净化空调机组温湿度控制确认方案1.docx

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净化空调机组温湿度控制确认方案1

验证（确认）方案

类型

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

工艺验证

清洁验证

分析方法确认

其他

标题

净化空调机组温湿度控制确认方案

起草部门

工程部

起草人

XXX

起草日期

2014年4月21日

验证（确认）方案审批表

验证完整要求：

按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。

验证小组成员签名

部门

审核人员

日期

审核结果

质量受权人

批准日期

1.主题

2.目的

3.范围

4.确认组织及职责

4.1质量受权人

4.2确认小组组长

4.3确认小组组员

5.内容

5.1确认对象确定

5.2净化空调机组温湿度控制确认实施

5.2.1温度调整值及所需时间确认：

5.2.2湿度调整值及所需时间确认：

5.2.3温湿度调整确认结论及偏差分析

6.确认结果及评价

7.拟定再确认周期

8.确认结论批准

1.主题：

本方案规定了净化空调机组温湿度控制确认方法及标准。

2.目的：

本方案是通过对净化空调机组温湿度控制的进行确认，证明净化空调机组温湿度控制方法，是否满足洁净区温湿度要求，确保温湿度控制准确。

3.范围：

本方案适用于净化空调机组温湿度控制确认。

4.确认组织及职责：

4.1质量受权人：

负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：

4.2.1负责确认数据及结果的审核。

4.2.2负责确认报告的审核。

4.2.3负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：

4.3.1质保部：

负责确认的协调及文件归档保管。

4.3.2工程部设备管理员：

4.3.2.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。

4.3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正确认。

4.3.2.3负责拟定确认方案。

4.3.2.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：

5.1确认对象确定：

净化空调机组温湿度控制是对各车间洁净区温湿度进行调整（标准：

回风温度控制在18～26℃，回风相对湿度控制在45～65%），因此在温湿度升高或降低变化期间，温湿度值达到何值进行调整、调整后温湿度达到标准的过程所需时间是净化空调机组温湿度控制确认对象。

5.2.1温度调整值及所需时间确认：

5.2.1.1温度降低调整：

以回风温度22℃为标准，当温度降低到18℃、19℃、20℃、21℃时，开始进行加温调整，记录达到标准时间：

固体制剂车间净化空调机组加温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

青霉素固体制剂车间净化空调机组加温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

溶液剂车间净化空调机组加温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

18℃

19℃

20℃

21℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

5.2.1.2温度升高调整：

以温度22℃为标准，当温度升高到23℃、24℃、25℃、26℃时，开始进行降温（制冷）调整，记录达到标准时间：

固体制剂车间净化空调机组降温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

青霉素固体制剂车间净化空调机组降温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

溶液剂车间净化空调机组降温调整确认记录

标准22℃

1次

温度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

23℃

24℃

25℃

26℃

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

5.2.2湿度调整值及所需时间确认：

5.2.2.1湿度降低调整：

以湿度50%为标准，当湿度降低到45%、46%、47%、48%、49%时，开始进行加湿调整，记录达到标准时间：

固体制剂车间净化空调机组加湿调整确认记录

标准50%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

青霉素固体制剂车间净化空调机组加湿调整确认记录

标准50%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

溶液剂车间净化空调机组加湿调整确认记录

标准50%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

45%

46%

47%

48%

49%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

5.2.2.2湿度升高调整：

以湿度60%为标准，当湿度升高到61%、62%、63%、64%、65%时，开始进行除湿调整，记录达到标准时间：

固体制剂车间净化空调机组除湿调整确认记录

标准60%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

青霉素固体制剂车间净化空调机组除湿调整确认记录

标准60%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

溶液剂车间净化空调机组除湿调整确认记录

标准60%

1次

湿度

时间（分钟）

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

2次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

3次

61%

62%

63%

64%

65%

结果

检查人：

肖文滨日期：

2012年08月10日审核人：

王东友日期：

2012年08月10日

5.2.3温湿度调整确认结论及偏差分析：

评价人：

日期：

年月日

6.确认结果及评价（包括变更及偏差的分析、结果）：

评价人：

日期：

年月日

7.拟定再确认周期：

8.确认结论批准：

确认小组组长：

日期：

年月日