贵州省十三五食品药品安全规划.docx

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贵州省十三五食品药品安全规划

贵州省“十三五”食品药品安全规划

2016年11月

为进一步加强贵州省食品药品（含食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品等5类产品）安全监督管理工作，实现好、维护好、发展好公共饮食用药安全，让全省人民群众共享食品药品监管事业发展成果，更好地满足广大人民日益增长、不断升级和个性化的物质文化和生态环境需要，在食品药品监管事业发展方面具有现实获得感。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家食品安全规划（2016-2020）》、《国家药品安全规划（2016-2020）》、《贵州省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和党中央、国务院及省委、省政府决策部署，制定本规划。

本规划是“十三五”时期指导贵州省食品药品安全领域发展的纲领性文件，是履行食品药品安全政府职责，规范食品、药品各环节质量保障行为，引导医疗机构和公众合理用药、健康发展的重要依据。

第一章“十二五”回顾及“十三五”形势

第一节“十二五”时期发展回顾

“十二五”是贵州省食品药品监督管理事业改革与发展历史上具有里程碑意义的重要时期。

在省委、省政府的领导下，各级地方政府不断加强对食品药品安全工作的领导，深入推进食品药品监督管理体制改革，强化技术支撑体系建设，广泛开展食品药品安全知识社会宣传，组织开展了一系列食品药品安全专项整治行动，严厉惩治食品药品领域的违法犯罪行为。

全省食品药品监督管理系统全面推进依法行政，认真履行职责，不断提升食品药品安全监管能力。

在全社会的共同努力下，贵州省食品药品安全水平明显提升，生产经营秩序和环境不断转好，守住不发生重大食品药品安全事件的底线，食品药品安全形势稳中趋好。

1、取得的成绩

（1）体制改革顺利完成。

“十二五”期间，认真贯彻落实国务院、国家食品药品监督管理总局关于食品药品监督管理体制改革的精神，初步建成统一权威、横向到边、纵向到底、责任明晰、协调有力的安全监管体系。

横向上，省级食品安全综合协调机制进一步健全，各市（州）和县（市、区、特区）食品安全综合协调机制相继建立，重新修订了与农业、卫生、质监、商务、公安等各有关部门工作的各项协调管理制度，衔接更为紧密。

纵向上，省（州）、市、县三级食品药品监管职能调整和人、财、物划转基本到位，工作有序开展。

全省88个县（市、区）除2个单独组建食品药品监督管理局，其他市场监督管理局全部合并职能并加挂食品药品监督管理局的牌子；按照区域设置或单独建立乡镇食品药品监督管理机构或派出机构，乡镇监管覆盖面达97％。

全系统共有编制9811个（含市场监督管理局），到岗8150人，其中食品药品监管人员2295人。

（2）依法行政全面推进。

全省食品药品监管系统通过完善工作制度、加强执法检查，深化行政审批制度改革及强化执法监督等一系列有效措施，扎实推进依法行政并不断取得新成效。

简政放权方面，贵州省食品药品监督管理局下放涉及食品生产许可的粮食加工品、调味品、肉制品等28大类食品、96个食品生产单元；行政审批改革方面，非行政许可类事项全部取消，行政许可类事项缩减为17项且实现从受理到发证的“一站式”办理，行政处罚类事项由291项缩减归并为19项；制度建设方面，建立并完善了行政执法责任制、行政执法投诉举报制度，形成全省统一的食品药品执法制度和规则；执法监督方面，积极组织开展依法行政示范点建设，将依法行政工作作为全系统三项目标责任书的重要内容予以部署和考核，坚持每年组织开展行政执法案卷评查工作。

（3）技术支撑能力不断增强。

结合全省检验检测机构发展实际，制定印发了《贵州省食品药品监督管理局完善食品药品检验检测体系实施方案》、《关于改革完善食品检验检测体系的实施意见》等检验检测体系改革发展指导性文件。

积极整合农委、质监、工商、卫生等部门的检测资源推进检验检测“四统一”，不断加大经费投入强化技术支撑体系，不断加快基层食品药品检测能力建设，努力构建符合贵州产业发展需求的食品药品检验检测体系，提高科学监管能力和技术支撑保障水平。

全省药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）和药物滥用监测机构建设不断完善，监测能力不断加强。

全省食品药品专业技术人才队伍进一步优化，大学本科学历422人，占从业人员的70.33%；研究生及以上学历74人，占从业人员的12.33%。

省级食品药品检验检测机构的技术支撑、科研创新能力进一步提升，检验检测项目类别大幅增加，完成多项国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品评价中心重点科研课题。

（4）食品药品安全水平不断提高。

全省范围内未发生重特大食品药品安全事故，食品药品安全水平稳步提升。

2015年省级抽检蔬菜、茶叶、畜产品、水产品合格率分别为98.2%、100%、99.0%、94.4%，食品及食用农产品抽检合格率97.96%，高于全国样品合格率96.8%的平均水平。

启动并开展《贵州省中药材、民族药材质量标准》及《贵州省中药、民族药饮片质量标准》的制（修）订工作，全面推行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，药品生产质量管理进一步加强。

严格推行《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营活动进一步规范。

下发《贵州省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》、《贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》等文件，强化事中事后监管，切实保障人民群众用械安全有效。

初步建成“食品安全云”，累计收集2736万条数据，其中，企业信息74.9万条，检测报告173.8万条，标准4.8万条，舆情数据2482.6万条。

“食品安全云”建设及大数据应用得到国家食品药品监督管理总局和科技部的充分肯定。

（5）产业发展不断提速。

制定下发《贵州省食品药品监督管理局关于进一步推进医药产业健康快速发展的意见》、《贵州省食品药品监督管理局关于促进食品产业健康发展的意见》等支持产业发展的相关文件和工作方案，不断加强与发展改革、农业、交通、工信、工商、质监等部门的协作配合，完善协作机制，发挥整体优势，形成工作合力，通过科学监管、政策引导，推动贵州省食品药品产业健康快速发展。

2015年，全省特色食品产业完成规模以上工业总产值654亿元，是“十一五”末的5.4倍；完成规模以上工业增加值154亿元，同比上年增长12.6%。

全省民族医药完成规模以上工业总产值325亿元，是“十一五”末的1.8倍；医药制造业完成规模以上工业增加值102亿元，同比上年增长6.9%。

2、存在的问题

全省食品药品安全在“十二五”期间虽然取得了显著成绩，但监管基础相对薄弱、监管事业发展相对滞后的基本特征，依然制约着食品药品安全事业的快速发展，区域性、系统性、行业性食品质量安全问题等隐患依然存在。

主要表现在以下几个方面：

一是食品药品安全风险依然较大。

生产经营单位“多、小、散、低、差”为特征的传统型风险仍然存在，农村群众部分传统饮食用药陋习尚未根本转变；互联网新业态、进出口食品、违法违禁添加非食用物质、农药兽药残留等增加了食品药品安全的隐患和风险。

二是监管体制机制改革仍需深化。

市（州）、县（市、区、特区）、乡镇（街道、社区）三级食品药品监管体系架构仍需进一步充实和完善，特别是食品药品安全工作一线的基础支撑、安全风险防控和监管体系建设亟待提升，安全事故应对处置机制和能力建设尚待提高。

三是现有技术支撑体系亟待完善。

食品药品检验检测体系尚未健全，第三方检验检测服务业发展缓慢，行政执法机构监管经费和办公场所不足，执法装备和技术手段缺乏。

四是信息化、智慧化监管能力有待提升。

由于信息化滞后等原因造成的监管执法信息化手段落后、信息共享机制不足、资源分散等问题仍未有效解决，“食品安全云”的信息化、智能化程度与人民群众对食品药品安全保障的要求仍有较大差距。

五是社会共治治理体系仍需健全。

食品药品安全各方主体责任有待进一步落实，社会共治参与的路径和方式有待创新，食品药品安全生产经营主体间尚未实现无缝衔接，监管信息和检测数据尚不能有效共享。

六是食品药品安全法规标准体系建设亟待加强。

部分地方性配套法规和标准迫切需要制（修）订，医疗器械、保健食品、化妆品的监管法规和技术标准相对滞后，不能满足部分监管工作需要。

七是监管力量和队伍整体水平有待提高。

行政执法监管和技术监督人员的数量与食品药品安全工作任务不相适应，检验检测和认证审评专业技术队伍高层次、复合型人才和涉外专业人才不足，难以适应行政执法监管的需要。

第二节“十三五”时期面临的形势

1、食品药品安全纳入国家战略，监管事业发展面临重要的机遇期

保障食品药品安全是关系人民群众切身利益，关系建设小康社会和社会主义现代化全局的重要工作。

党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，特别是党的十八大以来，新一届中央领导集体把食品药品安全提高到事关民心民生的政治任务来部署，提出“党政同责”、“四个最严”，为做好食品安全工作指明了方向，明确了要求。

贵州省委省政府第一次将食品药品安全纳入“十三五”省级专项规划，强化食品药品安全保障已经成为全社会共识，食品药品监管事业将进入快速发展期。

2、全面建成小康社会，将推动食品药品监管事业改革、创新发展

到2020年全面建成小康社会，实现“两个一百年”的第一个奋斗目标，“十三五”时期处在决定性阶段，是贵州实现与全国同步建成小康社会的决战期，是全面深化改革的攻坚期，是全面推进依法治省的关键时期。

贵州大健康医药产业、特色优势轻工业将加快发展，公众食品药品安全需求不断提高，要求食品药品监管进一步提高保驾护航能力，深化改革、探索创新，解决生产企业“多、小、散、乱、差”等问题，提高综合执法、技术支撑和源头治理能力将成为未来五年贯穿始终的重点。

3、全面推进依法治省，食品药品监管的法制环境将持续有效改善

新《中华人民共和国食品安全法》已于2015年10月1日实施，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规修订工作已提上日程，依据新法制订的配套法律法规已陆续出台。

《贵州省食品安全条例》等一系列法律规章以及规范性文件的制（修）订，给贵州食品药品安全法制体系建设和完善提供良好支撑，将推动贵州食品药品依法行政体系日期完善。

4、全省食品药品安全保障基础薄弱，食品药品安全形势依然严峻

随着贵州经济社会发展和人民群众生活水平的不断提高，公众对食品药品安全的需求层次、敏感程度也不断提高。

全省食品药品安全水平虽在“十二五”期间取得了一定的成绩，但因基础相对薄弱，区域性、系统性、行业性食品质量安全问题等隐患依然存在，形势依然复杂严峻。

第二章总体要求

第一节指导思想

按照“四个最严”的总体要求，紧紧围绕贵州大扶贫、大数据发展战略，大力实施食品安全放心工程，全面开展药品质量安全提升行动、食药监管助推大扶贫行动，加快建设社会共治治理体系、大数据智慧监管体系、“三核九心多点”的技术支撑体系等三大体系和专业化人才队伍，以重大项目建设为抓手，以社会共治为路径，不断健全食品药品安全全程监管体系，切实保障人民群众“舌尖上的安全”，为贵州全面建设小康社会总目标、打造“健康贵州”创造更加有利的食品药品公共安全环境。

第二节基本原则

1、安全至上，服务发展

始终将“健康安全”作为工作的出发点和落脚点，不断满足人民群众日益提高的饮食用药需要，实现好、维护好、发展好公共饮食用药安全，促进社会和谐稳定。

紧紧把握住食品药品行业发展的“新常态”，抓住重点品种、企业、业态和区域，将产业“提升质量、促进发展”作为监管工作的重要方向。

2、问题导向，科学配置

始终坚持问题导向，着力解决贵州食品药品安全工作的问题和难点，加强食品药品监管体制机制、监管方式与手段改革创新，不断提升监管能力。

以深入推进监管体制改革为突破口，科学配置适应不同地区食品药品安全发展所需的监管要素，推进监管工作重心下移、监管力量和资源下沉，建立统一权威的食品药品监管体系。

3、依法行政，透明执法

切实加快完善地方规范性文件和标准体系，建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度。

坚持公开、公正、透明执法，切实推动“科学立法、严格执法、全行业守法”。

4、强化支撑，补齐短板

加大对食品安全云、技术支撑体系、人才培养等重点领域的资金投入力度，进一步夯实监管的专业化基础，全面提升监管效能和治理能力。

5、落实责任，社会共治

全面落实企业食品药品质量安全的主体责任，地方政府“四有两责”的属地管理责任，食品药品监管部门的行政执法责任和各级食品药品安全监管部门的职责。

充分发挥市场机制和社会监督在食品药品安全领域的作用，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治体系。

第三节发展目标

“十三五”期间食品药品安全的主要目标是：

到2020年，基本建成权威高效的食品药品安全治理体系，企业、行业自律意识明显提高，食品药品生产经营秩序明显好转，群众食品药品安全满意度明显提升，把贵州建成全国食品药品最安全、最放心的省份之一。

——统一权威食品药品监管体制基本形成。

省、市（州）、县三级均独立设置食品药品监管机构，加挂食品安全委员会办公室牌子。

建立职业化检查员资格准入制度，加快建立与食品药品安全监管任务相适应的职业化检查员队伍。

——“餐桌污染”源头治理取得突破性进展。

主要粮食作物基本实现测土配方施肥，农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题得到有效解决。

高效、安全、经济和环境友好农药占75%以上，高毒、高残留品种降至2%以下，实现限量标准覆盖所有批准使用的农兽药和相关农产品，检测方法覆盖所有限量标准。

——食品安全水平提升，安全示范创建见实效。

与人民生活密切相关的主要食品监督抽检平均合格率达95％以上；农产品质量安全追溯体系覆盖率达90%以上；全省储备粮食出入库粮食重金属检测抽检覆盖率达100%；餐饮具集中消毒单位监督覆盖率达100%；A级餐饮服务单位食品安全管理员持证上岗率达100%。

建成1-2个国家级食品安全城市，3-5个国家级农产品质量安全县，20-30个省级食品、农产品安全县，50-60个食品安全乡镇（乡镇、街道）。

——药品（含器械、化妆品）实现全程监管。

省内生产、流通、使用的基本药物监督抽验覆盖面达100％；农村药品监督网和供应网覆盖率达100％；全省生产的医疗器械质量抽验平均合格率达90％以上。

化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达100％；批发、零售经营单位监督检查覆盖率达60％以上。

——完善地方产品质量安全标准体系。

完成《贵州省中药材、民族药材质量标准》、《贵州省中药、民族药饮片质量标准》等地方标准的制（修）订任务。

表一：

贵州省“十三五”食品药品安全规划发展主要指标表

序号

指标名称

指标内容

发展目标

1

食品安全

风险监测

（1）严格依法实施食品生产许可，全部获证企业100%换发新版食品生产许可证。

（2）食品安全风险监测覆盖食品各供应渠道和类别，年抽检样品数达到4件/千人，全省储备粮食出入库粮食重金属检测抽检覆盖率达100%。

（3）对外地入黔的主要农产品种类实施准入制度，农产品质量安全追溯体系覆盖率达90%以上。

（4）食品生产经营企业食品安全规范化管理达标率不低于80%，与人民群众生活密切相关的主要食品监督抽检率100%，平均合格率达95％以上。

（5）50人以上集体聚餐报告覆盖率达80%以上，集体性食物中毒事故报告年发生率控制在6例以下/10万人。

（6）食品污染事故调查率达100%，食品安全事故及时率、处置率达90%以上、快速处置率达到100%、正确处置率达100%。

餐饮服务和餐饮具集中消毒单位量化分级管理

（1）全省餐饮服务单位量化分级动态评级率达100%，餐饮具集中消毒单位监督覆盖率达100%，A级餐饮服务单位食品安全管理员持证上岗率达100%。

（2）实现9个市（州）中心城市中小学食堂A级比例达70%以上。

安全示范创建

建成1-2个国家级食品安全示范市（州），30-50个省级食品安全示范县（市、区、特区），60-100个食品安全示范乡镇（街道）。

2

药品安全

省内生产、流通、使用的基本药物监督抽验覆盖面

100%。

质量受权人

备案率

100%。

召回药品处理率

100%。

农村药品监督网和供应网覆盖率

100%。

药品不良反应监测

全省各级药品不良反应监测机构基本完善，药品不良反应病例县（市、区、特区）报告比例达100%，药品不良反应报告数达400份/百万人。

医疗器械不良事件县（市、区、特区）报告比例达100%，医疗器械不良事件报告数达200份/百万人。

3

医疗器械

质量安全

全省生产的医疗器械质量抽验平均合格率

90%以上。

无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率

100%。

省内常用医疗器械质量检验能力

90%以上。

4

化妆品

安全

化妆品生产企业日常监督检查覆盖率

100%。

批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率

60%以上。

5

产业发展与大扶贫

大健康医疗产业发展与大扶贫

（1）力争有10个品种的中药材在种植规模、药材产量、市场占有率、综合产值方面全国领先，8个品种在全国占有绝对优势、市场份额达60%以上。

（2）发展一批中药材种植和生产加工示范基地、中药材种植农民专业合作社，提升贫困农户家庭生产技术水平。

食品产业发展与

大扶贫

（1）力争全省“三品一标”认证达3300个以上。

（2）建成一批标准化养殖基地、食品加工基地、绿色有机农业种植基地，推动专业大户、家庭农场、合作社发展。

6

监管机构和执法装备

食品药品监管派出机构

覆盖所有乡镇（街道）。

食品安全监管人员队伍

监管人才总量达到0.13人/千人口配备标准。

食品安全职业化检查队伍

力争建成4000人左右的食品安全职业化检查队伍。

食品药品监管机构基础设施

省、市（州）、县（市、区、特区）、乡镇（街道）四级普遍达标。

执法装备配备

基本实现标准化。

7

大数据智慧监管

智慧监管主题数据库、业务应用系统建设

（1）初步建成省级、9个市（州）级食品药品行政相对人基础数据库、生产监管基础数据库、流通监管基础数据库、检验基础数据库等大数据库。

（2）初步建成各级食品药品监管部门互联互通、信息共享、业务协同、高效稳定的行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测等业务应用系统。

8

技术支撑

体系

检验检测体系建设

建成“三核九心多点”的三级检验检测中心布局；建立起以省级检验检测技术机构为骨干，市（州）、县（市、区、特区）级检验检测技术机构为基础、第三方检验检测机构为补充，定位明晰、布局合理、实力较强、公正可信的食品药品检验检测技术体系。

9

监管队伍

人才队伍结构

大学本科及以上学历达95%，其中食品药品监管紧密相关专业人才比例超过75%，技术监督人才占监管人才总量的比例大幅提升，专业人才的分布和层次趋于合理。

人才培训

处级以上不低于110学时；科级及以下不低于90学时，专业技术人员不低于90学时，乡镇（街道）食品药品安全员、协管员、监督员和信息员不低于40学时。

第三章主要任务

第一节大力实施食品安全放心工程

加强食品（含食用农产品、保健食品）源头污染综合治理，强化食品安全专项治理，逐步实现监管对生产经营者、产品品种、生产经营环节的全覆盖。

实施食品安全放心工程，全面提振全社会饮食消费信心。

开展食品安全文明示范创建，以点带面不断提升贵州食品安全监管水平。

1、加强食品源头污染综合治理

（1）农用土壤污染治理。

开展农用土壤污染状况调查，摸清全省土壤污染分布情况。

推动建立污染耕地分级分类治理机制，实施中度污染治理、重金属污染耕地治理试点。

积极推进贵州耕地污染防治立法工作，明确政府主导、部门齐抓共管的责任体系。

到2020年，主要粮食作物基本实现测土配方施肥，经济作物覆盖率达到50%以上。

（2）农药、兽药等投入品监管。

积极参与实施“到2020年化肥、农药和兽药使用零增长行动”，引导农民合理使用农药、兽药、化肥、饲料等农业投入品，减少农药施用量。

到2020年，高效、安全、经济和环境友好农药占75%以上，高毒、高残留品种降至2%以下。

积极发展生物农业，积极发展生物兽药及疫苗、生物农药、生物肥料等绿色农用生物产品，推动现代农业生物技术在特色农作物、特优畜禽、珍稀水产品种质创新和新品种培育中的应用。

（3）粮食流通安全监管。

加强对全省储备粮食出入库重金属、黄曲霉素等重点污染物检验检测，严禁不合格粮食流入流通市场。

适当扩大燃料乙醇生产规模和推广区域，提高不合格粮食转化能力，鼓励高校、研究机构、企业研究建立不合格粮食多渠道转化途径。

2、强化食品安全全过程控制

（1）生产环节监管。

积极推进农业标准化示范区、标准化规模养殖场、水产健康养殖场建设。

全面实施《食品生产许可证》制度，落实企业质量安全主体责任，以责任主体和流向管理为核心，以追溯码为载体，建立食品行业从生产、加工、经营全过程记录的食品安全电子追溯体系。

积极推进食品生产加工小作坊监管试点，开展食品生产加工小作坊普查，建立完善小作坊监管工作档案，不断完善小作坊综合治理机制。

引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所“联营合并、做大做强”，逐步实现标准化生产、集约化经营、规范化管理。

（2）经营环节监管。

完善产品质量监督抽查制度，加大监督抽检（验）经费保障力度，增加对蔬菜、粮油、水果、禽、蛋、水产品及其制品、乳制品、鲜肉及肉制品等产品质量安全监测的抽验频次和抽验数量。

加快市（州）、县（市、区、特区）农贸市场、生鲜超市“食品安全快检室”的建设，扩大农产品质量安全监测覆盖面。

加强对入埠外来食品，尤其是肉制品、酒类和婴幼儿配方奶粉的准入和回顾性检查，建立检查对象、检查人员的“双随机”流入食品抽验机制。

加强对机关、学校、建筑工地、企事业单位食堂、旅游景区景点餐饮和农村宴席的整治和监管，严防群体性食物中毒事件发生。

健全食源性疾病的监测系统、监测方法和报告系统，构筑食源性疾病预防与控制的长效机制。

不断提高食品安全监督员、协管员、信息员队伍的规模和业务水平，强化流通、消费环节监管。

3、安全技术研发与应用

加强餐饮外送、社区餐饮、互联网食品经营等新业态的监管，落实第三方平台提供者的食品安全管理责任。

加大互联网经营食品抽检力度，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

全面推行餐饮服务单位量化分级管理，推进重点餐饮单位餐饮服务“明厨亮灶”工作。

建立覆盖全省、系统完善、运行有效的食品经营全过程的安全监管体系和监管信息平台，保证食品的来有源、去有踪，保证监管信息实时动态更新、完整准确。

推进关键节点控制体系（HACCP）应用研究中心建设，通过应用研究和试点形成可复制、可推广的经验，为全省食品行业建立HACCP体系提供经验。

加大对生物化工企业研发餐厨废弃物和废弃油脂利用技术的政策、资金支持，在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃油脂资源化利用。

4、文明示范创建

开展国家级食品安全示范市（州）、县，省级食品安全示范市示范县、餐饮服务食品安全示范等创建活动，力争到2020年建成1-2个国家级食品安全城市（州），3-5个国家级农产品安全县（市、区、特区）；20-30个省级食品安全县（市、区、特区），50-60个食品安全乡镇（街道、景区）。

积极推广创建经验，以点带动面，全面提升贵州食品安全水平。

专栏1食品安全放心工程重点项目

1、农贸市场、超市“食品安全快检室”建设：

在全省9个市（州）、贵安新区和10个县（区、特区）的500家农贸市场、生鲜超市建设快检室。

2、“明厨亮灶”建设项目：

以全省2000家学校食堂、大中型餐馆、单位食堂和大中型食品生产企业等为重点开展“明厨亮灶”建设，内容主要包括操作展示和