《空调净化系统验证方案及报告》.docx

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《空调净化系统验证方案及报告》

《空调净化系统验证方案及报告》

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

YZ-GX-STD-001-03页码:

1/18目录验证方案会签与批准表

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证小组成员和工作安排

1.4验证计划

2.HVAC系统的安装确认

2.1HAVC系统安装确认所需的文件

2.2仪器和仪表的检定

2.3HAVC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

2.3.2设备的安装确认

2.3.3风速测量

2.3.4高效过滤器的检漏

2.4HAVC系统的安装确认小结

3.HAVC系统运行确认

3.1设备测试

3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算

3.2.2房间压差测定

3.2.3房间温度测定

3.3洁净度测定

3.3.1悬浮粒子测定

3.3.2沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1自净反向测试小结

4.2自净状态测试小结

5.验证结论与评价附件1：

送风口风速测量记录附件2：

高效过滤器检漏测试纪录附件3：

送风口风量测量记录附件4：

压差测试纪录附件5：

温湿度测试纪录附件6：

洁净度测试纪录附件7：

自净反向测试记录附件8：

自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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2/18验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门起草部门签字日期会签部门签字日期批准部门签字日期XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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1.引言

1.1概述：

我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组.风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：

新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2验证目的：

HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案.验证报告的审批。

总工助理负责组织协调.实施验证工作。

物料采供部部长负责组织协调验证工作。

设备工程部部长负责起草验证方案。

设备工程部员工动力保障，设备运行.性能确认，设备的维护。

生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车间间主任负责本设备验证方案的组织与实施。

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4/18成员部门及职务职责质量管理部QC主任负责组织本验证的取样.检验与结果的判断和确定。

质量管理部部长负责审核验证过程的监测.确定提供验证数据的可靠性。

口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导.原始记录的收集整理。

质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。

1.4验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号时间工作内容1月日方案起草.审批2月日系统安装确认.检漏3月日调整风量.风压4月日测风量.压差.温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间

2.HVAC系统的安装确认

2.1HVAC系统的安装确认所需的文件：

文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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5/18检查结果：

确认人：

日期：

2.2仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人：

日期：

2.3HVAC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送.回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初.中效过滤器无纺布表冷器.加热器铝合金散流器不锈钢确认人：

日期：

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2.3.2设备的安装确认

2.3.2.1空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力≥0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn80管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场确认人：

日期

2.3.2.2风管确认项目要求实际安装结论风管的连接泄漏率≤1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：

日期：

2.3.2.3系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰.无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁剂清洗干净无灰无油风阀的清洁干净无灰无油渍确认人：

日期：

2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆箱检查无损坏.无锈斑，外形尺寸正确，合格证齐全高效密封垫材质.接口方式弹性好.不透气.不产尘，接口为梯形接口初.中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的安装方向符合箭头方向高效过滤器散流器固定牢固确认人：

日期：

2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送.回.排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。

测试人：

复核人：

日期：

2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。

方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。

（检漏测试记录表见附表2）。

测试人：

复核人：

日期：

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2.4HVAC系统的安装确认小结：

确认人：

日期：

3.HVAC系统运行确认目的：

确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。

其验证标准如下：

验证标准洁净级别项目300000级区换气次数（次/h）空气流速≥12正压（Pa）〉10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子/m3≥0.5µm≥5µm≤10500000≤60000空气菌落计数活微生物数/m39cm平碟露0.5小时培养（沉降菌）≤15温度18~26℃相对湿度45~65%照明度（LX）300

3.1设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V.30A配电接地保护良好确认人：

日期：

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3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：

L=3600×F×V（m3/s）

换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：

n=Ln÷A×H（次/h）

测试人：

复核人：

日期：

3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人：

复核人：

日期：

3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。

测试人：

复核人：

日期：

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3.3洁净度测试尘埃粒子的测定：

在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100m2之内的设2个取样点；沉降菌测定：

90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。

测试人：

复核人：

日期：

4.自净时间测试

4.1自净反向测试（测定结果见附表7）。

测试人：

复核人：

日期：

4.1自净正向测试（测定结果见附表8）。

测试人：

复核人：

日期：

5.验证结论与评价：

验证人：

日期：

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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11/18附表1（风速测量记录）送风口编号风速（m/s）平均送风口编号风速（m/s）平均测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点1测点2测点3测点4测点5测点6XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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12/18附表2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（≥0.5µm）：

1.）

个/m3；

2.）

个/m3

3.）

个/m3。

平均值：

个/m3风口编号粒子数/m3过滤效率风口编号粒子数/m3过滤效率≥0.5µm≥5µm≥0.5µm≥5µmXXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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13/18附表3（风量测定记录）：

洁净室名称洁净室面积（m2）

送风量（m3/h）

换气次数（次/h）

洁净级别项目结果设计值实测值设计值实测值设计值实测值XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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14/18附表4（房间压差测定记录）压力高的房间压力低的房间压差要求实测结果结论房间名称级别编号名称级别XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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15/18附表5（房间温湿度测试记录）：

洁净室名称测量时间项目结果XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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16/18附页6（洁净度测试记录）：

车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净室名称洁净室面积m2测试点数尘埃粒子/m3沉降菌项目结果≥0.5µm≥5µm个/皿测定值平均值测定值平均值测定值平均值XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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17/18附页7自净反向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果≥0.5µm≥5µmXXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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18/18附页8自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果≥0.5µm≥5µmXXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证报告设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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1/19目录验证报告批准书说明

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证小组成员和工作安排

1.4验证计划

2.HVAC系统的安装确认

2.1HAVC系统安装确认所需的文件

2.2仪器和仪表的检定

2.3HAVC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

2.3.2设备的安装确认

2.3.3风速测量

2.3.4高效过滤器的检漏

2.4HAVC系统的安装确认小结

3.HAVC系统运行确认

3.1设备测试

3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算

3.2.2房间压差测定

3.2.3房间温度测定

3.3洁净度测定

3.3.1悬浮粒子测定

3.3.2沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1自净反向测试小结

4.2自净状态测试小结

5.验证结论与评价附件1：

送风口风速测量记录附件2：

高效过滤器检漏测试纪录附件3：

送风口风量测量记录附件4：

压差测试纪录附件5：

温湿度测试纪录附件6：

洁净度测试纪录附件7：

自净反向测试记录附件8：

自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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2/19验证报告批准书验证报告名称验证报告编号验证报告备考

1.正文页，附件页，总页

2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告

3.本报告由型空调净化系统验证小组编写批准意见同意本验证报告中的结论文件。

验证结果合格。

批准本报告自年月日起正式生效。

有效期由新一轮验证报告取代自动终止。

批准人：

日期：

年月日XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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3/19说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总.编制。

其内容经由以下人员会签确认：

各有关部门负责人部门负责人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日设备验证小组组长：

年月日验证领导小组组长：

年月日XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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4/19

1.引言

1.1概述：

我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组.风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：

新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2验证目的：

HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案.验证报告的审批。

总工助理负责组织协调.实施验证工作。

物料采供部部长负责组织协调验证工作。

设备工程部部长负责起草验证方案。

设备工程部员工动力保障，设备运行.性能确认，设备的维护。

生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车间主任负责本设备验证方案的组织与实施。

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：

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5/19成员部门及职务职责质量管理部QC主任负责组织本验证的取样.检验与结果的判断和确定。

质量管理部部长负责审核验证过程的监测.确定提供验证数据的可靠性。

口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导.原始记录的收集整理。

质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。

1.4验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号时间工作内容1月日方案起草.审批2月日系统安装确认.检漏3月日调整风量.风压4月日测风量.压差.温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间

2.HVAC系统的安装确认

2.1HVAC系统的安装确认所需的文件：

文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司GMP文件系统