连锁门店药品质量管理制度.docx
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连锁门店药品质量管理制度
xxxx医药连锁有限公司
药
品
质
量
管
理
制
度
（xxx门店）
目录
连锁门店进货管理制度
门店进货验收管理制度
门店药品陈列管理制度门店
药品保管养护管理制度处方药销售管理制度
门店药品拆零管理制度
卫生和人员健康状况的管理制度
服务质量管理制度
中药饮片购、销、存管理制度
门店药品销售管理制度
药品效期管理制度
退货药品管理制度
不合格药品管理制度
药品不良反应报告管理制度
门店经理质量管理制度
柜组组长质量职责
驻店药师质量职责
质量验收员职责
养护员质量职责
营业员质量职责
收银员质量职责
门店药品验收程序
门店销售操作程序
中药饮片零货称取操作方法
处方调配程序
用户投诉管理程序
不合格药品的确认和处理程序
连锁门店进货管理制度
文件名称：
连锁门店进货管理制度
编号：
01
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期xxxx年xx月xx日
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。
二、药品必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药品。
二级药店不得从配送中心购进限制类药品。
三、门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。
票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。
门店进货验收管理制度
文件名称：
门店进货验收管理制度
编号：
02
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对公司配送药品的质量验收工作。
二、质量验收人员应经岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
三、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；
2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回配送中心。
四、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向公司质量部报告。
五、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
门店药品陈列管理制度
文件名称：
门店药品陈列管理制度
编号：
03
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。
二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。
发现质量问题及时下架，并尽快向质管部汇报。
四、危险药品不得陈列。
如需要陈列，只能陈列空包装。
五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应正名正字。
六、处方药严禁开架自选（处方药中维生素类药品除外）。
七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
八、对医疗用毒性药品、二类精神药品应予以专柜存放，专人管理，专账记录；生物制品等冷处保存的药品，应当置于2-10℃的温度保存。
阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。
九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。
十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。
门店药品保管养护管理制度
文件名称：
门店药品保管养护管理制度
编号：
04
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
二、从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程序，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。
三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
四、对有不同温、湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
八、定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。
十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。
处方药销售管理制度
文件名称：
处方药销售管理制度
编号：
05
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品等特殊管理药品。
三、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应专柜专区陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁。
四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
五、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格后方可上岗。
六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师（含）以上技术职称的人员担任。
七、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。
八、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。
门店工作人员不得擅自更改处方内容。
九、调配处方应严格按照规定的程序进行。
（1）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
（2）处方所列药品不得擅自更改或代用。
（3）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
（4）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
（5）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。
（6）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法。
门店药品拆零管理制度
文件名称：
门店药品拆零管理制度
编号：
06
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期xxxx年xx月xx日
一、拆零药品：
指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、门店须设专门人员负责药品拆零销售。
拆零人员业务受质管员指导。
三、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，拆零用工具应保持清洁卫生。
四、药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售。
应立即封存，报告质管员或门店经理，妥善处理。
五、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，尽量将剩余药品装入原瓶，注意防潮，并保留原包装。
六、拆零销售药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。
七、拆零药品应做好拆零记录，一般保存2-3年。
八、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即在半年考核中处罚。
卫生和人员健康状况的管理制度
文件名称：
卫生和人员健康状况的管理制度
编号：
07
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、卫生管理责任到人，门店应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。
二、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入库房，放入货架。
三、门店环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流通畅有序。
并有防虫、防鼠设施，无粉尘、无污物。
四、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤二次，冬天每周洗涤一次。
头发、指甲注意修剪整齐。
五、卫生管理情况列入门店半年管理考核之中。
六、健康体检每年组织一次。
门店所有接触药品的人员必须进行健康检查。
七、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
八、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并检查合格后，方可工作，病情严重者，应办理病退或其它离职手续。
九、建立员工健康档案，档案至少保存三年。
服务质量管理制度
文件名称：
服务质量管理制度
编号：
08
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。
二、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
三、营业员上岗时讲普通话，使用“请、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。
不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。
四、店堂内设顾客意见簿、缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
五、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
六、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
做到小病当医生，大病当参谋。
七、店内设咨询导购台，提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。
十、不断听取和采纳多方建议，努力提高和完善服务质量。
中药饮片购、销、存管理制度
文件名称：
中药饮片购、销、存管理制度
编号：
09
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、中药饮片采购
1.所有中药饮片从公司配送中心进货。
2.所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4.该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1.中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药，销售。
2.配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
3.配方所用医疗毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。
4.不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。
严禁不合格药品上柜销售。
5.对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
6.严格按配方，发药操作规程操作。
坚持一审方，二审价，三开票，四配方，五核对，六发药的程序。
7.严格执行物价政策，严禁串规，串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
8.按方调配、称准分匀，总贴误差不大于+2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员，严格审查无误签字后方可发给顾客。
9.应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚。
主动耐心介绍服用方法。
10.配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
11.每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
12.代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
13.加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。
14.加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。
15.其它来药加工按照地方或顾客需求处理。
16.中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。
17.凡违反上述规定，配错方、售错药者、按有关规定依情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。
三、中药饮片质量管理
1.中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2.中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。
3.中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。
出现质量问题，立即采取补救措施。
4.中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.严把饮片销售质量关，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录顾客返回的质量信息及时解决。
6.中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。
7.如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在半年考核中处罚。
门店药品销售管理制度
文件名称：
门店药品销售管理制度
编号：
10
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。
二、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
三、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
四、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。
五、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。
六、营业时间内有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、技术职称等内容胸卡。
七、营业员要坚持问病买药，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。
八、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
九、销售药品时，处方必须经处方审核人员审核签章后，方可调配和出售。
处方药销售必须凭医师处方或在药师指导下购买使用。
对非处方药品，顾客根据说明书自选购买或在药师指导下购买和使用。
十、对缺货药品要认真登记，及时向配送中心传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
十一、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。
十二、做好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告门店经理。
十三、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。
十四、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内，门口悬挂张贴、散发。
药品效期管理制度
文件名称：
药品效期管理制度
编号：
11
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效的按劣药处理。
三、药品应按批号先后顺序陈列，做到“先产先出、近期先出”的原则。
四、未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
五、本企业规定药品的近效含义为：
距药品有效期截止日期不足12个月的药品。
六、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
七、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药品的有效期实施动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部门。
八、有效期不到4个月的药品不得购进，不得验收入店。
九、总部零售事业管理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。
十、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
十一、对于失效期不足一个月的药品，禁止上柜销售。
十二、总部零售事业管理部和信息中心负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理，严禁门店之间调拨药品。
退货药品管理制度
文件名称：
退货药品管理制度
编号：
12
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由质量管理部核准后，由配送中心出具“退货通知单”。
二、未接到“退货通知单”或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。
所有退回的药品应存放于退货药品区，挂黄牌标识。
三、对退回的药品，验收员应严格按购进药品的验收程序逐批验收。
相符的报信息中心冲退；不相符的，应及时报质量管理部门处理。
四、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐批检查。
五、所有退回的药品，均应按购进药品的药品验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。
1.判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；
2.确认无质量问题后，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。
六、确认药品质量无问题后，其他原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。
七、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。
记录至少保存三年。
不合格药品管理制度
文件名称：
不合格药品管理制度
编号：
13
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量及包装不合格的药品。
二、不合格药品的确认：
1.质量验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
2.各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。
3.质管部检验确认不合格的药品。
4.养护中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
5.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
6.销售退回过程中出现的不合格药品。
7.超出药品有效期的药品。
三、不合格药品的处理：
1.验收过程中发现不合格药品，质量验收员不得验收入店，及时退回公司配送中心。
2.养护中确认和销后退回发现的不合格药品应立即停止销售。
3.公司质管部及各级药品监督管理部门检查确认的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种应立即停止销售。
4.门店所有的不合格药品必须及时退回配送中心，以便尽快处理。
5.不合格药品一经确认，门店质管员要协助公司质管部认真查清原因，明确责任，作出处理。
四、不合格药品的报废和销毁、门店不得擅自进行，应由质管部和其它相关部门执行并填写“报损药品销毁记录”。
五、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
药品不良反应报告管理制度
文件名称：
药品不良反应报告管理制度
编号：
14
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
一、制定本规定的依据：
根据《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）的要求，特制定本规定。
二、药品不良反应的定义：
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应：
是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应：
是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
三、人员安排：
质管员负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。
门店每位员工都有收集由本门店售出药品的不良反应情况的责任。
四、药品不良反应报告范围：
1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重的，罕见的或新的不良反应。
五、不良反应资料的收集、管理、上报：
1.门店质管员对客户反映的药品不良反应情况，应认真详细记录。
记录内容应包括：
用户姓名、地址、购买时间、服用时间、所服药品的名称、生产厂家、批号、有效期、服用量、服用时间间隔、不良反应症状等。
2.及时对发生的不良反应进行详细调查，并有调查记录。
3.及时填写药品不良反应报告表，由公司质管部向省、市药品监督管理局安全监管处报告。
4.及时收集国家药品监督管理局通报的药品不良反应监测情况。
每年对所收集的药品不良反应资料进行整理、分析、归档。
六、奖罚：
公司定期对规定的执行情况进行检查，对该规定落实好、成绩突出的部门或个人予以奖励。
对客户反映的不良反应未及时记录、调查的、或未及时按规定上报的，应给予批评或处罚。
门店经理质量管理制度
文件名称：
门店经理质量管理制度
编号：
15
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
批准人：
xxx
起草日期：
xxxx年xx月xx日
批准日期：
xxxx年xx月xx日
职责概述：
全面负责门店日常行政和业务活动，组织实施公司决议。
对本店经营药品的质量管理体系的建立和运行全面负责。
工作职责：
一、组织贯彻
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