山东省第一类医疗器械备案管理办法.docx
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山东省第一类医疗器械备案管理办法
省第一类医疗器械备案管理方法
（征求意见稿）
第一条 为了规第一类医疗器械的备案管理，保证医疗器械
的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督
管理方法》、《医疗器械注册管理方法》、《体外诊断试剂注册管理方法》
《医疗器械通用名称命名规则》等相关规定，制定本方法。
第二条 省境第一类医疗器械备案应当遵守本方法。
第三条 本方法所称医疗器械备案是指食品药品监督管理部门
对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
第四条 医疗器械备案应当遵循便捷高效、公平、公正、公开
的原则。
第五条 设区的市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负
责第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地的市局提交备案资料，
予以备案。
第六条 备案人在申请办理备案前，应当遵循医疗器械安全有
效基本要求，完成医疗器械的研制，研制过程应当符合质量管理体
系的相关要求，保证研制过程真实、规，所有数据真实、完整和可
溯源。
第七条 备案人可以自行完成或委托相关研究机构完成第一类
体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明
委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实
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性。
第八条第一类医疗器械应使用通用名称，通用名称的命名应
符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先采用第一类医疗器
械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。
具有相同或者相似
的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第一类医疗器械备案不得使用商品名。
第九条备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产
品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，容格
式符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。
第十条 第一类医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标
准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第十一条备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规
的质量管理体系，形成文件和记录，并保持有效运行。
第十二条 确定医疗器械备案单元，应当根据医疗器械产品的
技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
符合以下情况之一的，可以作为一个备案单元：
（一）工作原理、设计结构与特征、主要生产工艺、主要成分、主
要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；
（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；
（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组合
医疗器械间存在物理连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医
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疗器械系统。
第十三条 体外诊断试剂的备案单元应为单一试剂或单一试剂
盒，一个备案单元可以包括不同的包装规格。
第十四条第一类医疗器械备案临床评价资料不包括临床试
验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医
疗器械安全、有效的资料。
第十五条第一类医疗器械的说明书、标签包装标识应符合医
疗器械法规、规章和标准的有关规定。
第十六条办理医疗器械备案，备案人应当按照要求（见附件
1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
第十七条 市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式
审查，备案事项属于本部门职权围，备案资料齐全、符合形式要
求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭
证。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人
需要补正的全部容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
对备案事项不属于本部门职权围的，不予备案，并告知备案
人同时说明理由。
第十八条 对予以备案的医疗器械，各市局应当按照格式制作
备案凭证（见附件 3），并将备案信息表（见附件 4）中登载的信息在
其上予以公布。
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备案凭证应为 A4 纸大小，鼓励采用利于长期保存的纸质制
作。
备案后备案人应当自行将备案号标注在医疗器械说明书和标
签中。
第十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载容与备案
的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明与相关
证明文件（附件 5），向原备案部门提出变更备案信息。
市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式审查，变更
备案属于本部门职权围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予
以接收。
并在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知
备案人需要补正的全部容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
第二十条 市局按本部门档案管理程序对备案资料和变更备案
资料予以归档。
第二十一条 对备案的，市局应当在其公布第一类医疗器
械、体外诊断试剂备案信息表。
各市局应当每个季度将备案信息报
送省局，省局应每半年将行政区域备案信息报送国家食品药品监
督管理总局。
第二十二条 对变更备案的，市局应当将变更情况登载于第一
类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
第二十三条 第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1 械备××××2××××3 号。
其中：
×1 为备案部门所在地的简称：
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境第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简
称加所在设区的市级行政区域的简称；例如：
市局×1 为鲁宁。
××××2 为备案年份；
××××3 为备案流水号（四位数）。
第二十四条 已备案的第一类医疗器械，拟不在中国境继续
销售、使用的，或者产品调整为不作为医疗器械管理的，备案人应
当主动向相应的市局提出取消原备案。
第二十五条 已备案的第一类医疗器械，管理类别调整为第二
类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的市局提出取消
原备案，并按照相应规定申请注册。
第二十六条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，备案申
请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理
总局申请类别确认后，按照本方法办理备案。
第二十七条已备案的医疗器械，其第一类医疗器械备案信息
表中的“结构与组成”栏所列出的组合部件用于原有组合和原用
途的，可以单独销售。
第二十八条 本方法自 2016 年×月×日起施行。
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附件 1
第一类医疗器械备案资料要求与说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照 YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的
判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处
境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，
必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可承受性
评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的
使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定与
对患者风险的估计进行风险分析、风险评价与相应的风险控制的基础
上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的
产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用
的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户与其操作该产品应具
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备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、
医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以与可能会影响其安全性和有效性
的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或
新生儿），患者选择标准的信息，以与使用过程中需要监测的参数、考虑
的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病
或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书与最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的
有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工
工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过
程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断
试剂应概述主要生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等的描述与确定
依据，反应体系包括样本采集与处理、样本要求、样本用量、试剂用量、
反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
备案人提供：
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件，或营
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业执照复印件（具有统一社会信用代码）。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试
剂分类子目录的有关容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清
单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
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附件 2
第一类医疗器械形式审查要求
“
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”
应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名
规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂
分类子目录中所列。
产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品
目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应容一致或者少于目录容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业
执照一致。
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附件 3
第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
******（产品名称/
产品分类名称）予以备案，备案号：
******。
**食品药监督管理局
（盖章）
日期：
年月日
10
备案人名称
备案人组织机构
代码
（境医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
型号/规格
产品描述
预期用途
备注
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年 月 日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
附件 4
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
11
备案人名称
备案人组织机构
代码
（境医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品分类名称
包装规格
产品有效期
预期用途
主要组成成分
备注
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年 月 日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
12
附件 5
变更备案资料提交材料
（一）变化情况说明与相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化容比对列表。
；
涉与产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、
预期用途的，变更后的容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外
诊断试剂子目录相应容一致。
其中，产品名称应当应使用通用名称，
通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先
采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。
产品描述、预期用途，应当与目录所列容相同或者少于目录容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
境备案人提供：
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本
复印件，或营业执照复印件（具有统一社会信用代码）。
（三）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂
分类子目录的有关容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清
单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
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附件 6
备案号：
省 第一类医疗器械 备案表
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
省食品药品监督管理局制
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填表说明
1. 本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关容处应填写“∕”。
因
备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 所填写各项容应与所提交备案材料容相对应。
4. 产品类别与分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、
第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
5. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
备案资料要求
1．备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2．产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表
人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
3．备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和 2 级标题，并以表格形式说明每项的
卷和页码。
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产品名称
（产品分类名
称）
中文
英文
分类编码
68
结构特征
有源□ 无源□ 体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
产品描述
（主要组成成
分）
预期用途
产品有效期（体
外
诊断试剂适用）
备案人
名称
中文
英文
注册地址
中文
英文
联系人
16
电子
备案人
所在地
组织机构
代码（统
一社会信
用代码）
生产地址
中文
英文
应附资料
1. 产品风险分析资料 □
2. 产品技术要求 □
3. 产品检验报告 □
4. 临床评价资料 □
5. 生产制造信息 □
6. 产品说明书与最小销售单元标签设计样稿 □
7. 证明性文件 □
8. 符合性声明 □
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
日期：
年 月 日
17
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