医学教育网西药模拟题 9.docx

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医学教育网西药模拟题9

《药事管理与法规》模拟试卷（三）

一、最佳选择题

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A、香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 

B、不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 

C、执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 

D、在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 

2、下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是

A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位 

B、“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益 

C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量 

D、“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品 

3、根据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药师管理的说法不正确的是

A、《执业药师资格证书》在全国范围内有效 

B、执业药师变更执业类别应办理变更注册手续 

C、执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 

D、国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作 

4、以下关于执业药师注册管理说法正确的是

A、CFDA为执业药师注册机构 

B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业 

C、执业药师注册证有效期为5年 

D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续 

5、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A、审核国家基本药物目录 

B、确定国家基本药物制度框架 

C、制定国家基本药物全国零售指导价 

D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围 

6、不属于基本药物遴选范围的是

A、中国药典收载的药品 

B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种 

C、非临床治疗首选的药品 

D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 

7、法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

以下药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低的排列顺序正确的是

A、《药品经营质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》 

B、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《山东省药品使用条例》、《中药品种保护条例》 

C、《中华人民共和国价格法》、《药品注册管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》 

D、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《吉林省药品监督管理条例》 

8、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的 

B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 

C、对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 

D、对民事纠纷的调解或者其他处理行为 

9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A、罚金 

B、吊销许可证 

C、警告 

D、行政拘留 

10、行政诉讼的受理范围不包括

A、对行政机关做出的警告、罚款不服的 

B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的 

C、对法律规定的仲裁行为不服的 

D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的 

11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 

B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任 

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 

D、质量授权人不可以独立履行职责 

12、实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A、每日 

B、每3日 

C、每7日 

D、每15日 

13、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A、国家药品监督管理部门 

B、省级药品监督管理部门 

C、市级药品监督管理部门 

D、县级以上地方药品监督管理部门 

14、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A、医疗机构不能推荐使用非处方药 

B、非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查 

C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 

D、消费者有权自主选购处方药 

15、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是

A、本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆 

B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 

C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 

D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药 

16、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是

A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 

B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 

C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 

D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 

17、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 

B、在“交易会”上销售其现货药品 

C、销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂 

D、药师不在岗时，停止向患者销售处方药 

18、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、《药品经营许可证》被依法收回的 

B、《药品经营许可证》被依法宣布无效的 

C、《药品经营许可证》有效期满未换证的 

D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 

19、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂 

B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药 

D、互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年 

20、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是

A、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品 

B、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” 

C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 

D、新型农村合作医疗药品目录 

21、药品经营许可事项变更不包括

A、企业法人变更 

B、企业负责人变更 

C、企业质量负责人变更 

D、经营规模变更 

22、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是

A、储存药品相对湿度为35%～75% 

B、按包装标示的温度要求储存药品 

C、按质量状态实行色标管理 

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米 

23、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 

24、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A、禁止在非适宜区种养殖中药材 

B、中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸 

C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 

D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 

25、我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A、进入中药材专业市场经营中药材者应具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的 

B、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》 

C、发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

D、申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审査批准后，方可经营中药材、中药饮片 

26、可以从城乡集贸市场购进的是

A、国内供应不足的药品 

B、中药饮片 

C、国外生产的血液制品 

D、未实施批准文号管理的中药材 

27、下列品种属于麻醉药品的是

A、美沙酮 

B、阿托品 

C、生甘遂 

D、A型肉毒霉素 

28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A、闹羊花 

B、石斛 

C、雄黄 

D、雪上一枝蒿 

29、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为

A、1年，6个月 

B、2年，3个月 

C、3年，3个月 

D、4年，6个月 

30、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请

A、国家卫生和计划生育委员会 

B、国家药品食品监督管理总局 

C、省级药品监督管理部门 

D、市级卫生行政部门 

31、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A、麻醉药品和精神药品 

B、外用药品和非处方药 

C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂 

D、医疗用毒性药品和放射药品 

32、下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至XX/XX/XXXX 

B、有效期至XXXX年XX月XX日 

C、有效期至XXXX．XX 

D、有效期至XXXX/XX/XX 

33、有关药品名称的说法，正确的是

A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称 

B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 

C、药品商品名称可与通用名称同行书写 

D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 

34、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A、经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 

B、经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的 

C、经营者以提供旅游、考查的方式对对方单位或是个人给付利益的 

D、经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 

35、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是

A、含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容 

B、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 

C、药品说明书中适应症或者功能主治的内容 

D、含有“家庭必备”或者类似内容的 

36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A、哌醋甲酯 

B、胰岛素 

C、布桂嗪 

D、芬太尼 

37、下列关于刑罚说法错误的是

A、刑罚分为主刑和附加刑 

B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 

C、附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用 

D、附加刑可以附加适用，不可以单独适用 

38、从事生产、销售假药企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A、1年内 

B、3年内 

C、5年内 

D、10年内 

39、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用化妆品。

下列属于非特殊用途的化妆品的是

A、染发类 

B、除斑类 

C、香水类 

D、防晒类 

40、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是

A、国家食品药品监督管理局 

B、所在省级食品药品监督管理局 

C、所在地市级食品药品监督管理局 

D、省、自治区、直辖市质量技术监督局 

二、配伍选择题

1、A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

根据《中国执业药师职业道德准则》

<1> 、“执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力”体现了

A  B  C  D 

<2> 、“执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁”体现了

A  B  C  D 

2、A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.中国药品生物制品检定所

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

<3> 、负责基本药物监督性抽验工作的是

A  B  C  D 

<4> 、负责基本药物评价性抽验工作的是

A  B  C  D 

3、A.中国食品药品检定研究院

B.卫生计生部门

C.发改委

D.国家中医药管理局

<5> 、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是

A  B  C  D 

<6> 、负责中药资源普查的机构是

A  B  C  D 

<7> 、负责监测和管理药品宏观经济并负责药品价格的监督管理工作的机构是

A  B  C  D 

4、A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》。

<8> 、药品出现质量问题，作出责令召回决定的是

A  B  C  D 

<9> 、药品出现质量问题，作出主动召回决定的是

A  B  C  D 

5、A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

<10> 、病例数不少于2000例

A  B  C  D 

<11> 、病例数应不少于100例

A  B  C  D 

6、A.城镇职工基本医疗保险、国家基本药物制度和新型农村合作医疗

B.主体层、保底层和补充层

C.国家基本药物制度、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

D.城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

<12> 、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架，三纵，即

A  B  C  D 

<13> 、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架，“三横”即

A  B  C  D 

7、A.严重不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良事件

D.A型不良反应

<14> 、导致住院或者住院时间延长的不良反应属于

A  B  C  D 

<15> 、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于

A  B  C  D 

8、A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

<16> 、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

A  B  C  D 

<17> 、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

A  B  C  D 

9、A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

<18> 、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A  B  C  D 

<19> 、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

A  B  C  D 

10、A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

<20> 、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A  B  C  D 

<21> 、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

A  B  C  D 

11、A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

<22> 、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A  B  C  D 

<23> 、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A  B  C  D 

12、A.不小于5厘米 

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米 

D.不小于30厘米

<24> 、垛间距

A  B  C  D 

<25> 、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

A  B  C  D 

<26> 、与地面间距

A  B  C  D 

13、A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

C.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

<27> 、从事中药材、中药饮片验收工作的

A  B  C  D 

<28> 、企业质量管理部门负责人应当具有

A  B  C  D 

14、A.10%

B.60%

C.70%

D.100%

根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》

<29> 、全国中药材质量监督抽检覆盖率达到

A  B  C  D 

<30> 、流通环节中药材规范化集中仓储率达到

A  B  C  D 

<31> 、百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到

A  B  C  D 

15、A.定点药品零售企业 

B.疫苗药品批发企业

C.县级疾病预防控制机构 

D.设区的市级以上疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

<32> 、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

A  B  C  D 

<33> 、不得从事疫苗经营活动的是

A  B  C  D 

<34> 、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是

A  B  C  D 

16、A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.黑白相间

D.字样颜色为红色

<35> 、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

A  B  C  D 

<36> 、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

A  B  C  D 

<37> 、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

A  B  C  D 

<38> 、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

A  B  C  D 

17、A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2015年10月30日

<39> 、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为

A  B  C  D 

<40> 、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为

A  B  C  D 

18、A.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品

B.低价处理有效期限即将到期的商品

C.以明显的夸张方式宣传商品，造成相关公众误解的

D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

<41> 、属于正当竞争行为的是

A  B  C  D 

<42> 、属于商业贿赂行为的是

A  B  C  D 

19、A.货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.五千元以上两万元以下罚款

C.2万元以上10万元以下罚款

D.一万元以上二十万元以下罚款

<43> 、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

A  B  C  D 

<44> 、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处

A  B  C  D 

20、A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

<45> 、听诊器属于

A  B  C  D 

<46> 、血压计属于

A  B  C  D 

<47> 、心脏起搏器属于

A  B  C  D 

三、综合分析选择题

1、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

<1> 、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A、担任药店负责人但不参与药品质量管理 

B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 

C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 

D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 

<2> 、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 

B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 

C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 

D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 

<3> 、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A、余某来参与实际经营，不负法律责任 

B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 

C、余某作为直接负责人犯销售假药罪 

D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪 

2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

<4> 、分析案例，该新药已经进入

A、Ⅰ期临床试验 

B、Ⅱ期临床试验 

C、Ⅲ期临床试验 

D、Ⅳ期临床试验 

<5> 、上述临床试验的病例数应

A、不得少于100例 

B、不得少于200例 

C、不得少于500例 

D、不得少于2000例 

3、某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。

<6> 、该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为

A、红色、黄色 

B、黄色、绿色 

C、绿色、红色 

D、红色、绿色 

<7> 、储存药品相对湿度应控制在

A、35%～65% 

B、35%～75% 

C、45%～65% 

D、45%～75% 

<8> 、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 

C、药品与地面间距5厘米 

D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 

4、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。