药事管理法规期末测试题带答案.docx
《药事管理法规期末测试题带答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理法规期末测试题带答案.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药事管理法规期末测试题带答案
药事管理法规期末测试题
附录
（执业药师）选择题
《一》
选择题：
一、选择题：
（共80分）
（一）、单项选择题（每题1分，每题只有一个最佳答案，共40分）
1、执业药师注册有效期为（B）
A、2年B、3年C、5年D、1年E、10年
2、以下属于可以零售的药品是（B）
A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药
3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A、月B、半年C、年D、两年E、三月
4、药品广告须经（C）
A、省级药监部门批准，发给证书
B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号
D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E、所在地的县级药监部门批准，发给证明
5、主管全国药品监督管理工作的部门是（A）
A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门
C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门
6、医疗用毒性药品系指（B）
A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药
C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品
E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（E）
A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字
8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（C）
A、国药准字X20020006B、国药准字H20020006C、国药准字J20020006
D、国药准字S20020006E、国药准字Z20020006
9、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
（D）
A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门
10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（E）
A、为假药生产者提供运输等便利条件
B、无《药品生产许可证》生产药品
C、无《药品经营许可证》经营销售药品
D、医疗机构配制的制剂在市场销售
E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重
11、使用麻醉药品的医务人员必须（E）
A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员
C、具有主治医师以上专业技术职称
D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
12、国家基本药物遴选原则是（E）
A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重
B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重
C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重
D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重
E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
13、以下与GMP的规定不相符的是（A）
A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
14、药事管理的主要法律依据是（B）
A、《中华人民共和国宪法》B、药事管理法C、GMPD、法规和管理制度
E、相关的管理措施
15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号
D、广告批准文号E、生产日期
16、必须使用独立的厂房与设施的是（B）
A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品
D、激素类药品E、β-内酰胺类药品
17、《药品GMP证书》有效期几年（D）
A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年
18、《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品（D）
A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂
19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当（B）
A、拒绝调配B、付炮制品C、给与替换D、付生品E、减量使用
20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是（C）
A、工商行政管理部门B、县级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门E、药监部门设置或确定的药品检验机构
21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过（C）
A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年
22、药品生产和质量管理的基本准则是（A）
A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
23、《麻醉药品专用卡》供（E）
A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用
D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用
24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（B）
A、有效期至X年B、有效期至X年X月C、有效期自生产之日起X年
D、有效期至X年X月X日E、失效期至X年X月
25、禁止发布广告的药品是（C）
A、中成药B、生化药品C、医疗机构配制的制剂D、抗生素E、处方药
26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（B）
A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）E、虎骨
27、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（E）
A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品
C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品E、变质的药品
28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（D）
A、协商执行B、进行调解C、暂缓执行D、行政复议申请E、行政诉讼
29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（D）
A、省级药检所B、口岸药检所C、县级药检所D、药典委员会
E、中国药品生物制品检定所
30、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）
A、临床需要而市场上没有供应的品种
B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E、临床需要而市场上供应不足的品种
31、以下不属于药品的是（D）
A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、成长快乐E、激素
32、中国药典2005版收载的品种是（C）
A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品
B、一部收载中成药，二部收载生物制品
C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品
D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品
E、二部收载中成药，一部收载生物制品
33、中华人民共和国药典由（C）
A、国家药典委员会制定颁布B、国家食品药品监督管理局颁布制定
C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布
D、卫生部颁布E、国家药典委员会颁布，卫生部制定
34、非处方药广告的发布范围是（A）
A、可以在大众传播媒介进行广告宣传B、只准在专业医药报刊进行广告宣传
C、不可以进行广告宣传D、可以采用附赠药品礼品销售方式
E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传
35、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（C）
A、2001年2月28日B、2001年7月1日
C、2001年12月1日D、2002年1月1日E、2002年12月1日
36、急诊处方的用量一般不得超过（B）
A、当日B、三日C、五日D、七日E、十四日
37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是（D）
A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所
E、省级鉴定所
38、国务院有权限制或禁止出口的药品是（A）
A、国内供应不足的药品B、化学药品C、原料药D、中药材E、半成品
39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（C）
A、《进口准许证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》
D、《医疗机构执业许可证》E、《进口许可证》
40、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是（A）
A、不注明或者更改生产批号B、被污染的药品C、变质的药品
D、以非药品冒充药品的E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
（二）、B型题（每题1分，共10分）
[1-5]
A、药品非临床研究质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范
C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
1、GAP（E）2、GLP（A）3、GSP（D）4、GCP（B）5、GMP（C）
[6-10]
A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品
6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（D）
7、直接作用于中枢神经系统的药品（B）
8、处方应当留存三年备查的药品（A）
9、每张处方不得超过二日极量的药品（C）
10、（A）每张处方注射剂不得超过1日常用量
（三）X型题（共10分，每小题1分,答错、多答、漏答均不得分。
）
1、整个药品的调剂过程中要严格执行“四查十对”，其中“四查”是指（）ACDE
A、查处方B、查医师C、查药品D、查配伍禁忌E、用药合理性
2、特殊管理的药品是指（）ABCE
A、麻醉药品B、放射性药品C、毒性药品D、抗肿瘤药品E、精神药品
3、药品价格定价分为（）ABD
A、政府定价B、政府指导价C、经营者自主定价D、市场调节价
E、仅有政府定价、经营者自主定价两类
4、药品管理法规定的药品标准是（）ABD
A、《中国药典》B、《局颁药品标准》C、药品生产企业制订的质量标准
D、各省、自治区、直辖市制定的《中药饮片炮制规范》
E、药品经营企业制订的质量检测标准
5、开办药品生产企业，必须具备以下条件（）ABCD
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
D、具有保证药品质量的规章制度
E、企业负责人具有医药或相关专业中专以上的学历
6、药品管理法的适用范围包括药品的（）ABCDE
A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理
7、药品批发企业药品出库时（）ABCE
A、进行复核和质量检查B、做好药品质量跟踪记录
C、遵循先产先出、近期先出的原则D、做好留样观察E、遵循按批号发货原则
8、麻醉药品的使用仅限于（）ABD
A、教学需要B、医疗需要C、个人需要D、科研需要E、保存需要
9、药品质量特征包括（）ABCDE
A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性E、经济性
10、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）ABCDE
A、必须是合法企业生产或经营的药品B、具有法定的质量标准
C、应有法定的批准文号和生产批号D、包装和标识符合有关规定和储运要求
E、中药材应标明产地
《二》
1、标志着我国药事管理进入法制化阶段的是：
A
A、1984年《中华人民共和国药品管理法》B、2001年《中华人民共和国药品管理法》
C、1995年执业药师制度D、《中国药典》2005年版
2、国务院主管药品监督管理的行政执法机构是：
C
A、公安局B、法院C、SFDAD、卫生局
3、我国药品检验的最高技术仲裁机构是：
D
A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所
4、城乡集贸市场可以出售的是：
B
A、医院制剂B、中药材C、中成药D、化学药
5、《药品GMP证书》有效期几年：
C
A、1年B、2年C、5年D、10年
6、国家实行药品不良反应：
B
A、审批制度B、逐级、定期报告制度C、登记制度D、注册制度
7、列入国家药品标准的是药品的：
C
A、化学名B、商品名C、通用名D、标准名
8、现行《中华人民共和国药品管理法》是哪一年修订的C
A、1984年B、1990年C、2001年D、2005年
9、新药审批中中药注射剂属第几类
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类
10、从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上：
B
A、初中B、高中C、中专D、大专
11、建国以来我国颁发的药典有：
A
A、9版B、8版C、7版D、6版
12、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是C
A.应当在执业药师指导下使用的非处方药B.应当在执业药师指导下使用的处方药
C.应当在医生指导下使用的预防药品D.应当在医生指导下使用的治疗药品
13、医院制剂可在何处销售：
A
A、本医院B、其他医院C、社会性药房D、集贸市场
14、青霉素过敏属：
A
A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应D、迟现型不良反应
15、第（）临床试验在新药上市后监测：
D
A、Ⅰ期B、Ⅱ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期
16、下列不属于药品的是：
A
A、加入维生素c的食品B、血液制品C、生物制品D、抗生素
17、下列不属于药品监督管理技术机构的是D
A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA
18、经营中药材必须标明的是：
C
A、含量B、成分C、产地D、性状
19、新药是指B
A、未收入国家标准的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未曾进口的药品D、我国未生产过的药品
20、麻醉药品的使用仅限于：
D
A、教学、科研需要B、医疗、教学需要C、医疗需要D、医疗、教学、科研需要
21、精神药品处方留存的时间：
B
A、1年B、2年C、3年D、4年
22、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当：
D
A、拒绝调配B、付生品C、给与替换D、付炮制品
23、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经
营活动的期限是C
A．1年B．2年C．3年D．10年
24、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行D
A、审批制度B、分类管理制度C、不良反应检测制度D、储备制度
25、国家将药品分为甲、乙两类是根据药品的A
A、安全性B、稳定性C、有效性D、均一性
26、药品批准文号中S代表C（戒烟网.ddtt321.）
A、化学药品B、中药C、生物制品D、新药
27、药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是D
A．质量管理人员B．企业负责人员C．保管人员D．直接接触药品的人员
28、非处方药专有标志图案为：
A
A、红色和绿色B、红色和黄色C、黑色和白色D、绿色和白色
29、上市5年以内的药品不良反应报告范围是D
A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
30、麻醉处方颜色：
D
A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、淡红色
二、多项选择题（共20分，每小题2分,答错、多答、漏答均不得分。
）
1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对”，其中“三查”是指：
ACD
A、查处方B、查医师C、查药品D、查禁忌E、查剂量
2、《药品管理法》里规定的法律责任有：
ABCD
A、行政责任B、罚款C、刑事责任D、民事责任E、刑法责任
3、标签上必须印有规定标志的是：
BCD
A、处方药B、非处方药C、外用药品D、特殊管理的药品
E、计划生育用品
4、药品出库应遵循的原则是：
ABCDE
A、按有效期发货的原则B、按批号发货的原则C、近期先出
D、先产先出E、远期先出
5、下列实行垂直领导的是：
BCD
A、SFDAB、省药品监督管理局C、市药品监督管理局
D、县药品监督管理局E、省药检所
6、下列哪些是属于非处方药管理内容：
BCDE
A、只能医师的处方才能购买B、可在电视上进行广告宣传
C、必须印有国家指定的专有标志D、每个销售单元包装必须附有标签和说明书
E、标签和说明书必须由国家药品监督管理局批准
7、下列按劣药处理的是：
ABCE
A、更改有效期B、超过有效期C、直接接触药品的包装未经批准
D、变质E、擅自添加辅料
8、下列哪些是药品分类贮存的要求：
ABDE
A、外用药与内用药分开B、医院制剂与购用制剂分开
C、处方药与非处方药分开D、灭菌制剂与普通制剂分开
E、新药、贵重药与其他药品分开
9、医院制剂包括：
ABD
A、普通制剂B、灭菌制剂C、外用制剂D、中药制剂E、口服制剂
10、药品生产企业开办的条件：
ABCE
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、营业执照
D、药品GMP证书E、药品GSP证书
三、配伍选择题（每题1分，共10分）
[1-5]
A、药品非临床研究质量管理规范
B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范F、药品使用质量管理规范
1、CAP（E）2、GLP（A）3、GSP（D）4、GCP（B）5、GMP（C）
[6-10]A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品
6、治疗剂量与中毒剂量相近（C）
7、直接作用于中枢神经系统的药品（B）
8、处方应当留存三年备查的药品（A）
9、每张处方注射剂不得超过二日极量的药品（A）
10、标签是黑色的药品（C）
《三》
一、选择题：
（共80分）
（一）、单项选择题（每题1分，每题只有一个最佳答案，共50分）
1、《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为E
A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营药品检验
C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品研制、药品经营、药品使用
E、药品生产、药品经营、药品使用
2、以下属于可以零售的药品是B
A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药
3、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有D
A、专用许可证明B、检验报告书C、注册商标D、质量合格标志E、使用说明书
4、药品广告须经B
A、省级药监部门批准，发给证书
B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号
D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E、所在地的县级药监部门批准，发给证明
5、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立
直属国务院的A
A、国家药品监督管理局B、国家药品监督局C、国家药品管理局
D、国家药品质量监督局E、国家药品质量监督管理局
6、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执
法人员不得少于B
A、一人B、二人C、三人D、四人E、视情况而定。
7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经E
A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字
D、收方者签字E、主治医生再签字
8、麻醉处方颜色：
E
A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、黑色E、淡红色
9、以下按劣药处理的是A
A、超过有效期的B、变质的C、被污染的
D、必须检验而未经检验即销售的E、必须批准而未经批准进口的
10、在实施GMP的色标管理中,一般绿色表示A
A、合格品B、麻醉药品C、毒性药品D、不合格品E、待验品
11、使用麻醉药品的医务人员必须E
A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员
C、具有主治医师以上专业技术职称
D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
12、毒性药品在包装在容器上B
A、不应有任何标志B、必须印有毒药标志C、只应有应用代号表示
D、必须印有红十字标志E、必须印有外用药的标志
13、国家对野生药材资源实行保护的原则是A
A、保护、采猎相结合，并创造条件开展人工种养B、以保护为主，适当采猎
C、以采猎为主，适当保护D、采猎和开展人工种养E、禁止采猎，开展代用
14、药事管理的主要法律依据是B
A、《中华人民共和国宪法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、GMP
D、法规和管理制度E、相关的管理措施
15、药品的不良反应是A
A、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
16、目前我国执行的《药品生产质量管理规范》是卫生部哪年修定的B
A、1982年B、2010年C、2013年D、1992年E、1998年
17、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立C
A、药品管理委员会B、药剂科C、药事管理委员会
D、药事管理领
升级会员 