第十章 药品生产质量管理案例.pptx

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第十章药品生产质量管理案例一：

上海华联制药厂被依法吊销药品生产许可证案例二：

停产整顿期间擅自生产药品如何处理案例三：

吴木桃生产假药案案例四：

生产企业使用劣药生产药品如何处理上海华联制药厂被依法吊销药品生产许可证案情简介:

2007年7月、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一些人出现行走困难等神经损害症状。

随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。

上海华联制药厂被依法吊销药品生产许可证焦点问题:

对于重大的药品生产质量责任事故根据药品管理法是怎么处理的？

法律分析:

一起重大的药品生产质量责任事故、组织地隐瞒违规生产事实。

处理结果:

上海市药监部门已依法吊销该厂的药品生产许可证，没收其违法所得，并给予其药品管理法规定的最高处罚。

上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。

上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。

卫生部门继续做好患者治疗。

停产整顿期间擅自生产药品如何处理案情简介:

2006年8月初，某省食品药品监管局组织GM跟P踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GM规P范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的责令停产整顿通知书。

2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。

群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。

经抽验，该批药品合格。

焦点问题:

药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？

法律分析:

药品管理法第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据药品管理法第四十八条第二款第

（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GM批P准生产的药品以假药论处。

对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照药品管理法第七十四条的有关规定进行处理。

但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了药品生产许可证，那么对其应按照药品管理法第七十三条无证生产药品的有关规定进行处理。

吴木桃生产假药案案情简介2002年8月21日晚，儋州药品监督管理局根据举报，对那大镇新市委安置小区36区四街突击检查，发现租用该区房屋的某农场职工吴木桃正在配制“熊胆田七油”、“蛇胆风湿王”、“急救华佗油”等假药，现场查获已配制的假药5305支，货值6000元，原料油1桶及包装材料一批。

焦点问题对于假药，根据药品管理法是怎么处理的？

法律分析假药对人们危害程度较大，按照药品管理法第七十四条之规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

具体处罚：

儋州药品监督管理局对吴木桃做出了对已配制的假药全部没收；没收配制假药的原料、包装材料；处以假药货值金额3倍的罚款，计18000元等处罚。

生产企业使用劣药生产药品如何处理案情简介某地药监部门在检查中发现某厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定，水分严重超标。

已有五十多公斤不合格川贝母作为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆川贝口服液检验结果符合药品标准规定。

对本案有以下三种意见：

第一种意见：

应按照未按规定实施GM处P罚。

理由是GMP第二十六条要求生产企业的仓储区要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制应符合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明该厂违反了该项规定。

第二种意见：

不应处罚。

理由是该药厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了药品管理法第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规并未规定处罚措施。

第三种意见：

应按生产劣药定性处罚。

理由是该厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产劣药，应当按照生产劣药定性处罚。

国家药品标准以及药品管理法关于假、劣药的法律规定是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。

这里有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其中成药标准。

目前，仍有一些中成药需要靠监督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。

在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。

如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。

为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，药品管理法实施条例第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

这条规定可以解决实践中，因药品标准不能真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。

出厂药品的质量，取决于两个方面：

一是生产药品所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生产制造过程中的工作质量。

而患者使用中的药品质量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用过程中的工作质量。

本案主要涉及原料的真伪优劣对出厂药品质量的影响。

使用假的药品原料生产的药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照药品管理法第四十八的规定，必然为假药。

使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？

判断是否构成劣药的依据是什么？

本案中使用不合格的川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构成劣药？

为什么？