新版GMP知识竞赛题集.docx
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新版GMP知识竞赛题集
一、必答题10分题（共28题）
1、企业应当建立药品（）。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
答案：
质量管理体系预定用途全部活动
2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。
答案：
体表有伤口患有传染病污染药品疾病
3、任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。
答案：
更衣所从事的工作空气洁净度级别
4、操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）。
答案：
裸手包装材料设备表面
5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。
答案：
足够的空间混淆遗漏或差错
6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。
应当尽可能避免（）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。
答案：
防止倒灌明沟排水清洁和消毒
7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应（）。
答案：
标识经批准隔离存放
8、通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。
答案：
生产要求污染交叉污染
9、（）和（）的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对（）、更衣等事项进行指导。
答案：
参观人员未经培训个人卫生
10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：
照明温度湿度
11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
答案：
操作规程校准计划量程范围
12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
答案：
整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险
13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的指定应当以（）为依据。
答案：
每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺
14、企业应当制定_____，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
答案：
验证总计划
15、质量控制实验室通常应当与（）分开。
生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。
答案：
生产区微生物放射性同位素
16、在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
答案：
高活性、高毒性、高致敏性
17、企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。
答案：
质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告
18、应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超过（）时限。
A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
答案：
微生物污染状况、清洁容器、规定。
19、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
答案：
3、半年、一批
20、应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。
答案：
保存、使用、阳性对照试验
21、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
答案：
平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落
22、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。
答案：
卫生操作规程污染
23、物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。
答案：
操作规程工艺规程
24、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录；
答案：
传代，毁销
25、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
答案：
正压气流、压差
26、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______证明工作标准品或对照品的______或含量在有效期内保持稳定。
标化的过程和结果应当有相应的记录。
答案：
定期标化；效价
27、过期或废弃的印刷包装材料应当：
A、予以保存并记录B、予以销毁并记录C、继续使用D、确认无误后使用
答案：
B
28、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。
水处理设备的运行不得超出其（）。
答案：
质量标准设计能力
二、必答题20分题（共15题）
1、洁净区的定义
答案：
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容？
答案：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
3、回收的定义
答案：
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
4、哪些情况应当进行再确认或验证？
答案：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。
5、除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？
答案：
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。
6、清洁验证应当考虑的因素有哪些？
答案：
设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。
7、质量受权人主要职责？
答案：
1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
8、制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？
答案：
1）产品名称和产品代码
2）产品剂型、规格和批量
3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法
9、物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期，其中物料的基本信息包括哪些？
答案：
1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码
2）质量标准的依据
3）经批准的供应商
4）印刷包装材料的实样或样稿
10、无菌药品
答案：
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
11、警戒限度、
答案：
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
12、隔离操作器：
指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
13、返工：
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
14、GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
怎样才允许返工处理？
答案：
不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。
15、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。
答案：
混淆交叉污染样品处置稳定性考察样品记录的保存
三、随机风险题（共15题）
10分值题
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（A）起施行。
A）2011年3月1日B）2010年7月1日C）2011年5月1日
D）2010年12月1日
2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。
答案：
清洁消毒
3、印刷包装材料的版本变更时，应当采取下列哪个措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
：
A、给印刷模板注明版本号B、收回作废的旧版印刷模板并完好保存C、收回作废的旧版印刷模板应予以销毁D、加强质量抽查
答案：
C
3、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（），确保连接正确无误。
答案：
管道、设备连接
4、物料和产品的运输应当能够满足其______的要求，对运输有特殊要求的，其_____应当予以确认。
答案：
保证质量、运输条件
5、制剂产品不得进行：
A、重新加工B、返工C、回收D、放行
答案：
A
20分值题
1、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（）。
生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。
生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
答案：
隔离措施照明操作要求中间控制区域
2、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。
答案：
标识经批准隔离存放同等的安全性
3、过滤器应当尽可能（）。
严禁使用含（）的过滤器。
过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。
答案：
不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用
4、GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的____、____和记录设备的信息，操作人应当签注____、____。
答案：
名称、批号、姓名、日期
5、单向流：
指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
30分值题
1、质量保证系统应当确保哪些要求？
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
2、包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的？
答案：
包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
检查结果应当有记录。
包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
3、纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容？
1）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；
2）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
3）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
4）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
5）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
6）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；
7）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
4、干热灭菌应当符合什么要求？
1.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。
进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。
2.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。
3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。
5、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。
无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
四、风险题10分题（共24题）
1、待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
答案：
中间产品、隔离
2、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（），应当尽可能在（）对其进行维护。
答案：
不易清洁的部位生产区外部
3、实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的（）以及（）。
答案：
空气处理设施动物的专用通道
4、质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；
答案：
生产区、仓储区
5、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。
答案：
竣工图纸
6、不得在同一生产操作间同时进行（）的生产操作，除非没有发生（）的可能。
答案：
不同品种和规格药品、混淆或交叉污染
7、印刷包装材料的版本变更时，应当________措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
答案：
收回作废的旧版印刷模板应予以销毁
8、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。
答案：
待验管理
9、________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案:
企业法定代表人
10、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的（）。
答案：
检漏试验
11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。
答案：
A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、工艺用水
答案：
A
12、文件的起草、修订、审核、批准均应当由_____签名并注明日期。
A、文件管理专人
B、质量管理人员
C、适当的人员
D、质量管理负责人
答案：
C
13、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
答案：
最差状况
14、在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
答案：
等动力学
15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责______，并有记录。
答案：
全部计数销毁
16、生产操作前，还应该____物料或中间产品的名称、代码、____和____，确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。
答案：
核对、批号、标识
17、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合_____。
如有差异，必须_____,确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：
设定的限度、查明原因
18、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到_____。
确认或验证的范围和程度应当经过_____来确定。
答案：
有效控制，风险评估
19、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干，最终合并成为一个均一的批。
答案：
亚批
20、质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。
答案：
文件系统检验
21、与原辅料相比，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求：
A、更高B、相同C、较低D、分级管理和控制
答案：
B
22、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行____
A、报废B、销毁C、复验D、退货
答案：
C
23、物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
答案：
先进先出近效期先出
24、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经______批准，并有记录。
答案：
质量管理负责人
风险题20分题（共24题）
1、校准
答案：
在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动；
2、物料平衡是指?
。
答案：
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
3、交叉污染：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染
4、复验期：
指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
5、进行（），并有相应的（）。
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
答案：
定期监测记录清洗消毒警戒限度、纠偏限度
6、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）（）；储罐的通气口应当安装（）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（）（）。
答案：
无毒、耐腐蚀不脱落纤维死角、盲管
7、应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的（）（）（）（），确保记录的可追溯性。
答案：
计量标准器具名称、编号、校准有效期、计量合格证明编号
8、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）（）（）等。
答案：
使用日志维修情况药品名称、规格批号
9、应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。
经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。
主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
生产设备应当在确认的（）使用。
答案：
预防性维护计划操作规程进行再确认参数范围内
10、休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。
盥洗室不得与（）和（）直接相通。
答案：
仓储区质量控制区使用人数生产区仓储区
11、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。
质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。
质量管理负责人和质量受权人（）。
应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
答案：
企业负责人质量受权人互相兼任可以兼任质量受权人
12、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。
答案：
标识经批准隔离存放同等的安全性
13、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（）。
生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。
生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
答案：
隔离措施照明操作要求中间控制区域
14、、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
答案：
污染交叉污染混淆注册要求
15、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
更衣室应当有足够的换气次数。
更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。
必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。
答案：
静态级别、第一阶段
16、吹灌封设备：
指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。
17、纠偏限度：
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
18、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或______有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，______的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
答案：
生产和包装、重新加工、返工或回收
19、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施
答案：
检验方法；设备仪器；计算机软件
20、进入洁净生产区的人员不得（）。
生产区、仓储区应当禁止（）和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等（）。
答案：
化妆和佩带饰物吸烟非生产用物品
21、高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成（）或（），也可是同灭菌设备相连的（）。
答案：
单门、双门、全密封系统
22、仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
答案：
足够的空间有序存放通风照明设施
23、B级：
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
24、可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。
每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。
答案：
湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准
五、风险题30分题（共24题）
1、新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
答案：
批生产记录应当依据现行批
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