当规定？

②职责是否已被分配？

③程序是否得到实施和保持？

④在实施所要求的结果方面，过程是否有效？

◆评价相应的内容和要求

其相应的内容和要求为：

①质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？

过程的程序是否被适当地形成文件？

也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？

其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？

②质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配？

各项活动的职能是否已被分配到相关部门？

各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？

也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。

③质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？

也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？

是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？

④在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？

也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。

综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。

缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。

因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。

第2节质量管理体系审核的目的

一、第一方审核（内审）的主要目的

●确定质量管理体系是否符合GB/T19001-2008《质量管理体系要求》。

组织在建立质量管理体系时，可以直接按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》建立的质量管理体系；在评价时，应按GB/T19001-2008标准、质量手册和程序文件以及相关的法律法规进行审核。

为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系建立且运行了一段时间有实施证据可查之后。

●验证质量管理体系是否持续满足要求且保持有效运行。

为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系已正常运行，甚至组织已通过了认证/注册之后。

此时需通过经常性的内审来验证曾经满足要求的质量管理体系是否继续满足要求且有效运行。

●评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。

●作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。

内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段。

对于一个管理者来说，应充分认识内审的重要性，把它作为一个重要的管理手段来运用。

内审可以起到对质量管理体系进行自我诊断（发现问题）和自我完善（采取纠正措施）的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。

●在外部审核前作好准备。

组织在接受第二、三方审核以前，常常先进行一次内审，以检查是否作好了第二方、三方审核的准备。

二、第二方审核的主要目的

●当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

这是需方为了寻找合格的供方而对候选单位进行的第二方质量管理体系审核，所以常常在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。

●在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

为了这种目的而进行的第二方审核常在合同已签订、供货尚在继续时。

这是组织为使供方持续提供合格产品而经常进行的第二方审核。

●作为制定和调整合格供方名单的依据之一。

有时组织为进行正常的生产或业务工作，需要有一批合格的供方。

为此需制定合格供方名单，在目的1中，为确定此名单而需对候选单位进行第二方审核；在目的2中，为维持此名单而需对已确定的合格供方进行审核。

这些审核的结果就是编制和调整合格供方名单的依据之一。

●沟通供需双方对质量要求的共识。

通过第二方审核，供需双方可就对产品的质量要求、质量管理体系应如何正常运行以及顾客要求供方采取必要的纠正/预防措施等交流看法，求得共识。

三、第三方审核的主要目的

●确定质量管理体系过程是否符合规定要求。

这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。

●确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。

通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。

●确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。

●为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。

●减少重复的第二方审核。

由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。

（当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。

）

●提高组织声誉，增强竞争能力。

第三方认证机构是经过国家认可的，具有一定的权威性。

通过认证/注册，获得证书，提高组织的声誉，增强组织的竞争能力。

●查证是否符合有关法律、法规要求。

上述第一、二、三方审核的目的各有侧重，但也有共同之处，如总体评价质量管理体系运行的有效性是三者相同的目的。

不过这种评价的最终目的，内外部审核还是不完全一致的。

简单地说，第二、三方审核（外部审核）的目的重在评定受审核方的质量管理体系，评定合格则予以认可，签订供货合同（第二方审核）或认证/注册（第三审核）；而第一方审核（内部审核）的目的重在发现问题，采取纠正/预防措施，以期改进质量管理体系，提高产品质量。

它不存在认可或认证的问题。

第3节质量管理体系审核的准则

一、第一方审核的准则

●质量方针和目标、质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件

它是组织根据GB/T19001-2008要求编制的文件，为组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦正式发布就是组织质量管理的法规。

质量方针、质量目标和其它政策如质量承诺等，一般反映在质量管理体系文件中，但也可以以其它形式存在，例质量计划、合同等。

●国家有关的法律法规

我国关于产品，服务和工程质量有着相应的法律、法规要求，例《中华人民共和国产品质量法》、《建设工程质量管理条例》等。

组织应遵循这些法律、法规要求。

它们也是审核依据。

●GB/T19001-2008标准

●行业的要求

食品、医疗、医药、汽车、军工等与安全、卫生、健康密切相关的领域，当某一独立机构被政府部门授权可以评价组织的质量管理体系是否满足相关的法规、法律要求时，此时行业的有关其它质量标准也成为审核依据，例如：

汽车行业的ISO/TS16949：

2002、医药行业的GMP等。

二、第二方审核准则

●顾客与组织商定，可在第一方审核准则中增、删，也可按双方合同进行。

三、第三方审核准则

●GB/T19001-2008标准、组织适用的法律法规、组织制定的质量管理体系文件。

●无论是第一、第二、第三方审核，审核的过程都应遵循GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》，它对第一、二、三方的审核都是适用的。

第4节第一、二、三方质量管理体系审核的比较

一、第一、二、三方审核的不同点

二、第一、二、三方审核的相同点

●被审核的质量管理体系都必须是正规的。

●都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进行。

●都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）。

●都是形成文件的过程。

●都是一种抽样过程（随机抽样）。

●发现问题都要采取纠正措施。

第5节内审审核方案管理概述

一、审核方案定义

●审核方案定义“审核方案”的定义为：

“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：

审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动（GB/T19011-20033.11）”。

●理解要点

◆根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。

这些审核可以有不同的目的，也可包括联合审核或多体系（结合）审核（见GB/T19011-20033.1条中注3和注4）。

◆审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

◆一个组织可以制定一个或多个审核方案。

●审核方案和审核计划的区别：

审核计划是指对一次审核活动和安排的描述。

审核方案和审核计划是两个不同的概念，即使审核方案仅包括一次审核，也不能用审核计划代替审核方案或用审核方案代替审核计划。

他们的区别在于：

审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案的人员来建立；审核方案包括对审核计划的制定和实施的管理所必要的活动，包括为实施这一次审核进行策划提供资源、制定程序所必要的活动，而审核计划仅仅对一次审核的活动和安排的描述。

二、内审审核方案管理流程

●内审审核方案管理流程图

●实施内审审核方案管理的注意点

可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的，由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求，实施对内审审核方案的管理，但在内容上可适当地简化。

第6节内审审核方案的管理要求

一、内审审核方案的授权

由组织的最高管理者授权的负责管理内审审核方案的人员（例管理者代表和具体负责管理体系的主管）提出内审审核方案，然后组织内审组去实施，同时对内审的实施进行监视和评审，以采取纠正措施不断改进。

需要注意的是，组织的最高管理者在对内审审核方案管理者（例管理者代表）进行授权的同时应明确其职责：

●制定、实施、监视、评审与改进内审审核方案；

●识别并确保提供必要的资源。

二、内审审核方案的建立

组织应以拟审核过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果制定审核方案。

●确定内审审核方案的目的

确定内审审核方案的目的是为了指导内审的策划和实施，因为每次内审的目的不一定相同，组织应针对不同的内审目的，制定内审审核方案。

内审审核方案目的如：

◆满足质量管理体系标准认证的要求；

◆验证本组织对合同要求的符合性；

◆促进组织质量管理体系的改进。

●确定内审审核方案的内容

根据每次内审审核方案的不同目的，内审审核方案的内容可以变化，除被审组织的规模、性质与复杂程度外，还受下列因素的影响：

◆每次内审审核的范围

审核范围规定了审核的内容和界限。

通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。

◆内审的频次

确定内审频次时，应考虑影响质量管理体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量管理体系本身的变化，以及近期的审核结果。

组织内部由于管理或经营的目的，也可以定期地开展审核。

频次是指审核的时机（何时进行审核）和审核的频度（每年应进行多少次）。

✧第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（一般至少三个月以上），各项质量活动均已有记录可查之时。

此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。

✧内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。

前者按预先编制的年度计划进行，可每月对一个或几个部门（或过程）进行审核；每年应覆盖所有部门（或过程）至少一次。

这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。

开始时，频次可以多一些，以便及时发现问题并纠正，等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。

至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。

现在也有一些组织，实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。

特殊情况是指下列情况：

✧发生了严重的质量问题或用户有重大申诉；

✧组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动；

✧即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；

✧认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在以上几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。

◆准、法律法规及合同要求。

◆认证/注册的要求。

◆以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。

◆顾客关心的问题。

◆组织内、外环境的变化。

●明确内审审核方案管理人员的条件和职责

内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，可以是管理者代表，也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。

◆内审审核方案管理人员应具备的条件：

✧对GB/T19001-2008和GB/T19011-2003标准能充分掌握和理解，并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉；

✧具有一定的审核管理和组织管理工作能力；

✧对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。

◆负责内审审核方案管理人员的职责：

✧确定内审审核方案的目的和内容；

✧确定职责和程序，并确定资源的提供；

✧确保内审审核方案的实施；

✧确保保持适当的内审审核方案记录；

✧监视、评审和改进内审审核方案。

●内审审核方案的资源

内审审核方案所需的资源可包括：

◆确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费；

◆培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。

●内审审核方案的程序

组织为有效地管理内审审核方案，应明确制定内审审核方案的程序，其内容可包括：

◆内审审核方案的策划。

◆选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。

◆按GB/T19001-2008的“8.2.2内部审核”的要求（所形成文件的程序）实施内审。

◆审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。

◆内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。

◆监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。

◆向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况，特别是改进的要求。

三、内审审核方案的实施

内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施，内审审核方案实施应包括以下方面的活动：

●内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通，包括协调安排审核日期。

●建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。

●确保审核活动开展所必需的资源，包括工作文件、记录及办公室条件等。

●确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动，包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。

●确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。

●保持以下记录以证实审核方案的实施。

◆与每次审核有关的记录，如：

✧内审计划（年度、实施计划）；

✧内审报告；

✧不符合报告；

✧纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。

◆内审审核方案评审结果的记录。

◆与审核人员有关的记录，如：

✧内审员能力和审核表现的评价记录；

✧审核组的选择记录；

✧内审员能力保持和提高措施的记录。

◆内审审核方案改进记录。

四、内审审核方案的监视与评审

组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改进的机会。

●监视和评审的内容

监视和评审内容包括：

◆内审组完成内审计划的能力；

◆审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性；

◆征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。

●监视和评审的方法

监视和评审，可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析，也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。

监视评审结果应向组织的最高管理者报告。

●内审审核方案的改进

对内审审核方案监视与评审，目的是发现内审审核方案管理中存在的问题，以便组织采取纠正和预防措施，按PDCA循环方法，改进内审审核方案的管理，以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。

五、年度内审计划的编制

作为审核方案的输出之一的年度内审计划，应由组织的审核方案管理人员编制。

年度内审计划是指某一时间段内的内审计划，也即对年内需要开展的内部审核及相关的活动做出具体安排。

明确何时对一个或几个部门或过程进行审核（可按月展开），一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。

其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。

年度计划由最高管理者批准实施，但如有必要也可以在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。

修改后的计划仍需经最高管理者批准。

第7章内部质量管理体系审核活动

第1节总则

审核活动作为审核方案的一部分，其实施效果将直接影响到审核方案总目的的达到。

审核通常划分为审核的启动，文件评审的实施，现场审核的准备，现场审核的实施，审核报告的编制、批准与分发以及审核的完成这六个阶段。

在经过审核报告分发之后，审核即告结束，因此审核的后续活动，包括纠正措施、预防措施和改进措施的评审与验证通常不视为审核的一部分。