设计失效模式及后果分析DFMEA管理程序.docx

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设计失效模式及后果分析DFMEA管理程序

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1.目的：

确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策

2.范围：

本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。

3.定义：

3-1.FMEA：

指FailureModeandEffectsAnalysis（失效模式及后果分析）的英文简称。

是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

3-3.DFMEA:

设计潜在失效模式及后果分析。

3-4.失效：

在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。

3-5.严重度（S）：

指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

3-6.频度（O）：

指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。

预防措施可降低发生频度。

3-7.级别：

用于区分部件、子系统、系统特性（例如：

安全性/关键、重要、一般）

3-8.探测度（D）：

评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。

分为1到10及。

检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。

3-9.风险优先数（RPN）：

指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。

4.权责：

由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

开发工程师：

负责DFMEA数据信息的统筹与收集。

各职能部门：

负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。

5.作业内容

5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA，并且在产品图样完成之前全部完成。

5-2.DFMEA小组的构成：

DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。

5-3.设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施

5-3-1.FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。

5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。

5-3-3.DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。

5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。

5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》（附件二）。

5-4.DFMEA填写说明

5-4-1.项目名称：

根据过程所属的系统、子系统或零部件进行分类，包括产品名称、系列和过程名称。

5-4-2.产品型号：

正在进行分析的产品的具体型号。

5-4-3.DFMEA编号:

用于追溯DFMEA的内部编号，DFMEA的编号可使用产品料号。

5-4-4.设计责任部门：

设计责任部门。

5-4-5.DFMEA日期：

编制DFMEA原始稿的日期。

初版发行为A0版。

5-4-6.关键日期：

DFMEA计划完成日期.

5-4-7.修订日期/版本/编制：

注明DFMEA修订的日期、最新版本及修订人.DFMEA更改标识:

在每次FMEA更新内容处进行更新版本标识标注，如：

第一次变更标识为

，后续变更时以此类推。

5-4-8.核心小组：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门名称和个人姓名。

5-4-9.核准：

公司最高领导核准。

5-4-10.项目功能/要求：

10-1.填入被分析项目名称、功能和编号、零件有哪些作用.

10-2.可利用工程图纸上标明的名称

10-3.根据产品特殊特性清单，分析每一个功能特性。

5-4-11.潜在的失效模式：

指由于设计、系统、子系统或零部件可能发生的不能满足功能要求或设计意图的状况；是对某一设计特性可能发生的不符合性的描述，该描述是有形的、技术性的并尽可能是可度量的；对特定运行环境条件下（如高压、寒冷等），以及特定的使用条件下（如频繁）发生的潜在失效模式也应考虑。

在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。

5-4-12.潜在的失效后果：

指失效模式对顾客产生的影响。

根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则FMEA分析人员要对其清楚地予以说明。

顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或使用者。

当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。

12-1.对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品的性能来描述。

如：

无法安装、出水量小，漏水、顾客退货等。

12-2.如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，

如：

无法紧固、不能连接等。

5-4-13.严重度（S）：

指潜在失效模式对顾客影响严重程度的评价，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1—10级（见附件三）。

5-4-14.级别：

用于区分产品特性的重要程度，与严重度打分相关。

分为A\B\C三个等级（例如：

安全性/关键、重要、一般）。

如在DFMEA中确定了某一级别，开发部根据需要制定相应的控制计划。

5-4-15.潜在失效起因/机理：

是指设计薄弱或设计缺陷，失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。

针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。

5-4-16.频度（0）：

是指具体的失效起因/机理发生的频率。

频度的分级重在其含义而不是具体的数值。

评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。

频度（O）评价准则（见附件四）。

5-4-17.现行预防和探测设计控制：

是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。

现行设计控制的方法是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法，如试验、设计评审、数学研究、实验、样件试制和样品试装等。

可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：

①阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。

②查明起因/机理并找到纠正措施。

③查明失效模式

如有可能，应优先运用控制方法①，其次使用方法②，最后使用方法③

5-4-18.探测度（D）：

是指零部件、半成品和成品在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。

评价等级分“1”到“10”级，按严重程度递增。

探测度（D）评价准则（见附件五）

5-4-19.风险顺序数（RPN）：

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，

RPN=S×O×D。

对设计所有担心的事项可以用RPN值来排序。

RPN取值在”1”到“1000”之间。

①当RPN>100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。

②不管风险顺序数是多少，当S8≧时，都要采取改进措施。

③当RPN≧100，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。

5-4-20建议的措施。

当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。

任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。

如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。

应考虑以下措施：

①了减小失效发生的可能性，需要修改设计。

②只有修改设计，才有可能减小严重度数，但不一定。

③为了增加探测出的可能性，需要修改设计。

④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。

5-4-21.责任及目标完成日期：

填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。

5-4-22.采取的措施：

当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

5-4-23.措施结果：

当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。

如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。

所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复”5-4-22“”5-4-23“的步骤。

5-5.DFMEA设计失效模式和后果分析检查和跟踪

5-5-1.开发工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。

5-5-2.DFMEA小组在设计失效模式和后果分析表完成后应按照《设计失效模式和后果分析检查表》对DFMEA进行全面检查，确保DFMEA完整和有效，

5-5-3.PFMEA资料由文控中心发行至产品开发部、生产部、工艺部、品质部，文控中心负责存档和保管。

针对FMEA的存档与保管，保存最新版本及之前的三次版本，以供追溯。

FMEA与相关资料的关联图如下记：

6.附件

附件一《产品质量特性清单》---以管道式、复合类超滤净水机为例

附件二《设计潜在失效模式及后果分析》

附件三严重度数（S）评价准则

附件四频度数（O）评价准则

附件五探测度数（D）判定准则