中药饮片大省安徽食药局查获了这些药厂的违法行为.docx
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中药饮片大省安徽食药局查获了这些药厂的违法行为
中药饮片大省安徽食药局，查获了这些药厂的违法行为
1、合肥市
4月26-27日
合肥立方制药股份有限公司
跟踪检查
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
1、固体制剂车间手消毒间有啸鸣音。
2、肝豆片未进行2015年度产品年度质量回顾。
3、2015年度质量回顾分析汇总报告中，固体制剂车间压缩空气尘埃粒子趋势图显示个别点尘埃粒子达到警戒值，未进行相关的分析评价；坤宁颗粒质量标准的含量测定项发生变更，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定检验结果在内控标准线边缘，无评估报告。
4、原辅料库中部分原料与辅料未相对分区存放。
5、原料精烘包生产车间容器具清洗间无干燥设备设施，容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识。
6、原料精烘包生产车间总混间设备SYH-100三维运动混合机清场不彻底。
7、原料精烘包生产车间人流缓冲间互锁装置失灵。
基本符合
限期整改
2
5月4日-5日
同路生物制药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
1、反应区前离心间存放有研发使用的A50胶，无定置标识；反应间留存有41.6kg的硅藻土未及时退库；
2、2号线超滤区的物料间内，麦芽糖结存物料台账结存数计算错误；
3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀；
4、供应商上海鑫邦贸易有限公司（蔗糖）未纳入合格供应商清单；
5、《组合式空调净化机组使用、清洁和维护操作规程》规定的臭氧消毒频次不合理；
6、2号线培养基模拟灌装试验方案中未描述日常生产情况，测试记录中故障干扰时间记录错误，且未记录干扰后设备的自净情况。
基本符合
限期整改
3
6月13-15日
合肥今越制药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
1、部分生产人员和质量管理人员培训效果不佳，履职能力欠缺；
2、批号为160601的热淋清片制粒结束后槽形混合机、摇摆式颗粒机清场不彻底；原料药车间内球磨机未按照文件规定进行清洁；
3、固体制剂车间总混间内真空上料系统损坏，不能正常使用；固体制剂车间模具间存放的部分胶囊充填模具、片剂模具严重锈蚀；
4、热淋清片生产工艺规程中总混工序未对转速、混合时间等工艺参数进行规定；
5、PC-16002偏差处理记录对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响因素分析不全面；
6、液体车间称量间台秤未充电；
7、液体车间物料外清与地面清洁共用抹布。
基本符合
限期整改
4
8月4日
安徽省立医院制剂室
严重缺陷无，一般缺陷3项：
1、内包材塑瓶未进行微生物限度检查。
2、75%及95%乙醇与制剂成品共室，无通风措施。
3、液体制剂车间混悬液间搅拌设备下置的配液罐未彻底清场。
基本符合
限期整改
5
9月22日-23日
安徽中医药大学第一附属医院制剂室
严重缺陷无，一般缺陷6项：
1、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；
2、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；
3、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；
4、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；
5、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：
500ml,批号：
20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。
6、未设置阴凉成品留样室。
基本符合
限期整改
6
9月26日
安徽广得利胶囊有限公司
严重缺陷无，一般缺陷：
1、原辅料库中存放的十二烷基苯磺酸钠已超过有效期。
2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录。
基本符合
限期整改
7
11月9日
合肥久联制药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项：
主要缺陷：
1、偏差处理报告（PC-2016-036）未对设备出现故障前后生产的药品质量进行调查，QA对设备维修后生产的药品未进行重点监测。
一般缺陷：
1、《产品批号管理规程》中生产批号编制规定为8位数，批生产指令记录的产品批号有20161108-1，压片岗位生产记录中批号记录为20161108-A、20161108-B。
2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。
3、固体制剂生产线中包衣调浆间包衣液无状态标识，中间站阿司匹林肠溶片颗粒物料卡上未记录批号。
4、固体制剂生产线中储料间聚丙烯酸树脂Ⅲ物料货位卡记录的去向与实际使用不符。
5、20160901阿司匹林肠溶片批生产记录未记录偏差（PC-2016-036）的发生、调查及处理过程。
6、阿司匹林肠溶片批检验记录中溶出度检查项中未记录缓冲液配制的pH控制值。
7、原辅料、包装材料共库存放，高密度聚乙烯瓶已检验合格放行，仍使用黄色标识。
基本符合
限期整改
11月10日
安徽国正药业股份有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
1、企业未按照制定的年度培训计划开展培训，如：
特殊药品管理、制水岗位业务培训。
2、企业停产期间有几日制水岗位未记录制水系统运行情况。
3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，确认工作尚未进行，权限分级管理制度尚未执行。
4、2016年3月9日开展的复方甘草片（批号：
16021801、1602201、1602301）成品长期稳定性考察记录不全，目前第6个月的部分检验项目尚无检验结论。
基本符合
限期整改
11月14－15日
合肥华润神鹿药业有限公司（枣庄车间）
无。
符合
11月21日
安徽淮仁堂药业有限公司
新增饮片品种检查
无
符合
8
11月23日
合肥英太制药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
1、新增人员培训后未进行效果评估。
2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录；
3、物料缓冲间的互锁损坏。
4、成品库中存放有72982片过期的盐酸文拉法辛缓释片（批号：
20141101，有效期：
2016.10.31），原辅料库中存放有1.88kg的过期薄膜包衣粉（批号THL35691，有效期：
2016.11.1）。
基本符合
限期整改
9
11月24日
合肥合源药业有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
1、口服固体制剂车间空调系统关闭时，内铝塑包装间、粉碎过筛间、称量间的压差表为-5至-8Pa。
2、《物料接收、贮存、养护、发放、退库管理规程》中未制定特殊运输条件的物料接收记录。
3、纯化水制备系统变更后未结合使用点对流速进行确认。
基本符合
限期整改
10
11月29日
华润安徽医药有限公司
严重缺陷无，一般缺陷1项：
1、冷库中蛋白同化制剂、肽类激素专库的铁栅栏间隙近20cm，不能有效防盗。
基本符合
限期整改
11
11月29日
安徽省丰禾医药有限公司
严重缺陷无，一般缺陷1项：
1、企业按计划开展培训3次，但培训记录未体现学时及培训内容，如，培训内容仅仅描述“特药相关知识”。
基本符合
限期整改
12
11月10日
安徽国正药业股份有限公司
严重缺陷无，一般缺陷1项：
1、企业未按照2016年6月制定的年度培训计划开展特殊管理药品法律法规、管理制度等业务培训。
基本符合
限期整改
2、淮北市
1
11月30日
安徽华润金蟾药业股份有限公司
严重缺陷0项：
主要缺陷0项：
一般缺陷4项：
1、中药材库出现空白老版本物料退货记录；
2、浓缩罐设备使用日志记录不及时；
3、片剂生产线洁净区内空气洁净监测人员将使用表面皿、尘埃粒子计数器直接从人流通道带入；
4、华蟾素片（批号：
160830）干燥工序记录翻料后干燥时间未记录时间段。
基本符合
限期整改
2
11月25日
淮北市济仁药业有限公司
一般缺陷2项：
1、培训档案不全，缺少考核内容；
2、企业6月开展自检，参与自检人员未明确具体考核内容，自检发现问题整改未落实到具体部门。
基本符合
限期整改
3、亳州市
1
11月6日
安徽致和堂药业有限公司
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制、制炭、煨制、燀制）；毒性饮片（净制、切制、煮制）；颗粒剂
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
1.原药材货位卡物料流向标注为“生产车间”。
2.炒麦芽（20160601）炒制岗位未记录炒药锅升温时间。
3.成品检验报告检验依据标注为内控标准。
4.批生产记录未附包装合格证实样。
5.部分含量测定用对照品称样量低，如阿魏酸（20161026）称样量0.54mg。
6.部分易制毒试剂记录不及时，如青风藤（YL-16-09-01）鉴别
（2）薄层色谱中甲苯未见领用记录。
7.显微鉴别附图不清晰，如绞股蓝（YL-16-09-01）。
基本符合
限期整改
2
11月29-30日
安徽源和堂药业股份有限公司
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、炖制、燀制、煨制、制炭、发芽、发酵、水飞）
毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制）
直接口服饮片
片剂、胶囊剂（含中药提取）
严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷11项：
主要缺陷：
1.个别增值税发票产品包装规格与实际发货包装规格不一致。
2.2016年4月26日取得直接口服饮片GMP证书后生产三七粉一批，未见微生物培养等记录。
3.成品分装后销售，部分分包装无记录。
一般缺陷：
1.位于一般控制区的空调间放置有车间维修用材料。
2.以销售出库单代替产品发运记录，但内容不全，无批号等信息。
3.标签合格证使用去向记录内容不完整，去向均为“车间”。
4.制剂车间多份纯化水检验记录中“取水点”均记录为“制剂车间”，未分别标记。
5.部分直接接触药品的人员体检超1年。
6.普通饮片拣选等岗位多人操作，操作人员签名仅1人。
7.批生产记录未附产品标签实样。
8.气相、原吸等部分检验设备无审计追踪系统。
9.标签合格证打印管理不严格，未按规定执行。
10.酒乌梢蛇、川贝母DNA检测图片直接保存电脑桌面。
11.企业2016年5月生产三七粉一批，但直接口服饮片车间用空调净化系统运行记录和纯化水系统运行记录最后一次运行记录均在该批三七粉生产前。
基本符合
限期整改
3
11月16日
亳州市中信中药饮片厂
中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制），毒性饮片（净制、炒制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项
1.工艺规程批准人为企业负责人，审核、批准等未体现质量负责人参与。
2.供应商批准人为质量受权人，个别供应商资质未加盖原单位公章。
3.原药材货位卡中流向均记录为生产车间。
4.未按验证总计划对已过确认有效期的DW-1.6-8型带式干燥机和GZZ500蒸煮锅进行再确认。
5.批生产记录个别岗位操作人员签名为代签。
6.蜂蜜饮片成品未按2015年版中国药典对寡糖和含量测定项检验（含量测定按照2010年版中国药典测定还原糖）。
7.留样量与留样标签不一致，标识留样量均为200g。
8.高效液相色谱仪系统用户设置不合理。
9.退货产品未按程序处理。
10.部分岗位员工健康检查未对视力和色觉进行检查。
11.瓶装饮片用标签堆放仓库办公室货架，不易控制。
12.洁净区空调净化系统过滤器更换无记录。
基本符合
限期整改
4
11月15日
安徽金芙蓉中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：
1.企业财务凭证销售清单，中药材销售显示批号与企业原药材批号编制内容不一致。
2.焦山楂（161001）成品直接使用一般编织袋包装。
3.原药材及辅料货位卡中流向均记录为生产车间。
4.煅龙骨（161001）执行标准为安徽省中药饮片炮制规范和2015年版中国药典四部，该批次成品标签执行标准打印为“中国药典2015年版一部”。
5.批生产记录《工序物料平衡记录》（REC-SC-034-00）修订未按规定执行。
6.未按2016年验证总计划开展设备再确认和工艺再验证。
7.普通饮片车间中转间无温湿度监控设备。
8.辅料库2批麦麸记录同一货位卡，未分别标识两批物料信息。
9.固体辅料库无温湿度调控设备（麦麸需阴凉储存）。
10.部分岗位员工健康检查未对视力和色觉进行检查。
基本符合
限期整改
5
11月24-25日
太安堂（亳州）中药饮片有限公司
中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、制炭、煅制、煨制），毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制），直接口服饮片
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
1.企业对新招录人员未进行岗前培训。
2.新增仓库未到市局备案。
3.货位卡上“去向栏”信息填写不完整。
4.阴凉药材库有漏水现象。
5.固体辅料库黑豆货位卡显示结余61.15kg，无实物；液体辅料库内所购米醋无合格标识。
6.仓库未按照《仓贮状态标志管理规程》SMP-05-014进行色区管理。
7.企业销售票据追溯管理制度不完善，未在销售票据劳务清单中注明销售产品批号，保证销售产品可追溯性。
基本符合
限期整改
6
11月15-16日
安徽世茂中药股份有限公司
中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制）
蔡玲、蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷10项：
主要缺陷
1.检验力量不足，人员缺乏系统培训；
一般缺陷：
1.普通饮片生产车间入口处未见人员登记本；
2.普通车间部分生产设备没有填写清洁时间；
3.盐枸杞子批生产记录中未体现添加辅料的比例；
4.培训过于简单，效果不佳；
5.企业与亳州市瑞安塑料制品有限公司签订的质量保证协议书无签订日期，代表人未签字；与涡阳恒太调味品厂签订的质量保证协议书过期；
6.滴定液配置记录初标及复标结果偏差较大，不符合要求；
7.留样室毒性饮片留样未双人双锁管理；
8.企业无法提供辅料留样台帐；
9.检验记录书写不规范，有效数字修约不规范。
10.两台日立液相、气相、原子吸收无审计追踪系统。
基本符合
限期整改
7
11月30日-12月1日
安徽济顺中药饮片有限公司
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制），毒性饮片（净制、炒制）
蔡玲、蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷8项：
主要缺陷：
1.蜜桑白皮未严格按工艺规程生产，生产工艺管理规程（TS-GY-99）规程规定每100kg桑白皮用蜂蜜20kg，蜜桑白皮批生产记录（161001），显示800kg桑白皮，净制后729.6kg桑白皮，用蜂蜜200kg。
2.检验台账记录等管理不规范，企业无法提供化验室2016年9月1日之前的台帐、配制记录等。
3.现场查看资料时看到两批批号同为160801的黄芩片批生产记录与批检验记录，一批为1000kg，一批为10kg。
一般缺陷：
1.车间设备无清洁状态标识。
2.毒性饮片成品库无防盗设施。
3.辅料质量标准未按2015版药典修订。
4.切制岗位生产记录监测厚度仅有平均厚度数值，没有监测时间点和具体数据。
5.部分原材料的检验记录TLC、显微图谱不清晰，影响检验结果的正确判断。
6.碱性试液未放在塑料瓶内。
7.实验室部分试剂过期未处理。
8.部分仪器无法提供校验证书。
基本符合
限期整改
8
11月28-29日
亳州市沪谯药业有限公司
药品生产飞行检查
张浩、
潘家峰
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项：
1.脱包区暂存有半成品饮片天麻；
2.洗润车间进行脱外包工作；
3.个别切药机生产状态标志牌损坏；
4.中小包装间同时进行牡丹皮、甘草等几个品种的包装无有效隔离；
5.成品仓库办公室存有药包材；
6.原料库青皮合格品放置在不合格区；
7.毒性车间男更衣室水龙头为手动；
8.毒性车间部分工人上班未穿标有毒性字样的工作服；
9.实验室部分检验仪器使用记录不全；
10.批生产记录白芷（1512130022）物料平衡计算未计入取样量；
11.财务凭证可追溯管理不够完善。
基本符合
限期整改
9
11月15-16日
芍花堂国药股份有限公司
中药饮片（含直接口服饮片，毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
夏林夕、蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：
主要缺陷：
1.炒制间内有一扇门与车间外部燃煤后室相通，且未上锁，工人随意进出。
一般缺陷：
1.2016年11月15日现场检查时，原料库温湿度记录仅记录至2016年11月10日。
2.辅料库内存放的黄酒、米醋等物料清洁情况较差。
3.部分批生产记录内容填写不完善，如：
制川乌（160320）蒸煮岗位未填写工艺参数。
4.液相计算机系统未设置管理员权限。
5.实验室现有一台超声波清洗仪KH-100B（100W），不能满足实际要求，如制川乌要求300W。
6.部分品种检验记录缺少个别检验项目，如：
萹蓄（120624）、郁金（160905）、麻黄（160920）、苦参（160919）、地锦草（110104）无鉴别、含量测定。
7.部分品种含量测定对照品称样量低，不能满足试验要求，如，牡丹皮（160905）对照品丹皮酚称样2.84mg。
8.留样不规范，如麻黄（1512001、1609001、1506001）存放在常规留样室。
9.牡丹皮（1604001），样品重新进样未做系统性试验。
基本符合
限期整改
10
11月22日
亳州市国一堂中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
夏林夕、蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
1.2016年11月22日现场检查时，普通饮片生产车间正在烘干甘草，但现场未见生产状态标识。
2.普通饮片生产车间内敞口式烘箱、炒药机等生产设备清场效果较差。
3.部分批生产记录内容填写不完善，如：
醋香附（160401）炒制岗位未填写设备型号及编号等。
4.批生产记录中未附产品标签实样。
5.部分显微鉴别附图不清晰，如骨碎补（160801）。
6.岛津20A使用记录登记不及时，检查时记录至16年10月30日。
基本符合
限期整改
11
11月24日
安徽沪春堂中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
夏林夕、蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
1.2016年11月24日现场检查时，普通饮片生产车间正在洗润、切制白芍，但现场未见生产状态标识。
2.普通饮片生产车安全门未关闭。
3.批生产记录中未附产品标签实样。
4.部分对照品称样量底，如鲁斯可皂苷元称样量为0.0005g。
5.毒性试剂领用未实行双人制。
6.麦冬（1606001）含量测定数据，吸光度最大值11，最小值2。
基本符合
限期整改
12
11月28日
亳州市中正中药材饮片有限公司
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）
夏林夕蒋磊
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：
1.2016年11月28日现场检查时，普通饮片生产车间正在洗润海藻（161127），但现场未见生产状态标识。
2.部分批生产记录内容填写不完善，如：
蜜旋覆花（160513）炒制岗位仅记录工序总操作时间，未体现单锅炒制时间。
3.毒性废弃物、废水等无处理记录。
4.化验室KQ-100E型超声波清洗仪100W，不能满足实际检验要求，如川乌。
5.甲苯、丙酮等易制毒试剂领用人一栏一人签名，发放人一栏无签名。
基本符合
限期整改
13
11月22-11月23日
安徽松山堂国药股份有限公司
药品生产
检查
郁晓梅
周志美
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：
1.检验原始记录部分项目记录不规范，如：
红花（批号YL064-20160301）吸光度。
2.高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计与设备连接的计算机未设置用户名和密码，工作站软件也未设置密码。
3.紫外分光光度计未连工作站。
4.天平室温湿度计不能正常显示温湿度。
5.化验室内检测二氧化硫及原子吸收分光光度计、气相色谱仪相连的气瓶均未固定且无标识。
6.实验室酸度计型号PHS-25未按照仪器养护规程进行维护。
7.留样室留样放置混乱。
基本符合
立即整改
4、宿州市
1
11月15日
砀山思琪日化有限公司
化妆品生产检查
周可
许佼
许芳
严重缺陷无，一般缺陷4项：
1、原料库存放的K12原料无物料标签；
2、16.18醇进口原料无中文标识；
3、甘油、白油无生产厂家、批号、效期等标识；
4、无供货商档案。
基本
符合
限期整改
企业现处于停产状态，在未取得新生产许可证之前不会再进行化妆品生产
2
11月16日
安徽一灵药业有限公司
药品生产
检查
周可
许佼
李晓丽
无
符合
要求
该企业尚未取得药品批准文号
3
11月24日-25日
宿州忆帆药业有限公司
药品生产
检查
刘丽
周可
严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷11项：
主要缺陷：
1、口服固体制剂车间称量岗位11月22日、23日马来酸氯苯那敏原料称量复核记录不正确；激素乳膏剂车间暂存间白凡士林（批号：
161001）收料记录中报废处理的数量与实际不一
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