药品生产质量管理规范GMP复习资料及其答案.docx

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药品生产质量管理规范GMP复习资料及其答案

药品生产质量管理规范（GMP）复习资料及其答案

一、填空题：

（每题1分，共20分）

1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响

的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。

岗位职责不得，的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括药材）、、药品类及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

10、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

14、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的，并有相应的。

15、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得。

16、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的，核实是否具备。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其。

现场质量审计应当有。

17、净制、切制可按进行工艺验证，炮炙应按进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

18、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其的洁净度级别相适应。

19、无菌药品的生产须满足其质量和的要求，应当最大限度降低微生物、各种和的污染。

20、培养基模拟灌装试验的首次验证，应当连续进行合格试验。

培养基模拟灌装重复试验通常应当按照生产工艺进行1次，每次至少批。

二、单项选择题：

（每题1分，共20分）

1、电子数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及没有改变。

A.趋势B.可接受标准

C.含义D.合格范围

2、原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

A、病毒的去除和/或灭活工序B、血浆的分离

C、血浆的复检D、血液制品的分装

3、原料药生产的起点及工序应当与的要求一致。

A、注册批准B、申报标准C、药典标准D、内控标准

4、注射剂生产所用中药材的产地应当（），并尽可能采用规范化生产的中药材。

A保持相对稳定B保持稳定；

C与注册申报资料中的产地一致D使用道地药材

5、中药饮片的生产日期应为（）

A切制日期B干燥日期C中药材净选日期D包装日期

6、不属于生化药品的是（）

A蛋白B多肽C氨基酸及其衍生物D微生物和细胞培养制品

7、当取样物料数量为3＜n≤300时，按件随机取样；中药材及中药饮片数量为100～1000件，按取样。

A、√n＋15%B、√n/2+15%

C、√n/2+13%D、√n＋13%

8、所有的确认与验证活动都应当。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

A.事先计划B.同步确定

C.进行评估D.详细说明

9、种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。

A、申报资料B、批准注册资料C药典标准D、注册资料

10、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有效运行。

A.质量保证系统B.质量管理体系

C．质量管理人员D.文件体系

11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A、企业负责人B、质量管理负责人

C、生产管理负责人D、质量部经理

12、密封指将容器或器具用适宜方式封闭，以防止外部侵入。

A、空气B、水分C、微生物D、粉尘

13、应当（）出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。

A允许B不得C允许少量D尽可能避免

14、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由（）批准。

重新包装应当有详细记录。

A质量负责人B质量受权人C生产负责人D指定人员

15、对偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响。

A、一般B、次要C、所有D、重大

16、质量管理部门应当对物料供应商进行评估或现场质量审计。

A、定期B、每年C、每两年D、不定期

17、以下关于无菌药品的生产操作环境错误的是。

A、最终灭菌产品的轧盖至少应处于C级

B、最终灭菌产品的浓配可设置于D级

C、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应为B级

D、非最终灭菌产品轧盖操作可选择在D级背景下的A级送风环境中进行.

18、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A、书面B、现场C、直接D、间接

19、通常认为，原辅料为除之外，药品生产中使用的任何物料。

A、中间产品B、待包装产品C、试剂D、包装材料

20、产品有效期或所含核素半衰期小于天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。

A、5B、10C、15D、30

三、多项选择题：

（每题1分，共10分）

1、以下关于洁净区空气悬浮粒子的标准（最大允许数/立方米）正确的是（）

A、A级静态≥0.5μm3520，≥5.0μm20

B、A级动态≥0.5μm3520，≥5.0μm29

C、B级静态≥0.5μm3520，≥5.0μm29

D、D级动态，不作规定

2、进行除菌过滤器完整性检查常用的方法有（）。

A、起泡点试验B、扩散流试验

C、PAO试验D、压力保持试验

3、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事的工作（）

A中药材和中药饮片的取

B中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行

C中药材、中药饮片专业知识的培训

D中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理

4、中药饮片的质量与（）密切相关。

A中药材质量B中药材检验

C炮制工艺D中药材储存

5、原料药质量标准应当包括对杂质的控制如：

A有机杂质B杂质类型

C残留溶剂D无机杂质

6、生产管理负责人的主要职责有（）。

A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量.

B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程.

C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门.

D.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态.

7、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品（）

A、发生化学反应B、影响药品物理性质

C、吸附药品D、向药品中释放物质

8、制剂产品生产日期确定的原则是（）

A制剂生产投料日期

B压片或胶囊填充日期

C不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期

D不得以产品包装日期作为生产日期

9、应当建立操作规程，其过程和结果还应当有记录的活动包括（）

A厂房的维护、清洁和消毒B虫害控制

C投诉D药品召回、退货

10、下列指标必须建立警戒限度和纠偏限度的是（）

A、中间产品、成品质量标准中的关键项

B、洁净区的悬浮粒子和微生物监测

C、年度产品质量回顾中的关键参数

D、制药用水微生物监测

四、判断正误题：

（每题1分，共20分）

1、洁净区和非洁净区之间，不同洁净级别之间的压差是指满足静态压差即可。

（）

2、不合格的制剂中间产品、待包装产品、原料药和成品一般不得进行返工。

（）

3、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件可作为培训用。

（）

4、生产过程出现偏差，必须按照偏差处理规程进行处理并记录，可不在批生产记录中重复记录。

（）

5、某些特殊情况下，经评估包装日期可作为生产日期。

（）

6、产品分装、封口后未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

（）

7、用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

（）

8、偏差调查报告应当由质量负责人审核并签字。

（）

9、药品发运的零头包装不限批号，但合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

（）

10、质量管理部门应对物料供应商独立作出质量评估。

（）

11、委托方应当对受托生产或检验的主要过程进行监督。

（）

12、应当定期对产品召回系统的及时性进行评估。

（）

13、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准，为返工。

（）

14、放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。

（）

15、当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示放行产品人员的身份，但无需记录。

（）

16、取样后样品必须分别进行样品的外观检查。

（）

17、病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验可在生产过程中同步进行。

（）

18、在A级洁净区和B级洁净区，出现≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（）

19、中药饮片企业可以直接购买农户自产的中药材，不用评估。

（）

20、中药注射剂提取也可以采购中药饮片投料提取。

（）

五、问答题：

（每题15分，共30分）

1、某车间洁净区洗瓶岗位洗瓶机突然出现卡瓶现象，操作人员通知车间维修工进行维修，维修工洁净衣穿戴不规范进入洁净区，15分钟后设备正常运转，洗瓶人员继续洗瓶操作，请指出上述情景中存在的问题，并简要概述处理流程。

2、称量工序操作人员在称量乙二胺四乙酸二钠时用手（戴手套）捏取少量放入称量袋中（戴同一手套进行物料搬运、记录填写等操作。

乙二胺四乙酸二钠称量数量为2.9kg，料铲的容积大约1kg）。

请对此事件进行分析，并提出处理措施。

参考答案

一、填空题：

1、药品质量、预定用途2、组织机构、文件系统；3、职责、遗漏、交叉；4、昆虫、灭鼠药、污染；5、生产操作、外部环境状况、空气净化；6、设备编号、清洁状态7、无毒、耐腐蚀、疏水性除菌滤器、死角、盲管8、质量风险、相应记录、最早批次产品9、精神药品、放射性药品、易制毒化学品10、验证、预定用途、注册要求11、原料血浆、3个月12、生产批量、注册批准13、物料、产品、文件14、调查、记录15、批签发合格证明16、真实性检验条件质量保证系统报告17、制法、品种18、密闭、制剂配制操作区19、预定用途微粒热原20、每班次3次每班次半年一

二、单项选择题：

1、C2、A3、A4、C5、C6、D7、A8、A9、B10、D

11、B12、C13、D14、D15、D16、A17、A18、B19、D20、D

三、多项选择题：

1、ACD2、ABD3、ABCD4、AC5、ACD6、ABCD7、ACD8、CD

9、ABCD10、BD

四、判断正误题：

1、×2、×3、×4、×5、×6、√7、√8、×9、×10、√11、×12、×13、×14、√15、×16、√17、×18、×19、×20、×

五、问答题：

1、答案：

存在问题：

（1）维修人员洁净衣穿戴不规范；

（2）洗瓶机出现卡瓶故障，未按偏差及时上报并采取紧急措施；（3）未将故障段滞留的正在清洗的瓶子移出隔离存放。

处理流程：

（1）生产中出现设备故障，按照偏差管理规程要求，操作人员及时通知直接领导和现场QA，采取紧急措施，填写偏差记录，由现场QA组织相关人员对该偏差进行评估、分类、调查，制定纠正预防措施并填写偏差处理报告。

（2）对维修人员进行洁净衣穿戴的培训；对操作相关人员进行偏差管理规程的培训；对相关人员进行设备维护、保养规程的培训。

（3）对该段时间清洗的瓶子取出待设备维修好后重新清洗。

若未取出，加大抽检力度，防止污染；同时对该阶段灌装的产品加大抽检和检验，如不溶性微粒、可见异物、澄清度等。

2、答案：

此事件中称量工序操作人员违反GMP，造成了严重交叉污染，立即停止称量操作，进行偏差调查处理。

处理措施：

①检查称量操作规程，是否详细规定称量过程不得裸手或到戴手套接触物料，若无此详细规定，则立即修订称量操作规程；②对称量岗位、生产管理人员及QA进行称量操作规程培训；③称量小量物料的工具不配套，料铲过大，不能满足小量物料的称量，配备小料铲，容积10-20ml，满足小量物料称量需要；④已经称量的乙二胺四乙酸二钠称量数量核实数量，按照不合格品封存，做报废处理；⑤对称量间进行清洁后重新进行本批乙二胺四乙酸二钠的称量。

⑥偏差报告归档保存，并在该批批生产记录中记录本次偏差情况。