制药专业《制药工艺学》教学大纲.docx
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制药专业《制药工艺学》教学大纲
《制药工艺学》教学大纲
课程编码：
0413102403
课程名称：
制药工艺学
学时/学分：
48/3
先修课程：
《无机化学》、《有机化学》、《生物化学》、《药物化学》
适用专业：
制药工程
开课教研室：
生化与制药教研室
一、课程的性质与任务
1．课程性质：
本课程是制药工程专业必修的一门专业课，是制药工程专业的核心课程。
2．课程任务：
本课程结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。
不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。
二、课程教学基本要求
通过本课程的学习，要求学生掌握有关化学制药、中药制药、生物制药生产中的单元操作和工艺路线设计、选择和改进，以及中试放大、质量控制和“三废”防治等方面的知识。
了解化学合成药物、中药、生化药物的生产特点，生产工艺，使学生具备生产各种类型药物的基本能力。
成绩考核形式：
期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%）。
成绩评定采用百分制，60分为及格。
三、课程的教学内容
第一章绪论
1.教学基本要求
掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，了解化学制药工业的发展和现状。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，主要包括制药工艺路线设计思路、理想的工艺路线和“三废”防治等。
3.教学重点和难点
教学重点是化学制药工艺学的研究对象和内容。
教学难点是化学制药工艺学的研究对象。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
化学制药工艺学的研究对象和内容；化学制药工业的特点及在化学工业中的地位；国内外化学制药工业的发展和现状。
第二章药物工艺路线的设计与选择
1.教学基本要求
掌握全合成药物、半合成药物概念和理想工艺路线的条件。
药物工艺路线设计的几种方法，工艺路线的评价中的几个重要概念，光学异构体的拆分及不对称合成；熟悉工艺路线的设计和选择的程序；了解工艺路线选择，不对称转化、不对称诱导。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握药物工艺路线设计的几种方法，主要包括逆合成法、分子对称法、类型反应法和模拟类推法等，以及合成步骤和总收率。
化学反应类型的选择、原辅料供应、原辅料更换，立体化学在工艺路线设计中的应用等。
3.教学重点和难点
教学重点是药物工艺路线设计的几种方法。
教学难点是如何设计和选择理想的工艺路线。
4.教学内容
（1）药物工艺路线的设计方法
主要知识点：
全合成药物；半合成药物；理想药物工艺路线；药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序；逆合成法（追溯求源法）；模拟类推法；类型反应法和分子对称法。
（2）药物工艺路线的选择
主要知识点：
合成步骤和总收率；化学反应类型的选择；原辅料供应；原辅料更换。
第三章药物工艺路线反应条件研究
1.教学基本要求
掌握药物工艺研究中的实践及有关理论。
反应物浓度、温度、压力、溶剂等因素对合成工艺的影响。
了解影响工艺的几个因素，生产工艺研究的研究内容。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握药物工艺路线反应条件研究的内容，主要包括反应物浓度与配料比、温度、压力、溶剂、加料方式、催化剂等。
3.教学重点和难点
教学重点是反应物浓度与配料比、温度、压力、溶剂。
教学难点是反应物浓度与配料比。
4.教学内容
（1）反应物的浓度与配料比
主要知识点：
化学反应条件对反应物质性能起作用的规律性；化学反应过程；如何确定反应
的配料比。
（2）加料方式
主要知识点：
反应物的加入顺序；加入时间。
（3）溶剂的选择和溶剂化效应
主要知识点：
溶剂分类；溶剂对反应速度；反应方向和产品构型的影响；溶剂的选择。
（4）反应温度和压力
主要知识点：
温度和压力对合成工艺的影响。
（5）催化剂
主要知识点：
固体催化剂的性质和组成；催化剂作用机理；催化剂的活性及其影响因素。
（6）中间体和药品质量监控
主要知识点：
反应时间和终点控制；原料、中间体质量控制；产物的后处理和质量控制。
第四章中试放大与生产工艺规程
1.教学基本要求
掌握中试与小试的区别以及中试放大的研究内容，物料衡算及收率计算。
熟悉中试的重要性。
了解工艺规程的制定及主要作用。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握中试放大的研究内容和中试放大的方法，主要包括经验放大法，相似放大法，数学模拟放大法，以及中试放大的研究内容，物料衡算等。
3.教学重点和难点
教学重点是中试放大的研究内容。
教学难点是物料衡算。
4.教学内容
（1）实验室研究与工业生产的区别
主要知识点：
实验室研究阶段特点、作用、任务；中试放大阶段特点、作用、任务以及工业生产的特点、作用、任务。
（2）中试放大的方法
主要知识点：
经验放大法；相似放大法；数学模拟放大法。
（3）制药工艺放大的研究内容
主要知识点：
工艺路线和单元反应方法的最后确定；设备材质与型式；搅拌；工艺流程；质量监控；安全生产等。
（4）物料衡算
主要知识点：
理论基础；物料衡算的确定；衡算数据与衡算步骤等。
（5）生产工艺规程
主要知识点：
生产工艺规程的主要作用；生产工艺规程的制定和修订。
第五章化学制药厂“三废”的防治
1.教学基本要求
掌握“三废”的消除和减少措施，药厂“三废”的无害化处理方法；了解化学制药厂污染的特点和现状和环境保护的重要意义。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握“三废”的消除和减少措施，药厂“三废”的无害化处理方法等。
3.教学重点和难点
教学重点是“三废”的消除和减少措施。
教学难点是药厂“三废”的无害化处理方法。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
化学制药厂污染的特点和现状。
（2）“三废”治理
主要知识点：
“三废”的消除和减少措施；药厂“三废”的无害化处理方法。
第六章中药制药工艺研究
1.教学基本要求
掌握浸提原理、浸提方法和分离与纯化方法，中药常用纯化方法的特点和选用；熟悉中药提取液的浓缩与干燥原理及方法；了解中药制药工艺研究思路。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握浸提原理、浸提方法和分离与纯化方法，主要包括煎煮法、浸渍法、渗漏法、回流法、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等。
3.教学重点和难点
教学重点是中药提取方法和分离与纯化方法，中药提取液的浓缩与干燥。
教学难点是分离与纯化方法。
4.教学内容
（1）中药制药工艺研究思路
主要知识点：
中药制药工艺研究目的与原则；工艺与药物药效的关系；构成制药工艺的主要因素。
（2）提纯工艺
主要知识点：
提纯工艺；浸提原理；浸提方法和分离与纯化方法；中药常用纯化方法的特点和选用。
（3）中间体获得工艺
主要知识点：
中药提取液的浓缩与干燥。
第七章生物制药工艺研究
1.教学基本要求
掌握生物活性物质的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点；熟悉生物活性物质的分离原理与生物技术制药下游技术的应用与发展；了解生物制药中试放大工艺设计的基本要求与内容。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握生物活性物质的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点等。
3.教学重点和难点
教学重点是生物活性物质的存在特点，生物制药的一般工艺过程。
教学难点是生物制药的基本技术
4.教学内容
（1）生物制药原料
主要知识点：
生物活性物质的存在特点；生物制药材料来源。
（2）生物制药技术基础
主要知识点：
生化制药工艺技术基础；微生物制药工艺技术基础；生物技术药物制造工艺技术基础；生物制药中试放大工艺设计。
第八章氨基酸类药物
1.教学基本要求
掌握蛋白水解法、发酵法、酶转化法制备氨基酸的原理及工艺过程；熟悉化学合成法制备氨基酸的方法及产物性质；了解氨基酸的分类方法。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握氨基酸的各种制备方法及工艺，主要包括蛋白水解法、发酵法、酶转化法和化学合成法等。
3.教学重点和难点
教学重点是氨基酸的各种制备方法及工艺。
教学难点是发酵法及酶转化法。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
氨基酸的概念、分类方法、性质；氨基酸类药物的作用和用途。
（2）氨基酸类药物的生产方法
主要知识点：
蛋白质水解方法及氨基酸的分离方法，L-胱氨酸的制备；发酵法的基本原理和过程，L-异亮氨酸的制备，赖氨酸的制备；酶的固定化方法，酶工程法制备氨基酸的原理，酶拆分法制备L-苯丙氨酸；化学法制备氨基酸药物的工艺原理，L-脯氨酸、L-苏氨酸的制备。
（3）氨基酸输液
主要知识点：
氨基酸输液的配方及配制工艺。
第九章蛋白质与多肽类药物
1.教学基本要求
掌握蛋白质和主要多肽类药物的生产方法；掌握干扰素、胰岛素的生产工艺及主要作用。
了解蛋白质、多肽类药物的分类，基因工程技术在蛋白质药物上的应用。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握蛋白质和主要多肽类药物的生产方法，主要包括分离与纯化法、化学合成法、生物化学合成、蛋白质工程和固相肽合成等。
3.教学重点和难点
教学重点是蛋白质和主要多肽类药物的生产方法。
教学难点是蛋白质工程和固相肽合成。
4.教学内容
（1）多肽及蛋白质类药物分类
主要知识点：
肽与蛋白类激素；神经肽；肽类抗生素；肽类毒素。
（2）多肽及蛋白质类药物的性质和用途
主要知识点：
多肽的结构特征、用途和性质；蛋白质类药物的性质和用途。
（3）制备方法
主要知识点：
分离与纯化法；化学合成法；生物化学合成；蛋白质工程和固相肽合成。
（4）制备工艺
主要知识点：
胸腺素；胸腺肽；干扰素；胰岛素。
第十章酶类药物
1.教学基本要求
掌握酶类药物的生产，包括生化制备法的基本原理，工艺过程；微生物发酵法的基本原理，工艺过程。
熟悉药用酶的特征、药用酶的来源、种类和重要的酶类药物的性质及生产方法。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握酶类药物的生产，主要包括生化制备法的基本原理，工艺过程；微生物发酵法的基本原理，工艺过程等。
3.教学重点和难点
教学重点是酶类药物的生产。
教学难点是酶的提取、纯化、活力测定与纯度检测。
4.教学内容
（1）酶类药物组成、分类及应用
主要知识点：
药用酶的一般特征；药用酶的来源；药用酶的种类及应用。
（2）制备方法
主要知识点：
生化制备法的基本原理；工艺过程；微生物发酵法的基本原理；工艺过程。
（3）重要的酶类药物的性质及生产工艺
主要知识点：
胃蛋白酶；超氧化物歧化酶；尿激酶等。
第十一章核酸类药物
1.教学基本要求
掌握核酸类药物的生产方法，了解核酸的结构、性质，核苷酸的制备原理。
熟悉主要核酸类药物的生产工艺和作用
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握核酸类药物的生产方法，主要包括RNA的制备、DNA的制备、核苷酸、核苷及碱基的制备等。
3.教学重点和难点
教学重点是核酸类药物的生产方法。
教学难点是核苷酸、核苷及碱基的制备。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
核酸类药物的分类、性质及作用。
（2）制备方法
主要知识点：
RNA的制备；DNA的制备；核苷酸、核苷及碱基的制备。
（3）重要核酸类药物的制备工艺
主要知识点：
核苷酸、阿糖胞苷、阿糖腺苷等的结构和生产工艺。
第十二章糖类药物
1.教学基本要求
掌握糖类药物的生产方法及糖类药物的用途，了解单糖的结构、性质。
熟悉主要糖类药物的生产工艺和作用
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握糖类药物的制备方法，主要包单糖、寡糖和多糖的制备方法、用途等。
3.教学重点和难点
教学重点是糖类药物的制备方法。
教学难点是糖的提取和纯化。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
糖类药物的分类、性质及作用。
（2）制备方法
主要知识点：
动植物来源的糖类药物的生产；微生物来源的糖类药物的生产。
（3）重要糖类药物的制备工艺
主要知识点：
肝素、硫酸软骨素、透明质酸等的结构和生产工艺。
第十三章脂类药物
1.教学基本要求
掌握脂类药物的生产方法，了解脂肪、脂肪酸、磷脂等的化学结构、性质，类脂类药物的几种制备方法。
熟悉主要脂类药物的生产工艺和作用
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能
通过本章学习，使学生掌握脂类药物的生产方法，主要包括直接抽提法、水解法、化学合成或半合成法、生物转化法以及分离、精制方法等。
3.教学重点和难点
教学重点是脂类药物的生产方法。
教学难点是水解法、生物转化法以及分离、精制方法。
4.教学内容
（1）概述
主要知识点：
脂类药物的分类、性质及作用。
（2）制备方法
主要知识点：
直接抽提法；水解法；化学合成或半合成法；生物转化法以及分离、精制方法等。
（3）重要脂类药物的制备工艺
主要知识点：
卵磷脂、胆红素、牛黄等的结构和生产工艺。
四、学时分配表
章节
教学内容
学时
备注
一
绪论
2
二
药物工艺路线的设计与选择
4
三
药物工艺路线反应条件研究
3
四
中试放大与生产工艺规程
3
五
化学制药厂“三废”的防治
2
六
中药制药工艺研究
9
七
生物制药工艺研究
4
八
氨基酸类药物
4
九
蛋白质与多肽类药物
4
十
酶类药物
4
十一
核酸类药物
2
十二
糖类药物
4
十三
脂类药物
3
合计
48
五、主要教材与参考书目
教材：
《制药工艺学》主编：
王沛出版社：
中国中医药出版社出版时间：
2009年
参考书：
1.《化学制药工艺学》主编：
计志忠出版社：
中国医药科技出版社出版时间：
2002年
2.《生物制药工艺学》主编：
吴梧桐出版社：
中国医药科技出版社出版时间：
2002年
3.《制药工艺学》主编：
王效山出版社：
北京科技出版社出版时间：
2003年
4.《现代生物制药工艺学》主编：
齐香君出版社：
化学工业出版社出版时间：
2004年
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