硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx

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硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程

硫酸安普霉素可溶性粉

工艺规程

制订人　　　　审核人　　　　批准人　　　　　

制订日期　　　　批准日期　　　　执行日期　　　　　

烟台金海药业有限公司

目　　录

序号

标　　　　　题

产品概述

生产工艺流程

处方和依据

工艺过程及条件

生产过程质量控制点

硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法

包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期

技术经济指标的计算和消耗定额

技术安全及劳动保护

劳动组织及岗位定员

设备一览表及主要设备生产能力

题目

硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程

编码：

JH-SC-02-002-01

共14页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

管理部

颁发数量

生效日期

分发单位

生产部、粉散剂片剂车间、存档

1、产品概述

品名

硫酸安普霉素可溶性粉

英文名称

ApramycinSulfateSolublePowder

剂　型

可溶性粉剂

性状

本品为微黄色至淡黄色粉末

规　格

100g:

40g（4000万单位）

质量标准

中国兽药典2010版一部

有效期

二年

贮　存

遮光，密闭，在干燥处保存

作用与用途

用于治疗畜禽革兰氏阴性菌引起的肠道感染。

用法与用量

以硫酸安普霉素计。

混饮：

每1L水，鸡250-500mg，连用5日；每1kg体重，猪12.5mg，连用7日。

备　注

100g/袋

2、处方和依据

物料名称

依据标准

处方投料量

备注

硫酸安普霉素

中国兽药典2010版一部

80kg

折纯

枸橼酸钠

中国兽药典2010版一部

120kg

合计

200kg

3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图

枸橼酸钠　　　　　　　　　　　硫酸安普霉素原料

检　查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查

　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　　　　　　　粉碎

　　　　　　　　过筛　　　　　　　　　　　　　　

过筛全部通过五号筛

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　混合　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　含量均匀度

　　　　　　　　　　　　　　　　分装

　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　装量差异

包装材料　外包装

检验入库

300000级

4、工艺过程及条件

4.1生产前准备：

a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件

b.设备器具和现场是否有“清场合格证”

c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。

4.2粉碎工序

4.2.1工艺过程

4.2.1.1认真核对硫酸安普霉素和枸橼酸钠品名、批号等是否与生产指令相符，并有检验合格报告单，确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。

将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内（可扎在袋口上）。

4.2.1.2对硫酸安普霉素和枸橼酸钠进行检查，用五号筛试筛，应全部通过五号筛，如不符合要求，则按生产工艺要求，粉碎至规定细度，并用振荡筛进行过筛。

如符合要求，则可不粉碎。

4.2.1.3粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。

4.2.1.4.每批物料粉碎结束后，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。

4.2.2工艺条件及质量控制点

4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。

4.2.2.2当水分过高时，要先干燥后再粉碎

4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。

4.3干燥

4.3.1因硫酸安普霉素和枸橼酸钠水分含量低，无需烘干。

4.4称量、配料工序

4.4.1工艺过程

4.4.1.1直接使用的硫酸安普霉素和枸橼酸钠须清洁或除去外包装。

4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。

需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

4.4.1.3称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

4.4.1.4称好的硫酸安普霉素和枸橼酸钠分别装于洁净容器中，备用。

并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.4.1.5剩余物料包装好后，及时退回仓库。

4.4.2工艺条件及质量控制点

4.4.2.1称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零，电子台秤的量程要符合称量的重量要求，1Kg以下的物料的称量，要用电子台秤。

4.5混合工序

4.5.1工艺过程

4.5.1.1混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。

4.5.1.2按照处方要求，先称取大约一半枸橼酸钠放到V型混合机的混料罐中，然后加入已称量好的硫酸安普霉素，再加入剩余枸橼酸钠后搅拌30分钟，从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。

4.5.1.3将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内（容器上应贴有半成品标签，标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名），及时送入待检室并进行半成品检验。

4.5.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染

4.5.2工艺条件及质量控制点

4.5.2.1混合岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。

4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。

4.5.2.3混合机的均匀性效能、产品的投料顺序、混合时间，经过验证，符合要求。

4.5.2.4混合好的半成品通知质保部抽样检测含量及其外观均匀度，快速目视法检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

4.6包装

4.6.1工艺过程

4.6.1.1根据包装指令和半成品检验合格单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。

4.6.1.2将自动分装机按《自动分装机标准操作规程》要求换好料杯。

4.6.1.3调节好打码机的生产批号、有效期至及生产日期的号码，在标签上打印号码。

并将第一张标签纳入批包装记录中。

4.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。

然后将标签根据规定位置贴于包装袋上，贴标签时应随时检查批号清晰与否，贴签端正与否。

4.6.1.5放料、分装。

分装过程中应随时抽查装量

4.6.1.6连续式塑料封口机封口，并随时检查封口是否严密。

封好口后计数通过传递窗到外包间。

4.6.2外包装

4.6.2.1检查装箱的数量与装箱规格是否相符，装合格证，封箱，贴箱签。

装箱过程中

应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。

4.6.2.2贴箱签时应注意将箱签贴于包装箱规定位置，并检查贴签端正与否。

4.6.2.3包装结束后交库待验区存放，并挂待检标志，化验合格后方可入库。

4.6.2.4包装结束后，要清点、校对包装材料，按包材规定处理，并做好记录。

4.6.3工艺条件及质量控制点

4.6.3.1分装过程中随时抽查装量，并作好记录，应符合该制剂半成品质量标准装量检查项下的要求：

装量控制在标示量的98-102%,即98.0-102.0g/袋。

平均装量不少于标示装量。

4.6.3.2要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异等性能进行验证。

4.7清场与清洁

4.7.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按清洁规程对厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。

4.7.2生产部进行复查、QA监督员进行清场检查，合格后由质保部签发《清场合格证》。

4.7.3各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。

5、生产过程质量控制点

工序

质控要点

监控项目

频次

粉碎过筛

原辅料

异物、干湿度

每批

粉碎过筛

细度、异物

每批

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、含量均匀度

随时/批

分装

半成品

装量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

1次/批

装箱

数量、装箱单、标签

每批

入库

入库成品

数量

每批

制水

纯化水

电导率、PH值

1次/2小时

全项检验

1次/半月

洁净室

30万级

静压差、温湿度

随时

沉降菌

1次/月

1次/2周

人员着装

30万级洁净区

服装应与该洁净区洁净级别一致，应按要求清洁

随时

6、硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法

硫酸安普霉素质量标准JH-ZJ-02-Y034-01

硫酸安普霉素检验操作规程JH-ZJ-03-Y034-01

枸橼酸钠质量标准JH-ZJ-02-F013-01

枸橼酸钠检验操作规程JH-ZJ-03-F013-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准JH-ZJ-02-Z008-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品检验操作规程JH-ZJ-03-Z008-01

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准JH-ZJ-02-C008-01

硫酸安普霉素可溶性粉成品检验操作规程JH-ZJ-03-C008-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准及成品质量标准

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准

标准依据：

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准

执行标准

检测项目

内控标准

备注

性状

本品为微黄色至黄褐色粉末

外观均匀度

应符合规定

酸碱度

PH值应为5.0-8.0

有关物质

应符合规定

干燥失重

减失重量不得过6.0%

溶解性

应符合规定

含量标示量

应为92.0-108.0%

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准

标准依据：

中国兽药典2010版一部有效期：

执行标准

检测项目

法定标准

内控标准

备注

性状

本品为微黄色至黄褐色粉末

鉴别

应符合规定

外观均匀度

应符合规定

干燥失重

减失重量不得过8.0%

减失重量不得过6.0%

酸碱度

PH值应为5.0-8.0

有关物质

应符合规定

装量

应符合规定

溶解性

应符合规定

含量标示量

应为90.0-110.0%

应为92.0-108.0%

7、包装要求与质量标准：

7.1生产部专人按包装指令单定额领取包装袋及标签，办理领料手续，领、发料人均应在领料单上签名。

7.2生产部专人领取标签后，应按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，按品种、规格、批号分类存放在包装车间暂存专柜内上锁保管，做好出入数量记录。

7.3包装时，按包装岗位SOP操作。

7.4包装工序剩余的印有批号及残损的包装，不得退回仓库，应在质保部监督下，指定两人负责销毁，并做好销毁记录。

7.5标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明原因，写出偏差报告。

7.6内外包装质量标准与规格

100g铝箔袋质量标准JH-ZJ-02-B009-00

JH013箱纸箱质量标准JH-ZJ-02-B005-00

硫酸安普霉素可溶性粉标签质量标准JH-ZJ-02-B004-00

装箱单质量标准JH-ZJ-02-B008-00

胶带内控标准JH-ZJ-02-B003-00

7.7贮存方法及要求；

包装材料必须贮存于专门的仓库，并分类存放，专人管理，不得露天存放。

印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签管理。

所附产品的包装袋样本，见后附页：

8、技术经济指标的计算和消耗定额

8.1计算方法

8.1.1成品率：

成品量与理论产量之比。

成品率％＝成品入库数（袋）／理论产量（袋）×100％，要求：

98%-100%

理论产量（袋）＝原料总投料量（折纯）／标示装量

规定装量：

100g/袋

8.1.2包装袋利用率

包装袋利用率％＝成品入库数（袋）／包装袋领用数（个）×100％

要求：

≥98%

8.1.3标签利用率

标签利用率％＝标签实际使用数（个）／标签领用数（个）×100％

要求：

≥98%

8.1.4装箱单利用率

装箱单利用率％＝成品入库箱数／装箱单领用数（个）×100％

要求：

≥98%

8.1.5每袋粉剂主要原料消耗量

单耗＝总投料量（不折纯）／成品入库数

8.2消耗定额（以成品率计算）（以每2000袋计算）

名称

消耗定额

备注

硫酸安普霉素

81.6kg

折纯

枸橼酸钠

122.4kg

包装袋

2100个

标签

2040个

装箱单

25张

纸箱

25个

9、技术安全、工艺卫生及劳动保护

9.1技术安全

9.1.1机器操作者必须了解机器性能、结构，并能正确使用与维护机器。

9.1.2操作者的身体不得与运行中的机器接触，以免造成人身事故，滚动设备,操作者的衣袖、大襟应收紧，以免被搅入。

9.1.3不允许检修正在运行中机器的任何部位,机器发生故障要停车检修。

9.1.4操作者必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按钮,以随时调节并停车,防止错开和错调,停车。

9.1.5机器上的一切运转与传动部分应有防护罩。

9.1.6定期检查和校正仪表、衡器、阀门等，避免跑、冒、滴、漏现象的发生。

9.1.7水不能直接冲电器设备、电线，马达要接好地线，不得自行拆卸电器开关等。

9.1.8控制区未经许可不得动火，并严禁吸烟。

9.1.9掌握常规灭火方法，并了解控制区防火设施及逃离通道。

9.1.10生产中如发现设备不能正常工作，应立即停止作业，在未找到故障原因又未修好前，不得强行使用。

9.1.11使用前检查设备运行是否正常。

9.1.12不得随意启动各种机器开关，启动时必须由单人操作,其他人员不得随意操作。

9.1.13不得用湿手触动电源开关或用湿物擦电源开关。

9.1.14不得阻碍、移动防火设施。

9.2工艺卫生

9.2.1人净化程序

9.2.1.1进出30万洁净区更衣程序

人

门厅

更鞋

更衣（一更）

洗手

更衣

（二）

更鞋

（二）

进入洁净区（30万级）

手消毒

9.2.1.2人净标准区域

区域

清洁部位

一般生产区

每周二次

一般生产区工作服

按岗位实际情况需要

30万级洁净区

每2天一次

30万级洁净服

按岗位实际情况需要

9.2.1.3工作服标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

30万级区

白色

清洗、烘干、消毒

一般区

浅灰色

白色

清洁、烘干

30万级区用白色分体防静电洁净服，一般区采用棉工作服。

9.2.2物流程序

9.2.3洁净区消毒

利用O3对空间消毒；用75%乙醇，0.2%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。

9.2.4洁净度

要求为30万级，尘粒最大允许数/m3：

≥0.5μm，尘粒≤10500000个

微生物最大允许数：

沉降菌≤5个/皿。

9.3劳动保护

9.3.1生产操作时，严格按各岗位标准操作规程进行操作，穿戴好劳动保护用

品。

9.3.2工作服要求

9.3.2.1洁净区

白色衣裤、帽、布鞋、手套。

9.3.2.2一般生产区

浅灰色衣裤、帽、布鞋，视岗位需要戴手套。

10、劳动组织与岗位定员：

组别

工序

人数

办公室

管理

质检

准备

粉碎、过筛

干燥

称量

混合

内包

外包

入库

维修

11、生产设备及主要设备生产能力：

粉散剂片剂车间生产设备一览表及主要设备生产能力

名称

数量

型号

制造厂

用途

生产能力

备注

高效粉碎机

1台

20B

常州市江河干燥设备有限公司

粉碎

100-200Kg/h

热风循环烘箱

1台

CT-C-I

常州市江河干燥设备有限公司

干燥

120Kg/h

旋涡振荡筛

1台

ZS-575

常州市江河干燥设备有限公司

筛分

200-500Kg/h

V型混合机

1台

V-1000

常州市江河干燥设备有限公司

混合

1000L

自动定量分装机

1台

GR-CF

郑州格瑞机械有限公司

分装

20-60袋/分

连续式塑料封口机

1台

SF-150

温州市华侨包装厂

封口

30-60袋/分

固体墨轮标示机

1台

MY-380F

中国华联机械有限公司

打码

80-150张/分

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