单体药店二类医疗器械备案申请材料.docx
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单体药店二类医疗器械备案申请材料
第二类医疗器械经营备案
申
请
材
料
临沭县洪康药店
2014年8月20日
联系电话：
1358*******
申请备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表
2、企业营业执照复印件
3、企业负责人身份证、学历复印件
4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件
5、企业组织机构及部门设置
6、企业经营场所地理位置图、平面图
7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议
8、企业经营设施和设备情况表
9、企业经营质量管理制度及工作程序目录
10、经办人授权委托书
11、自我保证声明
企业名称
***********
营业执照
注册号
***********
组织机构
代码
成立日期
2004年2月
住所
***********
营业期限
长期
经营方式
零售
注册资本
***********
经营场所
***********
邮编
***********
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
***********
***********
******************
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
普通诊察器械类（6820）：
体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：
磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：
家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：
医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：
避孕套、避孕帽。
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
***********
***********
经理
中专
质量负责人
***********
***********
质量管理员
大专
中药师
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
4
1
2
1
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库面积（㎡）
***********
***********
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
经营场所面积：
100㎡用房性质：
租赁设施设备：
空调冰箱窗帘***
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
自我保证声明
我药店在申请《第二类医疗器械经营备案》过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：
对申报材料实质内
容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
***********
法定代表人：
***********
屋租赁协议
出租方（以下简称甲方）：
承租方（以下简称乙方）：
甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。
第一条房屋的基本情况：
出租房屋建筑面积为：
100㎡ 共计：
两层六大间。
第二条甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件作为该房屋的附件。
第三条租赁期限及用途：
1、该房屋租赁期为5年，自2012年2月1日起至2017年2月1日止。
2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为开办药店用途。
3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。
第四条租金及支付方式：
1、租金：
壹万两仟圆每年
（1）租金起算日为：
2012年2月1日
（2）租金每年支付一次，缴纳时间为次年2月1日前一次性缴纳上一年度房屋租金。
出租方（签字）：
承租方（签字）：
年月日
***********经办人授权委托书
我单位***********药店授权**********************
（身份证号：
***********）为我单位办理第二类医疗器械经
营备案的相关事宜。
特此证明！
单位盖章（公章）：
法定代表人签字（或盖章）：
经办人签字：
年月日
***********药店设施设备一览表
填报单位：
临沭县洪康药店药店 填报日期：
2014年08月20日
设施
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
105平方米
无此项
无此项
仓库面积无此项
备注
仓库总面积
阴凉库面积
无此项
无此项
设备
设备名称
数量
生产企业
使用状态
备注
格力空调
一台
格力制造
正常
营业用
绿康空调
一台
常州绿康
正常
仓库用
温湿度计
一个
常熟仪表厂
正常
营业用
灭火器
一套
苏州消防器材
正常
营业用
箱式老鼠夹子
两只
正常
仓库用
产品展柜
十节
正常
营业用
产品展架
十二组
正常
营业用
冰箱
一台
正常
营业用
排风扇
两组
正常
仓库用
窗帘
一套
正常
仓库用
电脑
两台
正常
仓库用
填写说明：
1、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
2、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
医疗器械质量管理制度、职责及工作程序目录
一、管理制度
1.医疗器械质量否决制度
2.医疗器械购进管理制度
3.首营企业审核制度
4.首营品种审核制度
5.医疗器械入库验收制度
6.医疗器械保管制度
7.医疗器械出库复核制度
8.医疗器械养护制度
9.医疗器械有效期管理制度
10.不合格医疗器械管理制度
11.售后服务管理制度
12.医疗器械质量跟踪管理制度
13.不良事故报告制度及处理程序
14.医疗器械质量教育、培训及考核制度
15.文件、质量记录和凭证管理制度
二、职责与程序
1.企业负责人职责
2.医疗器械质量负责人职责
3.医疗器械质量验收员职责
4.医疗器械养护员职责
5.医疗器械复核员职责
6.医疗器械开票员职责
7.医疗器械质量验收程序
8.医疗器械入库登记程序
9.医疗器械养护程序
10.医疗器械出库复核程序
11.销后退回医疗器械处理程序
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