国盛门店制度333.docx

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国盛门店制度333

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

有关业务和管理岗位质量责任

编号XAGS-GSP-MD-ZD-01

第1页共4页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、门店经理质量职责

1、认真贯彻《药品管理法》等药品管理法规，负责在本门店贯彻执行公司的质量方针，牢固树立“质量第一”的观念，对本门店的经营管理和质量管理工作全面负责。

2、积极完成本门店的质量管理目标，认真执行各项制度和规定，督促、检查各岗位质量管理制度情况，组织本门店GSP实施情况的内部评审，确保经营药品的质量。

3、负责门店进货计划的制定和报送，努力做到库存药品结构合理。

4、负责各种质量信息的上传下达工作，负责督促药品质量问题的处理。

5、负责收集顾客意见，不断改进服务质量，提高药品质量管理水平。

二、质量负责人（质量管理员）质量职责

1、在门店负责人的领导下，具体负责门店的质量管理工作，督促、检查质量管理文件的执行情况，并提出改进措施。

2、负责对门店的质量工作及药品质量行使否决权。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核，负责本门店质量档案的建立和维护。

4、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。

5、负责指导和监督药品验收，保管、陈列、养护和销售过程中的质量管理工作。

做好近效期药品的促销工作，对滞销药品提出促销建议。

6、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

7、负责收集、分析、传达药品质量信息。

负责药品不良反应的报告。

8、定期检查门店环境及人员卫生情况，定期组织员工进行健康检查。

9、负责本门店员工质量管理方面的教育和培训。

三、驻店药师质量职责

1、严格遵守国家药品管理方面的法律，法规和有关规定，自觉严守职业道德，忠于职守，对自己岗位的药品质量管理负责。

2、负责处方药和非处方药分类管理工作，并对其陈列进行监督指导。

3、负责对处方的真实性及正确性进行复核，并在处方上签字。

4、负责审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。

如有品名书写不清，药味有重复、相反、妊娠禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，要求经处方医师重新签章后再配方，否则拒绝调配。

5、掌握最新医药信息，负责对非处方药的药学咨询，协助消费者进行自我治疗并为顾客提供用药咨询和指导，保证顾客用药安全。

6、负责对本门店员工进行业务指导。

四、验收员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持原则，把好药品质量验收第一关。

2、建立健全药品验收程序，对配送药品按规定逐盒逐批进行验收并记录，有效行使否决权，杜绝假劣药品进入。

切实保证药品质量合格，数量准确。

3、验收药品应在规定时限内完成（一般2小时内），有特殊储存要求的药品，必须先验收，并在规定时间内完成（生物制品30分钟内验收完毕）。

4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件或样品应归入药品质量档案保存。

5、药品验收合格，验收员应在配送清单上签字盖章。

配送清单应保存三年。

6、销后退回的药品，应按验收规定验收，必要时应抽样送检。

7、验收中发现不合格的药品或票货不符，填写《药品到货拒收报告单》，报质量管理员确认，及时与配送部门联系退货，填写《药品退货记录》。

8、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明确、签章规范。

9、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员。

五、养护员的质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定，按规定养护药品。

2、对在店药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，采取正确有效的养护措施，确保药品在店储存质量。

4、负责对陈列药品定期进行循环养护检查，一般药品每月一次，重点养护药品，半个月养护一次，并做好养护检查记录。

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的药

品、陈列时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。

6、养护检查中发现质量有问题的药品应暂停销售，及时报质量管理员复查处理。

7、待处理，不合格及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

8、养护员每日上午9时、下午3时对温、湿度进行监测和记录。

9、养护与检查记录应保存五年。

10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。

11、正确使用养护、保管设备，并定期检查、保养，做好计量检定和记录，

确保正常运行。

12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。

六、营业员质量职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。

2、正确销售药品，做到问病售药，防止事故发生。

对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。

根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

3、认真执行药品分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作，并做好相关记录。

4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。

5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服与外用分开，易串味药品进专柜、拆零药品进专柜。

6、陈列药品的存放，要按药品的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和顾客有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。

7、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋内，并在药袋上注明品名、规格、用法用量、有效期店名等内容。

8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，并通知顾客购买。

9、向顾客提供咨询服务，指导顾客安全、有效、合理用药。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

XAGS-GSP-MD-ZD-02

第1页共1页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本公司

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店对首营企业、首营品种的质量审核。

四、内容

1.与首营企业发生业务关系，必须索要加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。

由业务部门人员填写首营企业审批书；审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。

2.首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。

审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。

首营企业审核的有关资料应存档备查。

3.首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。

4.首营品种的审核由药品购进部门或人员填写《首次经营药品审批表》，经公司质量管理部审核及质量负责人批准后，方可购进。

首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

药品采购管理制度

编号XAGS-GSP-MD-ZD-03

第1页共1页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期2013.03：

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

对门店采购过程进行质量控制，保证药品的质量。

二、依据

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等

规定。

三、适用范围

采购药品的所有人员，规范整个购进过程。

四、内容

1、本店须从连锁总部配送中心购进。

2、采购人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

3、采购人员应及时向总部报送、采购计划。

采购计划应做到结构合理、保证经营需要，避免积压滞销。

4、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

采购票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5、本店应当及时收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反应，及时向总部反馈信息，为优化药品结构提供依据。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

药品验收管理制度

编号XAGS-GSP-MD-ZD-04

第1页共2页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

规范门店验收程序，确保门店药品质量。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

适用于质量验收人员对门店药品的验收。

四、内容

1、门店必须设置专职质量验收员，验收员必须身体健康，视力o．9以上（含矫正视力），无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。

2、验收药品应在门店待验区进行，要对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐项逐批验收。

同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

3、发现有质量问题的药品应及时退回公司配送部并向公司质量部报告。

4、连锁门店收到配送的药品必须在2小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货30分钟内验收完毕。

5、验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识。

处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复

印件，并应加盖有公司质量部的原印章（红章）。

验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖公司质量部原印章（红章）。

7、药品验收合格，必须详细填写验收记录，验收员要在原始验收凭证上签字。

配送清单和验收记录按月装订保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、验收工作中发现不合格药品、质量有疑问的药品，或送货凭证与实物不符的药品应予以拒收，填写《药品到货拒收报告单》并及时报告质量管理部门复查，立即与配送部联系处理，并做好退货记录。

9、因验收员工作失误所造成的损失，将在质量考核中予以处罚。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

药品陈列管理制度

编号XAGS-GSP-MD-ZD-05

第1页共2页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

为保证陈列药品质量，特制定本制度。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则

三、适用范围

适用于营业员对陈列药品的管理。

四、内容

1、陈列的药品必须是经过本门店验收合格，质量和包装符合规定的药品。

2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。

药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味药品与一般药品分开陈列。

3、拆零药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的拆零专柜，做好拆零记录并保留其原包装标签至该药品销售完。

4、易串味药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的，易串味专柜内并做好处方药与非处方药、口服药与外用药分层摆放。

5、陈列药品应避免阳光直射、需避光、密封储存的药品不应陈列。

应陈列空包装盒。

6、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷藏柜中，不得在常温下陈列。

7、处方药不得开架陈列。

8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，凡质量有疑问的药品，一律不予上柜陈列，发现质量问题应及时下柜并报告质量管理人员。

9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

10、店堂内醒目位置应贴有禁售警示标语，专业标识应规范。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

药品养护管理制度

编号XATGS-GSP-MD-ZD-06

第1页共2页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

创造适宜的贮存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止药品

变质失效。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

对本店药品陈列储存保管、养护全过程的管理。

四、内容

1、企业必须设养护人员，负责对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录，以保证在店药品质量。

养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。

2、药店营业员每天必须清洁陈列药品和药品的柜、厨及店堂。

3、药品储存环境应符合规定的要求。

其中冷柜须有干燥剂和温湿度计，并控制温度在2-8℃，室温控制在10-29°C，店内相对湿度47%-73%。

4、药品养护人员应每日上午9时，下午3时，定时对店堂温湿度、冷柜温湿度进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。

重点做好夏冬养护工作。

5、在店药品必须质量合格，数量准确，帐、货相符。

6、对于近效期药品，按月填报近效期药品催销表，有效期1个月内的药品应撤离柜台，退货给公司配送部。

7、对于陈列药品应每月结合盘点进行质量检查，并做好记录，每月对各类养护设备定期检查，并记录。

记录保存两年。

8、如发现药品质量问题，应立即停止销售，并通知门店质量管理员进行确认，按有关规定进行处理。

9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。

10、对待处理，不合格，及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

11、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的将在季度质量考核中予以处罚。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

近效期药品管理制度

编号XAGS-GSP-MD-ZD-07

第1页共1页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

加强药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

三、适用范围

适用于连锁门店近效期药品的管理。

四、内容：

1、药品必须标明有效期，未标明有效期或涂改有效期的药品按不合格药品处理，验收人员应拒绝收货。

2、近效期药品的含义为：

①药品的有效期在二年以内的药品，距药品有效期的截止日期不足三个月的药品为近效期药品。

②药品的有效期在二年或二年以上的药品，距药品有效期的截止日期不足六个月的药品为近效期药品。

3、近效期药品应及时填报《近效期药品催销表》，纳入近效期药品管理。

4、门店按《近效期药品催销表》所列内容，及时对近效期药品采取促销措施，以避免药品过期造成经济损失。

5、对距药品有效期的截止日期不足一个月（包括一个月）的药品，停止催销。

不能再买。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

药品销售管理制度

编号：

XAGS-GSP-MD-ZD-08

第1页共2页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

保证人民群众安全用药，为消费者提供放心药和优质服务。

二、依据

《药品管理法》及有关规定。

三、适用范围

适用于药品销售管理的整个过程。

四、内容

1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。

不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。

4.处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。

处方保存两年备查。

5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。

7、不得销售试字号药品，终止妊娠药品，肽类激素药品，精神药品和其他国家规定不得零售的药品。

8、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能。

患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。

9、对处方药的管理应符合以下规定：

（1）销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经

原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。

（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（4）处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

（5）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

10、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

处方药销售管理制度

编号：

XAGS-GSP-MD-ZD-09

第1页共2页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

保证消费者用药安全。

二、依据

国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及有关规定。

三、适用范围

适用于处方药销售管理的整个过程。

四、内容

1、处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得开架销售。

2、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

如顾客需要保留处方时，销售人员应对处方进行登记。

3、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

4、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

5、对处方所开具药品不得擅自更改或代用。

6、处方调配时，应按处方依次进行。

调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。

7、处方药中的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂，必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

8、违反上述规定，将对责任人在质量考核中进行考核。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

生物制品管理制度

编号：

XAGS-GSP-MD-ZD-11

第1页共1页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

药品质量，确保人民用药安全，特制定本制度。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三．使用范围

适用于门店生物制品经营的全过程。

四、内容

1、生物制品∶用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、治疗、诊断、特定传染病或其他疾病的免疫制剂以及血液制品。

2、建立生物制剂购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、生物制品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

生物制剂、购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

3、验收生物制品必须按照进货凭证、法定标准，对生物制品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。

应有该批号的质量检验报告书。

验收记录保存至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。

验收工作中发现不合格生物制品应予以拒收，并及时报告质量部门处理，做好验收记录，按说明书上要求的储存条件进行储存，需要低温储存的生物制品，只能存放于加有干燥剂和温湿度计的冰箱中，不得在常温下陈列。

4、养护员每日上午9时，下午3时对冰箱温湿度计进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，每月对生物制品养护一次，养护过程中发现近效期药品按月填报近效期药品催销表。

5、销售生物制品必须凭处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

做好生物制剂销售记录。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

拆零药品管理制度

编号：

XAGS-GSP-MD-ZD-12

第1页共1页

编制部门：

质量部

起草人：

周慧

审核人：

周慧

批准人：

刘进

起草日期：

2013.03

批准日期：

2013.03

执行日期：

2013.03

版本号：

2013-1

变更记录：

变更原因：

一、目的

满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。

二、依据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。

三、适用范围

适用于拆零药品的销售、储存管理。

四、内容

1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检方可从事本工作。

2、配备基本的拆零工具，如镊子、药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。

出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期店名等内容。

3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作。

4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。

5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量。

批号、有效期等，并做好拆零记录。

拆零包装和说明书留存至拆零药品销售结束。

6、如有违反上述规定，出现不合规定的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。

西安国盛大药房有限责任公司制度

题目：

不合格药品管理制度

编号：

XAGS-GS