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医疗器械行业分析报告

2016年医疗器械行业分析报告

2016年7月

目录

一、行业概况及发展现状4

1、医疗器械行业概况4

（1）多样性、复杂性4

（2）技术创新投入高，开发产品周期较长4

（3）对知识产权依赖性强4

（4）对安全性和有效性要求高，具有公益性、市场性5

2、医疗器械行业发展现状及市场规模5

二、行业竞争程度及行业壁垒7

1、行业竞争情况7

2、行业壁垒9

（1）业务许可或资质壁垒9

（2）技术壁垒9

（3）资金壁垒9

（4）人力资源壁垒10

（5）知识产权壁垒10

三、行业监管情况和产业政策及其影响11

1、主要的行业监管部门11

2、行业监管体制11

（1）我国医疗器械的分类管理制度12

（2）我国医疗器械备案注册制度与许可证制度12

3、行业主要监管法律法规13

4、行业主要政策14

四、影响行业发展的因素17

1、有利因素17

（1）国内医疗需求的不断增加17

（2）国家政策对行业的积极支持17

2、不利因素18

（1）我国医疗器械行业与国际先进水平存在差距18

（2）国外非关税壁垒的限制18

五、行业产业链分析19

六、行业风险特征20

1、产业政策导向的风险20

2、产品研发、试治及取得注册证的风险20

3、研发人才流失和核心技术泄密的风险21

4、产品技术替代的风险21

一、行业概况及发展现状

1、医疗器械行业概况

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其涉及到医药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业，是一个典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。

医疗器械的行业特点：

（1）多样性、复杂性

医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学等，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该学科的多样性、复杂性。

（2）技术创新投入高，开发产品周期较长

从决定开发一个产品到该产品真正上市，一般需要3至5年的时间。

（3）对知识产权依赖性强

由于医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，所以拥有自主知识产权对医疗器械生产企业至关重要。

（4）对安全性和有效性要求高，具有公益性、市场性

医疗器械产品与其他产品的不同之处在于，它与人民群众的身体健康密切相关，所以对安全性和有效性要求高，行业具有公益性。

但医疗器械同时又是商品，它具备所有商品的属性，在公益性与市场性之间做出一个平衡的选择是这个行业的特点。

2、医疗器械行业发展现状及市场规模

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2006年的2,900亿美元迅速上升至2014年的5,591亿美元，年复合增速达8.82%，全球医疗器械市场依旧潜力较大。

长期以来，医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视，其增长的动力主要源自于少数发达国家。

然而近年来，新兴市场的崛起以及老龄化社会的到来，引发了医疗器械市场的新的增长点。

我国医疗器械行业起步虽晚，但在城镇化、老龄化以及医疗改革的背景下，近年来取得了飞速发展。

目前我国已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。

据中国医疗器械协会数据统计，中国医疗器械的市场销售规模从2001年的仅179亿元已迅速增至2014年的2,556亿元，增长了约14.28倍，年均复合增速为22.69%。

2013年销售规模首次突破2,000亿元大关，且2014年继续保持较高速度增长，较2013年增长了20.57%。

目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。

虽然我国医疗器械生产企业从2007年的12601家增至2013年末的15698家，但是其中第三类医疗器械生产企业占比始终不高，一直以来占比均在16%-17%的水平，而第二类医疗器械生产企业占比在55%-56%左右，第一类医疗器械生产企业约占26%-28%。

另外根据国家统计局统计，2013年收入2000万元及以上的医疗器械生产企业，仅涵盖了995家企业（收入总规模1889亿元）。

从各个细分市场的国产化情况看，高端医疗设备国产化比例最低，仅有10-20%，其次是高端耗材的20-40%和体外诊断的35-40%，家用护理器械约60%。

中低端设备和耗材已经基本完成国产化，达到80%以上。

我国中高端医疗器械主要依赖进口的局面仍然未能打破。

整体而言，我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。

但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的产业，仍有较大的增长潜力。

二、行业竞争程度及行业壁垒

1、行业竞争情况

全球医疗器械行业目前竞争较为激烈，已形成了以美国、欧洲国家为主的市场格局，集中度较高。

包括美国强生、美敦力、柯惠、雅培，德国西门子、贝朗梅尔松根，瑞士罗氏、诺华，荷兰飞利浦，法国依视路等在内的著名企业占据了全球大部分市场。

目前，我国医疗器械行业技术水平仍然主要集中于中低端市场，高端技术掌握在外资企业手中。

但随着我国综合科技水平的不断提升，我国与发达国家间的差距在逐渐缩小，并且在一些产品指标、参数上已经达到或接近世界先进水平。

未来我国市场将逐渐走向成熟，行业准入门槛也将不断上升，因而行业集中度将会不断提高，最终可能会形成几家大企业占据行业领先地位，其余小企业互相竞争余下市场的局面。

无论我国医疗器械行业市场格局如何，我国医疗器械行业的技术水平和理念都将不断提高，国际竞争力也将继续加强。

在未来有望打破目前的行业结构和国际企业的垄断局面。

2、行业壁垒

（1）业务许可或资质壁垒

由于医疗器械行业的特殊性，国家有关部门对本行业实施严格的监管制度。

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规的规定，从事医疗器械生产的，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，须取得《医疗器械注册证》。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，必须依法取得《医疗器械生产许可证》。

因此，医疗器械行业存在明显的市场准入壁垒。

（2）技术壁垒

医疗器械行业对多学科交叉应用技术要求较高，涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术。

其中生理信号算法技术和参数模块技术是医疗器械企业相对于其他行业企业所独有的。

这也对于进入医疗器械行业所需的专业技术知识有较高要求。

（3）资金壁垒

医疗器械行业作为传统制造类行业，属于重资产行业。

首先每一家新进入的企业必须要有土地、厂房等生产场所，并购置安装相应的生产设备及辅助设施。

此外，医疗设备的研发、申请注册批件、临床试治、产品推广等周期较长，期间耗资巨大，因此，本行业存在较高的资金壁垒。

（4）人力资源壁垒

医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术，公司需要通过长期的人才筛选、培训和市场经验积累方可能打造一支高素质的专业营销团队。

只有经过长期的设计经验积累、并行研发运作经验积累以及产品临床使用经验的积累，方能打造一支专业、高效的研发团队。

而新进入企业在短期内无法具备相应的技术积累和研发、市场经验，先入者可以建立明显的技术与人才壁垒。

（5）知识产权壁垒

现如今知识产权日益受到重视，已经成为了企业间甚至国家间相互竞争的利器，发达国家对于知识产权的保护极其重视，若侵权将会受到沉重的经济惩罚。

国内目前知识产权保护体系仍在建立当中，越来越多的企业开始重视知识产权的保护。

若在进入行业时侵犯其他企业或个人的知识产权，将会使企业自身处于身份不利的境地。

三、行业监管情况和产业政策及其影响

1、主要的行业监管部门

行业主管部门为国务院下属国家食品药品监督管理总局。

国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作，制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理工作。

中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

2、行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。

国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。

监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。

（1）我国医疗器械的分类管理制度

我国对医疗器械的分类管理是按照其风险程度划分的：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理总局依据医疗器械分类规则制定、调整、公布。

（2）我国医疗器械备案注册制度与许可证制度

我国医疗器械实行备案与注册制度。

其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料，取得备案凭证；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类及第三类医疗器械须经过申请最终取得医疗器械注册证。

另外，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，除特殊情形的，应当进行临床试验。

3、行业主要监管法律法规

4、行业主要政策

1）《医药科学技术政策（2002－2010年）》

2002年9月，国家科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》指出“今后将面对的是一个全球化激烈竞争的市场，努力提高我国新药研制的能力和水平，提高医疗器械、制药装备的研制和制造工艺水平”和“研制开发国内急需的医疗器械，提高医疗技术水平”。

2）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》

2006年6月，国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》明确指出“经过15年的努力，在我国科学技术的若干重要方面实现，重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力”，在“人口与健康”方面要“推进重大新药和医疗器械的自主创新”。

3）《关于深化医药卫生体制改革意见》

2009年4月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出了深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标，其中提出改革药品价格形成机制，加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理。

同时作为推进医疗卫生科技进步的内容之一，鼓励“开发生产适合我国国情的医疗器械”。

4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确提出”加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

”

5）《加快医药行业结构调整的指导意见》

2010年10月，工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，将“在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万元的先进医疗设备”纳入调整产业结构的主要任务和目标；在调整技术结构方面“推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台”，为“医疗器械国产化”建立保障措施。

6）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2011年11月，国家科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，将“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求”纳入我国医疗器械发展的总体目标。

提出“充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。

”

7）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年9月，国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出了坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念。

其中发展目标和任务之一是：

培育健康服务业相关支撑产业，支持健康服务相关支撑产业规模显著扩大。

支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，推动药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国内医疗需求的不断增加

改革开放以来，我国经济水平持续高速增长，人民生活水平大幅提升。

伴随着生活质量的不断改善，人们对于个人医疗健康方面的要求也在不断提高，健康观念越发深入人心。

根据国家统计局数据显示，2014年各类医疗卫生机构中，医院诊疗人次数达到29.72亿人次，相较2010年的20.40亿人次，增幅达到45.69%。

同期，我国人均卫生费用从2010年的1,490.06元增加到2014年2,581.66元，增幅达到73.26%。

人们对于健康的重视，将会极大的推动医疗器械行业快速发展。

（2）国家政策对行业的积极支持

2013年，科技部发布医疗器械“十二五”专项规划，工业与信息化部发布新材料产业“十二五”规划。

卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。

这些专项将为国产医疗器械发展提供强大的动力。

2015年3月，医疗器械行业“十三五”规划正在研究制定。

据“十三五”医疗器械规划的主要参与者表示，“十三五”规划的制定无疑会对国产医疗器械科技产业的发展产生重大而深远的影响，我国医疗器械产业的发展会在“十三五”规划期间迎来大爆发。

另一方面，我国近年来也加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度，如监管、创新审批、资金等等方面创造良好环境。

（3）老龄化趋势的到来

我国正处在老龄化进程加速阶段，到2020年，60岁以上老年人数量将突破2.4亿，成为全球老年人比重最高、绝对数最大的国家。

人口老龄化所带来的老年人问题，集中在老年经济问题和老年健康问题。

人口老龄化的加速，必然增加未来我国医疗健康市场的需求，成为推动我国医疗器械行业的高速增长的重要因素。

2、不利因素

（1）我国医疗器械行业与国际先进水平存在差距

医疗器械行业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。

与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力较弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在行业竞争中处于不利地位。

（2）国外非关税壁垒的限制

医疗器械是特殊商品，各国政府对此类产的市场准入都有非常严格规定和管理。

我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。

医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。

五、行业产业链分析

我国医疗器械行业目前处在高速发展、市场加速扩展的阶段，其与行业上下游有着密切的关系。

医疗器械上游行业主要包括电子、生物、材料等行业，而上游行业的技术水平将直接影响医疗器械的技术走向，国家的基础工业，如材料、电子、机械、有色金属和模具工业等上游行业的加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。

我国大力提倡科技进步和自主创新，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展打下了良好的基础。

随着上述行业在我国的不断发展和进步，其产品质量在不断上升，而整体价格则呈持续下降趋势，这都显著降低了医疗器械行业产品的成本，并提高了产品质量水平，有效促进了医疗器械行业的发展。

医疗器械下游行业主要为各级医院及其他疗机构。

产品通过各级医疗卫生系统直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济效益。

随着我国经济水平的提高，人口老龄化的加速，我国对于卫生医疗的需求不断扩大，政府着力发展和完善国内医疗

卫生体系，对于带动国内医疗器械行业发展有着显著推动作用。

未来在国家政策和资金的大力支持下，对于医疗器械的需求将更加旺盛，而本行业也将随着医疗体系的改革升级而受益。

六、行业风险特征

1、产业政策导向的风险

医疗器械行业对多学科交叉应用技术要求较高，涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术等。

是国家产业政策支持的高新技术行业，进入壁垒较高。

《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》以及正在研究制定的医疗器械行业“十三五”规划都把医疗监护仪器列入了支持和鼓励类的产品目录。

预期国家对国产医疗器械的技术改进与创新的鼓励政策在较长一段时期内不会有重大改变。

如未来国家产业政策发生变化，则可能会影响公司的生产经营和发展。

2、产品研发、试治及取得注册证的风险

医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证以及医疗器械生产许可证，取得上述证书需要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床使用、申报受理、专家评审、生产场地考察、体系考核等主要环节。

如果在取得证书过程中的某个步骤出现问题，导致证书获批时间较长，将会影响公司新产品的退出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。

3、研发人才流失和核心技术泄密的风险

稳定、高效的科研人才队伍是高新技术企业保持不断发展、技术不断进步的重要保障。

若企业文化、薪酬方案、激励机制等制定不合理，将会一定程度上影响核心技术人员的忠诚度，导致专业人才流失，使企业面临研发人才流失的风险。

医疗器械设备产品具有研发周期长、技术含量高的特点，企业自主创新的核心技术是企业具有市场竞争力的关键因素。

公司核心技术是经过多年研发和实践取得的。

随着企业间和地区间人才竞争的日益激烈，若出现核心技术泄密，可能对公司生产经营造成不利影响。

4、产品技术替代的风险

医疗器械行业大量应用新技术、新材料、新工艺，是多学科交叉融合的行业，新的技术和工艺的出现有可能意味着市场格局的重新调整。