十万分之一电子天平URS.docx

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十万分之一电子天平URS

十万分之一电子天平用户需求（URS）

编号：

URS（02）-2017-005

生物科技股份有限公司

用户需求（URS）文件审批表

项目名称

十万分之一电子天平用户需求

编码

URS（02）-2017-005

起草人

日期

年月日

审核人姓名

所在部门

职务

审核日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

批准日期

年月日

1．项目概述

十万分之一电子天平主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的电子天平与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于公司对照品、对照药材等微量称量所购买的电子天平的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于电子天平将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：

结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：

在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

6.1工期要求

编号

要求

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。

必需

6.2法规及标准要求

编号

要求

必需/期望

URS02-01

满足药品质量管理规范（2010年版）

必需

URS02-02

《中国人民共和国药典》（2015年版）

必需

URS02-03

《电子天平》（GB/T26497-2011）

必需

6.3安装要求

URS03-01

安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。

必需

URS03-02

相对湿度不大于80%，环境温度5~35℃

必需

URS03-03

仪器供电：

220V、50Hz电源

必需

6.4仪器外观要求

URS04-01

天平表面镀层或涂层应色泽均匀，不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷

必需

URS04-02

天平键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，天平上所有指示标记应清晰

必需

URS04-03

数字读数显示器应亮度均匀，数字显示应完整清晰，无显见的歪斜现象

必需

URS04-04

设有防风罩的天平，其防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。

防风罩上各门窗启闭应轻便灵活，具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动

必需

URS04-05

天平的主要部件不应被操作者拆卸、调整，以引导误操作

必需

URS04-06

天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上，被测物体在秤盘上应平稳，不应产生滑落的现象

必需

URS04-07

有水准器的天平，水准器应牢固地安装在便于观察且对倾斜敏感的部位

必需

6.5整机性能要求

编号

要求

必需/期望

URS05-01

实际分度值为（d）：

0.01mg

必需

URS05-02

检定分度值（e）：

≤1mg

必需

URS05-03

最大称量：

20g以上；最小称量：

100e

必需

URS05-04

示值误差MPE

0≤m≤5000e时最大允许误差为±0.5e

必需

5000e＜m≤200000e时最大允许误差为±1.0e

必需

200000e＜m时最大允许误差为±1.5e

必需

URS05-05

偏载误差（最大称量1/3的砝码）：

不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差

必需

URS05-06

重复性（试验载荷为天平80%-100%最大称量的单个砝码）：

不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差

必需

6.6包装及运输要求

编号

要求

必需/期望

URS06-01

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS06-02

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

必需

URS06-03

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

期望

URS06-04

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS06-05

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

6.7安装及验收要求

编号

要求

必需/期望

URS7-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

必需

URS7-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

必需

URS7-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

必需

URS7-04

验收确认

需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

必需

URS7-05

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。

必需

6.8供应商服务要求

编号

要求

必需/期望

URS8-01

设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务

必需

URS8-02

最迟回复需求方提出的用户需求时间为：

72小时

必需

6.9维护保养要求

编号

要求

必需/期望

URS9-01

供应商提供维护保养项目清单和维护周期

必需

6.10文件要求

编号

要求

必需/期望

URS10-01

提供企业资质：

营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

必需

URS10-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。

必需

URS10-03

其他资料：

产品合格证

装箱单

备品备件及维修工具清单

必需

7．附件

附件1：

URS符合性确认表

附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格

URS编号

是否符合

备注

URS01-01

□符合□不符合

URS02-01

□符合□不符合

URS02-02

□符合□不符合

URS02-03

□符合□不符合

URS03-01

□符合□不符合

URS03-02

□符合□不符合

URS03-03

□符合□不符合

URS04-01

□符合□不符合

URS04-02

□符合□不符合

URS04-03

□符合□不符合

URS04-04

□符合□不符合

URS04-05

□符合□不符合

URS04-06

□符合□不符合

URS04-07

□符合□不符合

URS05-01

□符合□不符合

URS05-02

□符合□不符合

URS05-03

□符合□不符合

URS05-04

□符合□不符合

URS05-05

□符合□不符合

URS05-06

□符合□不符合

URS06-01

□符合□不符合

URS06-02

□符合□不符合

URS06-03

□符合□不符合

URS06-04

□符合□不符合

URS06-05

□符合□不符合

URS07-01

□符合□不符合

URS07-02

□符合□不符合

URS07-03

□符合□不符合

URS07-04

□符合□不符合

URS07-05

□符合□不符合

URS08-01

□符合□不符合

URS08-02

□符合□不符合

URS09-01

□符合□不符合

URS10-01

□符合□不符合

URS10-02

□符合□不符合

URS10-03

□符合□不符合

供应商签字或盖章：

年月日

备注：

1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。