中药新产品学.docx

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中药新产品学

1.中药新产品的主要类型？

1）中药新药：

包括新发现的中药材，新研发的中成药或新制剂

2）中药保健食品：

主要有中药材为原料加工制成的具有营养，保健作用的保健食品

3）含中药化妆品：

以中药提取物作为主要成分的具有美容，保健作用的保健食品

4）中药其他用品：

如保健用品，工业用品，农用物品和工艺品

2.新产品立项要注意的主要问题？

1）新药的类别（类别不同，要求不同）。

2）国家药监局查是否有注册申请或批准。

3）国家知识产权局查是否有专利申请

主要思路：

一、符合社会需要。

二、突出产品特点。

三、技术与法规相结合

3.中药新药分为几类？

各类新药的涵？

1）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂（有效成分＞90%）.（如参一胶囊）

2）新发现的药材及其制剂。

3）新的中药材代用品（如人工麝香、人工牛黄）。

4）药材新的药用部位及其制剂。

5）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（有效部位含量＞50％）

6）未在国上市销售的中药、天然药物复方制剂。

a）中药复方制剂：

在传统医药理论指导下组方。

（来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂等）。

b）天然药物复方制剂：

在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述（配伍及配比试验）

c）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：

包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂（配伍及配比试验）

7）改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8）改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9）仿制药。

4.申报资料主要分几部分？

1）综述资料

2）药学研究资料

3）药理毒理研究资料

4）临床试验资料

5.制剂工艺筛选的主要容有哪些？

1）原料前处理

2）提取工艺筛选

3）除杂工艺的考察

4）浓缩、干燥工艺的考察

5）中间体质量控制

6）成型工艺的研究

6.中试研究的目的？

a完善制备工艺条件：

多次中试，收集各种数据，确定生产条件。

b.设备配套：

生产结果要求和实验室一致，实验室手工操作，大生产都是工程化，因此考虑设备是否配套。

c核算成本：

根据中试过程中原料消耗、辅料用量、设备折旧、水电消耗及劳动力费用，对成本进行初步核算。

d.制备样品：

为以后研究提供样品

①修订完善质量标准

②用于稳定性研究

③用于药效学试验及毒理

④申报时送检样

考核工艺是否符合新产品生产的需求，并通过它掌握新产品的工艺，完成从试制到正式生产的过渡。

7.中药质量标准的设计原则？

1）同步进行原则：

制剂用原料研究与质量控制同步，制备工艺研究与质量控制同步

2）样品要有代表性：

原料、测定指标、质量标准要有代表性，所采用的对照品要有可靠性；

3）对照试验原则：

要设立对照试验，对照的取样量、制备相关条件等要有等量性。

4）重复性原则

8.含量测定方法学的研究容？

1）专属性实验

2）检测限

3）定量限

4）线性

5）耐用性

6）精密度实验（重复性、中间精密度、重现性）

7）准确度

8）围

9.稳定性试验的目的及研究方法？

目的：

药品的稳定性试验是药品质量的重要评价指标之一，也是制定新药使用期限（有效期）的主要依据

方法：

1）留样观察法

2）加速试验方法：

恒温法、升温法（变温法）

1.中国历史出现第一部中药化妆品专著？

《妆台方》

2.哪个天然药物是阿霉素及顺铂后最热点的新抗癌药？

紫杉醇

3.哪个国家是欧洲最早开发植物治疗药物的国家？

德国

4.哪个事件是化学药品的毒副作用导致数以万计的短肢畸胎婴儿？

1959-1962年的“反应停”事件。

5.何谓中药化妆品？

中药化妆品是由纯中药或天然药物制成，或者在化学合成物基质中添加中药或者中药有效成分制成的用洗、擦、喷、涂等方法散布于人体表面，达到清洁、护肤、保健、美容、修饰、辅助治疗皮肤病、美化人体的目的的中药用品。

6.何谓中式卷烟？

中式卷烟是指在上百年来形成的中国卷烟消费者习惯和适应的卷烟品质和口味风格的卷烟，是指拥有自主知识产权和核心技术的卷烟，主要包括中式烤烟型卷烟和中式混合型卷烟。

中式烤烟型卷烟是占主体地位的卷烟。

7.中药化妆品研究开发应注意的哪些问题？

1）应注重中医理论的指导作用

2）应重视有效性研究、质量标准研究和基础研究

3）应重视复方的研究

8.中药饲料添加剂有哪些作用？

1）中草药饲料添加剂具有增强免疫的作用

2）中草药饲料添加剂具有激素样的作用

3）中草药饲料添加剂具有抗生素样的作用

4）中草药饲料添加剂具有对营养物质的代调节和促进生长的作用

5）中草药饲料添加剂具有抗应激的作用

6）中草药饲添加剂具有提高畜产品品质的作用

9.德国天然药物的研究开发和利用主要有哪些特点？

1）植物药的研究开发、使用有着悠久的历史，社会认同感较强。

2）政府对植物药的政策是欧盟中最为宽松的。

3）研究和生产单位研究力量和资金雄厚，设备和技术先进。

4）研究中注重有效药物、有效成分的筛选，因此开发天然药物的科学性、安全性、有效性较高。

5）研究方向侧重于心血管、癌症、抗衰老及胃病药物的开发。

6）天然保健品市场潜力巨大，如传统的药茶基本上深入人心。

10.我国中兽药的研究和开发现状如何？

a.经过多年的临床实践证实,运用天然中草药防治病毒性疾病取得了丰富的经验

b.近年来，国外研究者已从中药中筛选出了大量有效成分，其中有很多已被开发应用到兽医临床

c.中药渣以及一些非药用部位中含有许多有用成分，对兽医疾病防治有很大的潜在作用

d.中兽医药在无公害养殖，参与国际市场畜产品竞争中的优势

e.目前我国兽药研究开发能力弱、产品科技含量低。

新兽药的研究与开发主要以仿制为主，这将严重制约着兽药行业的发展，特别是在加入WTO后，我国大部分一、二类兽药由于涉及知识产权问题，难以再生产。

因此开发创新我国自有特色的知识产权的新兽药已成当务之急

f.中药非药用部位和药渣的开发利用是中兽药行业资源化利用的低碳经济模式

1.传统中药材的命名规律有哪些？

1）以形态命名：

钩藤，木蝴蝶

2）以颜色命名：

黄芩，紫草

3）以气味命名：

苦参，降香

4）以产地命名：

广藿香，皖贝母

5）以生长特性命名：

麻黄根，桑枝

6）以入药部位命名

7）以功效命名：

益母草，伸筋草

8）以译音命名：

阿片

9）以进口药材命名:

胡黄连，番泻叶

2.中药新药材的质量标准研究中鉴别项包括哪些项目？

1）经验鉴别：

性状，表面，颜色，质地，断面，气，味，水试，火试，水火共试

2）显微鉴别

3）理化鉴别

4）色谱鉴别

3.中药新药药效学研究的重要性及局限性

1）重要性

a）发现研制新药及对药物进行再评价

b）为新药的临床研究奠定基础

c）补充临床研究的不足

d）揭示中药复方药效的物质基础

2）局限性

a）动物实验不能代替人体观察，中药研究结果最终要由临床来检验

b）前者是后者的基础，后者是前者的继续与最后判定

4.中药新药药效学试验指标的选择应注意哪几项要求

1）特异性:

针对性强、专属性好，能够反映变化本质

2）敏感性:

能准确反映病情、证候的变化及药物的防治作用

3）重现性:

稳定，重现性好，结果才可靠

4）客观性:

主观检测的指标，不够准确

5）指标的量化:

便于统计学处理

5.最大给药量、最大耐受量、致死量的概念是什么？

1）最大给药量：

指单次或24小时多次（2～3次）给药所采用的最大给药剂量。

2）最大耐受量：

是指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量。

3）致死量：

受试物引起动物死亡的剂量。

6.中药新药临床研究包括哪些项目和要求？

（分期）

项目：

1）概述

2）基本原则和方法

3）病例选择与疗效评价

要求：

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价验。

Ⅱ期临床试验：

对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床用药剂量。

随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

扩大的多中心临床试验。

Ⅳ临床试验：

新药上市后的监测

7.中药新药临床研究的基本原则是什么？

4）对比（分组对照，自身对照，实验对照）

5）随机（简单随机，配对随机，分层随机，半随机化）

6）盲法（单盲，患者不知道自己用何药物；双盲，患者和医师均不知道所用何药）

8.医院中药制剂的概念是什么？

有何特点？

概念：

医疗机构根据本单位中医临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂

特点：

1）规模小，品种多。

可以制备一些药厂难以组织生产的小批量而临床又急需的产品，并还可制备和申请专利的制剂；

2）只能用于本医院临床，可在本医院凭医生处方使用，不得在市场销售或变相销售。

9.医院中药制剂研究与开发的一般程序是什么？

10.中药保健食品的定义和主要特征

定义：

以中医药理论为指导的，在天然食物中加入卫生部颁布的既是食品又是药品的可食药材，经过适当加工而成为具有某些调节人体生理功能、有益于健康的保健食品

主要特征：

1）含中药成分

2）所用中药很多为《神农本草经》的“上品”，以滋补保健功能为主

3）以中医药理论为指导，与现代高科技相结合

11.保健食品与药品有何区别？

12.简要说明中药保健食品的分类方法

1）按作用不同分类a调节功能类，具有调节机体功能的保健食品；b补充营养素类，补充维生素、矿物质

2）按不同功效成分分类（多糖类，黄酮类，皂苷类，有机酸类，维生素类，功能性甜味料，功能性油脂类等）

3）按应用围及食用对象不同分类

a、健康人为食用对象（婴幼儿，中老年人，学生，孕妇）；

b以健康异常的人为食用对象（抗衰老，抗肿瘤，减肥，提高免疫力，护肤）

4）按工艺特点分类（鲜汁，茶饮，汤液，药酒，速溶饮，蜜膏，粥等）

13.目前中药保健食品的研发中有哪些新技术？

1）膜分离技术：

主要用于饮料工业，有超滤，反渗透，电渗析，液膜等技术。

2）超临界分离技术：

利用某些溶剂的临界温度和临界压力来分离多组分的混合物，以达到提取有效功能因子的目的。

如提取茶叶中的茶多酚等。

3）生物酶解工程：

使一些动物或植物性物质达到液化，从而做成各种饮料或营养液。

4）冷冻干燥技术：

将食品在极低温度下，用真空环境使食品原料中的水分蒸发，以保持食品中的大部分营养素。

5）基因工程技术：

使优良性状的遗传因子转移或结合到另一品种上，产生一个新的品种，从而提高产品质量，扩大食品资源。