医疗器械质量管理制度.docx

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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录

名称：

文件管理制度

编号：

CJ-（QX）QM-001

共2页

起草部门：

综合办公室

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2015

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部

执行日期：

1.目的：

为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：

适用于本公司医疗器械经营质量管理体系文件以及行政文件的管理。

4.职责：

质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织，各部门负责起草本部门质量管理体系文件；质量负责人负责质量管理体系文件的审核；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。

综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件分为四类，即：

质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作规程类、记录和凭证类；行政文件分为公司董事会决议、机构设置文件、人员任免文件、会议纪要、法人委托书。

5.2.各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体系文件；部门职能及岗位职责类文件由各部门起草。

5.3.质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素，列出应有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。

文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。

5.4.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，做到一事一文、一文一则、一则一号。

质量管理体系文件编码具体要求如下：

5.4.1.文件编号结构：

2个汉语拼音字母的公司代码、带括号的2个汉语拼音字母的范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：

□□　　-（□□）□□　-□□□

公司代码　　（范围类别）文件类别序号　

质量记录的编号形式以：

2位公司代码-（2位范围类别代码）2位文件类别附带3位流水号样式。

公司代码：

用汉语拼音字母“CJ”表示；

范围类别代码：

用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表示；

文件类别代码：

质量管理制度类别代码，用英文字母“QM”表示；

部门及岗位职责类别代码，用英文字母“QD”表示；

操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

?

文件序号：

用3位阿拉伯数字排列，在同一文件系统细分类内，每一文件一个顺序号，不可重复；

版本号：

用年份表示，如“2015”

修订文件版本号：

用带括号的年份号后加下划线，并连两位流水号表示，流水号01表示第一次修订，02号表示第二次修订，如2015（2016）_01。

5.4.2.文件编号的应用：

质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4.3.文字要求：

文件统一用宋体、小四文字，质量记录表格标题用宋体小三号字，表格使用统一版本，执行文件加盖“受控”字样印章。

5.4.4.体系文件表头的格式要求：

名称：

编号：

共页

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

执行日期：

5.4.5.岗位职责的格式要求：

岗位名称

所在部门

直接上级

直接下级

岗位概况：

职责与工作任务

职责与工作内容

1

2

工作权限

任职资格

健康状况

学历与专业

工作经验

培训要求

5.5.质量管理体系文件的内容：

5.5.1.管理制度类（含质量记录表格）、操作规程类（含质量记录表格）文件的内容按：

1.目的、2.依据、3.范围、4.职责、5.内容依次编写，文件的层次结构按阿拉伯数字1、2、3……顺序编写，每个序号下相同层次的内容按1.1、1.2样式，相同层次的文件的下一级文件内容按1.1.1、1.1.2样式，同一层次文件内容下并列内容用

（一）、

（二）、（三）……形式编写。

5.5.2.公司部门职能和岗位职责文件编制文件内容按：

1、部门概述、2、部门职能、3、部门各岗位职责三部分。

部门职能各项用阿拉伯数字1、2、3……依次编写，岗位职责按岗位职责的格式要求编写。

5.6.质量管理体系文件的评审和修改：

质量管理部负责对文件组织起草、评审和修改。

评审中分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

编制的文件应与现行的法律法规及行业规范标准相符。

文件内容应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；与本公司已生效的其他文件无相悖的含义；

5.7.质量管理体系文件的审定批准：

质量管理制度文件、部门职能及岗位职责、操作规程、质量记录由公司质量负责人审核后，交公司负责人（总经理）审定批准并签发至分发的部门执行。

5.8.质量管理体系文件的发放：

文件发放前，综合办公室应编制拟发放的目录，对经营质量管理制度、部门职能及岗位职责、操作规程和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等内容；文件下发时，应按照规定的范围，明确相关部门、人员应领取文件的数量，履行领用文件签收手续，填写《文件发放记录》。

5.9.质量管理体系文件的管理：

综合办公室应对各部门领用的文件进行管理，对已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，防止无效或作废的文件非预期使用，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

文件发放到位后，各部门应按生效日期执行文件有关规定；用于质量管理记录表格，各部门不得擅自印制。

5.10.质量管理体系文件的执行和监督检查

（一）文件一经发出，应在规定的时间执行。

（二）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。

5.11.质量管理体系文件的修订与废除：

5.11.1.质量管理体系文件的修订是指文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订；废除是指文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件均称为废除；需对现行文件进行修订。

5.11.2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如质量管理体系改进时须1个月内修订完成；有关法律、法规修订后3个月内修订完成；组织机构职能变动时、使用中发现问题时以及其它需要修改的情况的须1个月内修订完成。

（一）文件的修改必须填写《文件修订申请表》，经文件的批准人评价修订的可行性并审批。

（二）修订的文件一经批准执行，其印制、发放应与新文件相同。

（三）文件的修订必须记录，以便跟踪检查。

5.11.3.质量管理体系文件的废除

（一）废除文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。

（二）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止，对废除的文件定期做销毁处理。

对修订的文件应加强使用管理，对废除的文件版本应及时收回，并作好《文件的撤销与收回记录》以防无效的文件继续使用。

5.12.质量管理体系文件的保管

（一）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。

（二）各部门的文件由各部门负责保管。

5.13.质量管理体系文件的控制规定

（一）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

（二）确保符合有关法律、法规和行政规章。

（三）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.14.综合办公室根据公司决策层的要求编制行政类文件，行政类文件的格式以公司名称为题。

单位名称字体为方正姚体初号黑体红色，文件编号为宋体小五字体型号如：

“马长江[2015]000号”其中2015为发文年号，中括号后3位数为文件序号。

编号下为2.25磅红色线，长度为公司名称长度。

文件内容标题为宋体小四黑体，正文部分为宋体小四。

5.15.行政类文件的内容分标题、正文、日期和落款。

落款包括文件的主题词及分发部门。

5.16.行政类文件由综合办公室统一登记发放登记，综合办公室存档，分发的各部门保管。

5.17.各项记录至少保存5年。

质量记录表格

记录编码：

CJ-（QX）QR001文件发放记录

CJ-（QX）QR002文件的撤销与收回记录表

CJ-（QX）QR003文件修订申请表

名称：

质量管理体系内部评审管理制度

编号：

CJ-（QX）QM-002

共2页

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2015

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部

执行日期：

1.目的：

为审核本企业的质量体系控制的缺陷和风险，保证公司的质量管理体系的持续改进，建立有效的质量保证体系和质量控制体系，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：

适用于公司质量管理体系内审的规定。

4.职责：

企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量领导组织对本制度实施负责。

5.内容：

5.1.?

每年度至少组织一次质量管理体系内审，并于每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告。

5.2.质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施及编写内审报告等。

以企业负责人、质量负责人以及质量管理部、采购部、储运部、销售部、综合办公室负责人组成的质量领导组织负责实施审核质量管理体系的运行状况；质量负责人负责批准质量管理体系内审计划的执行。

5.3.质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的：

质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

5.4.当质量管理体系关键要素发生重大变化时，并在关键要素变化1个月内组织专项内审。

其中质量管理体系关键要素包括：

（一）变更经营方式、经营范围；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门2人以（含）上发生变化；

（三）经营场所、仓库地址变更；

（四）仓库新建、改（扩）建；

（五）更换空调系统、库房温湿度自动监测系统；计算机软件；

（六）质量管理体系文件重大修订；

（七）出现药品质量安全事故；

（八）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

5.5.质量管理体系内审体系：

公司的质量管理体系内审应当由企业的质量领导组织分组进行，质量领导组织成员不参与本部门或分管部门的质量管理体系的审核。

5.6.质量管理体系内审的准备：

公司在每次内审前应当组织对内审人员进行内审方法、内审方式的培训，经考核合格后才能参与公司的质量体系的内部评审工作。

正式内部评审前，各内审小组编制内审检查表的检查内容。

5.7.质量管理体系内审的方法：

内审小组应当把《药品经营质量管理规范》（2012修订版）及各附录作为检查的标准条款逐一审核。

内审小组依照标准条款审核企业的质量体系与标准条款的符合性；依照企业的质量体系文件检查质量体系实际运行与规定的一致性；依照企业制定的质量方针目标检查质量目标的实现的程度来审核质量管理体系运行的有效性方面对企业的质量管理体系进行审核。

审核质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性，保证质量管理体系的持续改进。

5.8.质量管理体系内审后对企业的以下情况进行评价：

5.8.1.?

质量管理体系的充分性：

5.8.1.1.过程被识别并有相应的制度规定；

5.8.1.2.职责权限分配情况；

5.8.1.3.操作规程实施和保持情况。

5.8.2.质量管理体系的适宜性：

5.8.2.1.建立的质量体系与本企业组织规模相适应情况；

5.8.2.2.人员的素质能力经过培训等达到要求情况；

5.8.2.3.质量管理体系适用法律法规要求情况。

5.8.3.质量管理体系的有效性：

5.8.3.1.质量方针和质量目标的实现情况；

5.8.3.2.数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性；

5.8.3.3.内审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。

5.9.内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

质量体系审核的全部记录和资料由质量管理部归档、保存，保存时间至少为5年。

质量记录表格

记录编码：

CJ-（QX）QR004质量管理体系内审检查表

名称：

首营企业和首营品种管理制度

编号：

CJ-（QX）QM-003

共2页

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2015

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

综合办公室、质量管理部、采购部

执行日期：

1.目的：

加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可靠的医疗器械，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》（2012修订版）等法律法规。

3.范围：

适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审批工作。

4.职责：

采购部负责人负责首营企业、首营品种资料形式以及业务需求的初审；质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核；质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

5.内容：

5.1.定义：

5.1.1.首营企业：

采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业；

5.1.2.首营品种：

本企业首次采购的医疗器械。

5.2.采购部应当索取首营企业及首营品种的资质材料，经质量管理部对其资质的合法性、供货单位医疗器械销售人员的合法性以及其质量保证能力进行审核。

5.3.医疗器械供货单位合法性审核：

5.3.1.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，包括变更记录，所经营医疗器械应在许可证生产范围或经营范围内，许可证应在有效期内；

5.3.2.《营业执照》复印件，核对其经营范围、法定代表人、企业负责人、注册地址等信息是否与许可证一致；

5.3.3.《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件，内容信息应与营业执照内容一致；

5.3.4.《开户许可证》复印件和开票资料，登记备案的开票资料与税务登记证及开户许可证应当一致。

5.3.5.相关印章的原印章印模及随货同行单（票）原票样式，以便查验在经营过程中的各项业务印章与备案信息内容的一致性。

5.3.6.以上资料均需加盖供货单位原印公章。

5.4.医疗器械供货单位销售人员合法性审核：

5.4.1.医疗器械供货企业法人授权委托书，应加盖原印公章和法人章或签字，查看授权范围与有效期限。

5.4.2.销售人员身份证复印件，核实是否与法人委托书一致，同一医疗器械销售人员不得同时委托销售两个以上医疗器械供应商的医疗器械。

5.5.当供货企业的企业名称发生变化、医疗器械生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更时，采购部应重新索取相关证明资质材料，交由质量管理部对供货企业重新审核销售人员的授权委托书。

5.6.对采购的首营品种应索取加盖原印公章的医疗器械注册证或者备案批件复印件，并交由质量管理部进行审核。

5.7.质量负责人应对首营企业和首营品种审核的结果给予批准。

5.8.质量管理部应当建立医疗器械质量档案和供应商质量档案。

5.9.各项记录保存应至少5年。

质量记录表格

记录编码：

CJ-（QX）QR005供货（客户）单位业务人员资格审核表

CJ-（QX）QR006首营企业审批表

CJ-（QX）QR007首营品种审批表

名称：

医疗器械采购管理制度

编号：

CJ-（QX）QM-004

共2页

起草部门：

采购部

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2015

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

质量管理部、采购部、综合办公室

执行日期：

1.目的：

为严格把好医疗器械采购质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：

适用本公司的医疗器械采购环节。

4.职责：

采购部负责本制度的实施，质量管理部负责监督执行情况。

5.内容：

5.1.采购原则：

医疗器械应从合法的医疗器械供货企业采购，采购医疗器械不得超过本企业的医疗器械经营范围。

采购部根据本企业库存医疗器械的下限以及市场销售的需求在保证医疗器械质量的前提下、择廉采购，严格执行国家医疗器械价格政策。

5.2.采购部应当从合格供应商目录中选择医疗器械供应商，签订书面的附带质量保证条款的购销合同或质量保证协议，并向合格供应商发出采购意向的采购订单。

5.3.采购人员首次向医疗器械生产企业和医疗器械经营企业供货单位采购医疗器械时应当索取对方提供加盖公章的以下资料的复印件：

（一）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件或者备案凭证；

（二）《营业执照》复印件；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）相关印章印模、随货同行单（票）原样样式；

（五）《开户许可证》及开票资料；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

5.4.采购医疗器械应当核实供货单位销售人员的以下资质：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、联系方式以及授权销售的品种、地域，授权期限。

供应商企业名称变更、许可证变更、法定代表人变更应重新索取企业相关变更证明性材料及销售人员的委托书。

5.5.采购医疗器械应当与供货商签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货商、数量、单价、金额等信息。

并与供货商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.6.采购医疗器械应向供货单位索取发票。

发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.7.采购医疗器械应做到票、帐、货、款相符，保证资金流与商品流的一致。

5.8.采购的医疗器械应经验收员验收合格入库后方能转财务部门付款，未经验收合格并入库的，一律不予付款，预付货款的应凭借采购合同和经常务副总经理签字的预付款申请后，财务才可付款。

5.9.采购人员应与供货方联系，督促供应商按质按量履行购销合同。

5.10.采购部应当对医疗器械收货环节报告的拒收情况给予核实。

5.11.采购部门会同质量管理部、销售部、储运部每年度对医疗器械采购的整体情况进行质量评审，协助质量管理部建立供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。

不断优化品种结构，提高医疗器械经营质量。

5.12.采购部与供货单位应签订质量保证协议，内容至少包含：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

（五）医疗器械包装、标签、说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定；

（六）医疗器械运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限；

（八）明确医疗器械运输时限。

5.13.采购医疗器械应建立采购记录。

采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货商、购货日期等。

5.14.各项记录保存至少5年。

名称：

医疗器械收货管理制度

编号：

CJ-（QX）QM-005

共2页

起草部门：

储运部

起草人：

审核人：

批准人：

版本：

2015

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门

质量管理部、储运部、综合办公室

执行日期：

1.目的：

为保证医疗器械质量，把好医疗器械入库质量关，防止不合格医疗器械入库特制定本制度

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械的采购及销售退回的收货管理。

4.职责：

储运部收货人员负责公司到货医疗器械的接收工作，质量管理部负责收货过程的监督管理。

5.内容：

5.1.医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行如下检查：

5.1.1.检查运输工具应当密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购员并报质量管理员现场查看并按质量管理部意见作收货或拒收处理。

5.1.2.根据运输单据所载明的启运日期，检查应当符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部质量管部做质量查询处理。

5.1.3.供货方委托运输医疗器械的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部，由采购部与供应商进行核实并报质量管理部做质量查询处理。

5.1.4.需冷藏的医疗器械到货时，查验冷藏车、保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，将医疗器械存放至冷库的待处理区，做好收货记录并报质量管理部进行质量复查处理。

5.2.医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部与供应商核实并作退回处理。

供应商随货同行单（票）的开票日期不得早于本公司采购订单生成的日期。

5.3.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.3.1.对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，由采购部门联系经供货单位，并由供货单位确认后提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

5.3.2.对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。

5.3.3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，供应商不予确认的，应当拒收。

对于到的实物内外包装不一致、实际运输方式与约定方式的不一致、送货地址非本企业仓库注册地址、供应商的业务人员临时性发生变化、供应商的在途运输时间超过协议约定时间情况时，收货员应