药械安全性监测与评价信息化建设纲要.docx
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药械安全性监测与评价信息化建设纲要
药械安全性监测与评价信息化建设纲要
国家食品药品监督管理局药品评价中心
二○○八年
目录
一、指导思想与目的1
二、基本原则2
三、建设目标3
1．总体目标3
2．具体分目标3
四、基本框架及说明5
1．信息化建设基本框架5
2．主要内容5
3、各子系统的相互关系10
4．实施阶段的划分13
五、各级信息化建设的指导意见14
六、决策的基本组织形式和制度原则15
七、信息化队伍建设16
八、相关基础建设17
九、安全体系建设19
十、与国际机构、管理当局的沟通平台建设19
十一、其他20
药械安全性监测与评价信息化建设纲要
为加快药械安全性监测与评价信息化建设，适应药械安全性监测与评价事业快速发展的要求，保障人民群众用药用械安全，制定《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》。
一、指导思想与目的
为贯彻党中央、国务院关于加快信息化建设的重要决策以及《国民经济和社会发展第十一个五年计划纲要》的相关要求，认真落实科学发展观，牢固树立和实践科学监管理念。
加快推进药械安全性监测与评价体系信息化建设整体水平，以信息化带动药械安全性监测与评价事业发展，不断促进药械安全性监测与评价工作的科学化、规范化、以及公开和透明。
围绕药械安全性监测与评价事业发展的总体目标，立足现实，着眼未来，全面履行上市后药械安全性监测与评价的工作职责。
广泛开发、充分利用药械安全性监测与评价信息资源，不断加大信息的开放性，将有效规范的药械安全性信息通过多种渠道，分门别类，快速传递给各级医药卫生管理部门、专业机构、药械生产经营企业和社会大众，积极促进、指导药械的合理使用，切实保障公众用药用械安全。
在“纲要”的框架下，不断研究药械安全性监测与评价信息化建设项目，科学论证，讲究实效，充分利用国家公用数据网络资源，统筹规划、分步实施、一网多用、资源共享，避免盲目投资、重复建设。
二、基本原则
1．紧扣职能。
信息化是随着工作的需要而产生，也随着工作的发展而发展的。
没有脱离了工作职能的信息化，也没有不以促进职能有效落实为目的的信息化。
药械安全监测与评价的信息化建设必须紧扣监测与评价工作的要求，以促进和助益工作职能的落实为首要目标。
2．分步实施。
我国药械安全性监测与评价工作处于发展阶段的初期，信息化建设也处在起步阶段。
信息化建设是一项长期的系统工程，不会一蹴而就，要经历相当长的建设过程。
信息化工作要对全国药械安全性监测与评价工作进行整体把握，结合工作现状与发展规律制定总体规划，确定阶段目标，分步实施。
确定阶段目标应当把握下述关系：
①短期目标与长期计划之间；②重点工作与整体工作之间；③局部建设与整体规划之间。
使之既能满足工作现状又能适应未来发展各阶段的要求；既要实现短期建设的目标，又要协调长期计划建设的远景。
3．稳步推进。
历史地看待已有信息化建设的成果，充分理解已有系统的历史必然和更新变革甚至重新建设的不可避免；科学评价已有系统的价值，有机整合可利用资源，妥善处理已建、在建项目与整体建设之间的关系与矛盾；充分理解信息技术自身更新快以及发展的难以预知性；充分认识完美主义的监管理想和完美主义的信息化建设理想同样是不现实的。
在上述认识的基础上，统筹把握工作进度，整体稳步推进各项工作的开展。
三、建设目标
1．总体目标
运用信息技术全面提升药械安全性监测与评价工作的管理水平和技术能力，实现药械安全性监测与评价事业的跨越式发展；加强各级药械安全性监测与评价机构信息化基础设施建设；提高药械安全性监测与评价的技术管理、决策支撑和服务水平；促进药械安全性监测与评价标准化体系的建立和完善；跟踪国际先进水平，加快与国际先进技术接轨的步伐，形成具有国际水平的药械安全性监测与评价的技术队伍及交流平台。
2．具体分目标
1）加强信息化基础建设，通过构建功能强大的数据存储、索引、分析和发布的国家中心平台，并使之借助公共网络与各省级的综合功能站点相连，搭建安全、稳定、通畅的覆盖全国药械安全性监测与评价工作体系的国家、省、地（市）、县四级信息网络工作平台。
2）结合药械安全性监测与评价工作的现有基础，提高信息技术应用的标准化水平，制定信息化标准规范体系与编码体系；通过引进和建立相应的数据标准及数据接口，建立系统内和跨系统、跨平台的、与国际接轨的数据交流和共享机制，从而建立高标准、高效率的药械安全性监测与评价体系。
3）通过对收集的药械安全性监测信息的科学分析和研究，逐步建立和完善中西药品、医疗器械的不良反应/事件的预警、监控和评价机制；通过建立和规范数据审计的工作流程，实现对基层药械安全性监测工作环节的督促，从而保证药械安全性监测工作的高水平、持续开展。
4）建立和完善各业务资源数据库，并与其他单位协作，广泛获取数据，并以此为基础形成国家中心数据中心，建立全国药械安全性监测与评价管理综合数据信息系统，整合药品上市前及上市后相关的数据信息，形成集药品相关数据的采集、交换、统计、查询、分析等多项功能为一体的强大的应用系统，为药械上市后的安全有效提供良好的信息支持，实现包括预测分析、监测预警、综合评价在内的多层次的宏观决策支持，并为逐渐建立药品淘汰制度提供科学的技术支撑。
5）从药械安全性监测与评价工作职能的主体、客体及利益相关人的不同特点和需求出发，详细地了解企业、监管部门、医务工作者以及社会公众等不同层次用户对于药品安全性信息网的需求，以合理用药用械即药品和医疗器械的使用安全、有效、经济为最终目标，构建国家药品安全信息互联网。
6）构建信息系统安全体系，保证系统的稳定性、安全性，数据的保密性和共享性。
7）建立覆盖全国药械安全性监测与评价工作体系的信息化建设队伍，作为信息化建设的人才基础，定期组织交流、学习和培训，全面加强整个体系的信息化队伍建设。
8）建立健全各项保障措施及相关管理制度和运行机制。
四、基本框架及说明
1．信息化建设基本框架
围绕药械安全性监测与评价的核心业务，国家药械安全性监测与评价网络系统包括六部分主要功能：
信息收集、智能分析、业务流程管理、辅助支持、省级管理、反馈宣传。
主体框图如下：
2．主要内容
信息收集系统：
信息收集系统主要用来收集各类监测报表及相关的安全性信息、动态。
主要建设内容包括：
1）各类监测报表的收集：
配合药械安全性监测工作的开展，建立多种方式的报表收集工具，快速有效的收集各类监测报表；开发基于本机操作的报表收集系统，作为基于web的在线收集模式的有益补充；建设报表收集模板，能根据工作的实际需要，灵活定制和修改所需的各类监测报表内容，根据不同用户的需求，设计不同的报表；
2）协调实现与有关医院HIS系统的对接，实现各类监测报表的临床直接、动态收集；
3）智能搜索收集功能：
能够根据工作开展的需要，随时灵活设置，有效、实时的收集国内外药政管理部门及重要媒体的药械安全性相关信息；
4）其他信息收集：
建立《中国药物警戒》投稿系统及体系内各级通讯员投稿系统，及时收集全国各类药械安全性信息、监测与评价工作动态。
智能分析系统：
智能分析系统主要是基于规范的病例报告进行综合分析。
根据预设的阀值确定风险分级和预警水平；按照设定的需求自动检测信号；根据药物相互作用分析，做出合理用药用械的评价建议。
主要建设内容包括：
1）信号检测系统:
定期分析整理后的规范数据库，根据动态设置的各项检测阀值，自动检测信号；建立信号二次筛选体系，缩小信号范围，提取最有价值的信号。
2）预警系统：
通过对各种相关监测报表、重点监测品种分析结果、国内外相关文献、资料以及相关数学模型统计分析后的综合结果，建立预警系统，并根据风险分级及其严重程度，分级预警。
3）突发应急事件控制系统：
加强专业的分析统计汇总功能，针对群体及突发性药械安全性事件，能在第一时间给出相关分析评价意见，并迅速调动相关资源进行调查和评价，力求在最短时间内给出专业建议。
4）药物相互作用系统：
逐步建立药物相互作用关系信息系统，给出药物相互作用及产生的不良反应的专业建议。
业务流程管理系统：
业务流程管理系统主要是对整个安全性监测与评价过程进行动态管理，并将过程信息与相关数据库动态关联，实现各项业务操作流程的标准化规范化管理。
主要建设内容包括：
1）建立药械安全性监测与评价流程管理系统：
按各类监测信息的不同设置不同的标准处理流程，实现药械安全性监测与评价过程体系内的有序、科学、规范管理；
2）国家中心各项业务动态管理：
实现国家中心各业务流程的快速生成、运行控制、管理维护等功能，把连接到信息交换平台上的分散业务结合成一个有机整体，从业务逻辑上连接各个“信息孤岛”，实现异构系统的协同工作，实现业务流程的动态管理，保证业务工作的科学与透明管理；
3）建立基本药物管理系统：
建立适宜的流程系统；逐步积累诸如药物经济学与循证医学等相关信息，实现基本药物遴选的科学、信息化管理；
4）完善国家中心办公业务：
建立统一的公文处理和信息交换平台，实现中心办公业务的自动化、数字化和网络化；
5）逐步建立与各省级中心的业务流程管理系统，实现委托、授权、督察等相关业务的信息化。
辅助支持系统：
辅助支持系统主要是对整个安全性监测与评价过程中所需要的各类数据库、资源及信息交互所需的各类接口、技术标准规范等，是安全性监测与评价过程的各个阶段必需的外部支持。
主要建设内容包括：
1）逐步建立各类信息资源数据库群，包括药械不良反应类数据库群、合理用药类数据库群、药物临床信息类数据库群、统计信息类数据库群、政策管理类数据库群、医药经济类数据库群、医药人员类（含专家库）数据库群等；
2）建立有效的文献情报资源共享平台，各级安全性监测与评价机构在一定的管理机制下，共享国家中心的各类文献情况资源；
3）建立药械安全信息的数据交换平台，作好数据交换的各类标准接口，保障各类传输的标准、安全、有效、通用。
实现与国家局、相关标准化支持公司以及其他相关信息系统间的数据交换。
4）建立专家辅助咨询系统。
建立以专业划分的专家库，针对于药械安全性监测与评价的具体问题，通过专家登录在线评价咨询系统，完成专家咨询与分析评价工作，提高专家咨询的时效与质量。
省级管理支持系统：
省级管理系统主要是结合省级管理职能，实现省级安全性监测与评价机构面向本省的管理及承担国家中心委托各项工作的规范管理。
主要建设内容包括：
1）建立面向本省的管理平台。
省中心能够对本省内药械安全性监测与评价数据开展收集、分析、评价等工作，国家中心对省中心的业务工作提供相关的技术管理和支持。
2）建立国家中心与省中心的项目委托管理平台，制定相关的工作机制，实现省级机构承担国家中心委托的课题、项目等的管理功能。
3）省中心在国家中心的宏观指导及支持下，共享国家中心的基础性资源，逐步实现数据开放，提高信息共享程度，直至全部开放。
反馈宣传系统：
反馈宣传系统主要是在上述各项工作的基础上，将工作过程中的安全性信息与对外沟通结合起来，形成有效的信息交流反馈机制，并能通过网站等多种形式，宣传药械的各类安全性信息，提高社会各界对药械安全问题的认知与理解。
主要建设内容包括：
1）对收集整理、整合后的规范信息，建立面向不同机构和专业人员的信息反馈机制，采用会员管理等多种形式，将单向的ADR收集、分析和发布系统变成双向的，尤其是与医院和医生之间实现动态的交流与沟通；并通过与相关责任企业的信息及时互通，促进企业在药械安全性监测工作中的责任主体意识。
2）改进和完善对外门户网站，推进信息公开和在线服务。
将各省级中心与国家中心对外网站有机的统一，加快建立比较完善的全国药械安全性监测与评价对外门户网站体系。
按照“及时、准确、丰富、活跃”的要求，建立网站内容保障机制，落实信息上网责任；完善网站管理制度，增强网站服务功能，提高网站权威性和影响力；加大信息发布力度，提升信息质量，提高药械安全性监测与评价工作透明度和效能，自觉主动接受各方面的监督；积极推进网上互动交流，开展在线访谈和网上调查，提供网上咨询、便民问答、监督投诉、领导信箱等服务；落实网民意见、问题、投诉的受理反馈责任，提高网上服务效率。
3）建立在线培训平台，实时的对各类专业人员进行技术和业务培训。
3、各子系统的相互关系
要准确了解上述六个子系统的功能关系，首先必须理解药械安全性监测与评价工作流程框架：
药械安全性监测与评价工作流程总体上分为报表（信息）收集、分析评价和反馈宣传三个阶段，其具体流程如下：
来自个人、医疗机构或企业等报告主体的监测报表（等药械监测信息）在信息收集系统支持下直接报送至国家中心。
所有首次报告的监测报表等药械监测信息将汇总形成数据库A，并作为原始库留存。
在此过程中，各级监测与评价机构均可利用辅助支持系统的相关功能对本辖区内的监测报表等药械监测信息进行初步的标准化并开展分析评价工作。
国家中心对数据库A中数据完成初步标准化和分析评价后，对认为需要进一步调查追踪的监测报表等药械监测信息（如新的、严重的、死亡的病例报告），将要求企业或医疗机构再次上报有关补充信息。
这部分信息同样在信息收集系统、辅助支持系统的辅助下，借助省级管理支持系统以二报形式逐级上报至国家中心。
二报数据在业务流程管理系统组织下再次进行标准化和分析评价，独立汇总形成数据库C。
国家中心按照业务流程管理系统的设置，对数据库A中的数据再次标准化和分析评价后，经筛选、分类，汇总形成数据库B。
数据库B与数据库C共同组成药械监测信息预警、综合评价分析的数据基础，但彼此独立存在。
在辅助支持系统和智能分析系统的帮助下，数据库B，C中的数据经过综合分析，产生风险信号，并确认最终的风险预警的级别和处理措施。
基于以上药械安全性监测与评价网络系统得出的评价意见和结果，将按照相关工作程序及要求，最终通过宣传反馈系统，以不同的方式反馈给管理部门、有关企业、医疗机构等利益相关方。
流程框图示意图如下：
根据上述流程，国家药械安全性监测与评价网络系统中六个子系统的功能是相辅相承，密不可分的关系。
信息收集部分是所有安全性监测信息的重要来源，是工作的起点，也是整个信息系统的基础与原点。
对所收集的信息，按工作职责分工，分别由承担不同职责的监测评价机构在流程管理系统及智能分析系统中进行分析评价，完成机构体系内的处理。
省级管理平台主要是强化各省级机构的职能与管理，并实现国家中心对委托给各省级机构开展的项目的规范灵活管理。
反馈宣传系统实现与外部的交流与沟通，同步反馈给相对应利益相关人，完成安全性信息有效传播。
辅助支持系统贯穿于安全性监测与评价工作的全过程，作为庞大的资源支持，支撑安全性监测与评价工作的完成，并实现与外部（包括与WHO、SFDA及其他卫生管理部门等）之间的交互与接口。
4．实施阶段的划分
在充分考虑现有基础的前提下，制定切实可行的信息化建设发展目标和建设步骤。
第一阶段业务规范完善及报告收集系统建立阶段：
在充分调研及业务不断标准规范的基础上，逐步完善针对不同报告人群设计不同的报表，用1-2年的时间内开发完成药械安全性监测与评价报告收集系统，实现所有病例报告的快速有效收集。
同时，逐步建立包括信息共享机制、信息处理流程以及信息安全管理等各方面的信息化管理规范及程序，加强信息化的标准流程管理。
并初步建设辅助支持中的部分数据库建设，实现基本业务流程管理系统及外部网站的初步建设，初步建立一个统一的工作平台。
第二阶段全面建设快速发展阶段：
在第3-4年的时间内，根据业务的不断成熟及信息系统建设的不断深入，全面开展纲要中各系统的建设，逐步建立健全信息交互与反馈系统、全球风险信息收集系统、综合信息管理系统、智能数据分析系统、突发事件应急管理系统、建立信息资源共享平台；建立完善的信息互动发布机制与平台不断完善各类数据库及辅助支持系统的建设，初步建立有效的智能分析及预警系统。
第三阶段以信息化为导向，促进业务资源整合与优化阶段：
在第5年不断完善各系统的建设，并以信息化促进业务工作的优化与重组，在更高层面上实现风险管理、自动预警及决策支持。
五、各级信息化建设的指导意见
各级中心要围绕《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》的指导思想、总体目标，从大局利益出发，以全国药械监测一盘棋为基础，从过去单项业务和局部管理的需求驱动，转变到要符合全国药械安全性监测与评价系统信息化建设的整体需求和监测评价工作的本身发展的要求。
做到业务和业务之间协同、业务和管理融合，防止重复开发，反复开发和资源浪费的现象发生。
对于信息化建设发展速度比较快的地区，可在《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》的总体指导下，根据职责范围的要求，结合本地区的药械安全性监测与评价工作实际情况，与相关信息化主管部门的沟通协调，开展本地区信息系统的规划和项目建设工作；建设重点应为充分挖掘和利用信息资源，全力建设畅通的信息传递渠道，并实现信息资源共享。
在开展本级信息化建设的同时，必须配合和协助国家中心整体推进药械安全性监测与评价信息化建设工程。
信息化建设发展速度比较快的地区在本地区的信息系统建设中，应充分考虑先进技术成果的选型与应用，使用稳定性高、兼容性好、扩展性强、跨平台的软硬件技术和产品，遵从系统整体技术设计要求及规范，要与整个药械安全性监测与评价信息系统整体建设方向保持良好的一致性。
部分省级中心已建成的信息系统是现有全国药品不良反应监测信息网络系统的有益补充，在一定程度上弥补现有系统设计不足的缺陷，并将会在今后一定时间内广泛存在。
随着药械安全性监测与评价系统建设的深入，各使用单位应及时总结这些信息系统中的经验和需要改进的功能，并在药械安全性监测与评价信息系统建设过程中，逐渐吸纳进统一的系统建设中。
信息系统建设是一项系统工程，要加强管理，讲究科学，应符合系统建设、实施及应用的内在、发展规律。
各级中心要结合实际情况，制定和落实信息化建设的各项管理制度，切实做好规划和立项、方案设计、组织实施、验收、推广应用等工作。
六、决策的基本组织形式和制度原则
信息化建设是涉及到药械安全性监测与评价事业健康、快速发展的关键性工作，《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》的决策基本组织形式是国家药械安全性监测与评价信息化建设纲要工作组、国家中心信息化建设领导小组和全国中心主任工作会。
国家药械安全性监测与评价信息化建设纲要工作组负责起草和拟定《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》草案。
国家中心信息化建设领导小组负责初步审核《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》草案。
全国中心主任工作会负责审议通过《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》。
对《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》的重大修改（建设内容、建设目标等方面的修改）意见必须经由国家中心信息化建设领导小组及全国中心主任工作会审核批准后方可进行。
各级监测与评价机构要根据纲要建设的主要内容，成立相应的信息化建设领导机构，与国家中心保持一致，以适应全系统信息化统一建设的需要。
七、信息化队伍建设
药械安全性监测与评价信息化建设技术性和政策性较强，要充分重视人才的培养，逐步建立一支具有较高思想觉悟和素质的组织管理队伍，培养一批具有较高专业素质的科技人才。
1．加快各级药械安全性监测与评价信息化专业队伍建设
各级机构要从组织、管理、经费等方面下大力气抓好信息化的建设，从机构设置和人员配备入手，培养一批优秀的系统分析员。
要把药械安全性监测与评价信息人才的培养摆在紧要位置并予落实，有计划、有步骤地培训在职信息管理人员和计算机技术人员，以尽快适应药械安全性监测与评价信息工作发展的需要。
信息化的骨干队伍要①既精通信息化业务，又对药械安全性监测与评价业务较为熟悉，且具有全局观念；②能结合药械安全性监测与评价工作的开展，分析业务现状与信息化总体方向，从整体上把握信息化建设的内容与时机；③能站在整体发展的角度，结合全系统信息化建设方向，准确分析业务部门的建设需求，提出切实可行的建设方案；④成为业务人员与系统开发公司之间良好的桥梁与纽带，能扎实作好“翻译”工作。
2．增强各级药械安全性监测与评价机构领导干部的信息化认识
把提高各级药械安全性监测与评价机构领导干部的信息化认识作为重点，增强他们对于信息化建设的认识和紧迫性；通过多种形式不断强化和提高广大药械安全性监测与评价领导干部对信息化建设工作的认识，使他们充分理解信息化工作的目的意义以及信息化建设的基本原则,统一思想，对信息化建设过程中各种问题，能够高度统一、客观分析，使信息化建设建立在广泛的认知和高度理解上，形成各级药械安全性监测与评价机构共同推进药械安全性监测与评价信息化建设的局面。
3．对药械安全性监测与评价专业人员进行广泛的信息科技教育
制定药械安全性监测与评价人员信息技术培训计划，通过培训、讲座和知识竞赛等形式，普及信息技术知识，提高基本技能；各级药械安全性监测与评价机构的人事组织机构要逐步地把信息化技能水平作为考核干部的一项内容，使信息化普及教育走上正规化、制度化的轨道。
八、相关基础建设
1．进一步加强信息化网络基础设施建设。
网络基础设施建设不是重复投资建立各种独立的通讯网络，而是坚持以应用为目的，以经济效益为原则，依托国家公共数据网络和利用现有系统，实现数据传输和信息共享。
并配合系统的建设，配套作好相关设备、网络等的建设工作。
2．加强药械安全性监测与评价相关信息标准化体系建设。
标准化是药械安全性监测与评价事业发展的一个比较坚实而且长效的基础，药械安全性监测与评价信息化标准体系是药械安全性监测与评价信息化建设的重要内容。
信息标准化建设中坚持引用和开发相结合的原则，关注国际信息化标准化的发展，等同等效应用国际标准，宣传贯彻国家标准，开发和研制符合我国国情及工作应用需要的各项标准，推广和普及现有各项标准。
将各项业务标准、相关课题及研究成果以信息化形式紧密结合到工作，不断推进药械安全性监测与评价事业的规范科学开展。
3．加强制度建设，科学规范信息化工作管理。
建立健全规范的信息化工程预算、建设、运行、维护和管理制度，确保信息系统建设和应用规范有序。
制订信息化建设绩效评价和考核办法，加强对信息化投入的审计、监督和绩效评估，建立和完善信息化工程建设项目负责制。
要坚持使用正版软件，优先采用国产设备和软件。
对于软件开发、系统集成建设与运行维护，要积极面向专业服务机构探索实行业务外包，以节省投资和缩短建设周期，获取更优质的技术服务。
4．加强资源共享及充分利用。
积极探索和建立统一的标准和规范，实现信息资源最大程度的共享，并建立综合数据开发和应用系统，对药械安全性信息进行充分挖掘和有效利用。
九、安全体系建设
1．组织建立药械安全性监测与评价信息安全保障体系框架，逐步完善药械安全性监测与评价信息安全管理体制。
各级药械安全性监测与评价机构要加强对信息系统的管理，确保药械安全性监测与评价数据库安全；加强对电子文件归档工作的监督和指导，保证归档电子文件的真实、完整、有效；加强身份认证和密钥管理，确保药械安全性监测与评价信息网络传输的安全。
2．通过技术安全和管理安全并重的安全体系建设，采取多项有力的措施来保证系统和数据安全。
建立完善的数据灾难预防和备份体系，保证存储数据完整和安全;做到一旦系统遭到破坏，能够及时、准确、完整的恢复备份数据，保障药械安全性监测与评价系统安全。
十、与国际机构、管理当局的沟通平台建设
中国作为WHO国际药物监测合作计划的正式成员国，应在信息化的建设、应用及发展方面积极配合和有效推进国际间的交流与合作，履行成员国的职责；应努力构建与国际机构、管理部门的沟通平台。
国家药品安全信息互联网的建设和国内外信息资源共享是搭建国际机构、管理部门的沟通平台的重要组成部分。
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