重庆GSP认证申请资料.docx

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重庆GSP认证申请资料

企业应提供资料：

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表

3、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员学历、执业药师注册证、技术职称证明复印件、上岗证复印件（执业药师不需提供上岗证复印件）及个人简历表

4、企业经营设施、设备情况表

5、GSP实施情况自查报告

6、《药品经营许可证》正、副本复印件（有变更的要附变更记录复印件）和《营业执照》复印件，换GSP证书的要附GSP证书原件和复印件

7、企业药品经营质量管理文件目录

8、企业经营场所和仓库平面布局图（标明面积，分区、空调等设施）及位置示意图

9、企业质量管理机构设置图

10、药品从业人员花名册及健康证明

11、房产证复印件

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

申报日期：

年月日

受理部门：

武隆县食品药品监管分局

受理日期：

年月日

武隆县食品药品监管分局印制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

企业负责人

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

　　　成立于　　　年，经营面积　　㎡，仓储面积　　㎡，现有员工　　　人，其中药学专业技术人员　　　名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员　　　名，体检合格人员　　　名；配备设施设备有　　　　　　　　　　　　；现经营品种约　　　种，属　型零售企业。

企业制定有质量管理制度　　　项；岗位职责　　　项，企业制度执行情况（很好较好一般），所经营药品（有无）出现过质量问题。

区食品药品监管部门受理意见

经形式审查，要求,受理。

受理编号：

渝武号

经办人：

科室负责人:

　　　　年　　月　　日

区食品

药品监管部门初审栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

审核人:

　　　　年　　月　　日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

月日

组长：

组员：

现场复查情况

复查时间

复查组成员

复查结论

自：

年

月日

至：

月日

组长：

组员：

公示

情况

公示时间

公示形式

经办人：

　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

分局审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

科室负责人：

年月日

审批意见

审批：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

企业负责人、质量负责人和验收养护人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、上岗证复印件（执业药师不需提供上岗证复印件）附后，1人有多个职务同时填写。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库地址：

仓库面积

备注

仓库总面积

冷库面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

验收养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片分装室面积

配送中心配货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填表说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

GSP实施情况自查报告

武隆县食品药品监管分局：

　　　　　成立于　　　年，地址位于　　　　　　　　　　　　，经营面积　　　　㎡，（有无）专用仓库，仓库面积　　　㎡，经济性质　　　　　，拥有员工　　　人，其中药学专业技术人员　　人。

药店经营范围为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，

经营品种约　　　　种，年销售额达　　　元，属（大中小）型药品零售企业。

按照GSP标准要求，企业整改情况如下：

1、质量体系的建立企业明确　　为质量管理员，　　为验收员，　　为养护员，各类人员符合岗位要求。

（是否）成立质量管理组，制定了下列　　项质量管理制度及　　　项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月季）进行考核，（是否）建立考核记录：

药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□

药品储存管理制度□药品陈列管理制度□

药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□

药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□

质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□

质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□

各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□

特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□

企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□

质量验收员质量职责□养护员质量职责□

进货员质量职责□保管员质量职责□

营业员质量职责□

 （注:

企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）

2、体检与培训企业（是否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共　　　人取得健康合格证，建立健康档案（有无）。

企业有　　　人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有无）等。

3、进货与验收企业从　　、、　　　　　、　　等家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。

4、储存与养护所购药品（是否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合基本符合）规定要求。

5、陈列与销售　营业厅环境卫生（是否）整洁、药品分类标识（是否）明确；药品（能否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能否）分开、处方药与非处方药（能否）分开、内用药与外用药（能否）分开陈列；处方药（能否）严格凭处方销售，处方（能否）专人审核（有无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。

6、中药饮片进、存、销手续（是否）完备，验收记录（是否）规范，记量（是否）准确，处方审核（是否）严格。

7、不合格药品（能否）专区存放、标志（是否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是否）完善。

8、企业尚存在的其它问题有:

针对以上问题计划采取的措施有:

经过自查整改，我们认为（达到基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。

企业名称：

负责人：

年月日

个人简历表

姓名

性别

年龄

学历

出生年月

身份证号码

职称

批准时间

职业

工作简历：

自我保证声明

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《重庆市药品经营许可证管理办法》、《重庆市药品经营许可证管理办法实施细则》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，特向你局提交申请GSP认证的相关资料，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，无伪造、变造、买卖行为，如有虚假，自行承担一切法律后果，并保证质量负责人在职在岗。

声明人：

2011年月日

GSP认证申报资料形式审查表

企业名称

受理编号

注册地址

联系电话

经营方式

资料报送人

资料目录

一、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，换GSP证书的附GSP证书原件和复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表

四、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员学历、执业药师注册证、技术职称证明复印件、上岗证复印件

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业药品经营质量管理制度目录

七、企业质量管理机构设置图

八、企业经营场所平面布局图

九、房产证复印

　　审查人：

　　　　　　　审查日期：

年月　日

注：

本表由技术审查部门根据审查结果填写“有”或“否”，申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。