文件管理.docx

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文件管理

--

安陆市名枫气化

有限公司GMP文件

文件管理

安陆市名枫气化

年月日有限公司

序号

文件名称

编号

001

文件编制管理制度

SMP-WJ001-00

002

文件编码规定

SMP-WJ002-00

003

文件分类规定

SMP-WJ003-00

004

文件执行和检查管理制度

SMP-WJ004-00

005

文件保管、印制、分发、撤销管理制度

SMP-WJ005-00

006

记录管理制度

SMP-WJ006-00

007

归档制度

SMP-WJ007-00

1/3安陆市名枫气化有限公司

1/3安陆市名枫气化有限公

题目

文件编制鼓励制度

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ001-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

规范文件格式，明确文件编制、修订程序。

2适用范围：

GMP文件格式和编制程序管理

。

3责任者：

文件编制、审核、批准人员

。

4内容：

4.1文件编制的基本要求

4.1.1文件的标题能清楚的说明文件的性质。

4.1.2各类文件有便与识别其文本、类别的系统编码和日期。

4.1.3文件使用的语言确切、易懂。

填写内容时有足够的空格。

4.1.4文件制定、审核、批准的责任应明确，并有负责人签名。

4.2标准操作程序、管理标准类文件编制格式：

4.2.1文件每一项设页眉

页码/页数安陆市名枫气化有限公司

4.2.2在每一份文件第一页眉下设文头，并采取如下格式：

题目

制定人

制定日期

年月日

编号

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

4.3.3正文格式及描述

1目的：

简明描述该文件的目的是什么。

2适用范围：

描述该文件适用的应用范围，特殊情况说明不适用范围2/3安陆市名枫气化有限公司

3责任者：

对贯彻执行该文件负有责任的相关人员。

4内容：

该部分为文件主要部分，应详细描述。

若层次较多，采用分层次

描述如：

4.14.1.14.1.1.1依次类推的结构形式。

4.2.4文件字体的规定：

文字题目采用四号宋体加黑字，其余内容采用小四宋体字。

4.2.5页面设置

4.2.5.1所有标准程序、管理标准文件采用A4纸打印。

4.2.5.2左页边距3.0cm,右页边距2.5cm，上下页边距2.54cm.因制表等特殊情

况除外。

4.3.6表图或正文插有表格，表图或表格如下面文字内容相距一行。

4.2凭证记录内文文件由文件名称、编码、生效日期和正文组成。

4.3.2明证采用小二号加黑宋体；编码和执行日期采用小四号宋体，处于名称下方；正文形无特定要求，可采用文字、表格或两者组成

4.4工艺规程文件编制格式

4.4.1工艺规程文件加大，应设封面，表格及文字格式如下：

4.4.2第二项为目录，第三项开始为正文。

4.4.2从第三页开始设表图，表图形式同

（一）.1规定的第二项开始的表图形式。

正文采用小四号宋体字。

4.5GMP文件的起草

4.5.1.1由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。

并由起草人根据实际使用需要确定文件分发部门及分发份数。

4.5.1.2除验证文件外的技术标准类、管理标准类、记录类、记录凭证类文件由职能部门指定符合条件的管理人员起草，工作标准类文件由各岗位负责人或人员起草。

4.5.1.3跨职能部门的管理标准和工作标准类文件由各部门相关人员共同协商出统一意见后指定专人起草。

4.5.1.2起草人员向档案管理人员申请文件编码。

4.5.2审核除凭证记录类和验证文件外，文件起草后由起草人员直属主管审核并修改，修改稿经审核无误后，编制人和审核人签署名字和日期。

4.5.3批准：

审核稿通过后，文件类由总经理批准并签署名字和日期；凭证、记录文件由部门负责人和ＱＡ审核修改并经质量经理批准使用。

4.5.5　文件批准后，由文件使用部门主管负责对工人进行培训。

４.6　文件变更管理

４.6.1　工艺规程变更的频次：

一般３－５年修订更次，如遇有工艺的改变，设备的更变等情况可随时修订；标准操作程序文件一般１－２年修订一次，如遇有工艺改变或设备变更等情况可随时修订。

４.6.2　文件变更时按文件制定乘虚进行。

１＼２　　　　　　　　　　　　　　　　　　安陆市名枫气化有限公司

题目

文件编制鼓励制度

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ001-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

加强公司文件编制的管理，使公司文件便于和控制

2适用范围：

GMP文件编码的管理。

3责任者：

文件编制人员。

4内容：

4.1所有GMP文件形成前都必须由行管部提供系统的唯一编码。

4.2文件编码的作用

所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致以便于识别、控制及追踪，同时可避免适用或发放过时的文件。

4.2.1系统性：

文件应统一分类、编码，指定专人编码并进行。

4.2.2准确性：

文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告废。

4.2.3可追踪性：

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

\

4.2.4稳定性：

文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，同时对相关文件引起的变动并修订。

4.2.5相关一致性：

文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动并修订。

4.3文件的具体编码

4.3.1文件编码由四部分组成，及文件类型、文件所属类别、文件序号、修订次数。

4.3.2文件类型代号

4.3.2.1技术标准类：

PS带便工业规程，ＱＳ代表质量标准，ＷＡＬ代表验证。

4.4.2管理标准类：

SMP代表标准管理程序。

4.4.3工作标准类：

SOP代表标准操作程序.

4.4.4凭证记录类用RF表示。

4.3.3文件所属类别。

4.3.2.1技术标准类：

SC-工艺规程ZL-质理标准CS厂房及设施

SB-设备GY-工艺验证QJ-清洁验证JY-检验验证

4.3.2.2管理标准类：

JR—机构人员SB-厂房、设施、设备WL-物料

WS-卫生YZ-验证WJ-文件管理

SC-生产ZL-质量ＸＳ－销售

4.3.2.3公工作标准类：

SS—设施SB—生产设设备JB—质检设备，

WL—物料WS—卫生SC—生产

ZL—质量WJ—文件

4.3.3文件序号用三位阿拉伯数字表示，本类型第一个文件为001位，依次类推。

4.3.4文件修订号用二位阿拉伯数字表示，00表示新定文件，01表示一次修订，依次类推。

文件修订时前四部分不变，只改动第五部分修订号。

4.3.5完整的企业标准编码式如下：

SMP—ZL001—00

题目

文件分类桂定

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ001-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

是文件管理范围有序，方便查阅并便于识别和控制。

2适用范围：

GMP文件分类管理。

3责任者：

文件编制人员。

4内容：

4.1公司GMP文件分为标准类文件和凭证记录类文件

4.2标准类文件分为三类：

技术标准类、管理标准类、工作标准类；凭证记录类又分为：

生产管理记录、质量管理记录、物料管理记录、人员管理记录、销售记录、厂房设施、设备管理记录、验证记录。

4.3技术标准是本企业依据国家标准、行业标准等而制定的技术性规程、标准，办法类书面类要求，包括：

产品工业规程、质量标准、验证方案和报告。

4.4管理标准是本企业为规范管理而制定的制度，规定等，包括机构人员管理，厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理等。

4.5工作标准是本企业为规范员工操作而制定的程序性书面要求，包括：

设施、设备操作、维修、清洁、生产岗位操作、检验岗位、物料管理、卫生管理等岗位的各项工作程序。

4.6记录类是反映生产和质量管理过程中执行文件规定的实施结果。

包括生产记录、质监和质检记录、报表、台账等、凭证类是反映与生产相关一切管理过程中的状态，如单、卡、牌、证等。

4.7GMP文件分类管理图

工艺规程

技术标准类质量标准

验证文件

人员机构管理、厂房设施、设备管理、物料管理、

标准类管理标准类卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、

销售管理

厂房设施、设备操作、维修、保养、清洁程序、

工作标准类物料管理操作、卫生管理操作、生产岗位操作、

质量检验、质量控制程序

人员机构管理、厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、

凭证记录类

文件管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理

1/1安陆市名枫化话有限公司

题目

文件编制鼓励制度

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ001-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

规范文件管理，保证文件的有效性。

2适用范围：

公司GMP文件的执行和检查。

3责任者：

部门管理人员、执行和检查人员。

4内容：

4.1文件批准后，应在文件生效执行之日前分发到相关部门。

4.2文件分发后，由各部门负责人及时组织新文件的学习，文件使用人掌握文件内容。

4.3文件使用人员要按文件规定执行。

4.4文件使用人员直属主管、部门主管和QA人员应随时检查文件的执行情况，对违反文件规定的行为要及时责令整改。

4.5公司档案室档案员随时向文件使用部门检查现行文件，以避免使用过时文件。

1/1安陆市名枫气化有限公司

题目

文件保管、印制、分发、撤销管理制度

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ001-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

规范文件管理、防止文件随意扩散，并保证文件的时效性。

2适用范围：

公司GMP文件的保管，印制、分发和撤销管理。

3责任者：

全体员工

4内容：

4.1文件保管：

4.1.1行管部负责ＧＭＰ原件的保管工作，专柜专放存放于公司档案室，防止文件失窃、受损。

4.1.2按文件类容分类管理，方便查找。

4.1.3档案员应做好借阅和调阅记录，对未办理借阅手续的应予以拒绝。

4.1.4根据文件修改、新增记录，公司档案室档案员应能及时提供新的文件清单。

4.2文件印制

4.2.1所ＧＭＰ文件不得随意印制，防止文件随意扩散后造成的失控。

4.2.2文件使用部门若认为有必要增加文件分数，应提出申请，并由部门负责人签字方可印制。

4.2.3公司档案员负责文件印制，并做好文件和印制记录。

4.3文件分发时，档案员做好分发记录，并有文件领用人签字，以利新文件形成后旧文件的追回。

4.4若分发的文件为修订文件，则与新文件分发时撤回所有相应的过时的文件，修订文件一经生效，旧文件即告废为止。

4.5撤回文件除一份留档备查外，其余全部销毁并由档案员做好销毁记录。

1/4安陆市名枫气化有限公司

”1目的：

制定记录管理制度，使各种的记录起草、发起、填写、审核、保存、销毁等规范化，保证记录真实，具可追踪性。

2适用范围：

适用于批生产记录、批检验记录等的管理。

3责任者：

操作人：

准确、及时、真实的填写记录。

复（审）核人：

及时、认真的复（审）核记录。

各部门：

及时、认真审核记录，并进行归档。

4内容：

4.1批生产记录管理

4.1.1批生产记录的起草、审核、批准

由生产车间按《记录编SOP》起草批生产记录，并按《文件编制管理制度》规定进行审核、批准。

4.1.2存放

批生产记录及时复制件存放于生产部门，并妥善保管，防止遗失被任意复制。

4.1.3下发

生产部经理签发生产指令后，并将空白生产记录一同发给生产车间，由车间主管再将生产指令、记录下发到相应工序。

4.1.4填写要求

4.1.4.1必须使用签字笔或黑色水钢笔填写，字迹清晰，色调一致，书写规范。

4.1.4.2要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

4.1.4.3不得斯毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“一”，并书写正确，签名，注明日期，画“一”部分仍需清晰可辨认。

同一页改错不得超过三处。

例：

12张三2007年10月8日

―120

4.1.4.3内容填写全，无漏项，不得留有空格，无缺页损角。

如无内容时要用“―”表示，短横线平行置中，内容于上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

4.1.4.4品名不得填写，填写标准称（物料编码中的名称）。

4.1.4.4操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写，不得弄虚作假，编造数据。

4.1.4.5数值的修约按《数值的修约SOP》规定进行修约。

4.1.4.6填写日期一律横写为····年··月··日。

4.1.4.7批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

4.1.4.8所有记录签名人均应采用全名填写，不得只写性或名，或者代号等。

4.1.5使用

批准的批生产记录是批产平的标准、依据，生产过程中必须严格按生产操作指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任和人不得任意修改。

4.1.6收集

每个生产工序生产结束后，由车间主任将批记录收集整理复合后，上交生产主管。

4.1.7审核

4.1.7.1每批产平生产完毕，车间主管对记录进行管理、初审，由生产部门经理审核后，交质量部QA。

4.1.7.2QA审核：

按《成品审核放行管理程序》规定进行审核。

4.1.8保存

4.1.8.1要根据批记录进行回顾性验证，用数据统计方法对产品的生产工艺，过程控制及重要的参数进行处理，考评产生的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或改良生产工艺的意见和验证。

4.1.8.2产品的批生产记录由质量部QA专人、专柜、（专室）妥善保管，未经允许不得随意开启或进入，确保记录不被篡改或丢失。

4.1.8.3查阅：

任何人查阅已归档批生产记录，必须经质量部经理批准后方可查阅。

4.2批检验记录

4.2.1分类

4.2.1.1原始记录

包括《请简单》、《取样记录》、检验原始记录、检验报告书、检验台账及其他相关记录等。

检验原始记录分为原料、包材检验原始记录、成平检验原始记录。

4.2.1.2检验报告书

包括原、包材检验报告书、成品检验报告书。

4.2.2批检验记录的起草、审核、批准。

由质量部QC按《记录编SOP》规定起草相应过程记录、台账、凭证，并按《文件编制管理制度》规定进行审核、批准。

4.2.3存放、下发

检验记录及复制件由QC文件管理妥善保管和下发，防止遗失或任意复制。

4.2.4填写、使用

4.2.4.1填写：

按4.1.4要求填写。

4.2.4.2使用

4.2.4.2.1原始记录：

记录完整，有检验过程及原始数据、计算公式及计算过程、相对偏差、结论；有检验人、复核人签名。

4.2.4.2.2检验报告书：

检验完毕后，检验人员根据检验结果出具检验报告书。

原料、包材检验报告书一式二份；成品检验报告书一式四份。

有检验数据：

有结论；有检验人、复核人、QC主管签字（签全名）。

4.2.5收集、审核

将请验单、检验原始记录、检验报告书收集整理，一并交QC主管复核，审核无误后QC主管签字交质量部经理审核。

4.2.6检验报告书发放

质量部经理审核后加盖质量部红色章，章盖在结论出。

QC及时将检验报告书发放至QA，由QA发放至各部门，并做好交接记录。

原料。

包材检验报告书一份质量部随记录归档，一份交相关部门（原料、包材检验报告书交物管部；成品验报告书一份质量部归档，物管部、销售部、车间各一份。

4.2.7归档、保存

3.10.7.1所有与检验相关记录（检验仪器设备检定记录运行记录除外）由质量部档案管理员整理后存档。

3.10.7.2每批号按从上到下为：

请验单、理化检验原始记录顺序装订归档存放。

3.10.7.3检验仪器设备运行记录、温湿度记录、批检验记录每月归档一次（检验仪器设备检定记录运行记录每月归档）；取样记录、检验台账及其他记录每年归档一次。

4.2.8归档要求

4.2.8.1归档的所有记录需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：

年度、品种、批号，存入档案室。

4.2.8.2管理员根据记录及台账存入的时间有序保存。

4.3其他记录

4.3.1其他记录的起草、审核、批准

由记录使用部门按《记录编制SOP》起草相应过程记录、台账、凭证并按《文件管理程序》规定进行审核、批准。

4.3.2使用、下发

文件和复制件存于各部门，由各部门妥善保管、下发，防止遗失或被任意复制。

4.3.3使用、填写

4.3.3.1使用：

按相关要求详细、认真、准确、及时、真实地填写规定项目，任何人不得任意修改。

4.3.3.2填写：

按4.4.1要求填写。

4.3.4收集、审核、归档

使用部门按相关管理文件要求收集、审核、归档、保存，记录按月收集整理存放使用部门。

4.3.5查阅：

查阅时须经部门经理批准方可阅个种记录。

4.4所有记录保存至产品有效期一年。

4.5销毁

4.5.1到期批记录及经过回顾性验证已得到结论的到期批记录，应有档案管理人员造册，按文件销毁规定程序进行销毁。

4.2.5待销毁的到期批生产记录、批检验记录由档案管理员申请，经质量部门经理批准签字后，指定专人、QA人员监督销毁，填写文件销毁记录，确保文件销毁彻底，防止泄密。

1/1安陆市名枫气化有限公司

题目

归档制度

制定人

制定日期

年月日

编号

SMP-WJ007-00

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

接受部门

公司各部门

1目的：

明确档案保管责任，规范归档工作。

2适用范围：

适用于公司文件、资料的归档管理。

3责任者：

公司各部门

4内容：

4.1公司在生产经营活动过程中所形成的技术资料、记录凭证等，不得随意销毁，要及时归档。

4.2文件原件归档部门：

4.2.1国家药政文件归档质量部：

物价、经济部门文件归档财务部；其他行政文件归档行管部。

4.2.2批生产记录，所有质量管理记录，验证文件归档质量部。

4.2.3生产管理原始记录归档生产部。

4.2.4设备档案文件归档设备部。

4.2.5ＧＭＰ系统文件归档行管部（公司归档室）。

4.2.6其它各部门原始记录归档各部门。

4.3各相关部门应指定专人整理、保管相关档案，档案要专柜保存防止档案丢失、受潮、受损等。

4.4归档保管时间规定：

4.4.1批生产记录、质量管理记录其它原始生产及质量管理记录、销售记录、物料管理记录等保存至相关产品失效期一年。

4.4.2国家行政文件至少保存失效期一年。

4.4.3验证文件应长期备份保存。

4.4.4设备档案保存至该设备报废一年。

4.4.5人员档案应保存至其离职一年。

4.4.6归档文件销毁时应有记录。