主管中药师《药事管理》试题及答案卷一.docx
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主管中药师《药事管理》试题及答案卷一
2019年主管中药师《药事管理》试题及答案（卷一）
一、A1
1、药学技术人员行为规范不包括
A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作
B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度
C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用
D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问
E、严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不得私自销售、使用非正常途径采购的药品
2、医疗机构从业人员基本行为规范不包括
A、爱岗敬业，团结协作;乐于奉献，热心公益
B、廉洁自律，恪守医德;严谨求实，精益求精
C、尊重患者，关爱生命;优质服务，医患和谐
D、严格执行药品管理法律法规，科学指导用药，保障用药合理、安全
E、以人为本，践行宗旨;遵纪守法，依法执业
3、医疗机构从业人员基本行为规范不适用于
A、护士
B、医院实习生
C、医师
D、医技人员
E、药学技术人员
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】A
【答案解析】药学技术人员行为规范
1.严格执行药品管理法律法规，科学指导用药，保障用药合理、安全。
2.认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用。
3.配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问。
4.严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不得私自销售、使用非正常途径采购的药品。
5.加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。
2、
【正确答案】D
【答案解析】基本行为规范：
1.以人为本，践行宗旨。
2.遵纪守法，依法执业。
3.尊重患者，关爱生命。
4.优质服务，医患和谐。
5.廉洁自律，恪守医德。
6.严谨求实，精益求精。
7.爱岗敬业，团结协作。
8.乐于奉献，热心公益。
D选项属于药学技术人员行为规范的内容。
3、
【正确答案】B
【答案解析】本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：
（1）管理人员。
（2）医师。
（3）护士。
（4）医技人员。
（5）药学技术人员。
（6）其他人员。
指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。
一、A1
1、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的法定要求，不包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有一定的资金投入
D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
E、具有保证所经营药品质量的规章制度
2、以下药品不需要实行特殊管理的是
A、精神药品
B、医药用毒性药品
C、放射性药品
D、静脉输液
E、麻醉药品
3、下列情况按假药论处的是
A、被污染的
B、未标明有效期的
C、更改有效期的
D、不注明或更改生产批号的
E、直接接触药品的包装材料或容器未经批准的
4、以下哪项是药品广告批准文号的颁发机构
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家宣传监督管理部门
D、国家工商行政管理部门
E、省级工商行政管理部门
5、医疗机构配制制剂的含量不符合国家药品标准，医疗机构的行为属于
A、生产劣药
B、生产假药
C、从重处罚
D、无证经营
E、采购渠道不合法行为
6、下列按劣药处理的是
A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C、必须批准而未经批准生产、进口的
D、被污染的
E、直接接触药品的包装材料未经审批的
7、药品广告的审批机关是
A、药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、省级工商行政管理部门
D、市级药品监督管理部门
E、县级以上药品监督管理部门
二、B
1、A.货值金额两倍以上5倍以下的罚款
B.2万以上5万以下罚款
C.货值金额1倍以上3倍以下的罚款
D.2万以上10万以下罚款
E.1万以上2万以下罚款
<1>、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品的
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品的
A、
B、
C、
D、
E、
2、A.含有国家一类保护动植物的中成药
B.所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的中成药
C.未标明有效期或者更改有效期的药物
D.含有化学药物的中成药
E.含有生物药物的中成药
<1>、上述属于按假药论处的是
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、上述按劣药论处的是
A、
B、
C、
D、
E、
3、A.进货检查验收制度
B.药品保管制度
C.检查制度
D.表明产地
E.准确无误
<1>、医疗机构购进药品必须建立并执行
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、医疗机构必须制定和执行
A、
B、
C、
D、
E、
4、A.政府备案价
B.市场调节价
C.企业自定价
D.政府定价
E.政府调节价
<1>、按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定的是
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行的价格是
A、
B、
C、
D、
E、
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》，开办药品经营企业的法定要求有：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、
【正确答案】D
【答案解析】《药品管理法》规定：
“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
"即我国实行特殊管理的药品包括：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
3、
【正确答案】A
【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告须经企业所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。
5、
【正确答案】A
【答案解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
6、
【正确答案】E
【答案解析】按劣药论处的界定
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的。
（2）不注明或者更改生产批号的。
（3）超过有效期的。
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（6）其他不符合药品标准规定的。
7、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
二、B
1、
【正确答案】C
【答案解析】生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
【正确答案】A
【答案解析】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上5倍以下的罚款。
2、
【正确答案】B
【答案解析】按假药论处的界定
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
【正确答案】C
【答案解析】有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的。
（2）不注明或者更改生产批号的。
（3）超过有效期的。
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（6）其他不符合药品标准规定的。
3、
【正确答案】A
【答案解析】《药品管理法》第二十六条规定：
“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
”
【正确答案】B
【答案解析】《药品管理法》第二十八条规定：
“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
”
4、
【正确答案】B
【答案解析】依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
【正确答案】D
【答案解析】药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
一、A1
1、没有明确对我国知识产权进行保护的法律是
A、《专利法》
B、《民事诉讼法》
C、《商标法》
D、《反不正当竞争法》
E、《刑法》
2、权利人可以在不影响自己使用智力成果的情况下，同时向几个主体有偿转让使用权
A、1个
B、2个
C、3个
D、多个
E、10个
3、下列不属于知识产权的是
A、著作权
B、专利权
C、发明权
D、商业秘密
E、民事权利
4、以下哪项属于工业产权
A、计算机软件
B、专利权
C、工程设计
D、电影
E、地图
5、以下除了哪项外，都是知识产权的特征
A、地域性
B、时间性
C、永久性
D、专有性
E、无形性
6、以下关于知识产权说法错误的是
A、广义的知识产权是指著作权（又称版权）、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称
B、专利权、商标权和商业秘密又可称为工业产权。
C、知识产权不能作为商品流通，不能进行转让和继承
D、知识产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利
E、狭义的知识产权就是指的著作权和工业产权
7、著作权的保护期限为作者的有生之年及其死后的多少年
A、20年
B、30年
C、50年
D、5年
E、10年
二、B
1、A.发明
B.实用新型
C.外观设计
D.专利
E.发明设计
<1>、对产品、方法及其改进所提出新的技术方案
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案
A、
B、
C、
D、
E、
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】B
【答案解析】中医药是我国的瑰宝。
我国立法机关和政府机构除了通过制定《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《反不正当竞争法》以及《刑法》等普通法律、法规来保护中药知识产权外，还在《药品管理法》等药事法律、法规体系中制定了保护中药知识产权的专门法规或规定。
2、
【正确答案】D
【答案解析】权利人可以在不影响自己使用智力成果的情况下，同时向其他多个主体有偿转让使用权。
3、
【正确答案】E
【答案解析】知识产权有广义和狭义之分，广义的知识产权是指著作权（又称版权）、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，其中，专利权、商标权和商业秘密又可称为工业产权。
狭义的知识产权就是指的著作权和工业产权。
4、
【正确答案】B
【答案解析】专利权、商标权和商业秘密又可称为工业产权。
5、
【正确答案】C
【答案解析】知识产权的特征：
专有性、时间性、地域性、无形性。
6、
【正确答案】C
【答案解析】权利人可以在不影响自己使用智力成果的情况下，同时向其他多个主体有偿转让使用权。
7、
【正确答案】C
【答案解析】我国《著作权法》规定，著作权的保护期限为作者的有生之年及其死后的50年，超出法定期限的与药品有关的论著进人公有领域，任何人都可以使用，无须征得原著作权人继承人的同意，也不必支付报酬。
二、B
1、
【正确答案】A
【正确答案】B
【答案解析】发明是指对产品、方法及其改进所提出新的技术方案。
实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
一、A1
1、以下说法正确的是
A、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
B、药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示
C、药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D、药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
E、药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
2、依照《药品说明书和标签管理规定》规定，以下不符合有效期表述形式的是
A、有效期至2012.8.8
B、有效期至2012/12/12
C、有效期至2012年08月12日
D、有效期至2012年08月
E、有效期至2012.08
3、以下关于有效期表述形式不正确的是
A、标注格式为"有效期至××××年××月××日"
B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"
C、标注格式为"有效期至××/××/××××"
D、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，
E、标注格式为"有效期至××××年××月"
4、竖版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出
A、中三分之一
B、左三分之一
C、右三分之一
D、上三分之一
E、右四分之一
5、以下关于药品通用名称印制与标注的说法中，不正确的是
A、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
D、字体颜色应当使用黑色或者自色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
6、依照《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体应当
A、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一
B、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的三分之一
C、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体
D、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一
E、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的三分之一
7、药品标签使用的注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A、1/5
B、1/6
C、1/3
D、1/2
E、1/4
8、药品包装必须
A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、按规定印有标签和相应标识
C、按规定贴有标签和府有的标识
D、按规定附说明书和相关的标识
E、按规定夹带相关标识并附说明书
9、药品说明书应当列出
A、全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B、全部活性成分和组方中的全部中药药味
C、全部活性成分和组方中的全部辅料
D、全部中药药味和组方中的全部辅料
E、全部活性成分、组方中的全部中药药味和全部辅料
10、列入国家药品标准的药品名称为药品的
A、通用名称
B、商品名称
C、标准名称
D、常用名称
E、注册名称
11、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合
A、卫生标准
B、药店标准
C、国家的有关规定
D、药用要求
E、物料的质量标准
二、B
1、A.内标签以外的其他包装的标签
B.药品包装上印有或者贴有的内容
C.内标签以外的其他包装
D.直接接触药品的包装
E.直接接触药品的包装的标签
<1>、药品内标签是
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、药品外标签是
A、
B、
C、
D、
E、
2、A.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期
C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号
D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
<1>、上述哪项是药品内标签的内容
A、
B、
C、
D、
E、
<2>、上述哪项是药品外标签的内容
A、
B、
C、
D、
E、
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】A
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”，或者“有效期至XXX/XX/XX”等。
2、
【正确答案】A
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。
若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。
3、
【正确答案】C
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前l天。
若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前l月。
4、
【正确答案】C
【答案解析】对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
5、
【正确答案】B
【答案解析】对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
6、
【正确答案】D
【答案解析】药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一。
7、
【正确答案】E
【答案解析】药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角;含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。
8、
【正确答案】A
【答案解析】药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。
9、
【正确答案】A
【答案解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
10、
【正确答案】A
【答案解析】《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
11、
【正确答案】D
【答案解析】第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。
原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
二、B
1、
【正确答案】E
【答案解析】药品内标签指直接接触药品的包装的标签。
【正确答案】A
【答案解析】外标签指内标签以外的其他包装的标签。
2、
【正确答案】B
【答案解析】
【正确答案】C
【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产
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